21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者 韓利明 上海報(bào)道  近些年來，集采已成為影響生物醫(yī)藥行業(yè)的重要政策之一。隨著集采常態(tài)化開展，中選藥品價(jià)格顯著下降，減輕了群眾的醫(yī)藥費(fèi)用負(fù)擔(dān)，也促使醫(yī)藥企業(yè)回歸質(zhì)量競(jìng)爭(zhēng)。HRC即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

而日前，一品紅在集采中涉嫌“串通圍標(biāo)”的行為浮出水面，再次引發(fā)社會(huì)對(duì)集采違規(guī)行為的廣泛關(guān)注。根據(jù)公告，一品紅將全部退回采購方的損失金額。但目前未有更近一步的處罰措施，業(yè)內(nèi)多有擔(dān)憂因處罰力度不足而助長串通圍標(biāo)成風(fēng)。HRC即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

“從目前的公開信息看，未必沒有進(jìn)一步的處罰?！北本┲嗅t(yī)藥大學(xué)衛(wèi)生健康法治研究與創(chuàng)新轉(zhuǎn)化中心主任鄧勇教授向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道解釋，之所以提到“將損失金額全部退回”，是因?yàn)橄碓词恰皣医M織藥品聯(lián)合采購辦公室的違約通知書”，屬于民事文件，自然不可能提及行政處罰或刑事責(zé)任的相關(guān)內(nèi)容。HRC即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

“所謂‘只罰款不判刑’是否成立需要看后續(xù)進(jìn)展，如果確實(shí)屬于串通投標(biāo)，且符合‘投標(biāo)人相互串通投標(biāo)報(bào)價(jià)，損害招標(biāo)人或者其他投標(biāo)人利益，情節(jié)嚴(yán)重’入罪情形的，那么依法應(yīng)當(dāng)予以懲治，對(duì)該行為進(jìn)行放任無疑會(huì)助長圍標(biāo)的習(xí)氣?！编囉卵a(bǔ)充。HRC即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

串通投標(biāo)之外，自集采開展以來，中標(biāo)企業(yè)和產(chǎn)品違規(guī)情況時(shí)有出現(xiàn)。據(jù)鄧勇介紹，2021年《醫(yī)療保障法（征求意見稿）》向社會(huì)公開征求意見時(shí)，列出的需要重點(diǎn)處罰的情形還包括，給予醫(yī)療保障經(jīng)辦機(jī)構(gòu)、集中采購機(jī)構(gòu)、定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)及其工作人員等賄賂；中標(biāo)后無正當(dāng)理由放棄中選資格、不及時(shí)簽訂購銷協(xié)議、不履行供貨承諾、未按協(xié)議約定及相關(guān)法律法規(guī)要求供貨；競(jìng)標(biāo)過程中的其他違法行為。HRC即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

串通圍標(biāo)行為屢禁不止

據(jù)一品紅公開的違約通知書，其全資子公司一品紅制藥在第七批集采鹽酸溴己新注射液投標(biāo)中存在相互串通申報(bào)、協(xié)商報(bào)價(jià)的情形，應(yīng)當(dāng)按照采購文件約定受到相應(yīng)處理。根據(jù)銷售數(shù)據(jù)測(cè)算，該行為造成采購方損失2.66億元。HRC即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

此事或早有跡可循。追溯到4月17日，國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室（下稱“聯(lián)采辦”）在《關(guān)于約談國家組織藥品集采部分價(jià)格異常品種投標(biāo)企業(yè)的公告》中指出，有群眾舉報(bào)溴己新注射劑、奧曲肽注射劑、哌拉西林他唑巴坦注射劑、甘油果糖氯化鈉注射液4個(gè)品種在集采中存在投標(biāo)價(jià)格異常情形。HRC即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

其中，祛痰藥物溴己新注射劑和用于肢端肥大癥等疾病治療的奧曲肽注射劑屬于第七批集采品種，溴己新注射劑中標(biāo)企業(yè)包括石家莊四藥、一品紅制藥、仁合益康、成都欣捷高新技術(shù)四家企業(yè)；哌拉西林他唑巴坦注射劑是第八批集采市場(chǎng)份額最高的品種；甘油果糖氯化鈉注射液為第九批集采品種。HRC即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

