21世紀經(jīng)濟報道見習記者韓利明 上海報道 2023年底，在美獲批的中國抗癌藥特瑞普利單抗入選《美國國家綜合癌癥網(wǎng)絡（NCCN）臨床實踐指南》的一類推薦，而中美兩國高達33倍的價差也震驚了業(yè)界。另一款同樣獲得NCCN一類推薦的中國抗癌藥澤布替尼，其中國大陸售價僅為美國售價的1/11。由此看來，中國本土創(chuàng)新藥定價機制存在不合理。
創(chuàng)新藥，即專利藥。專利保護，實質(zhì)上是價格保護，發(fā)達國家和地區(qū)普遍如此。美國藥企對創(chuàng)新藥有高度自由定價權；法國本土研發(fā)生產(chǎn)的藥物，可以獲得更高掛網(wǎng)價格；日本創(chuàng)新藥能以最高價格進入價格清單（為仿制藥2倍）；中國臺灣地區(qū)實施臨床試驗的規(guī)模創(chuàng)新藥，可獲得10%的溢價。
根據(jù)《醫(yī)藥工業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動計劃（2023－2025年）》，強調(diào)“要著眼醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新難度大、周期長、投入高的特點，給予全鏈條支持?！睘榇耍衲耆珖鴥蓵?，全國政協(xié)委員、中日友好醫(yī)院原副院長姚樹坤提交了《關于“建立價格保護機制，完善全鏈條支持本土Ⅰ類新藥”的建議》提案。
姚樹坤分析，一個月前，醫(yī)保部門就新藥首發(fā)價格形成機制征求意見，請廠家提供制造期間價格、生產(chǎn)成本。這是適用于傳統(tǒng)工業(yè)和仿制藥的邏輯，而非創(chuàng)新藥風險投資定價的邏輯。新藥研發(fā)九死一生，以仿制藥定價邏輯對待創(chuàng)新藥，衍生出相關問題。具體而言：
第一，中國“地板價”限制了海外定價。本土創(chuàng)新藥價格處在“地板”，而海外市場往往要求享受“首發(fā)國價格”，使得本土創(chuàng)新藥在海外失去定價主動權，全鏈條支持醫(yī)藥創(chuàng)新失去切入點。以君實生物為例，其合作方Coherus作為特瑞普利單抗持證人向美國FDA提出申請，方才拿下33倍于國內(nèi)的價格。
第二，資本信心不足，導致醫(yī)藥投資低迷，藥企創(chuàng)新無法持續(xù)。創(chuàng)新藥屬于風險投資范疇，本土創(chuàng)新藥企研發(fā)資金的主要來源是資本市場融資?！暗匕鍍r”后，資本信心嚴重不足，藥企普遍遇到了融資困難。2019年，生物制藥領域融資規(guī)模為172億美元，2023年則降為50億美元。創(chuàng)新是一個持續(xù)的過程，有專利的保護、價格的激勵才會有研發(fā)的持續(xù)投入，才可能有創(chuàng)新藥的持續(xù)產(chǎn)生。
第三，多層次醫(yī)療保障體系尚未完整確立。與發(fā)達國家較多依賴商業(yè)保險支撐新藥研發(fā)不同，中國商保份額不及基本醫(yī)保的1/10，這使得創(chuàng)新藥消費市場更多依賴基本醫(yī)保，而基本醫(yī)保則陷入“?；尽边€是“保創(chuàng)新”的選擇困境。為了基金安全，較多運用行政手段壓低創(chuàng)新藥價格，而非由市場定價，就會成為醫(yī)保部門的現(xiàn)實選擇。
圍繞上述問題，姚樹坤建議出臺全鏈條支持本土Ⅰ類新藥的具體政策：
一是，還創(chuàng)新藥自主定價權利，將支付標準與定價分開，建立多層次定價體系（取代單一降價）。如何制定支付標準，是醫(yī)保部門的職責；如何定價，是企業(yè)自己的事。所有創(chuàng)新藥，都應該及時列入醫(yī)保目錄。不要對企業(yè)如何定價設置各種干預和限制，尤其不要把掛網(wǎng)銷售作為變相的市場準入。不宜用“真創(chuàng)新”“假創(chuàng)新”“偽創(chuàng)新”對提法對創(chuàng)新貼標準，而應由市場檢驗。
針對已經(jīng)納入醫(yī)保的Ⅰ類新藥，重新測算價格，建立“醫(yī)保續(xù)約與新增適應癥不再降價”的價格保護機制，參考國際經(jīng)驗，通過量價掛鉤的“折扣價格”或“慈善贈藥”代替醫(yī)保單一降價。
二是，引入國際創(chuàng)新認定標準，重點支持“出?！眲?chuàng)新藥?，F(xiàn)階段，對8款本土生產(chǎn)+ICH成員國獲批上市的“真創(chuàng)新”藥品，應重點支持，給予合理漲價（10%）的空間。將占據(jù)市場主導份額，安全性、有效性得到國際認證的出海Ⅰ類新藥，優(yōu)先納入國家基本藥物目錄，優(yōu)先入院，實現(xiàn)國產(chǎn)替代，打破進口壟斷。
三是，推動公立醫(yī)院公開疾病數(shù)據(jù)，加快培育有競爭的醫(yī)保市場。創(chuàng)新藥是否列入醫(yī)保支付目錄，會影響投保人在保險公司之間的選擇，所以保險公司不敢不把最新的治療藥物納入支付范圍。醫(yī)保部門只制定支付標準，不干預具體價格，自費市場方能形成；自費市場的培育，以及商保公司根據(jù)疾病數(shù)據(jù)的精算，是商業(yè)醫(yī)保發(fā)展的前提條件。
防止因病致貧、因病返貧，需要醫(yī)保保大病不保小病，大病不封頂，真正幫助那些最需要的人，這也是中國式現(xiàn)代化的題中應有之義。
總而言之，姚樹坤建議，全鏈條支持醫(yī)藥創(chuàng)新，應以尊重專利藥自主定價權利、將支付標準與藥品定價分開，加快培育有競爭的醫(yī)保市場，推動仿制藥大國盡快邁向創(chuàng)新藥強國。
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