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●國家藥監(jiān)局通報5起藥品網(wǎng)售違法違規(guī)典型案例
4月23日，國家藥監(jiān)局公布5起藥品網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)典型案例（第五批）。
一、京東商城入駐商家違規(guī)銷售處方藥案
2023年3月，廣西壯族自治區(qū)富川縣市場監(jiān)督管理局根據(jù)投訴舉報線索，對富川千年健大藥房進(jìn)行調(diào)查，發(fā)現(xiàn)該藥房通過京東商城銷售處方藥健興肺力咳合劑時，處方來源不真實。
當(dāng)事人上述行為違反《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第九條第一款規(guī)定。富川縣市場監(jiān)督管理局依據(jù)《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第三十四條第一款和《廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)管行政處罰自由裁量權(quán)適用規(guī)則》第八條第四款規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為，并處以罰款0.5萬元的行政處罰。
二、餓百網(wǎng)入駐商家違規(guī)銷售處方藥案
2023年3月，四川省廣安市廣安區(qū)市場監(jiān)督管理局對廣安正和祥藥業(yè)連鎖有限公司萬盛店進(jìn)行現(xiàn)場檢查，發(fā)現(xiàn)該藥店通過餓百網(wǎng)銷售腎石通顆粒等藥品時，藥師未在處方上復(fù)審簽字，存在處方重復(fù)使用的風(fēng)險。
當(dāng)事人上述行為違反《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第九條第二款規(guī)定。2023年3月，廣安市廣安區(qū)市場監(jiān)督管理局依據(jù)《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第三十四條第一款和《四川省藥品醫(yī)療器械化妝品行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》第九條第（八）項的規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為，并處以罰款0.2萬元的行政處罰。
三、“本草鋪網(wǎng)上中藥店網(wǎng)站”入駐商家銷售醫(yī)療用毒性藥品案
2023年1月，福建省漳州市市場監(jiān)督管理局根據(jù)國家藥品網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測平臺移送信息線索，對漳州老瑞林藥店連鎖有限公司新城佳園分店進(jìn)行調(diào)查，通過“本草鋪網(wǎng)上中藥店網(wǎng)站”銷售禁止網(wǎng)絡(luò)銷售的醫(yī)療用毒性藥品“雄黃”，且無法提供購進(jìn)記錄等材料。
當(dāng)事人上述行為違反《中華人民共和國藥品管理法》第五十七條、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》第五條、《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第八條第二款規(guī)定。2023年3月，漳州市市場監(jiān)督管理局依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百三十條規(guī)定、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》第十一條、《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第三十三條規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為，并處以警告、沒收“雄黃”108g、罰沒款5.02萬元等行政處罰。
四、藥房網(wǎng)入駐商家非法渠道購進(jìn)藥品案
2023年6月，重慶市璧山區(qū)市場監(jiān)督管理局依法對重慶市璧山區(qū)桐君閣皓軒藥房進(jìn)行日常檢查，發(fā)現(xiàn)該藥房通過微信從個人李某某處購進(jìn)阿利沙坦酯片等藥品，再通過藥房網(wǎng)銷售，且該藥房購進(jìn)藥品時未查驗對方資質(zhì)、未索取藥品票據(jù)及隨貨同行單據(jù)。
