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政策動向
國家藥監(jiān)局傳達學習貫徹黨的二十屆三中全會精神
7月19日，國家藥品監(jiān)督管理局黨組書記、局長李利主持召開黨組擴大會議，專題傳達學習黨的二十屆三中全會精神，研究部署貫徹落實措施。
會議要求，要全面把握全會對藥品監(jiān)管領域作出的重要改革部署，系統(tǒng)謀劃深化藥品監(jiān)管全過程改革的政策措施，推動藥品高水平安全和醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展良性互動。要著力完善藥品安全責任體系，推動部門監(jiān)管責任、屬地管理責任和企業(yè)主體責任的貫通聯(lián)動，實現(xiàn)同責共擔、同題共答、同向發(fā)力。要持續(xù)深化審評審批制度改革，加大對創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械研發(fā)的支持力度，促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，全力支持生物醫(yī)藥和醫(yī)療裝備產業(yè)高質量發(fā)展。要促進“三醫(yī)”協(xié)同發(fā)展和治理，深化拓展仿制藥質量和療效一致性評價工作，強化集采中選藥械監(jiān)管，加強醫(yī)療機構藥品、醫(yī)療器械經營使用監(jiān)管，更好服務保障醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革工作大局。
醫(yī)療機構臨床急需醫(yī)療器械臨時進口使用管理要求發(fā)布實施
7月20日，國家藥監(jiān)局會同國家衛(wèi)生健康委印發(fā)《醫(yī)療機構臨床急需醫(yī)療器械臨時進口使用管理要求》，有效提高特殊情況下臨床急需醫(yī)療器械可及性?！豆芾硪蟆愤m用于醫(yī)療機構因患者臨床急需而臨時進口使用，國外已上市但國內尚無同品種產品上市的第二類、第三類醫(yī)療器械，不包括應納入大型醫(yī)用設備配置許可管理的設備。其中，臨床急需是指在國內尚無有效治療或者預防手段的情況下，臨床上用于防治嚴重危及生命疾病所需。
21點評：允許醫(yī)療機構在特定情況下臨時進口國外已上市但國內尚缺的醫(yī)療器械，直接回應了臨床上的緊急需求。上述《管理要求》是對現(xiàn)有醫(yī)療器械監(jiān)管體系的一次重要補充和完善，明確了臨時進口使用的條件、程序和責任，既保障了臨床需求的靈活性，又確保了醫(yī)療器械使用的安全性和有效性，更是體現(xiàn)了監(jiān)管的科學性和人性化。
藥械審批
翰森制藥阿美樂肺癌輔助治療適應癥上市申請獲受理
7月19日，翰森制藥自主研發(fā)的1類新藥阿美樂(甲磺酸阿美替尼片)新適應癥上市申請獲國家藥品監(jiān)督管理局受理，用于具有表皮生長因素受體(EGFR)外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變陽性的非小細胞肺癌成人患者腫瘤切除術后的輔助治療。
榮昌生物泰它西普獲批新適應癥
7月19日，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官網最新公示，榮昌生物申報的注射用泰它西普（RC18）新適應癥上市申請已獲得批準。根據榮昌生物此前新聞稿介紹，本次獲批適應癥為類風濕關節(jié)炎（RA）。這是泰它西普繼2021年3月獲批系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）適應癥后，獲批的第二項適應癥。
微芯生物PPAR全激動劑西格列他鈉片獲批新適應癥
7月19日，中國國家藥監(jiān)局（NMPA）官網最新公示，微芯生物PPAR全激動劑西格列他鈉片的新適應癥上市申請已獲得批準。西格列他鈉本次獲批的適應癥為：聯(lián)合二甲雙胍治療經二甲雙胍單藥治療后血糖控制不佳的2型糖尿病患者。
財報披露
康龍化成預計上半年凈利同比增長34%-45%
7月21日，康龍化成公告稱，預計上半年凈利10.55億元-11.43億元，同比增長34%-45%。第二季度，伴隨著全球生物醫(yī)藥行業(yè)投融資的初步復蘇，預計公司營業(yè)收入較2024年第一季度環(huán)比提高，較2023年第二季度同比實現(xiàn)小幅增長。
福安藥業(yè)預計2024年半年度凈利潤20500萬元—22500萬元
