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6月11日，國家藥監(jiān)局綜合司印發(fā)《血液制品生產智慧監(jiān)管三年行動計劃（2024-2026年）》。其中提出，督促血液制品生產企業(yè)嚴格貫徹落實《藥品管理法》《血液制品管理條例》《藥品生產監(jiān)督管理辦法》《藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）》血液制品附錄等法律法規(guī)要求，加快血液制品生產、檢驗環(huán)節(jié)信息化建設，推動建立覆蓋血液制品原料血漿入廠到生產、檢驗全過程的信息化管理體系。按照率先實施、分批推進的原則，通過三年行動，2026年底前基本實現(xiàn)血液制品生產企業(yè)信息化管理，切實提高血液制品監(jiān)管效能，有力保障血液制品質量安全。
21點評：《藥品監(jiān)管網絡安全與信息化建設“十四五”規(guī)劃》要求，推動藥品產業(yè)數(shù)字化、智能化轉型升級。2024年國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管任務明確，重點推動血液制品生產企業(yè)建立覆蓋原料血漿入庫、生產、檢驗全過程的數(shù)字化管理體系。
偉思醫(yī)療在6月11日晚間公告稱，公司于近日收到了由江蘇省藥監(jiān)局頒發(fā)的1項《醫(yī)療器械注冊證》，產品名稱為體外沖擊波治療系統(tǒng)。適用于肩周炎、肩鈣化性肌腱炎、肱骨外上髁炎、肩峰下疼痛綜合征、股骨大轉子疼痛綜合征、髕骨尖綜合征、脛骨結節(jié)骨軟骨炎、脛骨內側應力綜合征、跟腱炎、足底筋膜炎、肌筋膜炎、非特異性腰背疼痛的輔助治療。
拜耳于6月11日宣布，國家藥監(jiān)局(NMPA)藥品審評中心(CDE)日前授予拜耳肺癌新型靶向治療藥物BAY 2927088突破性治療品種認定，適應癥為適用于治療攜帶HER2激活突變且既往接受過一種全身性治療的不可切除或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者。
BAY 2927088是拜耳在研的一款酪氨酸激酶抑制劑，正在作為一種潛在的新型靶向藥物被開發(fā)用于治療攜帶HER2激活突變的非小細胞肺癌(NSCLC)患者。今年2月，BAY 2927088獲得美國FDA突破性療法認定。
維力醫(yī)療于6月11日晚間公告，公司全資子公司海南維力醫(yī)療科技開發(fā)有限公司于近日收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的通知，海南維力產品Wellead? Latex Foley Catheter（維力乳膠導尿管）獲得美國FDA批準注冊。
東方生物于6月11日晚間公告，公司全資子公司美國衡健生物科技有限公司近日取得由美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準的新冠、甲乙流抗原快速聯(lián)合檢測試劑（鼻拭子）的緊急使用授權（EUA）。
6月11日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網公示，安斯泰來（Astellas）申報的1類新藥ASP3082注射液獲批臨床，擬開發(fā)用于攜帶KRAS G12D突變的既往經治局部晚期（不可切除）或轉移性惡性實體瘤。公開資料顯示，這是一款具有高效選擇性的新型KRAS G12D蛋白降解劑，正在國際范圍內開展1期臨床研究。
6月11日，基因治療創(chuàng)新公司朗信生物宣布完成B+輪融資，本輪融資由上海生物醫(yī)藥基金領投，聯(lián)和投資等股東跟投。據(jù)悉，本次融資將進一步加速朗信生物在基因治療創(chuàng)新藥物領域的研發(fā)和產業(yè)化進程。
