21世紀經(jīng)濟報道記者季媛媛 上海報道  健康是人類永恒的追求，也事關(guān)國家和民族的未來。沒有全民健康，就沒有全面小康。近年來，黨和國家把人民健康放在優(yōu)先發(fā)展的戰(zhàn)略地位，全方位、全周期保障人民健康。衛(wèi)生健康事業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展離不開醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展。rh7即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com

現(xiàn)階段，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)已經(jīng)成為我國經(jīng)濟發(fā)展重要的支柱性行業(yè)，這也和我國要加快發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力、高質(zhì)量發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)相關(guān)。從今年政府工作報告的部署來看，我國將以改革開放的手段，達到產(chǎn)業(yè)民生的目標(biāo)，即在解決民生問題、提高國民健康水平的同時，促進產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟發(fā)展。rh7即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com

今年全國兩會，全國政協(xié)委員、復(fù)旦大學(xué)上海醫(yī)學(xué)院副院長朱同玉帶來了兩份與醫(yī)藥相關(guān)的提案，分別聚焦“完善我國藥品試驗數(shù)據(jù)保護制度”以及“鼓勵抗菌藥物與噬菌體的研發(fā)儲備，遏制微生物耐藥問題”。rh7即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com

完善我國藥品試驗數(shù)據(jù)保護制度rh7即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com

新藥研發(fā)是一個風(fēng)險高、投資大、周期長的過程，藥物有效性與安全性數(shù)據(jù)的獲得需要進行長期推進和不斷拓展的臨床試驗，鼓勵創(chuàng)新相匹配的藥品試驗數(shù)據(jù)保護制度也亟待建立，以切實激勵和保障企業(yè)持續(xù)創(chuàng)新，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。rh7即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com

朱同玉介紹，歐美及日本等國已建立了完善的藥品試驗數(shù)據(jù)保護制度，以賦予創(chuàng)新藥企對于藥品試驗數(shù)據(jù)以一定期限市場獨占權(quán)的方式保護創(chuàng)新。該制度與簡化新藥申請、專利鏈接制度、專利期補償制度、首仿獨占期等制度一起，對藥品創(chuàng)新與仿制協(xié)調(diào)發(fā)展、保護與可及合理兼顧、促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)良性發(fā)展與競爭、加快新藥創(chuàng)制以提高人民健康水平起到非常重要的作用。rh7即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com

2023年12月，隨著《中華人民共和國專利法實施細則》的公開發(fā)布，鼓勵藥品創(chuàng)新、保護藥品研發(fā)相關(guān)的專利制度更加完善，作為整體制度最后一塊拼圖的藥品試驗數(shù)據(jù)保護制度也就更加令人期待。rh7即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com

朱同玉指出，我國在藥品試驗數(shù)據(jù)保護制度方面還存在兩大問題：一方面，我國藥品試驗數(shù)據(jù)保護制度一直處于有總體規(guī)定但缺乏實施細則的“不落地”狀態(tài)，影響了醫(yī)藥企業(yè)持續(xù)創(chuàng)新的積極性。rh7即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com

2002年，國務(wù)院發(fā)布并實施了《藥品管理法實施條例》，首次規(guī)定了我國的藥品試驗數(shù)據(jù)保護制度；2018年，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《藥品試驗數(shù)據(jù)保護實施辦法（暫行）（征求意見稿）》，就系統(tǒng)性制定藥品試驗數(shù)據(jù)保護制度向社會公開征求意見；2022年，國家藥監(jiān)局發(fā)布“公開征求《中華人民共和國藥品管理法實施條例（修訂草案征求意見稿）》意見”，將數(shù)據(jù)保護期統(tǒng)一設(shè)立為藥品注冊上市后6年。rh7即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com

然而，上述兩項意見稿中均缺乏對藥品保護范圍、數(shù)據(jù)保護期限、申請批準(zhǔn)流程等藥品試驗數(shù)據(jù)保護細則的規(guī)定和實施辦法，藥品數(shù)據(jù)保護制度至今無法落地實施，創(chuàng)新與仿制、保護與競爭的調(diào)節(jié)措施不平衡，影響了醫(yī)藥企業(yè)持續(xù)投入創(chuàng)新活動的積極性。rh7即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com

另一方面，建立藥品試驗數(shù)據(jù)保護制度，有利于推動國內(nèi)國際制度接軌，打造國際化、法治化、市場化的營商環(huán)境。rh7即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com

中國于2001年加入WTO，TRIPS協(xié)議作為WTO成員國義務(wù)之一，第三十九條第三款明確規(guī)定有義務(wù)對藥品試驗數(shù)據(jù)提供保護；同時，在其它多雙邊貿(mào)易協(xié)定，如中瑞貿(mào)易協(xié)定中，規(guī)定締約雙方應(yīng)依據(jù)TRIPS協(xié)定，保護未披露藥品試驗數(shù)據(jù)，并規(guī)定自批準(zhǔn)上市許可之日起至少6年內(nèi)，禁止其他申請人依賴該未披露實驗數(shù)據(jù)。2021年9月，中國正式申請加入《全面與進步跨太平洋伙伴關(guān)系協(xié)定》（CPTPP），該協(xié)定也包含對化學(xué)藥品和生物制品的數(shù)據(jù)保護。rh7即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com

積極推動藥品試驗數(shù)據(jù)保護制度落地，對促進國內(nèi)國際制度接軌，培育國際合作競爭新優(yōu)勢，推進高質(zhì)量雙循環(huán)體系具有重大意義。rh7即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com