7月21日，福安藥業(yè)公告稱，2024年半年度公司歸屬于上市公司股東的凈利潤盈利20500萬元—22500萬元，同比增長27.42%—39.85%?？鄢墙洺Ｐ該p益后的凈利潤盈利19000萬元—21000萬元，比上年同期增長32.90%—46.89%。
資本市場
訊飛醫(yī)療科技境外發(fā)行上市及境內未上市股份“全流通”獲證監(jiān)會備案
7月19日，中國證監(jiān)會國際合作司發(fā)布關于訊飛醫(yī)療科技股份有限公司境外發(fā)行上市及境內未上市股份“全流通”備案通知書。該公司擬發(fā)行不超過2310.335萬股境外上市普通股并在香港聯(lián)合交易所上市；該公司14名股東擬將所持合計7026.1562萬股境內未上市股份轉為境外上市股份，并在香港聯(lián)合交易所上市流通。
凱萊英參與投資基金完成私募投資基金備案
7月19日，凱萊英公告稱，收到通知天津海河凱萊英醫(yī)療健康產業(yè)投資基金合伙企業(yè)（有限合伙)已根據《證券投資基金法》和《私募投資基金監(jiān)督管理暫行辦法》等法律法規(guī)的要求在中國證券投資基金業(yè)協(xié)會完成備案手續(xù)，并取得《私募投資基金備案證明》。
GRO Biosciences完成超6000萬美元B輪融資
7月20日，GRO Biosciences宣布完成超額的6030萬美元B輪融資。融資所得將用于推進公司治療難治性痛風的主打項目進入臨床、拓寬公司管線，并擴展其基因編碼生物（GRO）平臺，以擴展開發(fā)包含多種非標準氨基酸（NSAA）的療法。這次融資由新投資者Atlas Venture和Access Biotechnology共同領投。原有投資者包括拜耳旗下的Leaps、Redmile Group、Digitalis Ventures和Innovation Endeavors也參與其中。完成這次B輪融資使得GRO籌集的總資本超過9000萬美元。
行業(yè)大事
中共中央關于進一步全面深化改革 推進中國式現(xiàn)代化的決定
為貫徹落實黨的二十大作出的戰(zhàn)略部署，二十屆中央委員會第三次全體會議研究了進一步全面深化改革、推進中國式現(xiàn)代化問題，明確深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革。實施健康優(yōu)先發(fā)展戰(zhàn)略，健全公共衛(wèi)生體系，促進社會共治、醫(yī)防協(xié)同、醫(yī)防融合，強化監(jiān)測預警、風險評估、流行病學調查、檢驗檢測、應急處置、醫(yī)療救治等能力。促進醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥協(xié)同發(fā)展和治理。促進優(yōu)質醫(yī)療資源擴容下沉和區(qū)域均衡布局，加快建設分級診療體系，推進緊密型醫(yī)聯(lián)體建設，強化基層醫(yī)療衛(wèi)生服務。深化以公益性為導向的公立醫(yī)院改革，建立以醫(yī)療服務為主導的收費機制，完善薪酬制度，建立編制動態(tài)調整機制。引導規(guī)范民營醫(yī)院發(fā)展。創(chuàng)新醫(yī)療衛(wèi)生監(jiān)管手段。健全支持創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械發(fā)展機制，完善中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展機制。
輿情預警
泰凌醫(yī)藥終止收購單克隆抗體商業(yè)化權利
7月19日，泰凌醫(yī)藥公告稱，被許可方Green-Life Technology（HongKong）Company Limited（公司全資附屬公司）于2022年6月21日與許可方Abcentra LLC訂立許可及合作協(xié)議，許可方有條件同意不可撤銷地授予被許可方許可，即于中國內地、中國香港、中國澳門、中國臺灣、新加坡、馬來西亞及泰國等地區(qū)將該技術商業(yè)化的獨家永久許可。泰凌醫(yī)藥表示，截至公告日期，該項目遇到若干技術問題，且尚未收到有關當前臨床試驗階段的協(xié)定里程碑文件。由于被許可方與許可方無法就產品的延遲研發(fā)時間表的調整達成一致，被許可方與許可方同意終止收購事項。因此，并無向許可方支付任何費用。終止收購事項的另一重要原因在于公司希望專注于作為公司核心能力及資源的骨健康業(yè)務。因此，公司訂立終止協(xié)議。
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