編者按：
基本醫(yī)療保障事關(guān)全民健康。“看病難、看病貴、買藥難”是近年來國家著力解決的問題。特別是自2018年國家醫(yī)保局成立以來，在破解“看病貴”難題上做出了一系列標本兼治的創(chuàng)新探索，并取得歷史性成就。在全國兩會即將召開之際，21世紀經(jīng)濟報道、21世紀新健康研究院特策劃推出“醫(yī)起共畫同心圓 助建全國統(tǒng)一大市場”專題報道，聚焦醫(yī)保部門在醫(yī)保支付、藥品招采、價格服務等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，如何不斷提高政策統(tǒng)一性、規(guī)則一致性，著力解決突出矛盾和問題，加快清理廢除妨礙統(tǒng)一市場和公平競爭的規(guī)定和做法，以統(tǒng)一大市場優(yōu)化資源配置、降費增效、促進競爭、激勵創(chuàng)新。
21世紀經(jīng)濟報道記者 季媛媛 實習生閆碩 上海報道 自2018年以來，國家醫(yī)保局已組織開展9批10輪藥品集采，共納入374種藥品，平均降價超50%。
隨著集采常態(tài)化、制度化實施，眾多用量大、費用占比高的藥品不斷被納入集采，這不僅大大減輕了群眾的經(jīng)濟負擔，而且給醫(yī)保節(jié)省了大量資金，也給更多創(chuàng)新藥通過談判進入醫(yī)保創(chuàng)造了機會空間。
對此，今年初國家醫(yī)保局醫(yī)藥價格和招標采購司負責人在答記者問時表示，與6年前相比，中國藥品銷售前20名榜單上的藥品，大量創(chuàng)新藥、治療性用藥進入，大批輔助用藥、重點監(jiān)控用藥退出，推進中國患者用藥結(jié)構(gòu)的“騰籠換鳥”、提質(zhì)增效。
為了加速推動醫(yī)保“騰籠換鳥”，使得更多創(chuàng)新藥“跑步前進”惠及更多國人，2月5日，國家醫(yī)保局下發(fā)《關(guān)于建立新上市化學藥品首發(fā)價格形成機制 鼓勵高質(zhì)量創(chuàng)新的通知》征求意見稿（以下簡稱《通知》）通過有關(guān)行業(yè)協(xié)會征求意見，從創(chuàng)新藥物定價方面鼓勵醫(yī)藥創(chuàng)新。
在談及該政策的意義時，資深醫(yī)改專家徐毓才向21世紀經(jīng)濟報道記者指出，《通知》主要包含兩層含義，第一，限定主體是新上市的化學類藥品，不包括既往的藥品；第二，企業(yè)分ABC三檔進行自主評價，對于市場價值較大、研發(fā)成本較高的A檔藥物，企業(yè)可以自主定價，申報程序相對簡單，掛網(wǎng)后全國按照統(tǒng)一價格進行運營銷售，同時也設(shè)定了1至5年的保護期。
醫(yī)療戰(zhàn)略咨詢公司Latitude Health創(chuàng)始人趙衡在接受21世紀經(jīng)濟報道記者采訪時也表示，下發(fā)《通知》的深層考慮主要還是定價，未來對于原始性創(chuàng)新藥品，會給予更大的空間，而對于有一定的創(chuàng)新度，但不是很有價值的，給到的空間比原先要小?！伴L遠來看，《通知》的意義可以概括為‘披沙揀金’，將加速提升中國藥品原創(chuàng)性，最終推動中國醫(yī)藥行業(yè)的深度整合與升級?！壁w衡說。
在專家看來，隨著化藥首發(fā)定價機制的成功實踐，未來應該還有中藥、生物藥相關(guān)措施出臺，這將極大鼓勵真正創(chuàng)新的企業(yè)，也將為創(chuàng)新藥進入醫(yī)保，乃至我國整個醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展帶來長遠影響。
近年來國家醫(yī)保局開展了大量與藥品價格相關(guān)的工作，比如藥品集中帶量采購、醫(yī)保目錄談判等。隨著“4+7”開啟了集采的大門，五年過去了，在群眾用藥和企業(yè)發(fā)展等方面“騰籠換鳥”趨勢日益顯著。
