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●北京擬出臺32條支持創(chuàng)新醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展措施
4月7日，《北京市醫(yī)療保障局等9部門北京市支持創(chuàng)新醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展若干措施（2024）（征求意見稿）》公開征求意見。
該征求意見稿8方面共32條措施，包括：著力提升創(chuàng)新醫(yī)藥臨床研究質(zhì)效（4條）、助力加速創(chuàng)新藥械審評審批（4條）、大力促進醫(yī)藥貿(mào)易便利化（3條）、加力促進創(chuàng)新醫(yī)藥臨床應(yīng)用（8條）、努力拓展創(chuàng)新醫(yī)藥支付渠道（3條）、鼓勵醫(yī)療健康數(shù)據(jù)賦能創(chuàng)新（5條）、強化創(chuàng)新醫(yī)藥企業(yè)投融資支持（3條）和保障措施（2條）。在產(chǎn)品研發(fā)、臨床試驗、審評審批、生產(chǎn)制造、流通貿(mào)易、臨床應(yīng)用等環(huán)節(jié)，通過政策協(xié)同，支持創(chuàng)新醫(yī)藥發(fā)展；推動醫(yī)療健康數(shù)據(jù)賦能創(chuàng)新，豐富應(yīng)用場景，依托人工智能、健康大模型等，支持醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)數(shù)字化、智能化升級；推動本市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)和保險金融業(yè)協(xié)同發(fā)展，完善創(chuàng)新藥械配備使用和多元支付體系，切實減輕人民群眾醫(yī)療費用負(fù)擔(dān)，不斷滿足人民群眾日益增長的健康需求。
●市場監(jiān)管總局：2023年我國共查處“神醫(yī)”“神藥”廣告違法案件9572件
4月8日，市場監(jiān)管總局召開2024民生領(lǐng)域案件查辦“鐵拳”行動專題新聞發(fā)布會。會上，市場監(jiān)管總局廣告監(jiān)管司市場稽查專員谷保中表示，2023年，全國市場監(jiān)管部門共查處“神醫(yī)”“神藥”廣告違法案件9572件，罰沒1.25億元，形成有效震懾。
據(jù)介紹，市場監(jiān)管總局始終堅持監(jiān)管為民理念，針對群眾反映集中的“神醫(yī)”“神藥”廣告亂象持續(xù)打出“鐵拳”。強化廣告監(jiān)測，健全廣告監(jiān)測制度機制，在確保對傳統(tǒng)媒體開展持續(xù)性廣告監(jiān)管的同時，不斷提高互聯(lián)網(wǎng)廣告監(jiān)測能力；積極與國家中醫(yī)藥局開展涉中醫(yī)違法廣告專項監(jiān)測工作，提升發(fā)現(xiàn)“神醫(yī)”“神藥”廣告違法線索的及時性和精準(zhǔn)性。突出整治重點，保持對醫(yī)療美容廣告違法行為的高壓嚴(yán)打態(tài)勢，組織地方市場監(jiān)管部門對醫(yī)療美容廣告違法案件開展交叉檢查；對通過健康科普等形式變相發(fā)布“神醫(yī)”“神藥”廣告的違法行為，持續(xù)加大清理整治力度，查辦并曝光了一批典型案例。強化協(xié)同監(jiān)管，配合國家衛(wèi)生健康委開展醫(yī)療美容領(lǐng)域“飛行檢查”，推動地方強化對醫(yī)療美容行業(yè)的跨部門綜合監(jiān)管；積極會同國家衛(wèi)生健康委抓緊研究推進《醫(yī)療廣告管理辦法》的修訂工作，努力構(gòu)建更為科學(xué)、高效的醫(yī)療廣告監(jiān)管規(guī)則體系。
2024年，市場監(jiān)管總局將繼續(xù)緊盯民生熱點，在全國范圍內(nèi)組織開展民生領(lǐng)域廣告監(jiān)管專項行動，依法嚴(yán)厲打擊社會反映集中、與群眾生活息息相關(guān)的醫(yī)療、藥品、保健食品、醫(yī)療器械、教育培訓(xùn)等領(lǐng)域虛假違法廣告，切實解決群眾的急難愁盼問題，持續(xù)凈化廣告市場環(huán)境。
●羅氏美羅華?皮下制劑在華獲批
4月8日，羅氏制藥中國宣布，旗下美羅華?（通用名：利妥昔單抗注射液（皮下注射））獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式批準(zhǔn)，用于治療：
先前未經(jīng)治療的CD20陽性III-IV期濾泡性非霍奇金淋巴瘤患者，應(yīng)與化療聯(lián)合使用。
初治濾泡性淋巴瘤患者經(jīng)本品聯(lián)合化療后達(dá)完全或部分緩解后的單藥維持治療。
復(fù)發(fā)或化療耐藥的濾泡性淋巴瘤。
CD20陽性彌漫大B細(xì)胞性非霍奇金淋巴瘤（DLBCL）應(yīng)與標(biāo)準(zhǔn)CHOP化療（環(huán)磷酰胺、多柔比星、長春新堿、潑尼松）8個周期聯(lián)合治療。
美羅華?（利妥昔單抗注射液（皮下注射））是獲批用于淋巴瘤治療的皮下注射制劑，將美羅華?輸注過程由靜脈制劑的1.5-4小時縮短至5分鐘，從而大幅提升我國淋巴瘤患者的治療體驗和效率，降低患者治療負(fù)擔(dān)。
●國產(chǎn)全球首創(chuàng)核酸遞送新藥獲批臨床
