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政策動向
上海印發(fā)《提升本市臨床試驗質量助力創(chuàng)新藥械研發(fā)上市的實施方案》
8月23日，據上海市藥監(jiān)局網站消息，上海市藥監(jiān)局、上海市衛(wèi)生健康委員會、上海市科學技術委員會印發(fā)《提升本市臨床試驗質量助力創(chuàng)新藥械研發(fā)上市的實施方案》。
《方案》顯示，強化本市臨床試驗機構和項目監(jiān)管，完善檢查流程和核查要點，藥物臨床試驗機構實施每年度全覆蓋檢查，醫(yī)療器械臨床試驗機構實施每兩年全覆蓋檢查，對重大缺陷問題實施告誡約談，完善違法違規(guī)處置機制和工作流程，嚴肅查處違法違規(guī)情形。
《方案》顯示，積極參與優(yōu)化補充申請審評審批程序試點工作，將重大變更補充申請審評時限從200日壓縮至60日；推動實施創(chuàng)新藥臨床試驗申請審評審批試點改革，將審評審批時限從60日壓縮至30日，并于申請獲批后12周內啟動臨床試驗（第一例受試者簽署知情同意書）。
此外，《方案》顯示，依托上海生物醫(yī)藥發(fā)展服務創(chuàng)新工作機制，對細胞和基因治療藥物、罕見病藥物、高端藥械組合產品及重大臨床價值的1類創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械等重點品種，在臨床試驗申報準備、啟動實施、現場核查等關鍵環(huán)節(jié)，主動跨前，對臨床試驗實施規(guī)范、數據質量等加強現場服務，指導企業(yè)及臨床試驗機構少走“彎路”。
21點評：此前，《關于支持生物醫(yī)藥產業(yè)全鏈條創(chuàng)新發(fā)展的若干意見》，圍繞研發(fā)、臨床、審評審批等關鍵環(huán)節(jié)，堅持全鏈條創(chuàng)新、全鏈條改革、全鏈條賦能。而此次推出的《方案》主要針對研發(fā)、臨床等環(huán)節(jié)，將加速創(chuàng)新藥械研發(fā)上市，推動生物醫(yī)藥行業(yè)的高質量發(fā)展。
貴州發(fā)布《貴州省推進中藥材生產質量管理規(guī)范實施意見》
8月23日，貴州藥監(jiān)局發(fā)布了《貴州省推進中藥材生產質量管理規(guī)范實施意見》，征求意見截至2024年9月23日。
《意見指出》鼓勵中藥生產企業(yè)在中藥材產地自建、共建符合GAP要求的中藥材生產基地，積極開展“GAP”評價工作，將藥品質量管理體系延伸到中藥材產地。結合我省中藥材“定制藥園”種植基地建設和中藥產業(yè)發(fā)展實際，遴選質量體系健全、產業(yè)發(fā)展基礎較好、引導帶動能力強的中藥飲片、中藥配方顆粒生產企業(yè)，中成藥大品種及獨家品種生產企業(yè)、中藥注射劑上市許可持有人，標準化、規(guī)范化中藥材生產企業(yè)或具有企業(yè)性質的種養(yǎng)植（殖）合作社、家庭農場等，以及通過“GAP”評價的中藥材生產企業(yè)或符合條件的“定制藥園”，列為中藥材GAP示范建設重點企業(yè)，進一步細化中藥材規(guī)范化種植、養(yǎng)殖、采收及產地加工等環(huán)節(jié)的具體措施，明確和細化監(jiān)管、檢查的相關標準和要求，優(yōu)化完善延伸檢查等監(jiān)督實施舉措。
藥械審批
阿爾茨海默病療法Leqembi（lecanemab）在英國獲批
8月23日，衛(wèi)材（Eisai）和渤?。˙iogen）宣布，其聯合開發(fā)的阿爾茨海默病療法Leqembi（lecanemab）已獲得英國藥品和健康產品管理局（MHRA）的上市許可，用以治療由阿爾茨海默?。ˋD）引起的輕度認知障礙（MCI）和輕度癡呆成人患者，這些患者攜帶一個APOE E4等位基因或不攜帶APOE E4等位基因。根據新聞稿，英國成為歐洲首個批準Leqembi的國家，該療法也成為在英國首個獲批靶向AD疾病潛在病因的療法。
強生突破性小分子療法獲歐盟批準
