這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！
●國(guó)家衛(wèi)健委：防范災(zāi)害天氣導(dǎo)致的藥品短缺風(fēng)險(xiǎn)
據(jù)國(guó)家衛(wèi)健委5月16日官網(wǎng)消息，近階段，國(guó)家和省級(jí)短缺藥品供應(yīng)保障工作會(huì)商聯(lián)動(dòng)機(jī)制加強(qiáng)協(xié)同，持續(xù)鞏固完善短缺藥品監(jiān)測(cè)預(yù)警與分級(jí)應(yīng)對(duì)體系，保障人民群眾用藥需求。
一、強(qiáng)化制度建設(shè)，推動(dòng)信息監(jiān)測(cè)協(xié)同。國(guó)家衛(wèi)生健康委組織召開(kāi)國(guó)家聯(lián)動(dòng)機(jī)制全體會(huì)議，依托全國(guó)公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)短缺藥品信息直報(bào)系統(tǒng)等開(kāi)展監(jiān)測(cè)預(yù)警和定期通報(bào)。工業(yè)和信息化部持續(xù)對(duì)臨床必需易短缺藥品等生產(chǎn)供應(yīng)信息進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)。國(guó)家醫(yī)保局定期監(jiān)測(cè)國(guó)家短缺藥品清單和臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)清單藥品的價(jià)格和配送情況。國(guó)家藥監(jiān)局持續(xù)開(kāi)展短缺藥品基礎(chǔ)信息標(biāo)記和數(shù)據(jù)更新。
二、開(kāi)展分類(lèi)應(yīng)對(duì)，防范藥品短缺風(fēng)險(xiǎn)。工業(yè)和信息化部持續(xù)跟進(jìn)制劑及原料藥生產(chǎn)情況。國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家藥監(jiān)局持續(xù)做好臨床急需藥品的臨時(shí)進(jìn)口工作。商務(wù)部組織研判藥品供需形勢(shì)，防范災(zāi)害天氣導(dǎo)致的藥品短缺風(fēng)險(xiǎn)，保障市場(chǎng)供應(yīng)平穩(wěn)。國(guó)家藥監(jiān)局持續(xù)推進(jìn)國(guó)家短缺藥品清單品種審評(píng)審批。國(guó)家郵政局積極推動(dòng)郵政綜合服務(wù)平臺(tái)建設(shè)，拓展醫(yī)郵合作。
三、加大執(zhí)法力度，維護(hù)市場(chǎng)秩序。市場(chǎng)監(jiān)管總局加強(qiáng)壟斷風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)預(yù)警，依法嚴(yán)厲查處醫(yī)藥經(jīng)銷(xiāo)企業(yè)價(jià)格違法行為。國(guó)家醫(yī)保局約談相關(guān)企業(yè)，及時(shí)阻斷相關(guān)藥品的漲價(jià)勢(shì)頭。稅務(wù)總局篩選部分醫(yī)藥企業(yè)涉稅違法案源線(xiàn)索，部署開(kāi)展檢查，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)藥領(lǐng)域稅收秩序。生態(tài)環(huán)境部落實(shí)生態(tài)環(huán)境監(jiān)督執(zhí)法正面清單制度，推進(jìn)“執(zhí)法+服務(wù)”的執(zhí)法理念。
●武田制藥登革熱疫苗獲得世衛(wèi)組織資格預(yù)審
據(jù)聯(lián)合國(guó)新聞5月15日消息，世界衛(wèi)生組織15日表示，由武田制藥公司開(kāi)發(fā)的四價(jià)登革熱減毒活疫苗（TAK-003）成為第二種通過(guò)該組織資格預(yù)審的登革熱疫苗。
世衛(wèi)組織指出，登革熱在流行國(guó)家構(gòu)成重大公共衛(wèi)生負(fù)擔(dān)。武田登革熱疫苗經(jīng)證明，在流行國(guó)家起始時(shí)為血清陽(yáng)性的兒童（4-16歲）中，能有效對(duì)抗所有四種病毒血清型，同時(shí)在起始時(shí)為血清陰性的兒童中，能有效對(duì)抗1型和2型病毒血清型。
