廣告21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者季媛媛 上海報(bào)道 上市Biotech企業(yè)最近進(jìn)入密集財(cái)報(bào)發(fā)布期，從已發(fā)布財(cái)報(bào)的企業(yè)來看，有企業(yè)因財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)不符合預(yù)期，造成股價(jià)跌近20%；但也有企業(yè)因財(cái)報(bào)業(yè)績首度轉(zhuǎn)虧為盈，推動股價(jià)上漲。財(cái)務(wù)報(bào)表已然成為企業(yè)發(fā)展的晴雨表。
從已發(fā)布的財(cái)報(bào)數(shù)據(jù)來看，百濟(jì)神州（06160.HK）、諾誠健華（09969.HK）等公司實(shí)現(xiàn)了虧損收窄，復(fù)宏漢霖（02696.HK）、和黃醫(yī)藥（00013）、康方生物（09926.HK）、和鉑醫(yī)藥（02142.HK）已經(jīng)走向了盈利。其中，康方生物就從虧損超14億元到大賺近20億元，表現(xiàn)最為亮眼。
根據(jù)康方生物業(yè)績報(bào)告，其2023年度實(shí)現(xiàn)總營收45.26億元，同比增長440%，毛利為43.93億元，同比增長491%，毛利率達(dá)97.06%，盈利19.42億元，去年則同期虧損14.22億元，成功扭虧，這也是康方生物首次實(shí)現(xiàn)年度盈利。從大額虧損進(jìn)階到大幅盈利，康方生物主要靠的是License-out交易收入，即康方生物就其獨(dú)立開發(fā)的雙特異性抗體依沃西（PD-1/VEGF雙特異性抗體）與Summit Therapeutics達(dá)成合作協(xié)議，該筆交易也刷新了國內(nèi)雙抗的出海金額紀(jì)錄。
同樣以此模式實(shí)現(xiàn)盈利的還有和鉑醫(yī)藥。和鉑醫(yī)藥財(cái)報(bào)顯示，報(bào)告期內(nèi)總收入達(dá)8950萬美元，同比增長119.9%（2022年總收入為4066萬美元），公司的收入構(gòu)成主要包括產(chǎn)品授權(quán)、研究服務(wù)和技術(shù)授權(quán)，總收入的增長主要得益于與輝瑞、Cullinan Oncology和科倫博泰的授權(quán)合作。
不過在發(fā)布扭虧為盈的業(yè)績報(bào)告后，康方生物股價(jià)并未實(shí)現(xiàn)飄紅大漲，而是遭遇了下挫，這也讓不少業(yè)內(nèi)人士質(zhì)疑：依靠授權(quán)交易實(shí)現(xiàn)盈利的模式能否持久？
這也成為和鉑醫(yī)藥業(yè)績交流會上備受關(guān)注的問題。對此，和鉑醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官王勁松在接受21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者采訪時(shí)表示，授權(quán)是創(chuàng)新藥企整個(gè)發(fā)展業(yè)務(wù)的一個(gè)常態(tài)，尤其是在新的環(huán)境下，每家公司都有自己獨(dú)特的業(yè)務(wù)領(lǐng)先性。產(chǎn)品的授權(quán)有一次性的屬性，但是所有的產(chǎn)品授權(quán)里面都包含連續(xù)的里程碑收入，還有在接下來銷售分成的收入，每個(gè)項(xiàng)目和每個(gè)交易有不同的節(jié)奏。
“BD是其中的一部分，如果沒有差異化優(yōu)勢的技術(shù)平臺，持續(xù)前沿創(chuàng)新的產(chǎn)品管線，還有高效的運(yùn)營，任何一個(gè)BD都不可能發(fā)生。所以，在這個(gè)過程當(dāng)中需要做好整體規(guī)劃?！蓖鮿潘烧f。
授權(quán)交易成Biotech盈利主模式
據(jù)醫(yī)藥魔方數(shù)的數(shù)據(jù)，2023年國內(nèi)合計(jì)發(fā)生近70起國產(chǎn)創(chuàng)新藥License-out（授權(quán)轉(zhuǎn)讓）交易，已披露交易總金額超過350億美元。從數(shù)量和交易規(guī)模上看，國產(chǎn)創(chuàng)新藥出海規(guī)模已達(dá)到近幾年的高峰，且License-out的品種數(shù)量超過 License-in（授權(quán)引進(jìn)）。
