廣告21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者季媛媛 上海報(bào)道 隨著“創(chuàng)新藥”首次被寫入政府工作報(bào)告，“新質(zhì)生產(chǎn)力”成為今年全國(guó)兩會(huì)熱議的高頻關(guān)鍵詞，加強(qiáng)對(duì)創(chuàng)新藥的全方位、全鏈條政策支持將是必然之舉。
近日，國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議審議通過(guò)《全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展實(shí)施方案》（以下簡(jiǎn)稱《實(shí)施方案》）。會(huì)議指出，發(fā)展創(chuàng)新藥關(guān)系醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，關(guān)系人民健康福祉。要全鏈條強(qiáng)化政策保障，統(tǒng)籌用好價(jià)格管理、醫(yī)保支付、商業(yè)保險(xiǎn)、藥品配備使用、投融資等政策，優(yōu)化審評(píng)審批和醫(yī)療機(jī)構(gòu)考核機(jī)制，合力助推創(chuàng)新藥突破發(fā)展。要調(diào)動(dòng)各方面科技創(chuàng)新資源，強(qiáng)化新藥創(chuàng)制基礎(chǔ)研究，夯實(shí)我國(guó)創(chuàng)新藥發(fā)展根基。
有券商醫(yī)藥行業(yè)分析師對(duì)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者指出，此次《實(shí)施方案》的發(fā)布對(duì)于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)而言無(wú)疑是重磅利好。當(dāng)前國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥行業(yè)正處“爬坡過(guò)坎”實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展的關(guān)鍵期，無(wú)奈遭遇行業(yè)新發(fā)展周期，面對(duì)國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)諸多的不確定性因素，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥企業(yè)急需更全面的政策牽引來(lái)跨越周期。
中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會(huì)執(zhí)行會(huì)長(zhǎng)宋瑞霖表示，目前中國(guó)創(chuàng)新藥正面臨著源頭創(chuàng)新缺失、監(jiān)管能力與產(chǎn)業(yè)發(fā)展速度不匹配、監(jiān)管政策缺乏同向性、醫(yī)保對(duì)創(chuàng)新藥支持不足等挑戰(zhàn)。
“全鏈條的支持中，政府不需要給企業(yè)財(cái)政補(bǔ)貼，意義不大；需要給政策支持，要給創(chuàng)新藥肥沃市場(chǎng)。另外，需要最終提升患者醫(yī)藥可及性，這些才是企業(yè)真正看中的方向?！卑贊?jì)神州總裁、首席運(yùn)營(yíng)官兼中國(guó)區(qū)總經(jīng)理吳曉濱對(duì)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者指出。
去年底，全國(guó)政協(xié)經(jīng)濟(jì)委員會(huì)副主任、中國(guó)國(guó)際經(jīng)濟(jì)交流中心常務(wù)副理事長(zhǎng)畢井泉公開呼吁“全鏈條支持創(chuàng)新藥”，從研發(fā)、轉(zhuǎn)化、準(zhǔn)入、生產(chǎn)、使用、支付各環(huán)節(jié)對(duì)生物醫(yī)藥創(chuàng)新給予全鏈條的支持。
