這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！
政策動(dòng)向
全面實(shí)施化妝品及化妝品新原料注冊(cè)備案資料電子化
7月8日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于全面實(shí)施化妝品及化妝品新原料注冊(cè)備案資料電子化有關(guān)事項(xiàng)的公告。據(jù)公告，自2024年9月1日起，境內(nèi)的化妝品及化妝品新原料注冊(cè)人、備案人、境內(nèi)責(zé)任人和化妝品生產(chǎn)企業(yè)在提交用戶信息資料、化妝品及化妝品新原料注冊(cè)備案資料時(shí)，僅需要通過(guò)化妝品注冊(cè)備案信息服務(wù)平臺(tái)提交電子版資料，相關(guān)紙質(zhì)版資料無(wú)需提交，由境內(nèi)的化妝品及化妝品新原料注冊(cè)人、備案人、境內(nèi)責(zé)任人或者化妝品生產(chǎn)企業(yè)自行存檔。
藥械審批
信達(dá)生物與圣因生物聯(lián)合開(kāi)發(fā)的高血壓siRNA療法獲批臨床
7月8日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)最新公示，圣因生物申報(bào)的1類新藥SGB-3908注射液獲批臨床，擬用于治療原發(fā)性高血壓。公開(kāi)資料顯示，這是圣因生物與信達(dá)生物共同開(kāi)發(fā)的用于治療高血壓的小核酸（siRNA）藥物。值得注意的是，根據(jù)信達(dá)生物官網(wǎng)公開(kāi)的研發(fā)管線信息，這是該公司布局的首個(gè)siRNA療法研發(fā)項(xiàng)目，其在信達(dá)生物的研發(fā)代號(hào)為IBI3016。
亞盛醫(yī)藥耐立克?在中國(guó)澳門獲批上市
7月8日，亞盛醫(yī)藥宣布，公司原創(chuàng)1類新藥奧雷巴替尼（商品名：耐立克?）正式獲中國(guó)澳門特別行政區(qū)藥物監(jiān)督管理局（ISAF）批準(zhǔn)上市。
華海藥業(yè)HB0046注射液獲臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)
7月8日，華海藥業(yè)公告稱，近日公司的下屬子公司華奧泰及華博生物收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的HB0046注射液的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》。HB0046是基于華奧泰雜交瘤和納米抗體篩選平臺(tái)自主開(kāi)發(fā)的一款雙特異性抗體，由抗CD39的VHH（重鏈可變區(qū)）片段和抗CD73的單抗連接而成。
美諾華收到富馬酸丙酚替諾福韋片藥品注冊(cè)證書(shū)
7月8日，美諾華發(fā)布公告稱，全資子公司寧波美諾華天康藥業(yè)有限公司于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的富馬酸丙酚替諾福韋片《藥品注冊(cè)證書(shū)》，該藥品適于治療成人和青少年（年齡12歲及以上，體重至少為35kg）慢性乙型肝炎。
資本市場(chǎng)
國(guó)藥現(xiàn)代預(yù)計(jì)上半年歸母凈利潤(rùn)同比增長(zhǎng)99.42%—116.81%
7月8日，國(guó)藥現(xiàn)代公告稱，公司預(yù)計(jì)2024年上半年歸母凈利潤(rùn)6.88億元到7.48億元，同比增長(zhǎng)99.42%到116.81%。主要原因?yàn)?，部分高毛利產(chǎn)品銷量上升，生產(chǎn)成本同比有所下降，期間費(fèi)用同比下降明顯。
萊茵生物上半年歸母凈利潤(rùn)同比預(yù)增50%—80%
7月8日，萊茵生物公告稱，預(yù)計(jì)2024年上半年歸母凈利潤(rùn)5429.46萬(wàn)元—6515.36萬(wàn)元，同比增長(zhǎng)50%—80%。受益于營(yíng)收增長(zhǎng)、毛利率提升及股份支付成本減少等因素，報(bào)告期內(nèi)公司利潤(rùn)大幅提升。
