這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！
●上海：對(duì)未中選藥品不采取斷藥停藥“一刀切”做法
3月27日，上海市醫(yī)保局、市衛(wèi)健委、市藥監(jiān)局聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于本市做好第九批國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用有關(guān)工作的通知》。
通知指出，與中選藥品相同通用名（含劑型）的原本市中標(biāo)藥品（或掛網(wǎng)藥品），如未獲中選資格（以下簡(jiǎn)稱“未中選藥品”），但質(zhì)量和療效有保證，且價(jià)格適宜的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以在優(yōu)先采購(gòu)中選藥品的前提下繼續(xù)采購(gòu)，原則上數(shù)量不得超過(guò)中選藥品。未中選的原研藥、通過(guò)一致性評(píng)價(jià)仿制藥企業(yè)主動(dòng)降價(jià)至本市中選價(jià)以下（含中選價(jià)）的，及備供本市的藥品（以下稱備供藥品），在對(duì)應(yīng)中選藥品完成約定采購(gòu)量后不受優(yōu)先采購(gòu)限制和相關(guān)考核影響。醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)符合上述條件的未中選藥品的，視作符合“一品兩規(guī)”要求。如出現(xiàn)中選產(chǎn)品無(wú)法滿足需求的情況,備供藥品可按有關(guān)程序獲得中選藥品身份，仍不能滿足供應(yīng)時(shí)，酌情階段性放開(kāi)對(duì)未中選藥品的采購(gòu)數(shù)量限制。對(duì)納入國(guó)家和本市重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄或因公共衛(wèi)生事件等因素導(dǎo)致臨床需求發(fā)生重大變化等情形的藥品,若采購(gòu)協(xié)議期內(nèi)中選藥品的采購(gòu)量未達(dá)約定采購(gòu)量，視情況按中選藥品采購(gòu)量占同通用名藥品的比例考核。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)要充分發(fā)揮臨床藥師的作用，加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方審核和處方點(diǎn)評(píng)，進(jìn)一步強(qiáng)化合理用藥考核。嚴(yán)格落實(shí)按通用名開(kāi)具處方的要求，在同等條件下優(yōu)先選擇中選藥品；相比于與中選藥品具有相同或相當(dāng)活性成分（特別是化學(xué)結(jié)構(gòu)類似）、同等治療效果（包括復(fù)方制劑）、臨床可替代的同類藥品，在合理用藥的基礎(chǔ)上，應(yīng)當(dāng)優(yōu)先使用中選藥品。對(duì)使用中選藥品可能導(dǎo)致患者用藥調(diào)整的情況，醫(yī)療機(jī)構(gòu)要強(qiáng)化臨床風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、預(yù)案制定和物資準(zhǔn)備，注重加強(qiáng)醫(yī)師和藥師宣傳培訓(xùn)，對(duì)患者做好解釋說(shuō)明。要兼顧穩(wěn)定藥品供應(yīng)、穩(wěn)定臨床用藥，對(duì)中選藥品不搞集中扎堆采購(gòu)，對(duì)未中選藥品不采取斷藥停藥的“一刀切”做法，原則上同通用名（含劑型）未中選藥品的配備比例保持在20%左右。
●安斯泰來(lái)/輝瑞ADC與默沙東PD-1聯(lián)合療法國(guó)內(nèi)申報(bào)上市
3月28日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)顯示，安斯泰來(lái)（Astellas）提交的注射用維恩妥尤單抗和默沙東提交的帕博利珠單抗的上市申請(qǐng)獲得受理。維恩妥尤單抗是一款靶向Nectin-4的抗體偶聯(lián)藥物（ADC），由安斯泰來(lái)和Seagen公司（已被輝瑞收購(gòu)）聯(lián)合開(kāi)發(fā)，帕博利珠單抗是默沙東開(kāi)發(fā)的一款抗PD-1單抗。
本次申報(bào)的是維恩妥尤單抗與帕博利珠單抗聯(lián)合用藥的補(bǔ)充生物制劑許可申請(qǐng)（sBLA），擬用于一線治療既往未經(jīng)治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌成年患者。
●馴鹿生物CAR-T療法新適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)獲批
3月28日，馴鹿生物自主研發(fā)的全人源靶向BCMA嵌合抗原受體自體T細(xì)胞注射液（伊基奧侖賽注射液，研發(fā)代號(hào)CT103A）新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)(IND)獲中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)，擬擴(kuò)大適應(yīng)癥用于治療既往經(jīng)過(guò)1-2線治療且來(lái)那度胺耐藥的復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤患者。
伊基奧侖賽注射液（商品名：?？商K?）于2023年6月30日在中國(guó)上市，獲批適應(yīng)癥為既往經(jīng)過(guò)至少3線治療后進(jìn)展（至少使用過(guò)一種蛋白酶體抑制劑及免疫調(diào)節(jié)劑）的復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者。
