廣告這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道新健康團(tuán)隊共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！
●衛(wèi)健委印發(fā)《國家臨床?？颇芰υu估辦法（試行）》
近日，國家衛(wèi)健委印發(fā)《國家臨床專科能力評估辦法（試行）》。
近年來，部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)未能充分理解臨床?？频膬?nèi)涵，把學(xué)科與?？频母拍罨煜?，在建設(shè)發(fā)展和評優(yōu)評先等工作中過多強(qiáng)調(diào)科研和學(xué)術(shù)產(chǎn)出，忽視了醫(yī)療服務(wù)能力和醫(yī)療質(zhì)量安全水平提升，不符合臨床?？平ㄔO(shè)提升疾病診療能力、保障人民健康的初衷。為引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)端正臨床?？颇芰ㄔO(shè)方向，緊緊圍繞“臨床”開展建設(shè)，國家衛(wèi)健委決定組織開展臨床?？颇芰υu估并制定了《國家臨床?？颇芰υu估辦法（試行）》。通過評估的“指揮棒”作用，調(diào)動各方積極性，推動醫(yī)療機(jī)構(gòu)打破傳統(tǒng)學(xué)科和科室壁壘，構(gòu)建以患者為中心、以疾病診療為鏈條的多學(xué)科融合型臨床?？疲粩嗵嵘嚓P(guān)臨床?？漆t(yī)療服務(wù)能力、醫(yī)療技術(shù)能力、醫(yī)療質(zhì)量安全水平和醫(yī)療服務(wù)效率，保障建設(shè)成果直接惠及就醫(yī)群眾。
國家臨床?？颇芰υu估每4年為一周期，遵循公平、公正、公開的原則，以醫(yī)療服務(wù)能力和質(zhì)量安全為核心，以臨床客觀數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，采用科學(xué)量化的方式進(jìn)行，保障評估工作的科學(xué)性、客觀性、規(guī)范性和權(quán)威性。評估方向分為重大專病、系統(tǒng)疾病領(lǐng)域、平臺?？迫齻€類別，從醫(yī)療服務(wù)能力、技術(shù)能力（含創(chuàng)新能力）、質(zhì)量安全和服務(wù)效率4個維度進(jìn)行評估，評估結(jié)果以百分制的“臨床?？颇芰C合指數(shù)（CSCCI）”呈現(xiàn)，幫助各地和各醫(yī)療機(jī)構(gòu)了解自身在臨床?？颇芰ㄔO(shè)方面的長處和短板，指導(dǎo)各地和各醫(yī)療機(jī)構(gòu)更加科學(xué)地制訂自身臨床?？颇芰ㄔO(shè)規(guī)劃。
●國家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)妥拉美替尼膠囊上市
近日，國家藥品監(jiān)督管理局通過優(yōu)先審評審批程序附條件批準(zhǔn)上?？浦菟幬镅邪l(fā)有限公司申報的1類創(chuàng)新藥妥拉美替尼膠囊（商品名：科露平）上市，適用含抗PD-1/PD-L1治療失敗的NRAS突變的晚期黑色素瘤患者。
妥拉美替尼是選擇性絲裂原活化蛋白激酶激酶1和2（MEK1/2）抑制劑，通過抑制MEK1/2激酶的活性發(fā)揮抗腫瘤作用。該藥品的上市為抗PD-1/PD-L1治療失敗的NRAS突變的晚期黑色素瘤患者提供了新的治療選擇。
●國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)中藥創(chuàng)新藥秦威顆粒上市
近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了成都華西天然藥物有限公司申報的中藥1.1類創(chuàng)新藥秦威顆粒上市。
該藥品開展了隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對照的多中心臨床試驗。臨床試驗研究結(jié)果顯示，關(guān)節(jié)疼痛消失時間、消失率等療效指標(biāo)，試驗組優(yōu)于安慰劑組。
該藥品清熱除濕祛風(fēng)、活血通絡(luò)止痛，用于急性痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎風(fēng)濕郁熱證的治療，癥見關(guān)節(jié)疼痛、關(guān)節(jié)腫脹、關(guān)節(jié)局部發(fā)熱、口渴喜飲等。該藥品的上市為急性痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎患者提供了又一種治療選擇。
●百濟(jì)神州PD-1獲FDA批準(zhǔn)上市
3月15日，百濟(jì)神州宣布，其PD-1抑制劑替雷利珠單抗已獲FDA上市，用于治療既往經(jīng)化療后進(jìn)展的晚期或轉(zhuǎn)移性食管磷狀細(xì)胞癌（ESCC），商品名為Tevimbra。
這是繼君實生物的特瑞普利單抗被FDA批準(zhǔn)為首個鼻咽癌治療藥物之后，百濟(jì)神州的替雷利珠單抗成為第二款成功出海美國的國產(chǎn)PD-1。
●基石藥業(yè)PD-L1新適應(yīng)癥獲批上市
