21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者季媛媛 實(shí)習(xí)生李嘉宇 上海報(bào)道
對(duì)科倫博泰而言，最近的狀態(tài)可以用喜憂參半來概括。
近日，科倫藥業(yè)控股子公司科倫博泰公布2024年中期報(bào)告，其中明確提到默沙東的ADC開發(fā)相關(guān)合作。一方面，默沙東以3750萬美元首付款，選擇行使一款雙抗ADC藥物SKB571大中華區(qū)以外權(quán)利；另一方面，默沙東退還其ADC平臺(tái)代表性項(xiàng)目CLND18.2 ADC藥物SKB315的權(quán)益。
而在去年10月23日，科倫藥業(yè)就公布其公司的控股子公司科倫博泰于2023年10月21日收到默沙東的正式書面通知，兩款臨床前ADC藥物被“退貨”。包括終止科倫博泰向其授予的開發(fā)、制造和商業(yè)化一項(xiàng)臨床前 ADC 資產(chǎn)的獨(dú)家許可；不行使科倫博泰向其授予的獨(dú)家選擇權(quán)以獲得另一項(xiàng)臨床前 ADC 資產(chǎn)的獨(dú)家許可。
此前科倫博泰共向默沙東轉(zhuǎn)讓9款臨床和臨床前ADC新藥，共計(jì)超118億美元的里程碑付款。目前默沙東管線內(nèi)還有三款科倫博泰的ADC藥物，除去以上的交易，2022年簽訂的七款臨床前藥物應(yīng)該還有兩款等待行權(quán)。
在公布與默沙東的交易情況不久前，科倫藥業(yè)剛剛披露了上半年財(cái)報(bào)。數(shù)據(jù)顯示，公司上半年實(shí)現(xiàn)營(yíng)收118.3億元，同比增長(zhǎng)9.52%；歸母凈利潤(rùn)18億元，同比增長(zhǎng)28.24%，扣非凈利潤(rùn)17.53億元，同比增長(zhǎng)29%。其中第二季度營(yíng)收56.08億元，同比增長(zhǎng)9.28%；歸母凈利潤(rùn)7.74億元，同比增長(zhǎng)30.74%。
其中，科倫博泰2024年上半年收入為13.8億元，同比增長(zhǎng)32.2%，其中默沙東里程碑付款為6.4億元。上半年研發(fā)開支為6.5億元，同比增長(zhǎng)33%。凈利潤(rùn)3.1億元，短暫盈利。
東吳證券分析認(rèn)為，科倫博泰國(guó)內(nèi)商業(yè)化即將開啟，海外注冊(cè)臨床持續(xù)推進(jìn)，新的早期臨床項(xiàng)目不斷驗(yàn)證平臺(tái)價(jià)值，2024～2026年的營(yíng)收有望從11.5/12.0/15.0億元上調(diào)至16.0/14.5/20.0億元。
長(zhǎng)期以來，科倫博泰的母公司科倫藥業(yè)的主營(yíng)業(yè)務(wù)為輸液產(chǎn)品。當(dāng)前，我國(guó)大輸液行業(yè)格局較為集中，以龍頭科倫藥業(yè)，華潤(rùn)雙鶴、石四藥以及辰欣藥業(yè)等少量領(lǐng)先企業(yè)為主，其中科倫藥業(yè)龍頭地位穩(wěn)固，在我國(guó)大輸液行業(yè)收入體量排名第一，2023年公司大輸液銷量達(dá)到43.8億瓶/袋，在8家頭部大輸液企業(yè)中銷量市場(chǎng)占比達(dá)到45.7%。
同時(shí)，科倫醫(yī)藥正加速推進(jìn)生物類似藥及創(chuàng)新小分子藥物的研發(fā)，以期在未來幾年內(nèi)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品管線的重大突破。
財(cái)報(bào)顯示， 2019年至2023年，科倫藥業(yè)的研發(fā)費(fèi)用分別為12.86億元、15.27億元、17.37億元、17.95億元、19.44億元，占營(yíng)業(yè)收入的比重分別為7.3%、9.3%、10.05%、9.5%、9.06%。2024年第一季度，公司投入研發(fā)費(fèi)用5.03億元，同比增長(zhǎng)2.27%，占當(dāng)期營(yíng)業(yè)收入比重為8.08%。