健帆生物預(yù)計(jì)上半年歸母凈利潤(rùn)同比增長(zhǎng)90%—110%
7月8日，健帆生物公告稱，預(yù)計(jì)上半年歸母凈利潤(rùn)5.27億元—5.83億元，同比增長(zhǎng)90%—110%。報(bào)告期內(nèi)，公司外部政策環(huán)境得到一定改善。公司持續(xù)發(fā)揮在血液灌流領(lǐng)域的科技及市場(chǎng)領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)，在腎病、肝病、危急重癥等領(lǐng)域業(yè)務(wù)發(fā)展態(tài)勢(shì)良好，實(shí)現(xiàn)公司營(yíng)業(yè)收入同比增長(zhǎng)。公司以增效降本原則開(kāi)展各類經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，產(chǎn)量規(guī)模增加有效降低了單位生產(chǎn)成本，同時(shí)期間費(fèi)用率同比下降。
甘李藥業(yè)預(yù)計(jì)上半年凈利潤(rùn)增長(zhǎng)50%以上
7月8日，甘李藥業(yè)發(fā)布了2024年上半年業(yè)績(jī)預(yù)增公告，預(yù)計(jì)2024年上半年實(shí)現(xiàn)歸屬于母公司所有者的凈利潤(rùn)為2.9億元至3.3億元，同比增加116.17%到145.98%。扣除非經(jīng)常性損益后的凈利潤(rùn)為1.1億元至1.4億元，同比增加7.61%到36.96%。業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)主要由于營(yíng)業(yè)收入和非經(jīng)常性損益的增加。
百利天恒BL-B01D1項(xiàng)目研究成果在《柳葉刀·腫瘤學(xué)》發(fā)布
7月8日，百利天恒發(fā)布公告稱，公司自主研發(fā)的創(chuàng)新生物藥BL-B01D1（EGFR×HER3 雙抗 ADC）I期臨床研究（首次人體試驗(yàn)）成果近日發(fā)表于全球頂級(jí)學(xué)術(shù)期刊《柳葉刀·腫瘤學(xué)》（The Lancet Oncology）。BL-B01D1是公司自主研發(fā)的全球獨(dú)家處于臨床階段的可同時(shí)靶向EGFR和HER3的雙抗ADC藥物。
行業(yè)大事
睿智醫(yī)藥擬與華東師范大學(xué)建立產(chǎn)學(xué)研高度融合的創(chuàng)新合作體系
7月8日，睿智醫(yī)藥公告稱，公司近日與華東師范大學(xué)簽署了《戰(zhàn)略合作框架協(xié)議》。雙方將共同致力于建立產(chǎn)學(xué)研高度融合的創(chuàng)新合作體系，致力于新時(shí)代藥學(xué)前沿研究和人才培養(yǎng)，力爭(zhēng)打造出醫(yī)藥創(chuàng)新平臺(tái)和成果的轉(zhuǎn)化應(yīng)用和產(chǎn)業(yè)化的典范。
波士頓科學(xué)FARAPULSE? PFA系統(tǒng)獲批
7月8日，波士頓科學(xué)宣布，F(xiàn)ARAPULSE? PFA系統(tǒng)在中國(guó)獲批上市，成為全球唯一一款同時(shí)獲得歐盟CE、FDA、NMPA批準(zhǔn)上市的PFA系統(tǒng)。
21點(diǎn)評(píng)：FARAPULSE? PFA系統(tǒng)同時(shí)獲得三大監(jiān)管機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)，體現(xiàn)了國(guó)際醫(yī)療技術(shù)行業(yè)在標(biāo)準(zhǔn)制定和監(jiān)管合作方面的進(jìn)步。這種跨國(guó)界的認(rèn)可和協(xié)作不僅縮短了產(chǎn)品上市的時(shí)間周期，降低了市場(chǎng)進(jìn)入的成本和風(fēng)險(xiǎn)，也有助于推動(dòng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一和提升。