其中就包括康方生物以及和鉑醫(yī)藥的重磅交易。2023年，和鉑醫(yī)藥成功完成了多項(xiàng)管線許可及外部合作，包括將HBM7008的美國權(quán)益授予Cullinan Oncology；于2022年授予阿斯利康的HBM7022/AZD5863已進(jìn)入臨床階段；授權(quán)華蘭基因大中華區(qū)權(quán)益的三項(xiàng)資產(chǎn)已獲得中國國家藥監(jiān)局IND批準(zhǔn)；與科倫博泰共同開發(fā)的HBM9378已完成I期臨床試驗(yàn)。
而康方生物則是在2022年12月就其獨(dú)立開發(fā)的雙特異性抗體依沃西（PD-1/VEGF雙特異性抗體）與Summit Therapeutics達(dá)成合作協(xié)議，授予其在美國、加拿大、歐洲和日本開發(fā)和商業(yè)化依沃西的獨(dú)家許可權(quán)，Summit Therapeutics并支付未來所有依沃西在以上地區(qū)的臨床開發(fā)費(fèi)用，該筆交易的整體金額高達(dá)50億美元（折合人民幣超300億元），其中，首付款為5億美元，該筆交易也刷新了國內(nèi)雙抗的出海金額紀(jì)錄。2023年3月，5億美元首付款已落袋康方生物，該首付款中的大部分已在報(bào)告期內(nèi)被確認(rèn)為許可費(fèi)收入，達(dá)29.23億元。
由于此次扭虧為盈很大程度上得益于對外授權(quán)獲取的收入，因此Biotech的業(yè)績成色受到了一定質(zhì)疑。有業(yè)內(nèi)分析人士指出，Biotech盈利并不等于完全成功上岸，如何證明自己具有持續(xù)性的盈利能力，而不是僅靠一次巨額的License-out交易，或者過度依賴某一款大單品，才是Biotech們初步上岸后面臨的最為現(xiàn)實(shí)的問題。
也有券商分析師對21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示，這些企業(yè)扭虧為盈，一方面凸顯了企業(yè)本身的研發(fā)實(shí)力和商業(yè)化的能力，另外經(jīng)營方式的創(chuàng)新和優(yōu)化也功不可沒。同時(shí)，說明中國創(chuàng)新生物醫(yī)藥企業(yè)的產(chǎn)品也越來越多的被醫(yī)患和投資者認(rèn)可，這是高質(zhì)量行業(yè)發(fā)展的有利信號。
“但我們也必須注意到生物醫(yī)藥行業(yè)的復(fù)雜性和不確定性。即使這些企業(yè)能夠?qū)崿F(xiàn)盈利，能夠持續(xù)地保持盈利還有很長的路要走。仍然需要不斷地進(jìn)行創(chuàng)新和優(yōu)化，以適應(yīng)市場的變化和滿足患者的需求。同時(shí)，未來市場會更加集中，平衡好研發(fā)和商業(yè)化，能力綜合全面，回歸價(jià)值本質(zhì)的公司將獲得更好的發(fā)展，在其中某一方面存在不足的企業(yè)未來發(fā)展將受到限制?！鄙鲜龇治鰩熣J(rèn)為，這些高調(diào)盈利的新一代創(chuàng)新藥企，盡管數(shù)據(jù)變好，但是否具有可持續(xù)性、是否是一次性的斷臂求生，仍需要在接下來的期間內(nèi)持續(xù)觀察。
對此，王勁松也認(rèn)為，在授權(quán)交易層面，掌握好時(shí)間節(jié)點(diǎn)很關(guān)鍵，而這也與公司的整體運(yùn)營戰(zhàn)略是有息息相關(guān)。除了BD合作，Biotech也需要有明確的業(yè)務(wù)發(fā)展戰(zhàn)略方向。一是，打造一個(gè)在全球?qū)用婺軌蛴泻诵母偁幜Φ纳镝t(yī)藥公司，其中包含技術(shù)平臺；二是，利用差異化的技術(shù)平臺打造創(chuàng)新的管線，能夠在全球?qū)用嬗泻诵母偁幜?，面對全球市場的需求；三是，在公司發(fā)展的不同階段，充分利用外面行業(yè)的資源，能夠使技術(shù)平臺還有創(chuàng)新能力的價(jià)值得到多元化的體現(xiàn)。
“在此過程當(dāng)中，也要關(guān)注到公司長項(xiàng)是什么，而為了有更多的資源和精力，Biotech也需要在不同的階段和不同的合作方進(jìn)行多樣的多種的合作?！蓖鮿潘烧f。
打造重磅單品依舊成關(guān)鍵
