21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者 武瑛港 實(shí)習(xí)生姜伊菲 北京報(bào)道
近日，海南、陜西、湖南、上海、天津等多地發(fā)布相關(guān)文件，要求整治醫(yī)療機(jī)構(gòu)及醫(yī)務(wù)人員違規(guī)委托第三方檢測(cè)公司開(kāi)展樣本檢測(cè)并收取好處費(fèi)等問(wèn)題，并強(qiáng)調(diào)不得將院內(nèi)可開(kāi)展的檢測(cè)項(xiàng)目納入樣本外送范圍，要求對(duì)外送檢測(cè)項(xiàng)目的必要性、合理性及穩(wěn)定性進(jìn)行專家論證等。
國(guó)家衛(wèi)健委等14部門(mén)也在《2024年糾正醫(yī)藥購(gòu)銷領(lǐng)域和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)工作要點(diǎn)》中明確提出，要重點(diǎn)關(guān)注假借外送檢驗(yàn)等方式收受回扣的問(wèn)題。
檢驗(yàn)外送灰色地帶背后，隱藏著復(fù)雜的歷史原因，而且解決這一問(wèn)題也并非一朝一夕，一位業(yè)內(nèi)人士告訴21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道，目前從整個(gè)行業(yè)來(lái)看，其實(shí)僅完成了合規(guī)外送的第一步，即管理了整個(gè)合格外送的形式，接下來(lái)需要探索如何建立起整個(gè)完善的體系，包括有哪些項(xiàng)目可以外送、外送合作伙伴應(yīng)符合哪些標(biāo)準(zhǔn)等等。
“而在這個(gè)體系中，LDT（實(shí)驗(yàn)室自建檢測(cè)，laboratory developed tests）的管理則是重要課題。當(dāng)前中國(guó)的LDT實(shí)際上是HDT（醫(yī)院自主模式），如何讓創(chuàng)新主體企業(yè)參與其中仍有待探索?！痹摌I(yè)內(nèi)人士指出。
多項(xiàng)政策出臺(tái)
據(jù)了解，LDT（實(shí)驗(yàn)室自建檢測(cè)）是指由醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行研發(fā)、確認(rèn)和驗(yàn)證并使用的體外診斷實(shí)驗(yàn)。目前，國(guó)內(nèi)LDT管理正處于探索階段，亟需探討適應(yīng)國(guó)情發(fā)展的新方案和新思路。
隨著《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（第53條）、《關(guān)于開(kāi)展醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行研制使用體外診斷試劑試點(diǎn)的工作通知》（國(guó)家101號(hào)文）、《上海市醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行研制使用體外診斷試劑試點(diǎn)實(shí)施方案》（上海55號(hào)文）相繼發(fā)布，各省LDT試點(diǎn)政策均在緊鑼密鼓地制定或?qū)嵤┲小?span style="display:none">698即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com
在LDT合規(guī)化進(jìn)程的推進(jìn)中，第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室（ICL）在LDT項(xiàng)目中的參與價(jià)值也開(kāi)始受到關(guān)注。ICL企業(yè)紛紛采用IVD+LDT并行的模式，以擴(kuò)大市場(chǎng)占有率。
然而，LDT的商業(yè)化并非一帆風(fēng)順，尤其是面對(duì)市場(chǎng)和政策的雙重壓力，如何合規(guī)開(kāi)展業(yè)務(wù)，以及如何將LDT項(xiàng)目轉(zhuǎn)化為實(shí)際商業(yè)價(jià)值，仍是企業(yè)面臨的重大挑戰(zhàn)。
據(jù)了解，LDT僅限于實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部使用，不作為商品出售給其他實(shí)驗(yàn)室、醫(yī)院或個(gè)人，LDT 的實(shí)施不需要藥品監(jiān)管部門(mén)的批準(zhǔn)。根據(jù)相關(guān)研究，LDT 的應(yīng)用場(chǎng)景主要分為兩種情況。