輿情預(yù)警
陽(yáng)普醫(yī)療董事長(zhǎng)、總經(jīng)理鄧冠華被立案調(diào)查、實(shí)施留置
7月8日公告稱，公司于近日收到珠海市監(jiān)察委員會(huì)簽發(fā)的《立案通知書(shū)》和《留置通知書(shū)》，公司董事長(zhǎng)、總經(jīng)理鄧冠華被立案調(diào)查、實(shí)施留置。截至公告日，公司尚未知悉調(diào)查的進(jìn)展及結(jié)論。公司其他董事、高級(jí)管理人員及監(jiān)事均正常履職，董事會(huì)依法履行相關(guān)職責(zé)，生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理情況正常。
21點(diǎn)評(píng)：高管被立案調(diào)查并實(shí)施留置，無(wú)疑會(huì)對(duì)企業(yè)的日常運(yùn)營(yíng)、戰(zhàn)略規(guī)劃和市場(chǎng)信心造成顯著影響。陽(yáng)普醫(yī)療正在向IVD（體外診斷產(chǎn)品）領(lǐng)域轉(zhuǎn)型，這是一個(gè)具有廣闊市場(chǎng)前景但也充滿競(jìng)爭(zhēng)和挑戰(zhàn)的領(lǐng)域。尤其在當(dāng)前的高層動(dòng)蕩和業(yè)績(jī)壓力下，陽(yáng)普醫(yī)療的轉(zhuǎn)型之路可能會(huì)面臨更多的不確定性和困難。
預(yù)計(jì)投資基金可能出現(xiàn)重大虧損，圣諾醫(yī)藥已成立調(diào)查委員會(huì)
7月8日，圣諾醫(yī)藥在港交所公告，公司已認(rèn)購(gòu)TradArt Flagship Investment SPC的獨(dú)立投資組合合共2000萬(wàn)美元（不包括交易費(fèi)用）。截至公告日期，已贖回20萬(wàn)美元。公司董事會(huì)最近獲基金的投資經(jīng)理知會(huì)，由于基金所投資的私募債的發(fā)行人可能違約，預(yù)計(jì)基金的資產(chǎn)凈值將發(fā)生重大不利變化。根據(jù)公司與投資經(jīng)理于2024年7月4日的討論及董事會(huì)進(jìn)行的初步評(píng)估，于公告日期，董事會(huì)預(yù)計(jì)投資經(jīng)理可能會(huì)報(bào)告基金出現(xiàn)重大虧損。董事會(huì)已成立了調(diào)查委員會(huì)，保留追究基金管理層（包括投資經(jīng)理）責(zé)任的權(quán)利，以挽回該事件造成的損失。
近岸蛋白股東就違反承諾減持致歉并承諾購(gòu)回
7月8日，近岸蛋白公告稱，公司股東杭州暢遂和淄博璟麗在公司《首次公開(kāi)發(fā)行股票并在科創(chuàng)板上市招股說(shuō)明書(shū)》等文件中作出承諾，“承諾人保證減持發(fā)行人股份的行為將嚴(yán)格遵守中國(guó)證監(jiān)會(huì)、上海證券交易所相關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，并提前三個(gè)交易日公告”。然而，杭州暢遂和淄博璟麗未提前三個(gè)交易日披露減持計(jì)劃，違反了相關(guān)承諾。對(duì)此，杭州暢遂和淄博璟麗承諾在規(guī)則允許的范圍內(nèi)，盡快購(gòu)回違規(guī)減持近岸蛋白的股份，并承諾將購(gòu)回股份產(chǎn)生的收益（如有）全部繳納至近岸蛋白指定賬戶。
匯宇制藥上半年凈利同比預(yù)降超九成
7月8日，特一藥業(yè)公告稱，預(yù)計(jì)2024年上半年凈利潤(rùn)為230萬(wàn)元-320萬(wàn)元，同比下降97.90%—98.49%。業(yè)績(jī)下降主要由于營(yíng)銷組織變革和營(yíng)銷模式調(diào)整，核心產(chǎn)品止咳寶片銷售收入大幅減少。
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