據(jù)醫(yī)保研究院院長助理兼價格招采室主任蔣昌松梳理，將前八批333種集采藥品的采購總金額和總用量按年度統(tǒng)計，發(fā)現(xiàn)國采仿制藥實現(xiàn)了“費降量增”；把2017-2022年間談判成功的藥品累加，分年度統(tǒng)計采購總金額和總用量，發(fā)現(xiàn)國談創(chuàng)新藥實現(xiàn)了“費量雙增”。
蔣昌松從國采仿制藥和國談創(chuàng)新藥這五年來歷年采購金額中，看到了明顯的“騰籠換鳥”效應。與2019年比較，目前集采仿制藥每年可節(jié)約1600億元左右，國談創(chuàng)新藥則每年增加900億元左右，仿制藥集采節(jié)約的金額60%騰給了國談創(chuàng)新藥。此外，從企業(yè)發(fā)展層面來看，在銷售費和研發(fā)費之間也存在較為明顯的“騰籠換鳥”效應。
過去多年來，我國創(chuàng)新藥銷售占比仍遠低于發(fā)達國家，行業(yè)發(fā)展任重道遠。根據(jù)BCG測算，2021年中國創(chuàng)新藥銷售額約250億美元，占全國藥品銷售額約11%；美國創(chuàng)新藥銷售額約4565億美元，占美國藥品銷售額約79%。
為了加速改變這一現(xiàn)狀，國家醫(yī)保局近年來通過及時將創(chuàng)新藥品以合理的價格納入醫(yī)保目錄，并支持加快臨床應用等方式，大力支持創(chuàng)新藥的發(fā)展。截至2023年10月底，協(xié)議期內(nèi)的談判藥品醫(yī)保基金累計支出已達2447億元，帶動相關(guān)藥品實現(xiàn)銷售3540億元。
2023年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整后的數(shù)據(jù)可見，經(jīng)過多輪調(diào)整，截至目前，國家醫(yī)保局已經(jīng)累計將744個藥品新增進入醫(yī)保藥品目錄，其中談判新增446個，覆蓋目錄全部31個治療領(lǐng)域。談判準入的藥品當中，腫瘤用藥達到100個，高血壓、糖尿病、精神病等慢性病用藥93個，通過談判納入目錄的藥品，大部分都是近年來新上市的臨床價值較高的藥品，大量的新機制、新靶點的藥品被納入醫(yī)保藥品目錄。
相較之下，在2017年以前，醫(yī)保目錄中沒有一個腫瘤的靶向用藥，而到了2023年版醫(yī)保藥品目錄，其中已經(jīng)有74個腫瘤的靶向藥品，很多治療領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)了不同代際靶向藥的多樣化選擇。
眾所周知，新藥從獲批上市到進入目錄的時間，已經(jīng)從原來的5年多縮短到現(xiàn)在的1年多，80%的新藥能夠在上市之后的兩年內(nèi)進入醫(yī)保藥品目錄。相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，5年內(nèi)新上市的藥品在當年目錄新增藥品中的占比，從2019年的32%提高到2023年的97.6%。2023年有57個品種實現(xiàn)了當年獲批、當年納入目錄。
如此，整體來看，無論是集采還是醫(yī)保目錄動態(tài)調(diào)整政策實施，均大大推動了中國藥品結(jié)構(gòu)的“騰籠換鳥”，在降低藥品價格、增強群眾獲得感的同時，努力提升原研藥和過評仿制藥使用比例，發(fā)揮了政策的導向作用，讓廣大人民群眾的求醫(yī)用藥向著更加良性的方向發(fā)展。
集采為真創(chuàng)新打開空間
隨著創(chuàng)新藥更多更快進入醫(yī)保支付目錄，不僅提高了重特大疾病患者就醫(yī)用藥的可及性，也對醫(yī)藥企業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展起到積極促進作用。