首先，一些疾病由于患者數(shù)量較少，實(shí)驗(yàn)對(duì)象較為有限，難以滿足臨床性能驗(yàn)證的要求，因而無(wú)法按照傳統(tǒng)上市監(jiān)管程序獲得批準(zhǔn)。或者，由于體外診斷廠商出于經(jīng)濟(jì)利益的考慮，不愿投入資金進(jìn)行商業(yè)化。
例如，在罕見(jiàn)病領(lǐng)域，80% 的罕見(jiàn)病由基因缺陷引起，基因檢測(cè)是認(rèn)識(shí)、診斷和治療罕見(jiàn)病的關(guān)鍵。然而，目前涉及基因檢測(cè)的設(shè)備和試劑尚未獲得醫(yī)療器械許可證，項(xiàng)目所需的底物由實(shí)驗(yàn)室自行合成，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的收費(fèi)目錄中也沒(méi)有相關(guān)的具體收費(fèi)項(xiàng)目。此外，部分項(xiàng)目較為小眾，導(dǎo)致廠商缺乏研發(fā)動(dòng)力。
其次，隨著個(gè)體化醫(yī)療需求的增長(zhǎng)，臨床診療指南的更新速度加快，腫瘤靶向藥物選擇和疾病風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測(cè)等檢測(cè)指標(biāo)的迭代迅速，加之高通量基因測(cè)序技術(shù)的出現(xiàn)，基因突變檢測(cè)趨向于多基因（從數(shù)十到數(shù)百）的變化。由于商品化試劑產(chǎn)品難以快速注冊(cè)和上市，因此需要依賴實(shí)驗(yàn)室自建項(xiàng)目。
以NGS檢測(cè)腫瘤為例，由于NGS檢測(cè)項(xiàng)目、檢測(cè)基因和檢測(cè)突變類型各不相同，難以統(tǒng)一規(guī)定性能確認(rèn)時(shí)的最低標(biāo)本數(shù)量，進(jìn)行LDT檢測(cè)的實(shí)驗(yàn)室可根據(jù)實(shí)際情況（如檢測(cè)基因數(shù)量、檢測(cè)過(guò)程復(fù)雜程度等）自行決定。
然而，我國(guó)的LDT項(xiàng)目起步較晚。相關(guān)研究指出，我國(guó)檢測(cè)項(xiàng)目數(shù)量遠(yuǎn)少于國(guó)外的主要原因是臨床實(shí)驗(yàn)室自建檢測(cè)方法的開(kāi)展受到限制。臨床實(shí)驗(yàn)室自建檢測(cè)方法的過(guò)程可能涉及自行配制部分試劑和開(kāi)發(fā)設(shè)備，而這些試劑和設(shè)備尚未獲得藥品監(jiān)督管理部門(mén)的批準(zhǔn)。然而，根據(jù)國(guó)家法規(guī)和規(guī)章，臨床實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展的檢測(cè)項(xiàng)目所使用的試劑和設(shè)備必須獲得批準(zhǔn)。
LDT的建立與臨床需求密切相關(guān)，其中一些項(xiàng)目對(duì)于指導(dǎo)用藥至關(guān)重要。如果缺乏監(jiān)管，市場(chǎng)上可能會(huì)充斥質(zhì)量參差不齊的檢測(cè)產(chǎn)品和項(xiàng)目，給患者的權(quán)益帶來(lái)潛在風(fēng)險(xiǎn)；然而，若監(jiān)管措施過(guò)于嚴(yán)苛，則可能阻礙創(chuàng)新性檢測(cè)項(xiàng)目的發(fā)展。
鑒于此，近年來(lái)多項(xiàng)針對(duì)LDT的政策出臺(tái)。
2021年6月生效的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第53條明確指出：“對(duì)國(guó)內(nèi)尚無(wú)同類產(chǎn)品上市的體外診斷試劑，符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以根據(jù)本單位的臨床需求自行研制，并在執(zhí)業(yè)醫(yī)師的指導(dǎo)下在本單位內(nèi)使用。”這一條款被業(yè)內(nèi)廣泛視為對(duì)LDT模式合法性一定程度上的認(rèn)可。
