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●國家醫(yī)保局：堅定不移深化醫(yī)保支付方式改革
4月3日，據(jù)國家醫(yī)保局官網(wǎng)消息，2024年3月27日-29日，國家醫(yī)保局黨組成員、副局長李滔帶隊赴廣東省調(diào)研完善醫(yī)保支付機制工作。調(diào)研組聽取了廣州市按病種分值(DIP)付費、汕尾市按病組分值（DRG）付費支付方式改革匯報，實地調(diào)研廣州市婦女兒童醫(yī)療中心、中山大學孫逸仙紀念醫(yī)院深汕中心醫(yī)院、醫(yī)保定點零售藥店，與一線臨床科室與醫(yī)保辦人員座談交流，深入了解定點醫(yī)藥機構對DRG/DIP支付方式改革的意見建議。
李滔強調(diào)，要堅定不移深化醫(yī)保支付方式改革，實現(xiàn)患者得實惠、醫(yī)院得發(fā)展、醫(yī)?；鸶踩母母锬繕恕Ｒ晟婆R床意見采集與反饋機制，暢通溝通渠道，廣泛聽取意見，不斷完善分組調(diào)整、費用測算等配套措施。要注重基金管理，完善總額預算和結(jié)余留用管理辦法，提高醫(yī)保基金使用效率。要強化醫(yī)保精細化管理，持續(xù)優(yōu)化醫(yī)保經(jīng)辦服務，做好結(jié)算清算工作，維護兩定機構和參保人權益。要加強醫(yī)保隊伍自身建設，爭做支付方式改革的行家里手，推動醫(yī)保高質(zhì)量發(fā)展。
●國家藥監(jiān)局發(fā)布進一步加強醫(yī)械注冊人委托生產(chǎn)監(jiān)管“20條”
4月3日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關于進一步加強醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理的公告（2024年第38號）。該公告涉及三個方面共20條，自2024年6月1日起施行。
公告明確規(guī)定，注冊人應當全面落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責任，建立覆蓋醫(yī)療器械全生命周期的質(zhì)量管理體系并保持有效運行。注冊人委托生產(chǎn)的，應當建立健全與所委托生產(chǎn)的產(chǎn)品特點、企業(yè)規(guī)模相適應的管理機構，充分履行產(chǎn)品風險管理、變更控制、產(chǎn)品放行、售后服務、產(chǎn)品投訴處理、不良事件監(jiān)測和產(chǎn)品召回等職責，定期按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范對受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運行情況進行審核。
注冊人僅委托生產(chǎn)時，也應當保持產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量管理能力，維持質(zhì)量管理體系完整性和有效性；設置與委托生產(chǎn)相適應的管理機構，并至少明確技術、生產(chǎn)、質(zhì)量管理、不良事件監(jiān)測、售后服務等相關部門職責，質(zhì)量管理部門應當獨立設置，配備足夠數(shù)量和能力的專職質(zhì)量管理人員，以及熟悉產(chǎn)品、具有相應專業(yè)知識的技術人員，能夠?qū)ξ猩a(chǎn)活動進行有效的監(jiān)測和控制。
注冊人應當能夠依法承擔醫(yī)療器械質(zhì)量安全責任，鼓勵通過購買商業(yè)保險等形式，建立與產(chǎn)品風險程度、市場規(guī)模和人身損害賠償標準等因素相匹配的責任賠償能力。
注冊人應當優(yōu)先選擇質(zhì)量管理水平較高、生產(chǎn)規(guī)模較大、信用記錄良好、生產(chǎn)自動化程度和信息化管理水平較高的企業(yè)作為受托方。進行委托生產(chǎn)前，注冊人應當要求受托方提交信用情況說明，并查閱監(jiān)管部門公開信息，全面了解受托方信用情況。
