21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者 武瑛港 北京報(bào)道 5月6日，樂(lè)普醫(yī)療發(fā)布公告稱，其下屬公司上海形狀記憶合金材料有限公司自主研發(fā)的射頻穿刺發(fā)生器獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）注冊(cè)批準(zhǔn)。適用范圍可與樂(lè)普醫(yī)療生產(chǎn)的一次性使用射頻房間隔穿刺針配合使用，用于右心房至左心房的房間隔穿刺（TSP）。
樂(lè)普醫(yī)療將該射頻穿刺發(fā)生器系統(tǒng)稱為其在心臟電生理及結(jié)構(gòu)性心臟病領(lǐng)域取得的又一里程碑式成果。
之所以稱為“里程碑式成果”，或許與房間隔穿刺在電生理和結(jié)構(gòu)性心臟病手術(shù)中的常見(jiàn)性密不可分。公告顯示，隨著介入治療在心臟疾病領(lǐng)域的持續(xù)進(jìn)步，左心通路的重要性日益凸顯，特別是在房顫消融、左心耳封堵和二尖瓣手術(shù)中，左心通路的建立至關(guān)重要。而房間隔穿刺術(shù)作為關(guān)鍵技術(shù)，與心臟電生理、左心耳封堵和二尖瓣介入市場(chǎng)緊密相連。
國(guó)內(nèi)某三甲醫(yī)院心內(nèi)科專家告訴21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者，房間隔穿刺在電生理手術(shù)中比較常見(jiàn)，屬于基本操作。一位電生理業(yè)內(nèi)人士也向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者指出，射頻穿刺發(fā)生器確實(shí)屬于比較新的產(chǎn)品，從東北地區(qū)來(lái)看，目前還很少見(jiàn)到常規(guī)臨床應(yīng)用。
應(yīng)用廣泛，但術(shù)式是否已成熟？
根據(jù)年報(bào)，2023年樂(lè)普醫(yī)療全年實(shí)現(xiàn)營(yíng)收79.8億元，同比減少24.78%；實(shí)現(xiàn)凈利潤(rùn)12.58億元，同比下降42.91%。其核心業(yè)務(wù)為心血管植介入，2023年整體收入接近20億元，2024年目標(biāo)是28億元。樂(lè)普醫(yī)療方面曾向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示，公司未來(lái)業(yè)績(jī)?cè)隽恐饕卺t(yī)療器械的新產(chǎn)品方面。而電生理和結(jié)構(gòu)性心臟病則是樂(lè)普醫(yī)療心血管植介入的重要部分。
據(jù)弗若斯特沙利文統(tǒng)計(jì)，2021年中國(guó)心臟電生理手術(shù)量達(dá)到21.40萬(wàn)例，隨著人口老齡化程度加劇、患者數(shù)量的不斷增加，中國(guó)心臟電生理手術(shù)量實(shí)現(xiàn)持續(xù)增長(zhǎng)。同時(shí)，左心耳封堵術(shù)的應(yīng)用也在逐步擴(kuò)展，2022年實(shí)施了約兩萬(wàn)例手術(shù)，預(yù)計(jì)到2024年將增長(zhǎng)至4萬(wàn)例。此外，2021年-2023年，中國(guó)二尖瓣介入手術(shù)量由182例增至1274例，且該手術(shù)已顯示出巨大的供需缺口，據(jù)預(yù)測(cè)，到2025年該手術(shù)量將達(dá)到1萬(wàn)余例，實(shí)現(xiàn)快速增長(zhǎng)。
整體來(lái)看，目前房間隔穿刺術(shù)年需求量已超20萬(wàn)臺(tái)次，而隨著房顫患者增多和老齡化趨勢(shì)，房間隔穿刺技術(shù)將迎來(lái)更大的市場(chǎng)空間，前景廣闊。
有心內(nèi)專家介紹稱，隨著心血管疾病介入治療的開(kāi)展，特別是房顫射頻消融術(shù)的蓬勃發(fā)展，房間隔穿刺已成為電生理醫(yī)生必須掌握的基礎(chǔ)操作之一。房間隔穿刺應(yīng)用廣泛，左心系統(tǒng)心律失常的導(dǎo)管消融，如房顫、左房的房速、左側(cè)旁路、左心室的室速等，大多需要穿房間隔途徑完成。另外血管迷走性暈厥的心臟神經(jīng)節(jié)改良術(shù)、左心耳封堵術(shù)、二尖瓣鉗夾術(shù)、二尖瓣球囊成型術(shù)等也都需要房間隔穿刺。
應(yīng)用場(chǎng)景廣泛或許正是這一產(chǎn)品的優(yōu)勢(shì)，但房間隔穿刺技術(shù)是否已經(jīng)基本成熟呢？