2022年12月，國(guó)家藥監(jiān)局綜合司和國(guó)家衛(wèi)健委辦公廳發(fā)布了《關(guān)于開(kāi)展醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行研制使用體外診斷試劑試點(diǎn)的工作通知》（國(guó)家101號(hào)文）；2023年3月，上海市藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合上海市衛(wèi)生健康委員會(huì)制定了《上海市醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行研制使用體外診斷試劑試點(diǎn)實(shí)施方案》（上海55號(hào)文）。這些配套政策的發(fā)布，確定了包括北京協(xié)和醫(yī)院在內(nèi)的10家醫(yī)院為L(zhǎng)DT試點(diǎn)醫(yī)院，標(biāo)志著國(guó)內(nèi)LDT正式進(jìn)入實(shí)施階段。
各省的LDT試點(diǎn)政策也迅速跟進(jìn)。2023年10月，廣州市發(fā)展和改革委員會(huì)發(fā)布了《廣州促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干政策措施（征求意見(jiàn)稿）》，其中指出，鼓勵(lì)有條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)聯(lián)合LDT領(lǐng)域的重點(diǎn)企業(yè)，針對(duì)國(guó)內(nèi)尚無(wú)同類產(chǎn)品上市、但具有重大臨床需求、技術(shù)成熟且全程風(fēng)險(xiǎn)可控的體外診斷試劑，開(kāi)展LDT試點(diǎn)。該政策還建議建立試點(diǎn)機(jī)構(gòu)管理、試點(diǎn)品種管理和退出機(jī)制等監(jiān)管體系，鼓勵(lì)試點(diǎn)企業(yè)牽頭制定行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，加速創(chuàng)新產(chǎn)品或技術(shù)的升級(jí)迭代。
商業(yè)價(jià)值如何釋放？
從上述政策來(lái)看，開(kāi)展LDT的主體主要包括醫(yī)院和第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室（ICL）。
有研究分析，國(guó)家101號(hào)文和上海55號(hào)文提及的試劑均指醫(yī)院院內(nèi)自行研制的體外檢測(cè)試劑，并非傳統(tǒng)意義上的LDT，即具備研發(fā)資質(zhì)的第三方實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行體外診斷醫(yī)療器械的自行研制，而是由醫(yī)院進(jìn)行創(chuàng)新平臺(tái)的搭建。
上述業(yè)內(nèi)人士向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示，在此背景下的LDT為大型醫(yī)院提供了一個(gè)類似醫(yī)院自制藥品的途徑，即允許這些醫(yī)院自行開(kāi)發(fā)和使用對(duì)醫(yī)院有用但尚未獲得國(guó)家認(rèn)證的檢測(cè)項(xiàng)目。然而，這個(gè)途徑并不適用于行業(yè)內(nèi)的企業(yè)，本質(zhì)上并不支持院外實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行任何檢測(cè)。
該研究進(jìn)一步指出，醫(yī)院內(nèi)開(kāi)展研發(fā)項(xiàng)目具有顯著優(yōu)勢(shì)，比如，統(tǒng)一的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)和收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)、生物樣本不會(huì)外泄、安全性高，且有利于生物樣本數(shù)據(jù)庫(kù)的建立。然而，由于LDT僅限于“本醫(yī)療機(jī)構(gòu)”使用，仍存在一些挑戰(zhàn)，例如，單一醫(yī)院可能難以在短時(shí)間內(nèi)收集足夠的患者樣本，反復(fù)申報(bào)可能導(dǎo)致資源浪費(fèi)。
因此，在上述業(yè)內(nèi)人士看來(lái)，中國(guó)的LDT本質(zhì)上更接近于HDT（醫(yī)院自主模式），HDT模式也確實(shí)有一定好處——有助于利用真實(shí)世界數(shù)據(jù)，加速產(chǎn)品審批的進(jìn)程。