當(dāng)事人上述行為違反《中華人民共和國藥品管理法》第五十五條規(guī)定。2023年8月，璧山區(qū)市場監(jiān)督管理局依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十九條和《重慶市規(guī)范行政處罰裁量權(quán)辦法》第十四條第一款規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為，并處以罰款4萬元等行政處罰。此外，本案中關(guān)于李某某涉嫌的違法行為，已另案處理。
五、美團(tuán)平臺入駐商家無證經(jīng)營藥品案
2023年6月，江西省南昌市市場監(jiān)督管理局根據(jù)投訴舉報線索，對江西省甄康電子商務(wù)有限公司進(jìn)行現(xiàn)場檢查。經(jīng)查，該公司在未取得《藥品經(jīng)營許可證》情況下，通過美團(tuán)平臺開設(shè)“甄康醫(yī)療器械專營店”，銷售貝復(fù)舒牛堿性成纖維細(xì)胞生長因子滴眼液等藥品。
該公司上述行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第五十一條第一款規(guī)定。2023年11月，南昌市市場監(jiān)督管理局依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十五條和《江西省藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》第九條第一款第二項的規(guī)定，對當(dāng)事人處以罰款20萬元等行政處罰。
●FDA批準(zhǔn)全球首個IL-15藥物
4月22日，ImmunityBio公司宣布，F(xiàn)DA已批準(zhǔn)Anktiva（N-803）聯(lián)合卡介苗（BCG），用于治療卡介苗不響應(yīng)的非肌層浸潤性膀胱癌 (NMIBC) 伴原位癌 (CIS)，伴或不伴乳頭狀瘤患者。該藥物預(yù)計將于2024年5月中旬在美國上市。
N-803（nogapendekin alfa inbakicept-pmln）是一種白細(xì)胞介素-15（IL-15）超激動劑復(fù)合物，由IL-15 突變體(IL-15N72D)與IL-15Rαsushi 結(jié)構(gòu)域以及IgG1 Fc融合蛋白結(jié)合而成， IL-15Rα sushi結(jié)構(gòu)域使得其無需通過像天然IL-15所必需的反式呈遞方式才能激活下游信號通路，且IgG1-Fc片段極大延長了藥物半衰期。
IL-15作為一種T細(xì)胞生長因子，主要由單核細(xì)胞和巨噬細(xì)胞產(chǎn)生，與反應(yīng)細(xì)胞上的IL-15受體（IL-15R）結(jié)合，具有介導(dǎo)T細(xì)胞、NK細(xì)胞和B細(xì)胞增殖與活化，誘導(dǎo)細(xì)胞毒性淋巴細(xì)胞（CTL）產(chǎn)生等作用。
●鞍石生物MET抑制劑伯瑞替尼獲批新適應(yīng)癥
4月23日，根據(jù)中國國家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)公示，鞍石生物子公司浦潤奧生物的伯瑞替尼腸溶膠囊的新適應(yīng)癥上市申請獲得批準(zhǔn)，用于治療經(jīng)放療和替莫唑胺（TMZ）治療后復(fù)發(fā)或不可耐受的，具有PTPRZ1-MET（ZM）融合基因的異檸檬酸脫氫酶（IDH）突變型WHO 4級星形細(xì)胞瘤或既往有較低級別病史的膠質(zhì)母細(xì)胞瘤（GBM）成人患者。
●強(qiáng)生/傳奇生物CAR-T療法再獲歐盟批準(zhǔn)
4月23日，傳奇生物宣布，歐盟委員會（EC）已批準(zhǔn)西達(dá)基奧侖賽（cilta-cel，商品名為Carvykti）用于治療復(fù)發(fā)和難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者，這些患者既往至少接受過一線治療（包括一種蛋白酶體抑制劑和一種免疫調(diào)節(jié)劑），在最后一次治療出現(xiàn)疾病進(jìn)展并且對來那度胺耐藥。