樂(lè)普醫(yī)療在公告中指出，目前傳統(tǒng)機(jī)械穿刺技術(shù)由于學(xué)習(xí)難度大、穿刺點(diǎn)預(yù)測(cè)不準(zhǔn)確、術(shù)中穿刺耗時(shí)較長(zhǎng)，且可能引發(fā)諸如心包填塞、心臟破裂等嚴(yán)重并發(fā)癥。而上述產(chǎn)品是國(guó)內(nèi)首個(gè)獲得NMPA批準(zhǔn)的射頻穿刺發(fā)生器系統(tǒng)。
上述電生理業(yè)內(nèi)人士告訴21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者：“射頻穿刺發(fā)生器確實(shí)屬于比較新的產(chǎn)品，房間隔穿刺術(shù)在很多手術(shù)里都會(huì)涉及，但整體已經(jīng)很成熟，不算臨床技術(shù)難點(diǎn)，而且目前的耗材也都被升級(jí)改進(jìn)過(guò)，臨床使用效果挺好?！?span style="display:none">ydL即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com
上述臨床專家也向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示：“個(gè)人認(rèn)為房間隔穿刺術(shù)在臨床中應(yīng)該已經(jīng)沒(méi)有什么需要進(jìn)一步改進(jìn)的痛點(diǎn)?！?span style="display:none">ydL即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com
但是上述業(yè)內(nèi)人士則指出，其實(shí)市場(chǎng)對(duì)創(chuàng)新產(chǎn)品整體持歡迎的態(tài)度，創(chuàng)新產(chǎn)品可能會(huì)創(chuàng)造出新的商業(yè)模式。
“射頻穿刺發(fā)生器的應(yīng)用場(chǎng)景可能不局限于射頻領(lǐng)域，如果能覆蓋大多射頻治療手術(shù)，例如腫瘤消融等，那就非常有市場(chǎng)前景。其實(shí)醫(yī)療器械產(chǎn)品最大的受限就是應(yīng)用場(chǎng)景，比如紗布、針頭等產(chǎn)品看起來(lái)很小、很便宜，但整個(gè)醫(yī)療領(lǐng)域的各個(gè)醫(yī)療場(chǎng)景都需要，人工心臟可能單價(jià)70多萬(wàn)，創(chuàng)新產(chǎn)品很高大上，但是只有單一的應(yīng)用場(chǎng)景，全國(guó)每年做不了多少這個(gè)手術(shù)，這就決定了一個(gè)產(chǎn)品的上限?！痹摌I(yè)內(nèi)人士表示。
左心通路之爭(zhēng)
左心通路在多類手術(shù)中至關(guān)重要，結(jié)構(gòu)性心臟病及心臟電生理等領(lǐng)域的介入治療，例如二尖瓣夾合術(shù)、左心耳封堵、房顫等，都依賴左心通路的建立。因此除了樂(lè)普醫(yī)療，跨國(guó)醫(yī)療器械巨頭同樣在此術(shù)式領(lǐng)域有所布局。
據(jù)媒體報(bào)道，2021年10月，波士頓科學(xué)宣布簽署收購(gòu)最終協(xié)議，以17.5億美元（折合人民幣約112億元）的預(yù)付款收購(gòu)Baylis醫(yī)療，2022年2月宣布完成收購(gòu)，波士頓科學(xué)也成為當(dāng)時(shí)全球唯一一家將全面的通路組合與現(xiàn)有左心房治療方案相結(jié)合的公司。
據(jù)介紹，BaylisMedical是一家專注于心臟病領(lǐng)域的創(chuàng)新醫(yī)療器械開(kāi)發(fā)公司。其在電生理和結(jié)構(gòu)心臟領(lǐng)域擁有數(shù)款明星產(chǎn)品，包括射頻（RF）NRG和VersaCross房間隔穿刺平臺(tái)，以及手術(shù)所需的醫(yī)用導(dǎo)線、鞘管和擴(kuò)張器等系列輔助產(chǎn)品。
除了波士頓科學(xué)，2022年7月，美敦力以5000萬(wàn)美元（折合人民幣3.4億）買下ActusMedical的左心通路產(chǎn)品。主要包括AcQCrossQx系統(tǒng)，可用于左心房附加物關(guān)閉術(shù)，即在心臟的左心房?jī)?nèi)植入一個(gè)小裝置，阻止血液進(jìn)入，目的是降低心房顫動(dòng)患者的中風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)。