推動(dòng)“全鏈條支持創(chuàng)新藥”政策出臺(tái)被認(rèn)為是重要趨勢(shì)，這也源于創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)在近年實(shí)現(xiàn)了高速發(fā)展。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端替尼類藥物（蛋白激酶抑制劑）、抗體藥物銷售額分別從2017年的90億元、86億元增長(zhǎng)至2023年的293億元、465億元。其中，抗體藥物近年來(lái)的增長(zhǎng)率均保持兩位數(shù)，彰顯強(qiáng)大的增長(zhǎng)潛力。兩者在腫瘤藥里的占比已從2018年的超過(guò)31%發(fā)展至2023年的接近70%，可見用藥結(jié)構(gòu)的巨大變化。中國(guó)已成為全球第二大醫(yī)藥市場(chǎng)。
不過(guò)，目前我國(guó)創(chuàng)新藥處于冰火兩重天的局面：一面是新藥研發(fā)如火如荼，另一面是資本市場(chǎng)受冷。目前，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥面臨著研發(fā)難度大成本高、資本壓力大、法規(guī)監(jiān)管嚴(yán)格、商業(yè)化困難等挑戰(zhàn)，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥急需破局。
“當(dāng)前，應(yīng)建立與藥品監(jiān)管規(guī)律相一致的監(jiān)管體系，對(duì)權(quán)利能力與行為能力進(jìn)行區(qū)分。除了推動(dòng)差異化的產(chǎn)業(yè)政策落地，更應(yīng)進(jìn)一步加大市場(chǎng)政策上的支持?！彼稳鹆卣f(shuō)。
吳曉濱對(duì)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示，當(dāng)前，我國(guó)企業(yè)原研或參與開發(fā)的藥物占全球35%，僅次于美國(guó)位居全球第二。市場(chǎng)上賣得較好的藥物，70%不是原始創(chuàng)新藥物，中國(guó)在從0-1的突破能力較為缺乏，但在1-100的跟隨能力上較為突出。這也是由于，現(xiàn)在沒(méi)有哪個(gè)公司是靠First-in-Class產(chǎn)品長(zhǎng)期存活。
他指出，醫(yī)藥是一個(gè)強(qiáng)監(jiān)管的行業(yè)，也是一個(gè)政策導(dǎo)向的行業(yè)，中國(guó)創(chuàng)新藥市場(chǎng)在2015年爆發(fā)，資本大量涌入，推動(dòng)整個(gè)產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展。隨后受到新冠疫情、新藥定價(jià)低等因素的影響，中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)進(jìn)入調(diào)整期。對(duì)本土創(chuàng)新藥的全鏈條支持，構(gòu)建良性產(chǎn)業(yè)生態(tài)環(huán)境，也預(yù)示了政策在出現(xiàn)正向調(diào)整，會(huì)給整個(gè)醫(yī)藥市場(chǎng)帶來(lái)信心提振。
在政策支持層面，今年多地先后出臺(tái)創(chuàng)新藥鏈條支持政策。例如，多地提出，創(chuàng)新診療項(xiàng)目不受醫(yī)療機(jī)構(gòu)總額預(yù)算指標(biāo)限制/不計(jì)入DRG支付，鼓勵(lì)多元化支付體系，有利于推動(dòng)支付端限制松綁，創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)多元化發(fā)展。此外，參考廣州政策，藥企/醫(yī)療機(jī)構(gòu)/CRO/CDMO等創(chuàng)新藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈對(duì)于創(chuàng)新藥臨床推進(jìn)及出海均有地方財(cái)政支持，有利于對(duì)研發(fā)全鏈條予以財(cái)政支持。
通過(guò)政策、資本、企業(yè)和人才的近10年共同發(fā)力，中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新實(shí)力快速提升。一批優(yōu)秀的創(chuàng)新企業(yè)步入成長(zhǎng)期，一批具有全球競(jìng)爭(zhēng)力的公司開始顯現(xiàn)。
但不可忽視的一點(diǎn)是，做創(chuàng)新藥需要有合理的利潤(rùn)回報(bào)，推動(dòng)創(chuàng)新藥落地臨床應(yīng)用也成為“全鏈條”重要一環(huán)。