據(jù)報道，上海心光生物醫(yī)藥有限責任公司宣布完成由海脈德創(chuàng)投，上海天祥實業(yè)和老股東合投的數(shù)千萬Pre-A輪融資。心光生物于2018年在復旦科技園創(chuàng)立，致力于推動透析技術的便利化，讓全球超過三百萬的尿毒癥患者回歸正常生活。
6月11日，Amber Therapeutics宣布成功完成總計1億美元（8000萬英鎊）的A輪融資。根據(jù)新聞稿，該筆融資是歐洲醫(yī)療技術公司有史以來規(guī)模最大的A輪融資之一，由New Enterprise Associates（NEA）領投，新投資者F-Prime Capital、Lightstone Ventures和Intuitive Ventures以及現(xiàn)有投資者Oxford Science Enterprises（OSE）和8VC共同參與投資。
Amber Therapeutics正在開發(fā)Amber-UI，這是一種突破性的自適應神經調節(jié)療法，用于治療患有混合性尿失禁（MUI）的女性，旨在改變大量初治患者的臨床結果和生活質量。
6月11日，精華制藥發(fā)布公告宣布，近日與江蘇省南通市北高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)管理委員會簽署了《精華制藥現(xiàn)代化生產基地建設項目合作框架協(xié)議書》，擬建設中成藥、化藥制劑現(xiàn)代化生產基地。
健之佳于6月11日晚間公告，公司擬使用自有資金不超過1000萬元投資設立全資子公司云南健之佳醫(yī)療服務有限公司（以最后注冊為準），本次設立云南健之佳醫(yī)療服務有限公司，由該公司統(tǒng)一投資、管理各省區(qū)需以公司或非盈利組織等組織形式設立的基層醫(yī)療服務機構，旨在解決、突破個別省區(qū)基層醫(yī)療機構設立存在的監(jiān)管政策障礙，確?！霸\所+藥店”協(xié)同模式穩(wěn)步推進。通過獲取門診統(tǒng)籌資質的基層醫(yī)療機構獲取客流和業(yè)務增量，對沖個人醫(yī)保賬戶資金來源減少的負面影響，與藥店專業(yè)協(xié)同，突破診所單一業(yè)態(tài)局限，為藥店帶來慢病客流，拓展?？?、慢病、健康產品全渠道業(yè)務增量。
當?shù)貢r間6月10日，美國食藥監(jiān)局（FDA）外周和中樞神經系統(tǒng)藥物咨詢委員會（PCNS）就Donanemab用于治療早期癥狀性阿爾茨海默病的生物制品許可申請召開的會議結果出爐，委員會以11:0的票數(shù)一致贊同該藥物的有效性，并一致贊同其獲益大于風險。
21點評：此次PCNS的積極投票結果，無疑為Donanemab的獲批上市注入一劑強心針。該款藥物或有望成為繼衛(wèi)材/渤健的同類抗體Leqembi之后，第二個上市的此類藥物。同時，21世紀經濟報道記者也發(fā)現(xiàn)，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心官網在2023年11月公示，Donanemab注射液已納入優(yōu)先審評品種名單。
非小細胞肺癌（NSCLC）是最常見的亞型，約占所有肺癌的80%-85%。依據(jù)腫瘤的大小、侵犯范圍、淋巴結轉移情況以及遠處轉移等因素，非小細胞肺癌可分I、II、III、IV期。
“由于在我國大約有30%-40%的患者初診時為III期。因此III期肺癌的治療成為臨床的治療重點?！鄙虾＝煌ù髮W附屬胸科醫(yī)院腫瘤科主任、上海市肺部腫瘤臨床醫(yī)學中心主任陸舜教授說。
由于在III期這一階段，癌細胞還沒有突破肺區(qū)擴散到其他遠處器官，III期肺癌尚能給予根治性治療方案。目前III期肺癌的治療分為可切除、潛在可切除和不可切除3大類，治療方式復雜多樣。其中，不可切除的Ⅲ期非小細胞肺癌患者占大多數(shù)，病程進展最為嚴峻。