2016年科倫博泰成立，2023年上市，是國(guó)內(nèi)ADC（抗體偶聯(lián)）藥物龍頭企業(yè)。在創(chuàng)新藥研發(fā)方面，科倫博泰擁有ADC研發(fā)平臺(tái)OptiDC、大分子（單抗、雙抗）及小分子藥物三大創(chuàng)新藥研發(fā)平臺(tái)。
另外，科倫博泰在BD交易層面近來表現(xiàn)出色。根據(jù)財(cái)報(bào)數(shù)據(jù)，科倫博泰授權(quán)收入超預(yù)期，SKB264海外已啟動(dòng)10項(xiàng)全球3期臨床：公司已于24年上半年就多條合作管線收到默沙東總額為6.4億元的里程碑付款，其余收入也來自之前授權(quán)合作的首付款以及研發(fā)合作服務(wù)費(fèi)。
具體來看，SKB264的海外臨床全面覆蓋了肺癌5個(gè)細(xì)分適應(yīng)癥（聯(lián)合K藥治療術(shù)后化療未達(dá)到pCR、聯(lián)合K藥治療1L PD-L1高表達(dá)、單藥治療EGFR TKI耐藥的2L/3L突變型、單藥對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)化療治療2L+EGFR TKI耐藥的EGFR m非鱗癌、聯(lián)合K藥維持治療1L鱗癌）、乳腺癌2個(gè)細(xì)分適應(yīng)癥（TNBC、HR+/HER2- BC）、2L+子宮內(nèi)膜癌、2L宮頸癌、3L+胃食管腺癌等。未來有望進(jìn)一步開展海外注冊(cè)臨床，觸發(fā)里程碑付款。
有券商醫(yī)藥分析師對(duì)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示，這在過去的半年時(shí)間里，國(guó)內(nèi)BD交易案加速。中國(guó)本土創(chuàng)新產(chǎn)品授權(quán)美國(guó)和歐洲市場(chǎng)的交易數(shù)量的增加是積極的信號(hào)，反映了中國(guó)本土創(chuàng)新的速度和臨床價(jià)值的競(jìng)爭(zhēng)力不斷提升，并且得到跨國(guó)藥企更多的認(rèn)可。
“BD并不是生物科技公司在沒有資金、人才，以及自建商業(yè)化團(tuán)隊(duì)情況下不得已的選擇。對(duì)于生物科技公司而言，BD合作是公司主要的發(fā)展模式之一?！鄙鲜龇治鰩熤赋?，在研究了全球1000家生物科技公司后發(fā)現(xiàn)，200多家有商業(yè)化階段的產(chǎn)品。對(duì)于這200多家生物科技公司而言，只有1/3建立了自己的商業(yè)化團(tuán)隊(duì)（其中24家在美國(guó)、歐洲、亞洲等多個(gè)區(qū)域建立了團(tuán)隊(duì)），其余的生物科技公司都是通過對(duì)外授權(quán)交易實(shí)現(xiàn)了產(chǎn)品的商業(yè)化。
“生物科技公司和biopharma 公司有不同的價(jià)值鏈布局和核心能力，可以最大化整個(gè)行業(yè)的價(jià)值創(chuàng)造。對(duì)于生物科技公司而言，自建商業(yè)化團(tuán)隊(duì)、自建生產(chǎn)基地并不是默認(rèn)的選擇，在大多數(shù)情況下，因?yàn)楫a(chǎn)品組合規(guī)模和經(jīng)驗(yàn)的局限性，自建商業(yè)化營(yíng)銷和生產(chǎn)能力可能會(huì)是效率較低的選擇?！痹摲治鰩熣f。
在科倫博泰的BD合作中，目前，ADC藥物撐起來整片天。
2023年，繼PD-1之后，ADC藥物將License-out推向新的高潮，成為無數(shù)藥企“卷”創(chuàng)新、眾多巨頭紛紛下注的“藍(lán)?！辟惖?。據(jù)醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)庫不完全統(tǒng)計(jì)，目前全球ADC相關(guān)交易共計(jì)299項(xiàng)，交易趨勢(shì)不斷走高。不過隨著交易增多，隨之而來是“退貨”的隱憂。