根據(jù)約談情況，37家被約談企業(yè)中，21家中選企業(yè)及時(shí)響應(yīng)約談要求，主動(dòng)承諾降價(jià)。具體來看，此次一品紅涉及的溴己新注射劑，原中標(biāo)價(jià)格在每支16.97元至18.72元之間，約談后，四家中標(biāo)企業(yè)均降到了10元以下，石家莊四藥的降價(jià)幅度最大，達(dá)53.75%。HRC即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

此外，中標(biāo)價(jià)格在15.98元至17.28元之間的奧曲肽注射劑，降至8.99元/支；中標(biāo)價(jià)格在12.9元至16.6元之間哌拉西林他唑巴坦注射劑，降至7.3元/支，降幅超50%；甘油果糖氯化鈉注射劑被約談后降至13.92元/支。HRC即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

“在國采之前，就已經(jīng)存在不同藥企通過合謀分割地區(qū)市場(chǎng)的現(xiàn)象，不同的藥企通過在幾個(gè)省份進(jìn)行圍標(biāo)，分割了市場(chǎng)，確保各自能夠獲得一定的市場(chǎng)份額。但公開的串通投標(biāo)類處罰，一品紅案件還是首次?！编囉路治觯鳛閲鷺?biāo)的一個(gè)必然結(jié)果，圍標(biāo)地區(qū)的藥品平均價(jià)格會(huì)高于其他地區(qū)，也可以從現(xiàn)象上判斷在國采過程中是否存在藥企合謀的可能性。HRC即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

為防止企業(yè)圍標(biāo)，集采規(guī)則也在趨于完善。例如在第九批集采中，對(duì)于投訴舉報(bào)其他申報(bào)企業(yè)在申報(bào)過程中存在合謀、圍標(biāo)、串標(biāo)等違法違規(guī)行為，并能提供實(shí)質(zhì)性證據(jù)材料的企業(yè)，在同品種申報(bào)企業(yè)“單位可比價(jià)”相同時(shí)優(yōu)先。這些規(guī)則既有效控制了不同中選企業(yè)之間過大的價(jià)格差異，也進(jìn)一步規(guī)范了企業(yè)投標(biāo)行為。HRC即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

如何處罰？

在藥械采購當(dāng)中，串通投標(biāo)行為屢禁不止。審計(jì)署2023年出具的廣東省藥品耗材專項(xiàng)審計(jì)調(diào)查報(bào)告顯示，2018年至2023年5月，該省共有491家醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托國義招標(biāo)股份有限公司開展了10173個(gè)大型醫(yī)療設(shè)備或耗材采購等項(xiàng)目的招投標(biāo)工作。其中，8951個(gè)項(xiàng)目僅有3家企業(yè)參與投標(biāo)，208個(gè)項(xiàng)目為單一來源采購，兩項(xiàng)合計(jì)投標(biāo)次數(shù)2.71萬次，占總投標(biāo)次數(shù)的85%。149家企業(yè)投標(biāo)在10次及以上且從未中標(biāo)，某公司屬于長期陪標(biāo)企業(yè)，累計(jì)投標(biāo)61次從未中標(biāo)。HRC即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

據(jù)了解，從串通行為的主體看，串標(biāo)行為包括投標(biāo)人之間串通、投標(biāo)人與招標(biāo)人串通、投標(biāo)人與招標(biāo)代理串通、投標(biāo)人與評(píng)委串通。其中，多家投標(biāo)人在同一招標(biāo)項(xiàng)目中串通投標(biāo)以達(dá)到排擠其他投標(biāo)人的目的，即“圍標(biāo)”。此外，“圍標(biāo)”還包括“陪標(biāo)”、“輪流坐莊”、“黃牛黨”式圍標(biāo)等情形。HRC即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