“遺憾的是，盡管大量研究確立了同步放化療是III期不可切除NSCLC治療的標準方案，但此后同步放化療始終無法進一步提高患者生存率，例如CRT前誘導化療不能延長患者生存、增加放療劑量患者生存顯著縮短、不同化療藥物患者生存獲益無顯著差異，鞏固化療未顯著延長中位OS和PFS等?！标懰唇淌谡劦?，“而‘放化療+免疫鞏固’的治療策略雖然可以大幅提升III期不可切除NSCLC患者的無進展生存期，但患者的總體5年生存率仍不足兩成。加之在美國和歐洲，約有10%至15%的非小細胞肺癌患者伴有EGFR突變，在亞洲則有30%至40%?！椒呕?免疫鞏固治療’的方案對于有驅動基因EGFR突變的患者療效更不佳，且這類患者較多發(fā)生腦轉移，現(xiàn)有治療手段也無法有效控制腦轉移。EGFR突變的III期不可切除 NSCLC患者仍然存在巨大的未被滿足的治療需求。”
陸舜教授說到，隨著一代、二代、三代EGFR-TKI的陸續(xù)上市，靶向治療在EGFR突變的非小細胞肺癌中的應用一直是國內研究的重點，將為EGFR突變的III期不可切除 NSCLC的治療帶來全新的突破和進展。
益普生（Ipsen）今天宣布，美國FDA已加速批準Iqirvo（elafibranor）80毫克片劑與熊去氧膽酸（UDCA）聯(lián)合用于治療對UDCA應答不足的成人原發(fā)性膽汁性膽管炎（PBC），或作為單藥療法治療對UDCA不耐受的患者。
根據(jù)新聞稿，Iqirvo是近十年來首個獲批用于治療罕見肝病原發(fā)性膽汁性膽管炎的新藥。益普生已向歐洲藥品管理局（EMA）和英國藥品和健康產品管理局（MHRA）提交監(jiān)管申請，預計兩者將在2024年下半年作出最終監(jiān)管決定。
6月11日晚間，科美診斷發(fā)布相關訴訟進展的公告顯示，案件處于一審判決階段，收到被告對于一審判決的上訴狀，二審未開庭審理。上市公司所處的當事人地位為被上訴人，一審原告。涉案的金額合計35,000,000元及本案全部訴訟費用。
對于該訴訟是否會對上市公司損益產生負面影響，科美診斷稱，本訴訟案件中科美診斷技術股份有限公司就侵害商標權糾紛事項提請獲得賠償，是公司為維護自身合法權益采取的正當舉措，不會影響公司正常生產經營。鑒于上訴尚未開庭審理，最終的判決結果尚不確定，最終實際 影響以后續(xù)訴訟進展為準，公司將持續(xù)關注上述事項的進展情況，并按照有關規(guī)定及時履行信息披露義務。
6月11日晚間，四環(huán)生物公告稱，根據(jù)中國證監(jiān)會向江蘇四環(huán)生物股份有限公司送達的 《行政處罰決定書》（【2020】17 號）所述，陸克平擁有陸宇、郁琴芬、孫現(xiàn)、郁敘法、周軍、張惠豐、徐瑞康、趙龍、許稚、陳建國、王洪明、孫一帆、江蘇德源紡織服飾有限公司等賬戶的控制權，且其與趙紅、華櫻、倪利鋒、何斌存在一致行動關系，構成一致行動人，不晚于 2014 年 5 月 23 日成為公司的實際控制人。今日，公司通過中國證券登記結算有限責任公司系統(tǒng)查詢,獲悉公司實際控 制人陸克平所持有的公司部分股份被司法再凍結。
6月11日晚間，湖南景峰醫(yī)藥公告稱，公司股票（證券簡稱：*ST景峰，證券代碼：000908）交易價格于2024年6月6日、7日、11日連續(xù)三個交易日收盤價格跌幅偏離值累計達12.99%，屬于《深圳證券交易所交易規(guī)則》規(guī)定的股票交易異常波動情形。
6月11日晚間，長江潤發(fā)健康產業(yè)股份有限公司公告稱，公司股票（證券名稱：ST長康；證券代碼：002435）交易價格連續(xù)三個交易日（2024年6月6日、6月7日、6月11日）收盤價格跌幅偏離值累計超過12%，根據(jù)《深圳證券交易所交易規(guī)則》的有關規(guī)定，屬于股票交易異常波動情形。
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