廣告胰島素傳奇尚能延續(xù)，通化東寶“大內(nèi)分泌”布局有何看點？
俞晟麒
通化東寶(600867.SH)是國內(nèi)胰島素藥物領(lǐng)域為數(shù)不多的上市企業(yè)之一，憑借在人胰島素領(lǐng)域的技術(shù)突破，通化東寶不僅打破了諾和諾德等外資企業(yè)對于國內(nèi)胰島素市場的壟斷，而且獲得了20多年的持續(xù)增長。
先進的規(guī)?；a(chǎn)能力被通化東寶視為核心競爭力，為公司近年應(yīng)對胰島素集采及創(chuàng)新降糖藥強勢競爭提供了底氣。但通化東寶也在加快創(chuàng)新尋求新的增長點，希望接替胰島素業(yè)務(wù)推動公司持續(xù)快速發(fā)展。
上市30周年之際，通化東寶向市場展示了正在構(gòu)建的“大內(nèi)分泌”疾病領(lǐng)域發(fā)展藍圖，這其中，或許包含該公司孕育中的下一代重磅產(chǎn)品。
人胰島素貢獻逾20年增長動力
人胰島素是通過基因工程等技術(shù)，將人胰島素基因在大腸桿菌或酵母粉等工具中表達獲得，這項技術(shù)于上世紀八十年代實現(xiàn)商業(yè)化生產(chǎn)。由于結(jié)構(gòu)與天然人胰島素的氨基酸結(jié)構(gòu)完全相同，人胰島素的安全性和有效性相較于第一代動物胰島素大大提升。
1998年，通化東寶成功研制出中國第一支重組人胰島素“甘舒霖”，終結(jié)了歐美企業(yè)在中國市場的壟斷，同時，中國也成為全球第三個具備重組人胰島素生產(chǎn)能力的國家。
2005年之后，通化東寶胰島素銷售團隊和生產(chǎn)能力逐步成型，胰島素業(yè)務(wù)收入規(guī)模開始迅速增長。至2010年，該公司人胰島素業(yè)務(wù)收入占比首次超過70%，并在迄今為止的十多年間成為最主要的收入來源。胰島素業(yè)務(wù)收入的快速增長，也成就了通化東寶自上市以來的業(yè)績最快增長期。
從胰島素市場的發(fā)展來看，通化東寶的快速發(fā)展與國內(nèi)胰島素需求的迅速增長密不可分。進入21世紀以來，我國居民生活水平持續(xù)改善，糖尿病的發(fā)病率也出現(xiàn)明顯增長。國際糖尿病聯(lián)盟(IDF)數(shù)據(jù)顯示，2006年至2021年，我國糖尿病患者數(shù)量由4000萬人猛增至1.41億人，增長超過10倍。
與此相對應(yīng)的，2006年時我國胰島素市場規(guī)模僅23億元，此后迅速擴容。根據(jù)智研數(shù)據(jù)，2013年-2021年，中國胰島素市場規(guī)模由102.4億元上升至262.8億元，年復(fù)合增長率12.5%。
盡管近年面臨胰島素類似物等越來越多新型降糖藥物的競爭，但人胰島素在價格和性能上的均衡優(yōu)勢，使其國內(nèi)需求持續(xù)增長。根據(jù)新醫(yī)保目錄，動物胰島素和人胰島素的報銷比例為100%，胰島素類似物的報銷比例為70%，胰島素類似物年化使用成本是人胰島素的2倍以上。因此，在鄉(xiāng)鎮(zhèn)等下沉市場，糖尿病患者對價格更低的人胰島素接受度更高，這成為通化東寶人胰島素產(chǎn)品銷量持續(xù)增長的重要基礎(chǔ)。
大規(guī)模工業(yè)化生產(chǎn)能力成為核心競爭力
除了快速增長的需求，較高的毛利水平也是通化東寶僅依靠人胰島素就能維持長期增長的重要原因。自2005年放量以來，通化東寶胰島素業(yè)務(wù)的毛利率始終維持在60%-80%左右的水平，并帶動公司整體毛利率水平由此前的40%左右提升至80%左右。
以單位蛋白價格衡量，胰島素價格遠低于其他生物制劑，但通過對成本的嚴格控制，通化東寶依然實現(xiàn)了較高的毛利率水平。相關(guān)負責人表示，胰島素的技術(shù)壁壘正在持續(xù)降低，大規(guī)模工業(yè)化生產(chǎn)能力才是核心競爭力，“尤其在集采之后，胰島素價格已十分接近小廠商的生產(chǎn)成本，沒有過硬的生產(chǎn)技術(shù)和規(guī)?；纳a(chǎn)能力，無法實現(xiàn)胰島素的商業(yè)價值?！?span style="display:none">zPg即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com
通化東寶重組人胰島素走的是大腸桿菌發(fā)酵技術(shù)路線，公司使用的30噸級別大型發(fā)酵罐是目前同類型企業(yè)中最大的發(fā)酵系統(tǒng)。第一財經(jīng)記者近日在通化東寶胰島素發(fā)酵車間現(xiàn)場看到，巨大的發(fā)酵罐在自動化技術(shù)的加持下，僅依靠極少數(shù)員工就可以維持長時間的疊加生產(chǎn)。減少操作工人降低人力成本的同時，還可以最大限度提升中間體的批間穩(wěn)定性，從而提升收率，控制生產(chǎn)成本。