串通投標(biāo)是招投標(biāo)活動(dòng)中的常見違法犯罪行為。鄧勇介紹，《中華人民共和國招標(biāo)投標(biāo)法》規(guī)定，串通投標(biāo)的，中標(biāo)無效，處中標(biāo)項(xiàng)目金額千分之五以上千分之十以下的罰款，對(duì)單位直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處單位罰款數(shù)額百分之五以上百分之十以下的罰款；有違法所得的，并處沒收違法所得。情節(jié)嚴(yán)重的，取消其一年至二年內(nèi)參加依法必須進(jìn)行招標(biāo)的項(xiàng)目的投標(biāo)資格并予以公告，直至由工商行政管理機(jī)關(guān)吊銷營業(yè)執(zhí)照；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。HRC即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

此外，“《中華人民共和國刑法》第二百二十三條規(guī)定了串通投標(biāo)罪，投標(biāo)人相互串通投標(biāo)報(bào)價(jià)，損害招標(biāo)人或者其他投標(biāo)人利益，情節(jié)嚴(yán)重的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處罰金?！编囉卵a(bǔ)充。HRC即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

哪些串通投標(biāo)行為應(yīng)當(dāng)給予行政處罰，哪些應(yīng)當(dāng)移送司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任？北京大成（上海）律師事務(wù)所官微曾發(fā)文指出，從刑法角度，只要沒有證據(jù)可以證明投標(biāo)人之間就“報(bào)價(jià)”進(jìn)行了串通協(xié)商，就不應(yīng)當(dāng)構(gòu)成串通投標(biāo)罪，而只屬于《中華人民共和國招標(biāo)投標(biāo)法實(shí)施條例》規(guī)定的串通投標(biāo)行政違法行為。HRC即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

例如，不同投標(biāo)人委托人同一機(jī)構(gòu)或個(gè)人整理投標(biāo)文件編輯、辦理投標(biāo)事宜，不同投標(biāo)文件載明項(xiàng)目管理人為同一人等，這些行為可以“視為”串通投標(biāo)，在行政處罰范疇內(nèi)認(rèn)定串通投標(biāo)行為，但是否能視為串通投標(biāo)罪規(guī)定的“串通投標(biāo)報(bào)價(jià)”行為還需要進(jìn)一步證明行為人的主觀故意。HRC即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

“只要投標(biāo)人實(shí)施了串通投標(biāo)行為，就屬于行政違法行為，可以進(jìn)行行政處罰?！鄙鲜龉傥?qiáng)調(diào)，“根據(jù)《中華人民共和國刑法》第二百二十三條第二款規(guī)定的‘串通投標(biāo)罪’是針對(duì)投標(biāo)人與招標(biāo)人串通的情形，須以行為結(jié)果損害國家、集體、公司合法利益的才構(gòu)成本款犯罪。”HRC即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

由此看來，此次一品紅“串通圍標(biāo)”在承擔(dān)相關(guān)違約責(zé)任之外，是否被處以行政處罰或追究刑事責(zé)任需要看后續(xù)進(jìn)展。HRC即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

還有哪些違規(guī)行為？

國家醫(yī)保局披露的數(shù)據(jù)顯示，已開展的九批十輪集采中，共納入374個(gè)品種，平均降價(jià)超50%，中選產(chǎn)品預(yù)計(jì)每年可為患者節(jié)約藥費(fèi)182億元。此前有業(yè)內(nèi)人士向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道表示，集采常態(tài)化開展并擠壓虛高的藥品價(jià)格水分，旨在讓消費(fèi)者長期使用優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)藥品，直接感受到政策紅利。但與此同時(shí)，中標(biāo)企業(yè)違規(guī)問題也時(shí)有出現(xiàn)。 HRC即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

例如，在第三批集采中，華北制藥作為布洛芬緩釋膠囊的中選企業(yè)之一，未能在山東省按協(xié)議供應(yīng)約定采購量，被列入“違規(guī)名單”，并取消其在2022年5月10日前申報(bào)國家集采的資格。HRC即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

這是藥品集采開展以來，首次有企業(yè)因藥品斷供而被列入“違規(guī)名單”，但斷供已非首次。此前，云南省醫(yī)保局和北京市藥品陽光采購平臺(tái)就曾先后發(fā)布過不正常供貨的藥品和企業(yè)名單，涉及蘇州東瑞、常州四藥、國藥集團(tuán)容生制藥、廣州白云山天心制藥等多家企業(yè)。HRC即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