但是2023年11月8日，AcutusMedical宣布將重新調(diào)整資源來(lái)支持左心通路的分銷業(yè)務(wù)，直接結(jié)果是公司員工將減少約65%。其年度報(bào)告顯示截至2022年底，公司有225名員工，這意味著裁員可能涉及大約146名員工。該公司報(bào)告稱，計(jì)劃逐步終結(jié)其電生理標(biāo)測(cè)和消融的業(yè)務(wù)，涉及的產(chǎn)品有AcQMap標(biāo)測(cè)系統(tǒng)等。
從電生理市場(chǎng)來(lái)看，根據(jù)前瞻產(chǎn)業(yè)研究院數(shù)據(jù)，目前中國(guó)電生理器械行業(yè)龍頭企業(yè)為美國(guó)強(qiáng)生，2022年市占率約為43%，其他第一梯隊(duì)企業(yè)雅培、美敦力、惠泰醫(yī)療、微電生理2022年市占率分別為17.3%、4.4%、3.6%、3.2%。
但是2020-2022年，中國(guó)電生理器械行業(yè)市場(chǎng)集中度呈逐年下降趨勢(shì)，行業(yè)CR5由93%下降到72%左右，其中前三外資企業(yè)的占有率由87%下降到65%左右，龍頭企業(yè)美國(guó)強(qiáng)生的占有率由59%下降到43%左右。
動(dòng)脈網(wǎng)曾報(bào)道分析稱，從市場(chǎng)格局上看，房間隔穿刺起著重要作用的兩大市場(chǎng)心臟電生理和介入二尖瓣治療都是雅培的主戰(zhàn)場(chǎng)。目前國(guó)內(nèi)主要使用的房間隔穿刺系統(tǒng)也是來(lái)自雅培。雅培同時(shí)也是二尖瓣市場(chǎng)領(lǐng)導(dǎo)者，其經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣緣對(duì)緣修復(fù)產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)具有明顯優(yōu)勢(shì)。
除了跨國(guó)巨頭的布局，在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)更值得關(guān)注的是集采因素。
例如福建省醫(yī)保局信息顯示，2023年心臟介入電生理類醫(yī)用耗材省際聯(lián)盟集采覆蓋全國(guó)27個(gè)省區(qū)市，共有18家生產(chǎn)企業(yè)、2273家醫(yī)療機(jī)構(gòu)參與，所涉及的醫(yī)用耗材產(chǎn)品年度采購(gòu)總金額達(dá)70億元，占全國(guó)市場(chǎng)總量的三分之二以上，最終16家企業(yè)中選，中選產(chǎn)品平均降幅49.35%。以心臟介入電生理手術(shù)中量較大的房顫消融手術(shù)為例，單臺(tái)手術(shù)耗材成本將由集采前的平均7.6萬(wàn)元降至集采后的4.2萬(wàn)元。
而根據(jù)福建省醫(yī)保局發(fā)布的《心臟介入電生理類醫(yī)用耗材省際聯(lián)盟集中帶量采購(gòu)方案》，集采產(chǎn)品已經(jīng)包括了房間隔穿刺耗材，例如房間隔穿刺鞘和房間隔穿刺針等。
本文鏈接：http://www.3ypm.com.cn/news-7-14255-0.html樂(lè)普醫(yī)療心臟介入產(chǎn)品獲批，左心通路或成“兵家必爭(zhēng)之地”
聲明：本網(wǎng)頁(yè)內(nèi)容由互聯(lián)網(wǎng)博主自發(fā)貢獻(xiàn)，不代表本站觀點(diǎn)，本站不承擔(dān)任何法律責(zé)任。天上不會(huì)到餡餅，請(qǐng)大家謹(jǐn)防詐騙！若有侵權(quán)等問(wèn)題請(qǐng)及時(shí)與本網(wǎng)聯(lián)系，我們將在第一時(shí)間刪除處理。
上一篇：13家醫(yī)械企業(yè)被責(zé)令停產(chǎn)；六家醫(yī)院超量開(kāi)司美格魯肽被罰
下一篇：21CC腫瘤周｜中日友好醫(yī)院疼痛科主任樊碧發(fā)：有痛講出來(lái)，疼痛管理已是癌癥治療重要組成部分
點(diǎn)擊右上角
微信好友
朋友圈
點(diǎn)擊瀏覽器下方“
”分享微信好友Safari瀏覽器請(qǐng)點(diǎn)擊“
”按鈕
點(diǎn)擊右上角
QQ
點(diǎn)擊瀏覽器下方“”分享QQ好友Safari瀏覽器請(qǐng)點(diǎn)擊“”按鈕