世衛(wèi)組織建議為6至16歲兒童接種該疫苗。對(duì)于這一年齡段，應(yīng)該在其登革熱相關(guān)住院高峰期之前大約1-2年接種疫苗，并應(yīng)分兩劑接種，中間間隔3個(gè)月。
此前，由賽諾菲巴斯德公司研發(fā)的CYD-TDV登革熱疫苗已進(jìn)入世衛(wèi)組織的資格預(yù)審疫苗清單。
●博安生物ADC新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲受理
5月15日，據(jù)CDE官網(wǎng)顯示，山東博安生物技術(shù)股份有限公司1類(lèi)新藥“注射用BA1302”的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得受理。據(jù)公開(kāi)資料顯示，BA1302是一款靶向CD228的ADC藥物。
CD228是一種糖基磷脂酰肌醇錨定的糖蛋白，屬于鐵結(jié)合蛋白的轉(zhuǎn)鐵蛋白家族，對(duì)細(xì)胞增殖、遷移和腫瘤發(fā)生具有一定作用。相關(guān)研究顯示，CD228在大多數(shù)黑色素瘤分離物上過(guò)表達(dá)，同時(shí)在79%的胰腺癌、83%的間皮瘤和100%的結(jié)腸癌、57%的乳腺癌、69%的鱗癌中表達(dá)。
BA1302是博安生物基于其自有ADC技術(shù)平臺(tái)開(kāi)發(fā)的CD228 ADC藥物，其中抗體部分篩選自全人抗體轉(zhuǎn)基因小鼠BA-huMab?，該抗體具有更好結(jié)合特異性，并且能夠只結(jié)合膜形式的CD228而不結(jié)合其可溶形式sMFI2。
據(jù)博安生物報(bào)道，BA1302在臨床前研究中展現(xiàn)出了對(duì)肺癌、胃癌及黑色素瘤等腫瘤的優(yōu)異抑制效果，且安全耐受性良好，最大耐受劑量高于10 mg/kg，具有優(yōu)異的臨床治療潛力，有望成為國(guó)內(nèi)First-in-class的產(chǎn)品。2023年5月，博安生物以壁報(bào)形式在PEGS BOSTON峰會(huì)上展示了BA1302的研究進(jìn)展。
●通策醫(yī)療公司及實(shí)控人呂建明收到警示函
5月16日，通策醫(yī)療公告，由于眼科投資未能按照公告的還款計(jì)劃及時(shí)歸還財(cái)務(wù)資助款，呂建明在眼科投資未能按承諾時(shí)限歸還時(shí)沒(méi)有代為履行歸還義務(wù)，浙江證監(jiān)局決定對(duì)眼科投資、呂建明分別采取出具警示函的監(jiān)督管理措施，并記入證券期貨市場(chǎng)誠(chéng)信檔案。
●微遠(yuǎn)基因宣布完成數(shù)億元人民幣D+輪融資
近日，微遠(yuǎn)基因宣布成功完成數(shù)億元人民幣D+輪融資，由科泉基金領(lǐng)投，天心基金跟投。本輪募集資金將主要用于推動(dòng)病原分子精準(zhǔn)診斷產(chǎn)品的研發(fā)與IVD化，加速整體解決方案在全國(guó)頂級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的落地開(kāi)展。同時(shí)，微遠(yuǎn)基因?qū)⑿陆ㄏ冗M(jìn)的分子診斷試劑和儀器生產(chǎn)基地。
微遠(yuǎn)基因成立于2018年，專(zhuān)注于基因診斷領(lǐng)域與感染精準(zhǔn)醫(yī)療，著力構(gòu)建基于基因組學(xué)，影像組學(xué)與EMR大數(shù)據(jù)的感染性疾病AI診斷體系，為臨床提供感染精準(zhǔn)診斷綜合解決方案。公司目前已建成超過(guò)10,000㎡的研發(fā)中心、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷產(chǎn)品GMP生產(chǎn)基地，并在北京、上海、廣州、鄭州、成都等多地設(shè)有檢測(cè)中心和分支機(jī)構(gòu)。
●證監(jiān)會(huì)同意益諾思科創(chuàng)板IPO注冊(cè)
5月15日，證監(jiān)會(huì)官網(wǎng)披露了上海益諾思生物技術(shù)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“益諾思”）首次公開(kāi)發(fā)行股票注冊(cè)的批復(fù)，益諾思IPO注冊(cè)獲同意。益諾思本次發(fā)行的股票數(shù)量為不超過(guò)35244904萬(wàn)股，將于上交所科創(chuàng)板上市。