西達(dá)基奧侖賽是一種靶向B細(xì)胞成熟抗原（BCMA）的CAR-T療法，使用嵌合抗原受體（CAR）的轉(zhuǎn)基因?qū)颊咦陨淼腡細(xì)胞進(jìn)行修飾，以識別和消除表達(dá)BCMA的細(xì)胞。西達(dá)基奧侖賽的CAR蛋白具有兩種靶向BCMA單域抗體，對表達(dá)BCMA的細(xì)胞具有高親和力，在與表達(dá)BCMA的細(xì)胞結(jié)合后，CAR可促進(jìn)T細(xì)胞活化、擴(kuò)增，繼而清除靶細(xì)胞。2017年12月，強(qiáng)生（Johnson & Johnson）旗下強(qiáng)生創(chuàng)新制藥（Johnson & Johnson Innovative Medicine）與傳奇生物簽訂了全球獨(dú)家許可和合作協(xié)議，以開發(fā)和商業(yè)化西達(dá)基奧侖賽。
●石藥創(chuàng)新制藥總經(jīng)理辭任
4月22日，石藥創(chuàng)新制藥即新諾威發(fā)布公告，宣布董事會收到總經(jīng)理韓峰先生及董事王懷玉先生的書面辭任報告。
因工作調(diào)整需要，韓峰先生申請辭任公司總經(jīng)理職務(wù)，將繼續(xù)擔(dān)任公司董事職務(wù)，并分管公司功能性原料相關(guān)業(yè)務(wù)。韓峰先生總經(jīng)理職務(wù)的原定任期屆滿之日為2026年4月6日。截至公告披露之日，韓峰先生未直接持有公司股份。
●強(qiáng)生中國區(qū)主席總裁宋為群提出辭職
4月23日，21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者獲悉，強(qiáng)生中國區(qū)主席、強(qiáng)生醫(yī)療科技中國區(qū)總裁宋為群已向公司提出辭呈，尋求外部發(fā)展機(jī)會。強(qiáng)生內(nèi)部人士向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者證實，宋為群確認(rèn)將離職。
公開信息顯示，宋為群于2003年加入美國強(qiáng)生公司總部，并先后在美國、澳大利亞及新西蘭地區(qū)擔(dān)任領(lǐng)導(dǎo)崗位。
2006年，宋為群回國擔(dān)任強(qiáng)生醫(yī)療科技愛惜康中國事業(yè)部負(fù)責(zé)人；2015年升任強(qiáng)生醫(yī)療科技中國區(qū)總裁；2018年至今同時擔(dān)任強(qiáng)生中國區(qū)主席。
●胰島素國采接續(xù)采購開標(biāo) 49個產(chǎn)品獲中選資格，中選率92%
據(jù)國家醫(yī)保局消息，近期，國家醫(yī)保局組織全國各省份開展胰島素集采協(xié)議期滿后接續(xù)采購，4月23日在上海開標(biāo)。當(dāng)天，國家醫(yī)保局還將全國藥品集中采購（胰島素專項接續(xù)）（采購文件編號：GY-YD2024-1）擬中選結(jié)果進(jìn)行公示，公示時間：2024年4月24日至2024年4月26日。
本次接續(xù)采購全國共有35000多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)參加，填報胰島素需求量超過2.4億支，涵蓋臨床常用的二代和三代胰島素。胰島素生產(chǎn)企業(yè)積極參與，所有投標(biāo)企業(yè)均有全部或部分產(chǎn)品中選。接續(xù)采購中選價與上一輪價格基本持平。
2021年11月，國家組織胰島素集中采購首次將生物藥納入集采范圍，中選產(chǎn)品平均降價48%，我國胰島素價格從全球價格高地降至全球較低水平。中選結(jié)果執(zhí)行2年來，實際采購量超過協(xié)議采購量的2倍。與集采前相比，療效和安全性更好的三代胰島素使用量占比從58%提升至70%，向歐洲國家的用藥結(jié)構(gòu)趨近。
共13家企業(yè)的53個產(chǎn)品參與本次接續(xù)采購，49個產(chǎn)品獲得中選資格，中選率92%，中選價格穩(wěn)中有降，在首輪集采降價基礎(chǔ)上又降低了3.8個百分點(diǎn)。首輪集采中價差最大的三代預(yù)混組，價差從2.3倍縮小至1.6倍，市場競爭更加公平，企業(yè)供應(yīng)更有保障。同時，報價較低的A類中選產(chǎn)品比例從上一輪的40%提高到71%。報價較低的A類中選產(chǎn)品中既有國際知名企業(yè)和國內(nèi)大品牌的產(chǎn)品，也有新上市企業(yè)產(chǎn)品，更好滿足群眾需求。
本文鏈接：http://www.3ypm.com.cn/news-7-14105-0.html國家藥監(jiān)局通報京東美團(tuán)等平臺商家；胰島素國采接續(xù)采購擬中選結(jié)果發(fā)布
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