對于植入性醫(yī)療器械，鼓勵注冊人自行生產(chǎn)，確需進行委托生產(chǎn)的，在委托生產(chǎn)活動期間，注冊人原則上應當選派具有相關領域生產(chǎn)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗、熟悉產(chǎn)品生產(chǎn)過程和質(zhì)量控制要求的人員入駐受托生產(chǎn)企業(yè)，對生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理關鍵環(huán)節(jié)進行現(xiàn)場指導和監(jiān)督，確保按照法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件、強制性標準和經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術要求組織生產(chǎn)。派駐人員工作職責應當在質(zhì)量協(xié)議中予以明確?！督刮猩a(chǎn)醫(yī)療器械目錄》中的產(chǎn)品不得委托生產(chǎn)。
●蘇中藥業(yè)1.1類中藥“痔瘺熏洗顆?！鲍@批臨床
近日，江蘇蘇中藥業(yè)研究院有限公司宣布，其研發(fā)的1.1類中藥“痔瘺熏洗顆?！笔盏絿宜幤繁O(jiān)督管理局頒發(fā)的藥物臨床試驗批準通知書。
痔瘺熏洗顆粒來源于江蘇省中醫(yī)院醫(yī)院制劑痔瘺熏洗劑，已有數(shù)十年應用歷史，蘇中藥業(yè)在痔瘺熏洗劑的基礎上，應用現(xiàn)代制藥技術，研發(fā)了攜帶方便，劑量準確，質(zhì)量穩(wěn)定的痔瘺熏洗顆粒。
●國內(nèi)首家！九源基因司美格魯肽生物類似藥申報上市
4月3日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示，九源基因以生物制品3.3類申報的司美格魯肽注射液生物類似藥上市申請已經(jīng)獲得受理。根據(jù)九源基因新聞稿，該藥本次申報的適應癥為用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。
九源基因指出，這也是中國第一家申報上市的司美格魯肽生物類似藥。其于2005年開展GLP-1受體激動劑的研究，并憑借多肽藥物技術平臺開發(fā)出利拉魯肽生物類似藥。本次申報上市的是司美格魯肽生物注射液類似藥，該產(chǎn)品于2021年獲得臨床默示許可，2023年完成臨床3期研究。此外，九源基因還在開發(fā)口服司美格魯肽生物類似藥用于治療肥胖癥及超重，目前正處于臨床前研究階段。
●FDA授予榮昌生物泰它西普快速通道資格
4月2日，榮昌生物宣布，美國FDA授予其泰它西普用于治療干燥綜合征的快速通道資格。2023年底，該適應癥全球多中心3期臨床已獲FDA批準。
原發(fā)性干燥綜合征（pSS）是一種以侵犯淚腺和唾液腺等分泌腺為主的慢性炎癥性自身免疫病，患者常出現(xiàn)口干、眼干、皮膚干的癥狀。目前，pSS尚無滿意的治療措施，無論是干燥、疲乏、疼痛或內(nèi)臟器官損害均缺乏經(jīng)循證醫(yī)學論證的有效藥物，現(xiàn)使用的藥物多為經(jīng)驗性治療，或借鑒類似病變的治療。
目前，除已獲批上市的系統(tǒng)性紅斑狼瘡適應癥外，泰它西普類風濕性關節(jié)炎適應癥已申報上市，IgA腎炎、干燥綜合征、視神經(jīng)脊髓炎、重癥肌無力等適應癥的3期臨床研究正在進行。
●中信資本旗下并購基金收購桂龍藥業(yè)
4月2日，信宸資本（中信資本控股有限公司旗下的私募股權投資業(yè)務）宣布，其中國并購基金已主導完成對咽喉健康領域領軍企業(yè)——桂龍藥業(yè)（安徽）有限公司（以下簡稱“桂龍藥業(yè)”）的收購。
擁有35年發(fā)展歷史的桂龍藥業(yè)，一直致力于為公眾提供多元化呼吸道診療、健康科普等，幫助大眾更好的健康管理和自我藥療。旗下“桂龍”和“慢嚴舒檸”成長為咽喉健康領先品牌，并在消費者群體中形成良好口碑。