益諾思是一家專(zhuān)業(yè)提供生物醫(yī)藥非臨床研究服務(wù)為主的綜合研發(fā)服務(wù)（CRO）企業(yè)。經(jīng)過(guò)多年的發(fā)展與積累，益諾思在國(guó)內(nèi)非臨床安全性評(píng)價(jià)細(xì)分領(lǐng)域市場(chǎng)占有率排名前三，處于行業(yè)領(lǐng)先地位。
●最高超60億美元！恒瑞醫(yī)藥GLP-1產(chǎn)品組合成功對(duì)外授權(quán)“出?！?/strong>
5月16日晚間，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱(chēng)將其自主研發(fā)的GLP-1產(chǎn)品組合有償許可給美國(guó) Hercules公司，美國(guó)Hercules公司將獲得在除大中華區(qū)以外的全球范圍內(nèi)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化GLP-1產(chǎn)品組合的獨(dú)家權(quán)利。作為對(duì)外許可交易對(duì)價(jià)一部分，恒瑞醫(yī)藥將取得美國(guó)Hercules公司19.9%的股權(quán)，且將從美國(guó)Hercules公司獲得GLP-1產(chǎn)品組合授權(quán)許可費(fèi)。此外，根據(jù)公告，這項(xiàng)合作的首付款和各項(xiàng)里程碑付款最高超過(guò)60億美元。
GLP-1產(chǎn)品組合是恒瑞自主研發(fā)的針對(duì)糖尿病、肥胖及其它代謝性疾病的創(chuàng)新藥，包括：（1）HRS-7535，小分子GLP-1受體激動(dòng)劑；（2）HRS9531，多肽GLP-1/GIP雙受體激動(dòng)劑注液和口服產(chǎn)品；（3）HRS-4729，下一代腸促胰島素產(chǎn)品。
●輝瑞擬在ASCO公布多款突破性抗腫瘤藥物研發(fā)進(jìn)展
2024年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)年會(huì)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“ASCO 2024”）將于5月31日至6月4日在芝加哥舉行，輝瑞公司（NYSE: PFE ）將公布腫瘤領(lǐng)域的研究進(jìn)展，以期為腫瘤領(lǐng)域帶來(lái)潛在的治療新標(biāo)準(zhǔn)。
會(huì)議期間，輝瑞公司將展示其在重點(diǎn)癌種以及核心技術(shù)平臺(tái)的50余份研究摘要，其中有11份為口頭報(bào)告。這些研究進(jìn)展廣泛覆蓋了輝瑞腫瘤已獲批產(chǎn)品和管線(xiàn)產(chǎn)品，包括小分子藥物、抗體偶聯(lián)藥物（ADCs）和雙特異性抗體等。
輝瑞將在ASCO期間公布四大重點(diǎn)腫瘤領(lǐng)域的研究數(shù)據(jù)，覆蓋乳腺癌、泌尿生殖系統(tǒng)腫瘤、血液腫瘤、包括肺癌在內(nèi)的胸部腫瘤。關(guān)鍵研究進(jìn)展包括最新的博瑞納?（洛拉替尼）III期CROWN研究五年數(shù)據(jù)的口頭報(bào)告，該報(bào)告將公布博瑞納?一線(xiàn)治療間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽(yáng)性晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者五年P(guān)FS（無(wú)進(jìn)展生存期）數(shù)據(jù)。輝瑞還將展示幾個(gè)重點(diǎn)在研新藥的I期臨床數(shù)據(jù)。
目前，輝瑞正同步開(kāi)展50余個(gè)研發(fā)項(xiàng)目， 并將加速推進(jìn)重點(diǎn)癌種的20個(gè)的關(guān)鍵試驗(yàn)。
本文鏈接：http://www.3ypm.com.cn/news-7-14337-0.html總價(jià)超60億美元！恒瑞醫(yī)藥GLP-1產(chǎn)品組合成功“出?！保煌ú哚t(yī)療公司及實(shí)控人收到警示函
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