此外，藥品質(zhì)量監(jiān)管對(duì)于保障患者用藥安全至關(guān)重要，2022年1月，貴州省藥監(jiān)局曾通報(bào)圣濟(jì)堂制藥在廠房維護(hù)、設(shè)備清潔、穩(wěn)定性考察等方面存在嚴(yán)重缺陷，不符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，依法暫停旗下格列美脲片生產(chǎn)、銷售。該產(chǎn)品為第二批集采中選產(chǎn)品，聯(lián)采辦隨即發(fā)布公告，取消該產(chǎn)品的中選資格并將該企業(yè)列入違規(guī)名單。HRC即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

無獨(dú)有偶，日前DAEWOONG BIO INC. （韓國大熊制藥）未按要求接受國家藥監(jiān)局對(duì)于集采中選藥品注射用頭孢地嗪鈉的境外現(xiàn)場(chǎng)動(dòng)態(tài)檢查，國家藥監(jiān)局將該檢查判定為“不符合要求”，聯(lián)采辦決定取消該產(chǎn)品的中選資格，同時(shí)將企業(yè)列入“違規(guī)名單”，暫停該企業(yè)自2024年7月18日至2026年1月17日參與國家組織藥品集中采購活動(dòng)的申報(bào)資格。HRC即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

“列入‘違規(guī)名單’、取消申報(bào)資格”是集采違規(guī)行為的常見處罰，此外，據(jù)鄧勇分析，根據(jù)現(xiàn)行法律，還有一定的罰金和刑事處罰，（對(duì)于違規(guī)企業(yè)）在震懾方面其實(shí)已經(jīng)發(fā)揮了一定作用。HRC即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

“比起進(jìn)一步加重處罰，其實(shí)更有效的手段應(yīng)當(dāng)是加大發(fā)現(xiàn)違規(guī)行為的力度，在清標(biāo)審查、投標(biāo)文件審查和橫向比對(duì)、弄虛作假復(fù)核當(dāng)中綜合運(yùn)用多種技術(shù)手段，確保違規(guī)行為的發(fā)現(xiàn)率，對(duì)于促進(jìn)公平競(jìng)爭(zhēng)具有更加現(xiàn)實(shí)的意義?！编囉聫?qiáng)調(diào)。HRC即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

如何更進(jìn)一步地推動(dòng)集采規(guī)范化、公平公正、健康有序地發(fā)展？在鄧勇看來，第一，實(shí)現(xiàn)國家層面和地方層面的協(xié)同。尤其是在藥品集采不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)的領(lǐng)域，各地出于地方保護(hù)主義不愿意嚴(yán)懲相關(guān)企業(yè)，須避免出現(xiàn)這樣的局面。HRC即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

第二，針對(duì)改革過程中的問題，及時(shí)作出政策調(diào)整，健全采購機(jī)制。國家層面在政策制定的同時(shí)要做好調(diào)研、分析、研判，在改革的過程中要做好監(jiān)測(cè)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題和解決問題。HRC即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

第三，加強(qiáng)對(duì)違規(guī)行為的處罰程度和發(fā)現(xiàn)力度。對(duì)于藥品集采過程中存在的弄虛作假、復(fù)核等違規(guī)行為，需要嚴(yán)格監(jiān)管并采取嚴(yán)厲的處罰措施。同時(shí)，加強(qiáng)對(duì)違規(guī)行為的發(fā)現(xiàn)力度，包括設(shè)立舉報(bào)渠道、加強(qiáng)監(jiān)管力度、加大調(diào)查力度等，以確保監(jiān)管機(jī)構(gòu)能夠及時(shí)、準(zhǔn)確地發(fā)現(xiàn)違規(guī)行為并進(jìn)行處理，維護(hù)醫(yī)藥采購的規(guī)范化、公平公正和健康有序發(fā)展。HRC即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

第四，擴(kuò)寬消息反映渠道。建立合適的內(nèi)部人反映機(jī)制也能夠促進(jìn)企業(yè)內(nèi)部的自我監(jiān)管和規(guī)范化管理，從根本上提升產(chǎn)業(yè)的合規(guī)水平，推動(dòng)藥品集采領(lǐng)域的規(guī)范化、公平公正和健康有序的發(fā)展。HRC即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com