但是值得關(guān)注的是，上述廣東出臺(tái)的《廣州促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干政策措施（征求意見(jiàn)稿）》則進(jìn)一步對(duì)企業(yè)參與LDT做出回應(yīng)，強(qiáng)調(diào)了LDT項(xiàng)目中企業(yè)具備的價(jià)值，賦予了LDT相關(guān)企業(yè)更多的空間。
有研究指出，該文件為L(zhǎng)DT在我國(guó)的有效實(shí)施提供了另外一種解決方案，對(duì)于我國(guó)LDT的監(jiān)管和發(fā)展也有著重要的意義。但是該業(yè)內(nèi)人士進(jìn)一步補(bǔ)充表示，關(guān)于文件的具體落地細(xì)節(jié)，仍需進(jìn)一步探索和明確。
隨著相關(guān)政策的陸續(xù)出臺(tái)，LDT逐漸走向合規(guī)化。上述業(yè)內(nèi)人士告訴21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道：“合規(guī)外送下，‘走廊收費(fèi)’發(fā)展為醫(yī)院與檢測(cè)公司合作，收費(fèi)在醫(yī)院內(nèi)完成。當(dāng)前，各地衛(wèi)健委和醫(yī)院主動(dòng)承擔(dān)起灰色地帶的管理和監(jiān)管職能促使行業(yè)發(fā)展向好。”
在此背景下，ICL企業(yè)也在不斷探索LDT商業(yè)化的潛力。
華安證券指出，企業(yè)通過(guò)LDT形式提供的伴隨診斷檢測(cè)服務(wù)，被稱為院外模式。這種模式主要面向規(guī)模較小、不具備獨(dú)立建立檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室能力的中小醫(yī)院。相比之下，經(jīng)過(guò)藥品監(jiān)管部門(mén)審批注冊(cè)的醫(yī)療器械和試劑盒IVD產(chǎn)品，由于標(biāo)準(zhǔn)化程度更高，更適合醫(yī)院或醫(yī)療機(jī)構(gòu)獨(dú)立運(yùn)營(yíng)，更能在院內(nèi)模式中發(fā)揮作用。
因此，業(yè)內(nèi)公司通常采用IVD+LDT并行的商業(yè)模式，既覆蓋院內(nèi)市場(chǎng)，又拓展院外市場(chǎng)，以擴(kuò)大市場(chǎng)占有率。
以迪安診斷為例，其在2023年年報(bào)中提出通過(guò)“標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品的報(bào)批（IVD）＋自行研制（LDT）”的“雙向、雙軌”制滿足臨床及患者的需求。年報(bào)中指出，LDT 模式逐漸合規(guī)化，將給產(chǎn)品線豐富且具備定制化能力、臨床試驗(yàn)運(yùn)營(yíng)能力、數(shù)據(jù)積累和成果發(fā)表能力的公司帶來(lái)更大的發(fā)展空間，其商業(yè)化潛力將進(jìn)一步釋放。
然而，在雙軌制下，ICL的LDT商業(yè)化并非一帆風(fēng)順。
以泛生子為例，華安證券指出，泛生子主要在北京的臨床實(shí)驗(yàn)室提供 LDT 服務(wù)，2017 年至 2020 年 3 月 31日，泛生子已為全國(guó)大約 510 家醫(yī)院的患者提供產(chǎn)品和服務(wù)。從銷售測(cè)試數(shù)量上，截至 2017 年，2018 年和 2019 年以及 2020 年 3 月 31 日，公司分別售出了大約 6700、15600，22900和 3933 個(gè)診斷測(cè)試。
然而，2023年9月，泛生子發(fā)布公告，針對(duì)多個(gè)地區(qū)的LDT直銷部以及部分醫(yī)學(xué)部的崗位進(jìn)行撤銷和縮編，其中LDT直銷涉及12個(gè)城市，幾乎是公司所在城市數(shù)量的一半，院內(nèi)渠道僅涉及新疆一地。
對(duì)此，上述業(yè)內(nèi)人士坦言，當(dāng)前LDT模式的推行，將創(chuàng)新主體限制為醫(yī)院，中國(guó)在診斷技術(shù)或相關(guān)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)技術(shù)上的創(chuàng)新企業(yè)如何參與其中，仍需進(jìn)一步探討和思考。
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