2022年12月22日，科倫博泰與默沙東簽署獨(dú)占許可及合作協(xié)議，科倫博泰將以預(yù)計(jì)不超過93億美元的金額，將其管線中7種不同在研臨床前ADC候選藥物項(xiàng)目以全球獨(dú)占許可或獨(dú)占許可選擇權(quán)形式授予默沙東在全球范圍內(nèi)進(jìn)行研究、開發(fā)、生產(chǎn)制造與商業(yè)化。
此外，2023年10月20日，第一三共和默沙東宣布將以共計(jì)總價(jià)220億美金，合作開發(fā)三款候選DXd ADC藥物達(dá)成全球開發(fā)和商業(yè)化協(xié)議。一天后，默沙東決定終止科倫博泰向其授權(quán)的開發(fā)、制造和商業(yè)化一項(xiàng)臨床前ADC資產(chǎn)的獨(dú)家許可，默沙東不行使科倫博泰向其授予的獨(dú)家選擇權(quán)以獲得另一項(xiàng)臨床前ADC資產(chǎn)的獨(dú)家許可。
與第一三共的合作中，默沙東的付款意愿非常強(qiáng)烈，三款藥物ADC藥物就向第一三共支付40億美元的預(yù)付款，并在未來兩年內(nèi)繼續(xù)支付15億美元。根據(jù)未來的銷售目標(biāo)，默沙東可能會(huì)額外支付最多165億美元。交易總額累計(jì)高達(dá)220億美元，首付款占比近20%。
但是從交易意愿和交易額來看，默沙東對(duì)從第一三共和科倫博泰引進(jìn)的ADC資產(chǎn)重視程度有很大的參差，原因很大可能與這些ADC靶點(diǎn)所處的競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境有關(guān)。
根據(jù)醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)庫不完全統(tǒng)計(jì)，全球處于申請(qǐng)臨床及以上的ADC管線共363項(xiàng)，涉及靶點(diǎn)約125個(gè)。雖然全球ADC布局的靶點(diǎn)數(shù)量并不少，但各個(gè)管線的靶點(diǎn)集中度有所不同。在125個(gè)靶點(diǎn)中有10項(xiàng)及以上管線布局的僅有7個(gè)靶點(diǎn)，15項(xiàng)及以上的僅有4個(gè)。其中HER2靶點(diǎn)在管線數(shù)量上一騎絕塵，達(dá)到了50項(xiàng)，比第二名TROP2的兩倍還多，除此之外EGFR、CLDN18.2、B7-H3分別占據(jù)3到5名。
相較于科倫博泰目前在研進(jìn)度較快的Claudin18.2、Trop2等競(jìng)爭(zhēng)相對(duì)激烈的靶點(diǎn)，默沙東與第一三共達(dá)成授權(quán)合作的品種HER3、B7-H3、CDH6屬于新興或冷門靶點(diǎn)、發(fā)展?jié)摿Ω?，或許是默沙東選擇后者的原因。這也是由于，針對(duì)較為成熟的靶點(diǎn)，當(dāng)目標(biāo)適應(yīng)癥具備足夠市場(chǎng)潛力時(shí)，開發(fā)進(jìn)度靠前的創(chuàng)新藥也易獲得海外藥企的認(rèn)可和買單，滿足海外藥企差異化管線需求。
前述分析師強(qiáng)調(diào)，中國(guó)在技術(shù)平臺(tái)上凸顯的優(yōu)勢(shì)來自于兩方面：一方面工程優(yōu)勢(shì)，也就是在現(xiàn)有的技術(shù)上快速迭代，依托于強(qiáng)大的理工科人才和技術(shù)能力儲(chǔ)備；另一方面中國(guó)速度和規(guī)模，采用有韌性、效率為先的工作模式，以“中國(guó)速度”快速生成臨床和PoC數(shù)據(jù)。“我們相信中國(guó)企業(yè)有潛力將競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)延伸至其他技術(shù)平臺(tái)和藥物機(jī)理，例如雙/多特異性抗體、細(xì)胞基因治療(CGT)等等?！?span style="display:none">A68即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com
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