廣告這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道新健康團(tuán)隊共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！
政策動向
國家藥監(jiān)局對醫(yī)學(xué)影像和人工智能類創(chuàng)新醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)管會商
7月11日消息，國家藥監(jiān)局于7月10日組織相關(guān)領(lǐng)域技術(shù)專家、省級藥監(jiān)局和注冊人，圍繞國內(nèi)首個可用于肺部氣體成像的磁共振成像系統(tǒng)和國產(chǎn)首臺可變角、雙探頭、通用型單光子發(fā)射及X射線計算機(jī)斷層成像系統(tǒng)，以及顱內(nèi)動脈瘤CT造影圖像輔助檢測軟件進(jìn)行監(jiān)管會商，綜合檢驗、審評、檢查、監(jiān)測等重要信息，研究提出監(jiān)管重點和注冊人質(zhì)量管理要點。
國家藥監(jiān)局于6月批準(zhǔn)注冊134個醫(yī)療器械產(chǎn)品
7月11日消息，國家藥監(jiān)局于2024年6月共批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品134個。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品109個，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品14個，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品11個。
藥械審批
衛(wèi)材/渤健阿爾茨海默病抗體新藥在中國香港地區(qū)獲批上市
7月11日，衛(wèi)材（Eisai）和渤?。˙iogen）宣布，中國香港特別行政區(qū)政府衛(wèi)生署已批準(zhǔn)人源化抗可溶性聚集淀粉樣蛋白-β（Aβ）單克隆抗體侖卡奈單抗用于治療阿爾茨海默病。侖卡奈單抗的治療適用于輕度認(rèn)知障礙或輕度癡呆階段的患者，即臨床試驗中開始治療的人群。
21點評：侖卡奈單抗的獲批上市，為那些處于輕度認(rèn)知障礙或輕度癡呆階段的患者提供了新的治療選擇，有望延緩病情惡化，提高患者的生活質(zhì)量，并減輕家庭和社會的照護(hù)負(fù)擔(dān)；也將激勵更多制藥企業(yè)和科研機(jī)構(gòu)投入到阿爾茨海默病等神經(jīng)退行性疾病的研究中。
石藥集團(tuán)呼吸道合胞病毒mRNA疫苗（SYS6016）獲臨床試驗批準(zhǔn)
7月11日，石藥集團(tuán)公告稱，集團(tuán)開發(fā)的呼吸道合胞病毒（RSV）mRNA疫苗（SYS6016）已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，可以在中國開展臨床試驗。
昊海生科注射用氨基酸交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠產(chǎn)品獲得醫(yī)療器械注冊證
7月11日，昊海生科公告稱，注射用氨基酸交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠產(chǎn)品獲得醫(yī)療器械注冊證。該產(chǎn)品是基于公司自主研發(fā)的全球首創(chuàng)有機(jī)交聯(lián)工藝，系國內(nèi)唯一一款使用天然產(chǎn)物賴氨酸作為交聯(lián)劑的玻尿酸產(chǎn)品。
資本市場
躍賽生物宣布獲數(shù)千萬元A+輪融資
7月11日，躍賽生物宣布，自今年4月獲得A輪超億元融資后，公司再獲數(shù)千萬A+輪融資。本輪融資由知名投資機(jī)構(gòu)國科創(chuàng)投參與，資金將主要用于推進(jìn)公司在干細(xì)胞治療領(lǐng)域的創(chuàng)新管線以及加速臨床轉(zhuǎn)化。
財報披露
東阿阿膠預(yù)計上半年歸母凈利潤同比增長31%至43%
7月11日，東阿阿膠公告稱，預(yù)計2024年上半年歸母凈利潤6.95億元至7.6億元，同比增長31%至43%。業(yè)績變動原因為桃花姬阿膠糕全國性品牌拓展成效顯現(xiàn)，“東阿阿膠小金條”阿膠速溶粉逐步起量等。
億帆醫(yī)藥預(yù)計上半年凈利潤2.46億至2.8億
7月11日，億帆醫(yī)藥發(fā)布2024年半年度業(yè)績預(yù)告，預(yù)計報告期內(nèi)實現(xiàn)歸屬于上市公司股東的凈利潤2.46億元至2.8億元，比上年同期增長126.39%至157.68%。
海思科上半年預(yù)計實現(xiàn)凈利1.5億元至1.65億元
7月11日，海思科發(fā)布公告稱，上半年公司預(yù)計實現(xiàn)凈利1.5億元至1.65億元，比上年同期增長99.8%至119.78%。海思科表示，報告期內(nèi)公司在環(huán)泊酚等產(chǎn)品快速增長的帶動下，實現(xiàn)營業(yè)收入同比增長約20%。收到政府補(bǔ)助約7300萬元，上年同期無此類事項，非經(jīng)常性損益受政府補(bǔ)助影響，同比增幅較大。
太龍藥業(yè)預(yù)計2024年上半年凈利潤為2500萬元到3000萬元
7月11日，太龍藥業(yè)晚間發(fā)布業(yè)績預(yù)告，預(yù)計2024年半年度實現(xiàn)歸屬于母公司所有者的凈利潤為2500萬元到3000萬元，與上年同期相比，將實現(xiàn)扭虧為盈。
行業(yè)大事
益普生（Ipsen）和昱言公司宣布就FS001達(dá)成獨家全球許可協(xié)議
7月11日，益普生（Ipsen）和昱言公司宣布了FS001的獨家全球許可協(xié)議。FS001是一種具有“first-in-class”潛力的抗體偶聯(lián)藥物，靶向一種全新的腫瘤相關(guān)抗原，該抗原在許多實體腫瘤中過表達(dá)，并在腫瘤增殖和轉(zhuǎn)移中起關(guān)鍵作用。
該協(xié)議賦予益普生在全球范圍內(nèi)開發(fā)、制造和商業(yè)化FS001的獨家權(quán)利。昱言公司將獲得高達(dá)10.3億美元的資金，包括首付款、開發(fā)、監(jiān)管和商業(yè)化重要節(jié)點的付款，以及成功的開發(fā)和監(jiān)管批準(zhǔn)后的全球銷售分級特許權(quán)使用費。根據(jù)協(xié)議條款，益普生將負(fù)責(zé)1期準(zhǔn)備活動，包括提交新藥臨床試驗申請以及所有后續(xù)臨床開發(fā)、生產(chǎn)和全球商業(yè)化活動。
21點評：抗體偶聯(lián)藥物，通過結(jié)合抗體的靶向性和小分子藥物的細(xì)胞毒性，展現(xiàn)出強(qiáng)大的抗腫瘤活性，成為近年來生物醫(yī)藥領(lǐng)域的熱點。近年來關(guān)于ADC藥物的合作在全球范圍內(nèi)頻繁發(fā)生，中國ADC藥物研發(fā)也呈現(xiàn)出蓬勃發(fā)展的態(tài)勢。
本文鏈接：http://www.3ypm.com.cn/news-7-14833-0.html134個醫(yī)療器械產(chǎn)品于6月獲批；益普生與昱言公司就ADC藥物達(dá)成獨家全球許可協(xié)議
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