據(jù)了解，信宸資本多年來深耕醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)，專注于全面、持續(xù)地整合資源、賦能產(chǎn)業(yè)。收購桂龍藥業(yè)是其在醫(yī)療健康領域的又一次重要投資，也是雙方攜手在非處方藥及大健康行業(yè)的一次戰(zhàn)略性布局。
●天境生物宣布中美業(yè)務完成分拆
4月2日，I-Mab（天境生物）宣布，此前于2024年2月7日宣布剝離交易的所有先決條件均已被滿足或放棄，交易已成功完成。
2月7日，納斯達克上市公司I-Mab宣布：將I-Mab全部中國業(yè)務、團隊及管線與公司現(xiàn)有管線及資產(chǎn)進行整合重組，將全資子公司天境（上海）100%股權轉(zhuǎn)讓給天境（杭州）。交易總對價最高達8000萬美元，視未來實現(xiàn)的里程碑事件決定。
新的中國公司天境（杭州）收購了天境（上海）的藥品資產(chǎn)，包括剝離出來的重點資產(chǎn)伊坦長效生長激素和CD38抗體菲澤妥單抗，由前首席執(zhí)行官臧敬祖繼續(xù)領導研發(fā)工作，延續(xù)I-Mab（天境生物）未竟的事業(yè)，另外還有兩款新藥也被納入了天境（杭州）。
●130億元！丹麥藥企Genmab收購國產(chǎn)ADC藥企普方生物
4月3日，丹麥藥企Genmab與普方生物（ProfoundBio）宣布，雙方已達成一項最終協(xié)議，Genmab將以18億美元（約130億人民幣）全現(xiàn)金交易的方式收購普方生物。 交易已獲得兩家公司董事會的一致批準，預計將于2024年上半年完成。Genmab最遲將在2024年第二季度財報中更新營收指導目標。目前，Genmab的市值逼近200億美元。
普方生物主要開發(fā)用于治療某些癌癥（包括卵巢癌和其他表達FRα的實體瘤）的下一代ADC和ADC技術。Genmab稱，這項交易將進一步拓寬其中后期臨床產(chǎn)品線，并加強和補充Genmab已經(jīng)得到驗證的專利技術平臺組合。 具體來說，Genmab從普方生物獲得的資產(chǎn)，包括三個臨床項目和多個臨床前項目，其中，Rina-S是一種FRα靶向Topo1 ADC，目前正處于II期臨床階段，用于治療卵巢癌和其他FRα表達的實體瘤。此外，普方生物新型ADC技術平臺與Genmab的專有抗體平臺相結(jié)合，將有可能創(chuàng)造新的競爭機會。
●里程碑！再生細胞療法可讓人體長出新肝臟，首位患者已接受治療
4月3日，LyGenesis公司宣布，首位終末期肝?。‥SLD）患者已在該公司的2a期臨床試驗中接受潛在“first-in-class”再生細胞療法的移植。這一療法將健康供體的肝細胞移植到ESLD患者的淋巴結(jié)中，目標是在淋巴結(jié)中生長出一個或多個迷你肝臟。這些迷你肝臟能夠彌補受損肝臟的功能，挽救終末期肝病患者的生命。
據(jù)介紹，這是首次在臨床試驗中利用患者自身的淋巴結(jié)作為“培養(yǎng)箱“來生長異位器官，代表著再生醫(yī)學領域的重要里程碑。
ESLD是一種潛在致命的疾病，通常由肝硬化導致?；颊吒闻K的健康組織被瘢痕組織替代，最終導致肝臟結(jié)構和功能的不可逆轉(zhuǎn)變和不同級別的肝功能衰竭。雖然肝臟移植能夠治療ESLD，但是大部分可以從肝臟移植手術中獲益的ESLD患者卻等不到合適的肝臟，每年大約12%等待肝臟移植的患者因為疾病進展而去世。
LyGenesis公司的再生細胞療法基于其創(chuàng)始人匹茲堡大學Eric Lagasse教授的研究。他的實驗室致力于利用基于干細胞的細胞療法治療多種疾病。
LyGenesis還計劃利用這一技術在淋巴結(jié)中生長其它器官，包括腎臟、胸腺，以及胰島β細胞，用于治療終末期腎病、衰老和1型糖尿病。
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