2022年，受集采降價影響，通化東寶扣非后凈利潤十余年來首度出現(xiàn)兩位數(shù)下滑，當年胰島素主業(yè)毛利率降至78%左右。不過僅僅一年時間，其毛利率水平就再度回升至80%以上，展現(xiàn)了其在胰島素領(lǐng)域遠超預(yù)期的成本控制能力。
同時，借助集采機遇，通化東寶也迅速獲得了更高的市場份額。據(jù)介紹，此前由于渠道優(yōu)勢，諾和諾德等外資品牌在國內(nèi)胰島素市場占據(jù)主要地位，國內(nèi)企業(yè)胰島素市場份額總和不超過30%。而到目前為止，在國內(nèi)人胰島素市場，通化東寶份額超過諾和諾德達到40%。公司上述負責人稱，“預(yù)計到2027年集采再次續(xù)標后，國內(nèi)胰島素市場參與者將至少有三分之一會選擇退出，同時國產(chǎn)胰島素份額有望達到70%以上?！?span style="display:none">zPg即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com
第二增長曲線值得關(guān)注
更值得關(guān)注的是，隨著該公司在創(chuàng)新藥物研發(fā)方面持續(xù)發(fā)力，通化東寶布局的第二增長曲線雛形已現(xiàn)，有望打開公司未來發(fā)展的天花板。
“在相當長一段時間內(nèi)胰島素還是一個不錯的行業(yè)，預(yù)計五到十年內(nèi)，依然將為公司帶來可觀的現(xiàn)金流，但未來要繼續(xù)依靠單一產(chǎn)品保持快速增長已經(jīng)難以實現(xiàn)?！蓖ɑ瘱|寶相關(guān)負責人表示，未來必須走多元化多領(lǐng)域的發(fā)展道路，預(yù)計兩三年內(nèi)，將有更多產(chǎn)品作為新的增長動力充實到公司的業(yè)務(wù)中。
根據(jù)最新披露的年報，通化東寶現(xiàn)有和在研的產(chǎn)品涵蓋了口服降糖藥、長效、中效、速效、超速效胰島素、GLP-1RA以及胰島素類似物GLP-1RA復(fù)方制劑，多靶點一類創(chuàng)新藥等多類產(chǎn)品。其中，GLP-1RA利拉魯肽注射液與口服降糖藥恩格列凈片成功獲批上市。
不過，該公司的多元化創(chuàng)新并非一帆風順。7月11日，通化東寶發(fā)布了一則業(yè)績預(yù)虧公告，雙胰島素THDB0207注射液項目終止造成的計提減值準備和預(yù)付款確認損失共造成上半年凈利潤減少2.7億元，同時導致該公司非經(jīng)常性損益減少2.15億元。
公司相關(guān)負責人表示，THDB0207對標的德谷門冬雙胰島素在2027年被納入集采是大概率事件，后續(xù)市場競爭格局將愈發(fā)激烈，“我們希望把現(xiàn)有資金投向更能夠寄予希望的一些創(chuàng)新項目中?！?span style="display:none">zPg即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com
對于在哪一個領(lǐng)域更有希望培育出下一代重磅產(chǎn)品，該負責人透露，通化東寶正致力于將業(yè)務(wù)范圍從小內(nèi)分泌領(lǐng)域向大內(nèi)分泌領(lǐng)域拓展，目前最看好的是高尿酸血癥和痛風領(lǐng)域，相關(guān)發(fā)展戰(zhàn)略已經(jīng)十分明確，希望通過幾款在安全性和有效性上都更具特色的產(chǎn)品打開市場。后續(xù)隨著相關(guān)項目二期臨床數(shù)據(jù)出爐，將對外做進一步披露。
據(jù)了解，高尿酸血癥及痛風是僅次于糖尿病的第二大代謝類疾病，2020年全球患病人數(shù)達9.3億人，其中中國患病人數(shù)達到1.7億人。根據(jù)弗若斯特沙利文預(yù)測，2030年全球高尿酸血癥及痛風患病人數(shù)將達到14.2億人，中國的高尿酸血癥及痛風患病人數(shù)將達到2.4億人。該機構(gòu)還預(yù)測，到2030年，全球痛風藥物市場規(guī)模將達到77億美元，中國市場則將達到108億元，分別較2020年增長190%和280%。
從2023年年報來看，通化東寶目前在研的痛風藥物共有兩款，其中，THDBH130是一款以URAT1為靶點的排尿酸藥物，在2024年1月已完成一項關(guān)鍵IIa臨床試驗，相對其他同賽道競品臨床進度較為靠前，與此同時，業(yè)內(nèi)唯一在研的痛風XO/URAT1雙靶點抑制劑II期臨床試驗也正在加速推進，但未來能否成為該公司的增長新動力還有待觀察。
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