一直以來，集中采購改革以帶量采購擠掉了醫(yī)藥流通過程中的灰色費用空間，引導企業(yè)轉(zhuǎn)變營銷模式，從原來拼渠道、拼營銷的模式轉(zhuǎn)化為質(zhì)量和價格競爭，加快仿制藥企業(yè)技術(shù)改造。近年來，企業(yè)研發(fā)投入明顯增強，有利于推動行業(yè)高水平發(fā)展。據(jù)統(tǒng)計，2020年A股醫(yī)藥上市公司銷售費用近5年來首次呈下降趨勢，同比減少6%，研發(fā)費用同比增加22%，其中8家藥企研發(fā)費用超10億元，表明藥企正從重銷售向重研發(fā)轉(zhuǎn)變。同時，仿制藥企業(yè)推進一致性評價工作的積極性提高，既提升我國患者用藥水平，也支持了行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。
這也使得國家創(chuàng)新藥的數(shù)量不斷攀升。據(jù)國家藥監(jiān)局《2023年度藥品審評報告》顯示，2023年共批準上市1類創(chuàng)新藥40個品種，是2019年獲批數(shù)（12款）的3倍多。
上海市衛(wèi)生和健康發(fā)展研究中心主任金春林在接受21世紀經(jīng)濟報道記者采訪時表示，從總量來看，截至目前，國家集采已經(jīng)開展九批十輪，共納入374個品種。除了國采，地方上的帶量采購也在不斷加快。通過帶量采購發(fā)揮殺價威力，極大地擠掉了藥價的虛高水分，令藥品價格回歸真實水平。并且可以引導藥企將重心由銷售推廣為主，轉(zhuǎn)移到提升藥品質(zhì)量、促進藥品研發(fā)的正確軌道上來，對我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展具有重大深遠意義。
“也可以將節(jié)約的空間騰出來給予優(yōu)質(zhì)的國產(chǎn)創(chuàng)新藥，從推動行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的趨勢來看，這將會成為國家持續(xù)推動的一大工作方向?！痹诮鸫毫挚磥?，國家醫(yī)保部門會持續(xù)推動改善藥價虛高的問題。
另外，加速創(chuàng)新布局也是未來醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的一大趨勢?！半m然我國每年審批的創(chuàng)新藥在數(shù)量上與美國的差距進一步縮小，但很多都是me-too或fast-follow的藥物。此類藥物今后進醫(yī)保時很難獲得較高定價。此次的《通知》從藥學物質(zhì)基礎(chǔ)、臨床價值、循證證據(jù)強度等維度，通過打分的方式，把所有新上市的化藥進行分類，以此引導企業(yè)在投資管線上追求創(chuàng)新?！苯鸫毫终f，《通知》最大的溢出效應在于通過分數(shù)確定每種上市藥品的身份，對后續(xù)的醫(yī)保談判、續(xù)約、進院、集采等環(huán)節(jié)會產(chǎn)生一系列的影響。例如得分較高的藥品可能在談判時獲得更多的優(yōu)惠政策。
趙衡也強調(diào)，從《通知》推行的整體出發(fā)點來看，《通知》鼓勵的是原始創(chuàng)新，但絕大部分目前的新藥都是me-too和me-better，很難進入高分段，也就無法實現(xiàn)完全的自主定價。當然，在生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)泡沫破滅的當下，市場需要的是原始創(chuàng)新，因此，該政策也非常符合市場趨勢。更關(guān)鍵的是，《通知》對打分在中低分段的藥品要求提供全面的價格構(gòu)成比例，對未來醫(yī)保國談起到的作用不可低估。