●樹(shù)蘭醫(yī)療再次向港交所遞交招股書
3月27日，杭州樹(shù)蘭醫(yī)療管理股份有限公司 Shulan Health Management Co., Ltd.(以下簡(jiǎn)稱"樹(shù)蘭醫(yī)療") 向港交所遞交招股書，擬在香港主板掛牌上市。這是繼其于2023年8月28日遞表失效后的再一次申請(qǐng)。
樹(shù)蘭醫(yī)療是一家集健康醫(yī)療服務(wù)、醫(yī)學(xué)科研、醫(yī)學(xué)教育為一體的中國(guó)領(lǐng)先的社會(huì)辦醫(yī)療集團(tuán)，擁有及運(yùn)營(yíng)3家社會(huì)辦綜合醫(yī)療機(jī)構(gòu)，并已向中國(guó)17家合作醫(yī)院提供醫(yī)院管理服務(wù)(截至2023年3月31日)。作為綜合性醫(yī)療集團(tuán)，樹(shù)蘭醫(yī)療還提供多項(xiàng)健康醫(yī)療相關(guān)服務(wù)，包括數(shù)字醫(yī)療平臺(tái)服務(wù)、醫(yī)療檢驗(yàn)服務(wù)、臨床試驗(yàn)服務(wù)、供應(yīng)鏈服務(wù)等多項(xiàng)平臺(tái)服務(wù)。
●英矽智能再次沖擊港交所IPO
3月27日，英矽智能 InSilico Medicine Cayman TopCo (以下簡(jiǎn)稱“英矽智能”)向港交所遞交招股書，擬香港主板IPO上市。這是繼其于2023年6月27日遞表失效后的再一次申請(qǐng)。
英矽智能于2023年11月10日獲中國(guó)證監(jiān)會(huì)境外發(fā)行上市備案通知書(國(guó)合函〔2023〕1680號(hào))，擬發(fā)行不超過(guò)7089.05萬(wàn)股境外上市普通股。
英矽智能2014年成立于美國(guó)，2019年成立香港總部，作為全球領(lǐng)先的AI生物科技公司，業(yè)務(wù)模式包括管線藥物開(kāi)發(fā)、藥物發(fā)現(xiàn)服務(wù)及軟件解決方案服務(wù)。
●賽生藥業(yè)獲私有化要約
3月28日，德福資本及賽生藥業(yè)(06600.HK)聯(lián)合公告，2024年3月19日，要約人(即Silver Pegasus Investment Limited，一間在開(kāi)曼群島注冊(cè)成立的獲豁免有限公司)就根據(jù)公司法第86條以協(xié)議安排方式將公司私有化，要求董事會(huì)向計(jì)劃股份持有人提呈建議，其中涉及注銷計(jì)劃股份，作為代價(jià)，就每股計(jì)劃股份以現(xiàn)金向計(jì)劃股東支付注銷價(jià)，并撤銷股份于聯(lián)交所的上市地位。
計(jì)劃將訂明，計(jì)劃股份將予注銷，以換取每股計(jì)劃股份現(xiàn)金18.8港元。存續(xù)股份將不會(huì)構(gòu)成計(jì)劃股份的一部分，亦不會(huì)被注銷。計(jì)劃生效后，根據(jù)存續(xù)協(xié)議，存續(xù)股份將轉(zhuǎn)讓予要約人，代價(jià)為Topco(其全資擁有要約人)將按注銷價(jià)向存續(xù)股東發(fā)行的合共約2.09億股入賬列作繳足的股份。計(jì)劃完成及根據(jù)存續(xù)協(xié)議轉(zhuǎn)讓存續(xù)股份后，公司將由要約人全資擁有。
注銷價(jià)18.8港元較不受干擾日期在聯(lián)交所所報(bào)收市價(jià)每股14.04港元溢價(jià)約33.90%。最后交易日的交易量為974.15萬(wàn)股。不受干擾期間的平均每日交易量為203.5萬(wàn)股。公司股價(jià)在最后交易日上漲14.25%。相比之下，恒生指數(shù)在最后交易日上漲0.10%。
應(yīng)公司要求，股份于2024年3月19日上午9時(shí)07分暫停于聯(lián)交所買賣，以待刊發(fā)本公告。公司已向聯(lián)交所申請(qǐng)復(fù)牌，于2024年4月2日上午九時(shí)正起恢復(fù)股份于聯(lián)交所的買賣。
●日本小林制藥保健品已致4人死亡
日本知名制藥企業(yè)小林制藥公司近日宣布，因有消費(fèi)者服用該公司含紅曲成分保健品后出現(xiàn)腎臟疾病等健康問(wèn)題，決定緊急召回3款含紅曲成分保健品。據(jù)該公司發(fā)布的新消息，服用上述保健品的消費(fèi)者中已有4人死亡，106人住院?！皢?wèn)題紅曲”事件引發(fā)日本國(guó)內(nèi)外廣泛關(guān)注，也警示消費(fèi)者關(guān)注功能性食品的風(fēng)險(xiǎn)。
日本首相岸田文雄28日在參議院預(yù)算委員會(huì)進(jìn)行答辯時(shí)表示，在查明小林制藥“問(wèn)題紅曲”事件原因的基礎(chǔ)上，政府將探討有必要采取哪些措施來(lái)防止（這樣的事）再次發(fā)生。
據(jù)小林制藥公司此前通報(bào)，出問(wèn)題的原因可能是含紅曲成分保健品混入此前“意想不到”的來(lái)自霉菌的成分，但迄今仍未弄清該成分究竟是什么。
小林制藥出產(chǎn)的紅曲原料除用于自家生產(chǎn)保健品外，還出售給其他公司，用于釀酒及食品制造等。目前使用小林制藥產(chǎn)紅曲原料的食品和調(diào)料召回范圍，已擴(kuò)大至日本全國(guó)，這引發(fā)了該公司紅曲相關(guān)產(chǎn)品的消費(fèi)者廣泛擔(dān)憂。
本文鏈接：http://www.3ypm.com.cn/news-7-1306-0.html小林制藥保健品已致4人死亡；上海對(duì)未中選藥品不搞斷藥停藥“一刀切”做法
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