也是在不少Biotech已然走向盈利之際，如何從Biotech走向Biopharma對于當(dāng)前已經(jīng)盈利的創(chuàng)新藥企而言已成為需要考慮的話題，而在此期間，通過重磅產(chǎn)品的商業(yè)化持續(xù)“造血”依舊較為重要。
根據(jù)康方生物財(cái)報(bào)，產(chǎn)品收入是康方生物盈利的另一個(gè)貢獻(xiàn)點(diǎn)。截至目前，康方生物已有兩款產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)商業(yè)化上市，即PD-1/CTLA-4雙抗卡度尼利單抗注射液和PD-1單抗派安普利單抗注射液。
其中，卡度尼利于2022年6月獲得國家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)上市，用于接受含鉑化療治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者的治療，成為獲批上市的首款國產(chǎn)雙特異性抗體藥物，也是全球獲批的第一款PD-1/CTLA-4雙抗。憑借著先發(fā)優(yōu)勢，即使沒進(jìn)醫(yī)保，卡度尼利單也成功打開了市場，其2023年為康方生物貢獻(xiàn)了13.58億元的收入，相較于2022年增幅達(dá)148%。
除了已獲批的宮頸癌，目前，卡度尼利還在開發(fā)多個(gè)癌種，包括胃癌、肺癌、食管癌、結(jié)直腸癌等，今年1月，康方生物已向國家藥監(jiān)局提交了卡度尼利用于治療胃癌的上市申請。
同樣以產(chǎn)品收入實(shí)現(xiàn)盈利的還有和黃醫(yī)藥及復(fù)宏漢霖。和黃醫(yī)藥的財(cái)報(bào)則顯示，公司營收達(dá)到8.38億美元，同比大幅增長96.52%，并實(shí)現(xiàn)了1.01億美元的凈收益。此次公司成立以來首次實(shí)現(xiàn)盈利主要得益于核心產(chǎn)品呋喹替尼的放量。
此外，2023年初，和黃醫(yī)藥將呋喹替尼除在中國內(nèi)地、香港及澳門以外的全球權(quán)益，授予了日本武田制藥，首付款高達(dá)4億美元，總額可達(dá)11.3億美元，創(chuàng)下中國小分子新藥出海授權(quán)交易的新紀(jì)錄。同年11月，呋喹替尼獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)上市，用于治療特定結(jié)直腸癌患者，成為十年來首個(gè)獲得FDA批準(zhǔn)的用于該病癥的靶向療法。此外，和黃醫(yī)藥商業(yè)化產(chǎn)品市場銷售額也增長了28%，其中，呋喹替尼在美國上市后兩個(gè)月內(nèi)即實(shí)現(xiàn)了1510萬美元的銷售額。
復(fù)宏漢霖披露的2023年財(cái)報(bào)顯示，公司實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入54億元，同比增長67.8%；凈利潤達(dá)5.46億元，首次實(shí)現(xiàn)全年盈利。核心產(chǎn)品銷售收入的強(qiáng)勁增長是復(fù)宏漢霖年度盈利的關(guān)鍵。2023年公司產(chǎn)品銷售收入45.5億元，同比增長70%。其中，曲妥珠單抗生物類似藥漢曲優(yōu)、PD-1抗體斯魯利單抗?jié)h斯?fàn)铍p雙報(bào)喜，銷售收入增速分別達(dá)58%、230%，成為主要增長極。
“在目前的環(huán)境下，我們建議在醫(yī)保基金和居民均緊縮支出，且一級和二級資本市場投資都遇冷的情況下，醫(yī)藥醫(yī)療企業(yè)需保住現(xiàn)金流，嚴(yán)控成本支出，確保合規(guī)運(yùn)營，以平穩(wěn)過冬為目前的生存要義；另外，產(chǎn)品管線布局方面仍需逐步降低仿制藥占比，提升創(chuàng)新藥研發(fā)，‘仿創(chuàng)結(jié)合’仍是我國醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展的必由之路?！鼻笆龇治鰩煆?qiáng)調(diào)，鑒于我國醫(yī)藥研發(fā)的實(shí)際水平仍相對較低，所以Fast-follow打法仍是目前的建議方向，未來再逐步由Me-too、Me-better向真正意義上的全球首創(chuàng)性藥物First-in-Class進(jìn)階。
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