談及藥物落地，宋瑞霖認(rèn)為醫(yī)保支付端的創(chuàng)新改革成為關(guān)鍵，可以聚焦三大舉措：一是固定醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)參比國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)自主定價(jià)，加快推進(jìn)社會(huì)醫(yī)療保險(xiǎn)與商業(yè)健康保險(xiǎn)的融合與銜接機(jī)制，探索風(fēng)險(xiǎn)共擔(dān)、多元共付等模式；二是建立以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的藥品準(zhǔn)入體系，對(duì)于新上市創(chuàng)新藥，地方醫(yī)保按照國(guó)家醫(yī)保目錄內(nèi)同適應(yīng)癥療法價(jià)格，進(jìn)行地方先行支付；三是實(shí)行“亮價(jià)”談判制度，公布醫(yī)保局測(cè)算結(jié)果，讓醫(yī)保回歸真正的戰(zhàn)略性購(gòu)買。
“中國(guó)創(chuàng)新藥的發(fā)展在以產(chǎn)業(yè)政策作為支撐的同時(shí)，還需要市場(chǎng)政策進(jìn)行引領(lǐng)，市場(chǎng)政策與產(chǎn)業(yè)政策多措并舉，才能形成創(chuàng)新回報(bào)，吸引推動(dòng)進(jìn)一步投資。”宋瑞霖說(shuō)。
此次《實(shí)施方案》也明確，統(tǒng)籌用好價(jià)格管理、醫(yī)保支付、商業(yè)保險(xiǎn)、藥品配備使用、投融資等政策。這也是由于，在提高藥物可及層面，商業(yè)健康險(xiǎn)發(fā)揮越來(lái)越大的作用?！渡罨t(yī)藥衛(wèi)生體制改革2024年重點(diǎn)工作任務(wù)》也提出，發(fā)展商業(yè)健康保險(xiǎn)。推動(dòng)商業(yè)健康保險(xiǎn)產(chǎn)品擴(kuò)大創(chuàng)新藥支付范圍。
波士頓咨詢（BCG）發(fā)布的《中國(guó)商業(yè)健康險(xiǎn)創(chuàng)新藥支付白皮書（2024）》（以下簡(jiǎn)稱《白皮書》）顯示，2023年創(chuàng)新藥市場(chǎng)規(guī)模約1400億元。據(jù)測(cè)算，商業(yè)健康險(xiǎn)對(duì)創(chuàng)新藥的支付總額約74億元，占比5.3%。相較于2019年，商業(yè)健康險(xiǎn)對(duì)創(chuàng)新藥的總體支付規(guī)模年復(fù)合增長(zhǎng)率為25%。相較于惠民保產(chǎn)品，商業(yè)醫(yī)療險(xiǎn)（如百萬(wàn)醫(yī)療、特藥險(xiǎn)等）保費(fèi)規(guī)模更大，在創(chuàng)新藥保障方面呈現(xiàn)出“藥品目錄廣、獲批適應(yīng)癥全覆蓋、待遇水平提高”等特征。
鎂信健康創(chuàng)始人兼CEO張小棟對(duì)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道表示，多元支付機(jī)制的建立對(duì)于解決先進(jìn)醫(yī)療和創(chuàng)新藥械的“最后一公里”問(wèn)題至關(guān)重要。這一機(jī)制不僅為創(chuàng)新藥械的商業(yè)化提供了有效途徑，促進(jìn)中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，也進(jìn)一步賦能了商業(yè)保險(xiǎn)產(chǎn)品的創(chuàng)新，擴(kuò)大其覆蓋范圍，拓深保障責(zé)任。在這個(gè)過(guò)程中，通過(guò)與專業(yè)化第三方服務(wù)機(jī)構(gòu)的合作，創(chuàng)新藥企業(yè)與商業(yè)保險(xiǎn)公司可以形成有效聯(lián)動(dòng)，從基本醫(yī)保和商業(yè)保險(xiǎn)兩方面共同發(fā)力，推動(dòng)多層次醫(yī)療保障體系的建設(shè)，更好守護(hù)老百姓的健康。
“隨著拓寬創(chuàng)新藥支付渠道、發(fā)展商業(yè)健康險(xiǎn)被多次寫入國(guó)家及地方的創(chuàng)新藥支持政策，越來(lái)越多藥企將商保納入新藥市場(chǎng)準(zhǔn)入戰(zhàn)略，醫(yī)療醫(yī)藥與商業(yè)健康險(xiǎn)行業(yè)‘雙向奔赴’的融合發(fā)展趨勢(shì)愈發(fā)明顯?！睆埿澱f(shuō)。
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