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政策動向
安徽、河北將輔助生殖納入醫(yī)保
7月16日，國家醫(yī)保局官方微信發(fā)文稱，自8月1日起，輔助生殖將被納入安徽醫(yī)保報銷范圍，部分治療性輔助生殖類醫(yī)療服務(wù)項目被納入河北醫(yī)保。安徽醫(yī)保局表示，根據(jù)國家醫(yī)保局《輔助生殖類醫(yī)療服務(wù)價格項目立項指南（試行）》要求，廢止“B超下采卵術(shù)”等41個醫(yī)療服務(wù)價格項目，修訂“睪丸或陰莖海綿體活檢術(shù)”1個項目內(nèi)涵，整合設(shè)立“取卵術(shù)”等12個輔助生殖類醫(yī)療服務(wù)價格項目并制定價格，統(tǒng)一規(guī)范全省輔助生殖類醫(yī)療服務(wù)項目管理。
21點評：這一舉措標(biāo)志著安徽省在輔助生殖醫(yī)保報銷方面實現(xiàn)了“零的突破”。此外，安徽醫(yī)保局廢止部分不合理的醫(yī)療服務(wù)價格項目、整合設(shè)立了新的輔助生殖類醫(yī)療服務(wù)價格項目的舉措有助于推動醫(yī)療服務(wù)的規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化，減少不必要的醫(yī)療支出，提高醫(yī)療資源的利用效率。
國家藥監(jiān)局將持續(xù)加強和完善全鏈條監(jiān)管
7月16日，國家藥監(jiān)局表示，國家藥監(jiān)局黨組成員、副局長黃果在天津調(diào)研，走訪部分藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥物臨床試驗機構(gòu)。黃果指出，生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展迅猛。國家藥監(jiān)局將持續(xù)推進(jìn)藥品審評審批制度改革，持續(xù)加強和完善全鏈條監(jiān)管，不斷釋放支持創(chuàng)新的政策紅利。黃果強調(diào)，國家藥監(jiān)局高度重視跨國醫(yī)藥企業(yè)在華發(fā)展，將進(jìn)一步優(yōu)化藥品監(jiān)管政策，積極謀劃改革試點，為更多創(chuàng)新藥、生物制品生產(chǎn)項目在華落地提供可行路徑，堅定跨國集團企業(yè)、創(chuàng)新類型企業(yè)發(fā)展信心。
藥械審批
元羿生物引進(jìn)的CDKL5缺乏癥治療藥物獲批上市
7月16日，元羿生物宣布，其授權(quán)引進(jìn)并商業(yè)化的澤元安? （加那索龍口服混懸劑，Ganaxolone）口服混懸劑，已獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，用于治療2歲及以上細(xì)胞周期蛋白依賴性激酶5（CDKL5）缺乏癥患者癲癇發(fā)作。該藥物由美國Marinus公司研發(fā)，并由元羿生物于2022年授權(quán)引進(jìn)中國。根據(jù)協(xié)議，Marinus公司將獲得1000萬美元的預(yù)付費，并有資格獲得高達(dá)2.56億美元的開發(fā)、監(jiān)管和商業(yè)化里程碑付款，以及中國凈銷售額的兩位數(shù)分級特許權(quán)使用費。
再鼎醫(yī)藥宣布艾加莫德皮下注射國內(nèi)獲批
7月16日，再鼎醫(yī)藥和argenx宣布，國家藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)批準(zhǔn)了衛(wèi)力迦?（艾加莫德皮下注射，1000mg（5.6ml）/瓶）的生物制品上市許可申請，與常規(guī)治療藥物聯(lián)合，用于治療乙酰膽堿受體（AChR）抗體陽性的成人全身型重癥肌無力（gMG）患者。
諾唯贊子公司產(chǎn)品取得歐盟CE IVDR認(rèn)證
7月16日，諾唯贊公告稱，全資子公司南京諾唯贊醫(yī)療科技有限公司全自動醫(yī)用PCR分析系統(tǒng)、樣本保存液等部分產(chǎn)品近日取得歐盟CE IVDR認(rèn)證，可在歐盟國家和認(rèn)可歐盟CE認(rèn)證的國家進(jìn)行銷售。
資本市場
騰訊投了5個億的太美醫(yī)療赴港IPO完成備案
近日，證監(jiān)會對浙江太美醫(yī)療科技股份有限公司（以下簡稱“太美醫(yī)療”）赴港IPO的上市備案予以了確認(rèn)。2024年1月29日，港交所官網(wǎng)顯示，太美醫(yī)療遞交港交所上市申請，摩根士丹利和中金公司為聯(lián)席保薦人。此前，太美醫(yī)療申請科創(chuàng)板IPO于2021年12月29日獲受理，擬募資20億元。2023年3月15日，上交所科創(chuàng)板官網(wǎng)顯示，太美醫(yī)療上市委會議未通過。
行業(yè)大事
天境生物宣布傅唯成為公司董事會主席
7月16日，天境生物宣布，公司董事會已任命傅唯為公司董事會主席。傅唯接替了辭去I-Mab董事會及臨時董事長職務(wù)的Pamela M.Klein博士。自2018年6月起，傅唯一直擔(dān)任I-Mab董事會成員，同時擔(dān)任CBC集團的首席執(zhí)行官，CBC集團是一家醫(yī)療資產(chǎn)管理公司，也是I-Mab的創(chuàng)始及最大股東。此外，Raj Kannan計劃于2024年7月15日起辭去公司首席執(zhí)行官職務(wù)，并不再擔(dān)任公司董事會成員。Kannan將作為公司顧問至2024年7月31日，以協(xié)助過渡。
諾華中國管理團隊變化
7月16日，諾華宣布現(xiàn)中國腫瘤領(lǐng)域治療負(fù)責(zé)人嚴(yán)瓊即將離任，這一崗位由現(xiàn)任零售、新興市場及商務(wù)部負(fù)責(zé)人陳暉暫代。嚴(yán)瓊曾經(jīng)擔(dān)任諾華免疫治療領(lǐng)域負(fù)責(zé)人，于2022年10月31日離開諾華，并加入美納里尼任中國首席執(zhí)行官，于2023年7月份重返諾華。
21點評：在快速變化的醫(yī)藥行業(yè)，尤其是跨國制藥企業(yè)，高層管理人員的流動并不罕見。這種流動往往伴隨著企業(yè)戰(zhàn)略調(diào)整、業(yè)務(wù)重組、市場變化或個人職業(yè)規(guī)劃等多種因素。陳暉作為零售、新興市場及商務(wù)部負(fù)責(zé)人，其既往的市場經(jīng)驗，或許能為諾華在這一領(lǐng)域的發(fā)展帶來新的思路和動力。
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