這也將倒推上游創(chuàng)新發(fā)展。對于一些同質(zhì)化競爭嚴重的藥物，在相關(guān)政策實施之后勢必要按照最新規(guī)則上市，由于其創(chuàng)新性較差，回報也就較小。因此，對上游而言，堅持原始創(chuàng)新是未來發(fā)展的關(guān)鍵所在。
持續(xù)優(yōu)化規(guī)則增強預期
在行業(yè)變革與競爭加劇的外部環(huán)境下，醫(yī)藥行業(yè)調(diào)整已步入深水期。眼下，各家藥企將難以避免調(diào)整期的陣痛，畢竟，任何一個“走出舒適區(qū)”的變化都會帶來陣痛，但只要走在正確的道路上，前路將會越來越寬廣。但創(chuàng)新研發(fā)實力仍會不斷加速釋放，這也成為本土創(chuàng)新藥企持續(xù)發(fā)展的一大關(guān)鍵。
北大縱橫管理咨詢有限公司合伙人、衛(wèi)生政策和醫(yī)療管理咨詢師王宏志認為，相對于醫(yī)改中“三醫(yī)聯(lián)動”的大循環(huán)，此次《通知》的下發(fā)會形成一個小循環(huán)。所謂大循環(huán)，是在總量相對控制的情況下，降藥價、漲服務價、漲薪酬，是藥和醫(yī)療服務的循環(huán)。而小循環(huán)，即降低經(jīng)過一致性評價的帶量采購藥品的價格，同時允許一部分創(chuàng)新藥的高定價，是在控制總量的情況下做藥和藥的循環(huán)。
“這個小循環(huán)有它的合理性，但是，只有在大循環(huán)基本實現(xiàn)的情況下，醫(yī)生才有動力平衡新藥的臨床價值與費用支出的關(guān)系?！蓖鹾曛菊f。
值得一提的是，針對此次《通知》，趙衡認為，化藥其實是最容易推動的，生物藥相對還好，但是中藥確實有點難。不過，一旦全面鋪開之后，對于中國的藥價會產(chǎn)生制度化的推動?！巴ㄟ^這種分值建立一套標準化的流程，確定藥品價格，再通過制度化保障產(chǎn)品不會隨意降價，企業(yè)未來發(fā)展的可預測性就會比較強?！?span style="display:none">LEG即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com
無論如何調(diào)整，藥企加速創(chuàng)新轉(zhuǎn)型已然成為趨勢。在金春林看來，目前有些企業(yè)轉(zhuǎn)型腳步較快，有的企業(yè)轉(zhuǎn)型步伐邁得較慢，“轉(zhuǎn)型慢的一方面是能力問題，另一方面是現(xiàn)在的‘老藥’還有利潤空間，但是仿制藥利潤空間不斷的縮小，最后變成制造成本和制造利潤，那是大趨勢，所以藥企要想獲得大利潤，必須要走創(chuàng)新，必須要從仿制向創(chuàng)新轉(zhuǎn)型。”
近年來，國家醫(yī)保局也針對不同類型（小分子或生物藥）、不同劑型、不同治療領(lǐng)域，結(jié)合不同品種既往資金占用、臨床考量、競爭格局等多個維度，對標準及規(guī)則進行了不斷優(yōu)化。
例如，在集采推行過程中，針對前期出現(xiàn)的問題及市場的變化，國家醫(yī)保局及時調(diào)整優(yōu)化了規(guī)則。如第六批胰島素集采，是首次針對生物制品進行集采試水，在中標規(guī)則、承諾量等方面都有比較大的變化；而最近的第八批、第九批集采在加強批件管理、中選產(chǎn)品價格聯(lián)動協(xié)同等方面做出調(diào)整，進一步規(guī)范企業(yè)行為。每進入一個全新的領(lǐng)域時，國家醫(yī)保局都采用“先試點后鋪開”及“小步快走”的模式，讓集采在短期內(nèi)取得實質(zhì)性的進展。
這也從另一個側(cè)面反映了政策制定者們用負責、積極的態(tài)度，和科學、務實、精細化方式來解決這個涉及14億人民群眾的用藥問題，最終通過制度來保障這項國家級政策的常態(tài)化推進。
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