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6月2日，國家醫(yī)保局發(fā)文稱，已對一心堂藥業(yè)有關負責人進行了約談。約談指出，一心堂旗下一些定點連鎖門店存在串換藥品、超量開藥、為暫停醫(yī)保結(jié)算的定點零售門店代為進行醫(yī)保結(jié)算、藥品購銷存記錄不匹配、處方藥銷售不規(guī)范等問題，造成醫(yī)?；饟p失。
目前，相關門店已被屬地醫(yī)保部門作出暫停撥付或追回醫(yī)保基金、處違約金或行政罰款、解除醫(yī)保服務協(xié)議等處理處罰。
國家醫(yī)保局基金監(jiān)管司負責人表示，從各地醫(yī)保基金監(jiān)管情況看，一心堂旗下一些定點連鎖門店存在較為典型的違法違規(guī)使用醫(yī)?；鹦袨椤？紤]到其門店多、醫(yī)?；鹩昧看?，為了防止出現(xiàn)更大的問題，國家醫(yī)保局基金監(jiān)管司對一心堂進行了約談。
5月30日，國家藥監(jiān)局部署實施血液制品生產(chǎn)智慧監(jiān)管三年行動計劃（2024—2026年） ，推動在2026年底前基本實現(xiàn)血液制品生產(chǎn)信息化管理，切實提高血液制品監(jiān)管效能。
國家藥監(jiān)局指出，各級部門要指導企業(yè)做好信息化改造，建立覆蓋血液制品原料血漿入廠到生產(chǎn)、檢驗全過程的信息化管理體系，采用信息化手段如實記錄生產(chǎn)、檢驗過程中形成的所有數(shù)據(jù)，做到相關數(shù)據(jù)的真實、完整、可追溯，確保生產(chǎn)全過程合規(guī)。
國家藥監(jiān)局表示，將于每年年底通報工作進展，并適時派出督導組進行督促檢查，確保血液制品生產(chǎn)智慧監(jiān)管工作有序推進、按時完成。
2024年5月31日，Moderna宣布FDA已經(jīng)批準呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗mRESVIA（mRNA-1345）上市，用來預防60歲及以上人群出現(xiàn)由RSV引起的下呼吸道疾?。↙RTD）。
本次獲批主要是基于III期Conquer RSV研究積極數(shù)據(jù)。結(jié)果顯示，該疫苗對伴有兩種及以上RSV-LRTD癥狀的保護率為83.7%（95.88% CI 66.0%，92.2%），對伴有3個或更多癥狀的保護效力為82.4%。在8.6個月的中位隨訪期內(nèi)，疫苗對RSV LRTD具有持續(xù)保護作用。
6月1日，深圳證券交易所官網(wǎng)顯示，四川美康醫(yī)藥軟件研究開發(fā)股份有限公司創(chuàng)業(yè)板上市申請終止。
泰德醫(yī)藥(浙江)股份有限公司（以下簡稱“泰德醫(yī)藥”）于2024年5月31日正式向港交所遞交招股說明書，擬主板掛牌上市，摩根士丹利和中信證券擔任聯(lián)席保薦人。
成立于2001年的泰德醫(yī)藥現(xiàn)旗下含有三大業(yè)務：1、合約研究機構(“CRO”)服務，即多肽新化學分子實體(“NCE”)發(fā)現(xiàn)合成；2、合約開發(fā)及生產(chǎn)機構(“CDMO”)服務，即多肽化學、制造及控制 (“CMC”)開發(fā)；3、合約生產(chǎn)機構(“CMO”)服務，即多肽NCE及仿制藥商業(yè)化生產(chǎn)。
在2024年5月31日至2024年6月4日召開的美國臨床腫瘤學會（ASCO）上，阿斯利康公布超過100個摘要，其中涵蓋25款已獲得批準的藥物和潛在新藥，包括兩項重磅研究的全體會議報告，一項特別重磅研究摘要專場報告，以及15項口頭報告。
其中亮點包括（1）LAURA：III期不可切除的表皮生長因子受體突變（EGFRm）非小細胞肺癌（NSCLC）放化療（CRT）后使用奧希替尼治療的III期臨床試驗（Plenary LBA4）
（2）ADRIATIC：度伐利尤單抗在同步放化療(cCRT)后未進展的局限期小細胞肺癌（LS-SCLC）患者中的鞏固療效和安全性的III期臨床試驗（Plenary LBA5）