3月15日，基石藥業(yè)宣布抗PD-L1單抗舒格利單抗的新適應(yīng)癥上市申請已獲得中國國家藥監(jiān)局（NMPA）批準(zhǔn)，聯(lián)合含氟尿嘧啶類和鉑類藥物化療用于表達(dá)PD-L1（綜合陽性評分[CPS] ≥5）的不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃及胃食管結(jié)合部腺癌的一線治療。
這是舒格利單抗在中國獲批的第五項適應(yīng)癥，也是基石藥業(yè)獲得的第13項新藥上市申請的批準(zhǔn)。
●FDA批準(zhǔn)首款“脂肪肝神藥”
3月15日，美國食品和藥物管理局（FDA）已加速批準(zhǔn)了馬德里加爾制藥公司（Madrigal）的瑞美替羅（Rezdiffra，活性成分為resmetirom）聯(lián)合飲食和運動，用于治療患有中重度肝纖維化的非肝硬化非酒精性脂肪性肝炎（NASH）/代謝功能障礙相關(guān)脂肪性肝炎（MASH）成人患者。這是獲得FDA批準(zhǔn)的首款NASH療法，是該領(lǐng)域一項重要里程碑。
NASH又名MASH，在2023年歐洲肝臟研究協(xié)會（EASL）大會上，專家們決議更新這一疾病的命名。據(jù)全球肝臟研究所預(yù)計，2030年全球?qū)⒂?.57億人的生活受到MASH影響。而弗若斯特沙利文的數(shù)據(jù)顯示，預(yù)計在2025年全球MASH藥物市場規(guī)模達(dá)107億美元，到2030年將增長至322億美元。
●百時美施貴寶CAR-T細(xì)胞療法獲FDA加速批準(zhǔn)
3月15日，百時美施貴寶（Bristol Myers Squibb）宣布美國FDA已加速批準(zhǔn)Breyanzi（lisocabtagene maraleucel；liso-cel）。這是一種靶向CD19的CAR-T細(xì)胞療法，用于治療復(fù)發(fā)/難治性慢性淋巴細(xì)胞白血?。≧/R CLL）或小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）成人患者，這些患者之前至少接受過兩線治療，其中包括BTK抑制劑和BCL-2抑制劑。新聞稿指出，這款細(xì)胞療法是首款用于復(fù)發(fā)性或難治性CLL或SLL成人患者的CAR-T細(xì)胞療法。
●紐瑞特宣布完成超3億元C輪融資
近日，成都紐瑞特醫(yī)療科技股份有限公司宣布完成超3億元C輪融資，本輪融資由成都科創(chuàng)投、成都生物城基金、川創(chuàng)投等共同投資，華興康平、新浚資本、星空資本等現(xiàn)有股東持續(xù)加碼。本輪募集資金將用于臨床急需的α核素研發(fā)、創(chuàng)新核藥研發(fā)及臨床試驗、30MeV加速器項目建設(shè)等，進(jìn)一步打造醫(yī)用同位素制備及創(chuàng)新核藥的全球化平臺。
紐瑞特作為中國醫(yī)用同位素和創(chuàng)新核藥領(lǐng)域的先行者，已建成全球最大的醫(yī)用同位素及藥物研發(fā)基地，釔［90Y］、镥［177Lu］等核素已開始供應(yīng)市場，自主研發(fā)的鍺［68Y］/鎵［68Ga］發(fā)生器已成為國產(chǎn)替代產(chǎn)品；同時，在公司領(lǐng)先的放射性微球技術(shù)平臺和偶聯(lián)藥物研究技術(shù)平臺支撐下，10余個管線的創(chuàng)新核藥研發(fā)與臨床試驗進(jìn)展順利。
●藥明康德主動終止BIO會員資格
當(dāng)?shù)貢r間3月13日，美國生物技術(shù)組織BIO官網(wǎng)披露，藥明康德（WuXi AppTec）主動終止其在BIO的會員資格。新聞稿末尾特別提到，本聲明于2024年3月14日更新，以反映藥明康德是主動終止其在BIO的關(guān)系。
此前有報道指出，BIO正采取措施，剔除藥明康德在該組織的會員資格。
公開資料顯示，BIO全稱Biotechnology Innovation organization，是全世界最大的生物技術(shù)貿(mào)易協(xié)會，成員覆蓋創(chuàng)業(yè)公司到世界500強(qiáng)公司，還舉辦了全球最大的生物技術(shù)行業(yè)盛會 ——BIO國際大會，并在世界各地舉行投資者和合作會議。
●《柳葉刀》：新冠疫情使全球平均預(yù)期壽命下降1.6年
3月11日，頂級醫(yī)學(xué)期刊《柳葉刀》（Lancet）發(fā)表的研究顯示，2020年~2021年新冠疫情的頭兩年里，新冠導(dǎo)致全球人口的平均預(yù)期壽命下降了1.6年，下降的幅度比之前預(yù)期的要大。?
研究者表示，在2020年至2021年期間，在報告所分析的204個國家和地區(qū)中，高達(dá)84%的國家和地區(qū)的預(yù)期壽命下降，這表明了新冠病毒的破壞性潛在影響。
報告稱，在此期間，15歲以上男性死亡率上升了22%，女性上升了17%。墨西哥城、秘魯和玻利維亞是預(yù)期壽命下降最嚴(yán)重的地方。研究人員估計，2020年到2021年，新冠直接或間接造成了1590萬人的超額死亡，這比世界衛(wèi)生組織此前估計的死亡人數(shù)多出100萬。
本文鏈接：http://www.3ypm.com.cn/news-7-1166-0.html《柳葉刀》：新冠疫情使全球平均預(yù)期壽命下降1.6年；FDA批準(zhǔn)首款“脂肪肝神藥”
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