近日，根據(jù)美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）確認(rèn)，艾碼生物科技（南京）有限公司）核酸藥物“ER2001注射液”臨床試驗申請（IND）已獲得批準(zhǔn)。
據(jù)了解，該藥物是艾碼生物第三代體內(nèi)自組裝siRNA核酸遞送技術(shù)平臺開發(fā)的首款候選產(chǎn)品，正被開發(fā)用于治療當(dāng)前無法治愈的亨廷頓舞蹈癥。此前，該藥物還獲得了FDA孤兒藥的資格認(rèn)定。
作為全球首個采用第三代體內(nèi)自組裝siRNA遞送技術(shù)平臺的產(chǎn)品，臨床前實驗結(jié)果已經(jīng)確定，ER2001注射液靜脈給藥后，可透過血腦屏障進入發(fā)病部位，起到治療作用，安全性評價研究顯示人擬用劑量遠(yuǎn)低于動物最大可行劑量。此外，前期艾碼生物還完成了大量脫靶風(fēng)險等分析和評估，排除了ER2001靜脈給藥后的潛在安全性風(fēng)險，成功實現(xiàn)IND默示許可。
●德昇濟醫(yī)藥獲超4億元A+輪融資
4月8日，德昇濟醫(yī)藥（D3 Bio）宣布獲得6200萬美元的A+輪融資（約合4.5億人民幣），本輪融資由Medicxi領(lǐng)投，經(jīng)緯創(chuàng)投跟投。
資金將用于加速德昇濟醫(yī)藥產(chǎn)品管線在臨床前和臨床階段的開發(fā)，特別是推動首發(fā)產(chǎn)品D3S-001的全球臨床試驗。D3S-001是新一代小分子KRAS G12C抑制劑，具有同類最佳的潛力。目前，D3S-001正在進行全球II期臨床開發(fā)，適應(yīng)癥包括非小細(xì)胞肺癌、結(jié)直腸癌和胰腺癌。
德昇濟醫(yī)藥2020年成立于江蘇無錫，在上海浦東新區(qū)有分公司，是一家面向全球、臨床階段的生物技術(shù)公司，專注于腫瘤及免疫精準(zhǔn)治療藥物的研發(fā)及商業(yè)化。
●中元生物擬轉(zhuǎn)板到納斯達(dá)克掛牌上市
近日，寶楓生物科技(北京)有限公司的控股公司Zhong Yuan Bio-Technology Holdings Limited(ZHYBF)(簡稱中元生物)更新招股書，擬從目前的OTCBB市場轉(zhuǎn)板到美國納斯達(dá)克掛牌上市，股票代碼為ZYB。同時擬以每股5到7美元的價格發(fā)行新股110萬股，募資或達(dá)770萬美元。
中元生物致力于開發(fā)腦疾病早篩檢測試劑盒、植物源神經(jīng)酸健康補充劑、以及神經(jīng)疾病一類新藥研發(fā)。從2012年至今，公司深根腦健康市場，引領(lǐng)創(chuàng)新科學(xué)研究，提供以神經(jīng)酸為核心的“腦健康整體解決方案”。
●勃林格殷格翰與中國生物制藥共同開發(fā)創(chuàng)新腫瘤產(chǎn)品
4月8日，勃林格殷格翰（BI）和中國生物制藥共同宣布，雙方達(dá)成戰(zhàn)略合作，共同開發(fā)和商業(yè)化勃林格殷格翰多個處于臨床開發(fā)晚期階段的創(chuàng)新腫瘤產(chǎn)品。
其中包括勃林格殷格翰三個處于臨床開發(fā)階段的資產(chǎn)Brigimadlin，Zongertinib和DLL3/CD3雙特異性T細(xì)胞銜接器，以及若干早期臨床資產(chǎn)。
據(jù)介紹，Brigimadlin是一種鼠雙微體同源基因2（MDM2）-p53 拮抗劑，目前已進入治療去分化脂肪肉瘤（DDLPS）的關(guān)鍵性2/3期試驗階段。此外，brigimadlin還被研究用于治療其他癌癥，如膽道腺癌、非小細(xì)胞肺癌、胰腺癌和其他具有MDM2擴增的腫瘤；
Zongertinib是一種選擇性HER2抑制劑，能與野生型和突變型HER2受體（包括20號外顯子突變）的酪氨酸激酶結(jié)構(gòu)域（TKD）共價結(jié)合。HER2 TKI 選擇性的提高可能會帶來更好的耐受性和療效；目前正處于單藥治療晚期或轉(zhuǎn)移性實體瘤患者的1期試驗階段；
DLL3/CD3雙特異性T細(xì)胞銜接器BI-764532，目前正處于治療小細(xì)胞肺癌 (SCLC) 和其他神經(jīng)內(nèi)分泌癌 （NEC） 的2期試驗階段。臨床前研究結(jié)果表明，DLL3/ CD3單藥可以有效抑制DLL3陽性的小細(xì)胞肺癌（SCLC）異種移植模型的生長，并呈劑量依賴性和時間依賴性。
●小林制藥保健品已致212人住院，初步調(diào)查鎖定有害物質(zhì)
據(jù)央視新聞，日本媒體當(dāng)?shù)貢r間4月8日報道，截至當(dāng)天，服用小林制藥含紅曲成分問題保健品的消費者中，已有212人住院治療，相關(guān)咨詢達(dá)53000件。
此前據(jù)央視財經(jīng)報道，初步調(diào)查顯示，事件原因是產(chǎn)品中混入了有毒物質(zhì)——軟毛青霉酸。據(jù)日本媒體4月4日報道，小林制藥去年9月生產(chǎn)的批次中，軟毛青霉酸的含量最高。日本厚生勞動省等部門正在調(diào)查軟毛青霉酸混入的原因。
本文鏈接：http://www.3ypm.com.cn/news-7-13932-0.html小林制藥保健品已致212人住院；去年全國查處“神醫(yī)”“神藥”廣告違法案近萬件
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