基于此，朱同玉提出以下兩點建議：一方面，以2018年國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《藥品試驗數(shù)據(jù)保護實施辦法（暫行）（征求意見稿）》為基礎(chǔ)，以《中華人民共和國藥品管理法實施條例》修訂為契機，盡快落實藥品試驗數(shù)據(jù)保護制度，加強試驗數(shù)據(jù)保護與專利保護相結(jié)合的機制，促進內(nèi)外部制度銜接，鼓勵創(chuàng)新藥物研發(fā)。rh7即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com

“另外，對藥品試驗數(shù)據(jù)保護的藥品品種、期限、申請受理、公示、仿制藥申請及批準(zhǔn)管理等方面進行研判，出臺具體實施辦法及配套文件。將生物制品在中國開展的臨床試驗（包括國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)加入的國際多中心臨床試驗）所取得的臨床試驗數(shù)據(jù)納入藥品試驗數(shù)據(jù)保護范圍；同時，參考當(dāng)今國際經(jīng)驗，對不同類型的藥品設(shè)定不同的保護期限，生物藥設(shè)立10-12年保護期，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。”朱同玉建議。rh7即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com

鼓勵抗菌藥物與噬菌體的研發(fā)儲備rh7即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com

微生物耐藥問題已成為全球最大的公共衛(wèi)生危機之一，是未來全球主要的健康威脅，同時也是關(guān)系到我國全人群健康水平提升的社會問題。rh7即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com

微生物耐藥的公共衛(wèi)生挑戰(zhàn)持續(xù)增加，而新型抗菌藥物研發(fā)與創(chuàng)新速度卻相對緩慢?？咕幬镅邪l(fā)難度高、投入大、周期長，增強抗菌藥物儲備需要未雨綢繆，提前做好政策引導(dǎo)，增強對新型抗菌藥物創(chuàng)新研發(fā)的鼓勵與扶持。rh7即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com

面對微生物耐藥的發(fā)展，噬菌體也被視為是一種新的療法路徑。應(yīng)加大對噬菌體的基礎(chǔ)研究與創(chuàng)新，提高對噬菌體的認識，探索噬菌體療法的治療標(biāo)準(zhǔn)與審批路徑，進而充分發(fā)揮噬菌體在耐藥菌臨床治療中的重要作用。rh7即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com

朱同玉表示，從全球范圍看，抗菌藥物都陷入了儲備不足的困境，目前全球每年會有一到兩個新的抗菌藥物出現(xiàn)，而同期變異的耐藥菌卻有幾十種?？咕幬镅邪l(fā)的速度遠遠跟不上細菌變異的速度。這一問題在我國尤為突出。rh7即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com

抗菌藥物研發(fā)與儲備速度的緩慢涉及多方面的原因。首先從藥品上市前的研發(fā)投入與審批階段來看，抗菌藥物的開發(fā)較其他藥物投入更大、風(fēng)險更高、耗時更長，甚至有新藥還沒有應(yīng)用到臨床，部分細菌就已產(chǎn)生耐藥性的情況，研發(fā)風(fēng)險與創(chuàng)新風(fēng)險制約了企業(yè)創(chuàng)新的積極性。而到了抗菌藥物上市后，隨著近年來藥品集采擴圍至抗生素藥品，支付定價與利潤等問題也可能進一步降低醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)與上市動力。因此在一系列研發(fā)風(fēng)險與創(chuàng)新風(fēng)險下，若缺乏合理的政策激勵措施，難以充分發(fā)揮制藥企業(yè)對抗菌藥物的創(chuàng)新積極性。rh7即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com

同時，在耐藥菌流行日益嚴峻的今天，噬菌體以其特異性為耐抗生素細菌的治療提供了一條解決之路。噬菌體自發(fā)現(xiàn)以來即被應(yīng)用于治療或預(yù)防人類、動物等細菌感染或污染，緩解抗生素的過度使用和抗生素耐藥性向人類的傳播。目前我國噬菌體的研發(fā)方興未艾，處于基礎(chǔ)研究和臨床轉(zhuǎn)換的關(guān)鍵階段，在防控院內(nèi)感染等環(huán)節(jié)已展現(xiàn)了良好發(fā)展前景和療法優(yōu)勢。未來噬菌體療法的基礎(chǔ)研究和部分作用機理仍需要不斷加強；同時噬菌體治療產(chǎn)品的治療標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)方式與傳統(tǒng)藥品有很大不同，許多現(xiàn)有的藥品監(jiān)管路徑和生產(chǎn)指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)可能并不適用于噬菌體療法，還需要持續(xù)研究探索。rh7即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com

基于此，朱同玉建議，抗菌藥物與生物制劑的價值需要得到充分地認識，并鼓勵創(chuàng)新研發(fā)，以遏制微生物耐藥問題，提高公共衛(wèi)生應(yīng)急能力。因此，一方面，需要加強對抗菌藥物的研發(fā)與創(chuàng)新扶持，提高醫(yī)藥企業(yè)對抗菌藥物的創(chuàng)新動力與上市引入動力。通過政策引導(dǎo)等措施，從技術(shù)、科研、人才等多方面，引導(dǎo)抗菌藥物創(chuàng)新研發(fā)。在抗菌藥物的上市審批、醫(yī)保準(zhǔn)入與醫(yī)院準(zhǔn)入等環(huán)節(jié)，給予醫(yī)藥企業(yè)一定的政策扶持與鼓勵。rh7即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com

“此外，需要加強對噬菌體療法的基礎(chǔ)研究與創(chuàng)新支持。鼓勵噬菌體療法的研究，鼓勵探索噬菌體療法未來在臨床試驗、新藥審批、生產(chǎn)質(zhì)控等方面的監(jiān)管流程與指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)，從而更好地發(fā)揮噬菌體療法的價值。”朱同玉建議。rh7即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com