（3）DESTINY-Breast 06 III期研究，德曲妥珠單抗用于HR 陽性、HER2 低表達以及HER2 ultralow 轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者接受一線或多線內(nèi)分泌治療后的臨床研究（LBA1000）
（4）研究者發(fā)起的首次人體研究試驗C-CAR031，一種新的針對自體抗甲磷脂酰肌醇蛋白聚糖3(GPC3)的靶向嵌合抗原受體T細胞（CAR-T）在肝癌患者中的應用。該CAR-T基于阿斯利康設計的新型細胞療法AZD5851（快速口頭摘要4019）
（5）兩場重磅研究報告來自外部贊助的I-SPY2.2 II期試驗，關注datopotamab deruxtecan (Dato-DXd)單藥或與度伐利尤單抗聯(lián)合用于新輔助治療乳腺癌患者（LBA501 and LBA509）
近日，美國臨床腫瘤學會年會（ASCO年會）上公布的DESTINY-Breast06 III 期試驗積極結(jié)果顯示，優(yōu)赫得（英文商品名：Enhertu，通用名：德曲妥珠單抗）在 HR 陽性、HER2 低表達（IHC 1+ 或 2+/ISH-）轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者中，無進展生存期與標準化療相比具有統(tǒng)計學和臨床意義的顯著改善，并且對整個試驗人群（HER2 低表達和 HER2-ultralow [定義為IHC 0伴有膜染色] ，經(jīng)過一線或多線內(nèi)分泌治療）亦有相似的顯著改善。德曲妥珠單抗是由阿斯利康和第一三共聯(lián)合開發(fā)和商業(yè)化的一款獨特設計靶向HER2的抗體偶聯(lián)藥物(ADC)。
DESTINY-Breast06 試驗的初步分析結(jié)果顯示，按盲法獨立中央審查 (BICR) 測量，德曲妥珠單抗與化療相比使HER2低表達患者疾病進展或死亡率降低38%，（風險比 [HR]=0.62；95% 置信區(qū)間 [CI]:0.51-0.74；p<0.0001）。相比于化療的8.1個月中位無進展生存期，德曲妥珠單抗的中位無進展生存期達到13.2個月。
2024年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會正在進行中。根據(jù)信達生物近日新聞稿，該公司有多項臨床研究結(jié)果入選ASCO大會口頭報告，并于近日公布了結(jié)果。這些研究涉及的新藥包括了新一代ROS1抑制劑他雷替尼、抗CTLA-4單抗IBI310以及抗CLDN18.2/CD3雙抗IBI389，它們分別用于治療ROS1融合陽性非小細胞肺癌、新輔助治療結(jié)腸癌、晚期胰腺癌和胃癌。
6月2日，先聲藥業(yè)集團旗下抗腫瘤創(chuàng)新藥公司先聲再明宣布，注射用蘇維西塔單抗針對鉑耐藥卵巢癌的注冊3期臨床研究（SCORES）最新數(shù)據(jù)亮相2024美國臨床腫瘤學（ASCO）年會最新突破摘要（Late-breaking Abstract，LBA）口頭報告。
6月1日，據(jù)媒體報道，美國眾議院“中國委員會”要求FBI及情報機構就金斯瑞生物科技及其三家子公司作簡要報告，以確認其運營是否受到中國政府的影響。
5月30日致美國FBI和美國國家情報總監(jiān)辦公室的一封信中，該委員會指出，金斯瑞為美國政府和企業(yè)提供定制的基因合成服務，這樣的合作引發(fā)了人們對本土企業(yè)知識產(chǎn)權的擔憂，且可能有助于提高中國的生物技術能力。
本文鏈接：http://www.3ypm.com.cn/news-7-14514-0.html阿斯利康ASCO大會公布超100個摘要；首款RSV mRNA疫苗獲批上市；國家醫(yī)保局約談一心堂
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