8月24日，強生宣布，歐盟委員會已批準其小分子抑制劑Balversa（erdafitinib）作為每日一次口服單藥療法，用于治療患有不可切除或轉移性尿路上皮癌（mUC）的成人患者，這些患者具有成纖維細胞生長因子受體3（FGFR3）基因變異，并且之前接受過至少一線PD-1/PD-L1抑制劑的治療。根據新聞稿，這是歐盟批準用于治療帶有FGFR3變異mUC成人患者的首個泛FGFR激酶抑制劑。
邁威生物：9MW2821聯合PD-1單抗一線治療尿路上皮癌的Ⅲ期臨床研究獲得CDE同意
8月25日，邁威生物公告，9MW2821是公司自主研發(fā)的創(chuàng)新藥，公司已經向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（簡稱“CDE”）遞交了關于“一項評估9MW2821聯合特瑞普利單抗對比標準化療一線治療局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者的隨機、對照、開放、多中心Ⅲ期臨床研究”的方案并獲得同意，公司已啟動9MW2821聯合PD-1單抗一線治療尿路上皮癌的Ⅲ期臨床研究，目前處于入組階段。
財報披露
華潤三九上半年凈利潤23.98億元
8月23日，華潤三九醫(yī)藥股份有限公司披露半年報，公司2024年半年度實現營業(yè)收入141.06億元，同比增長7.3%。歸屬于上市公司股東的凈利潤為23.98億元，同比增長27.77%。
華大基因上半年凈利潤同比下降63.45%
8月23日，華大基因公告，2024年上半年實現營業(yè)收入18.71億元，同比下降9.67%；歸屬于上市公司股東的凈利潤為1819.98萬元，同比下降63.45%。
樂普醫(yī)療上半年凈利潤6.97億元
8月23日，樂普醫(yī)療發(fā)布半年報，上半年實現營業(yè)收入33.84億元，同比下降21.33%，凈利潤6.97億元，同比下降27.48%。向全體股東每 10股派發(fā)現金紅利1.42元（含稅）。
資本市場
新源腦科學完成數千萬元Pre-A輪融資
8月23日，四川新源生物電子科技有限公司宣布完成數千萬元Pre-A輪融資，本輪融資由松禾資本領投。所融資金將主要用于新源腦科學圍術期腦功能監(jiān)測產品與新一代神經調控產品的研發(fā)與市場推廣。
Borealis Biosciences完成1.5億美元A輪融資
8月23日消息，Borealis Biosciences完成1.5億美元A輪融資，投資方為諾華制藥、Versant Ventures，本輪融資金額在本年度所有A輪融資中排名前5%。Borealis Biosciences也與諾華達成戰(zhàn)略研究合作，共同開發(fā)用于治療腎臟疾病的RNA療法。
Solace完成1400萬美元A輪融資
8月23日消息，Solace完成1400萬美元A輪融資，投資方為Craft Ventures、Torch Capital、RiverPark Ventures、Coalition Operators、Inspired Capital Partners，本輪融資金額在本年度所有A輪融資中排名前50%。Solace總部位于美國，是一家美國數字健康平臺提供商。
行業(yè)大事
心脈醫(yī)療主動調整Castor支架價格，降價幅度40%以上
8月23日，心脈醫(yī)療公告，公司針對國家醫(yī)療保障局的問詢，主動申請優(yōu)化調整包括Castor支架在內的胸主動脈覆膜支架產品價格。公司表示，Castor支架上市以來獲得市場廣泛認可，已進入全國1100多家醫(yī)院，累計救治25000名患者。公司決定大幅壓縮流通環(huán)節(jié)過高加價，將Castor支架等產品終端價格調整為7萬元左右或以下，降價幅度40%以上。公司將持續(xù)加大研發(fā)投入，為患者提供更加個性化、高性價比的治療選擇。
21點評：此次為國家醫(yī)保局首次對企業(yè)直接問詢，并且是針對具體產品。作為行業(yè)頭部企業(yè)，快速作出回應，對行業(yè)健康發(fā)展有一定促進作用。有業(yè)內人士分析指出，國家醫(yī)保局可能就是希望借此次事件，開始逐步推進高端醫(yī)用耗材的集采，達到降價并節(jié)省醫(yī)保費用的目的。
羅氏診斷在華最大單筆投資項目落地蘇州工業(yè)園區(qū)
8月24日，羅氏診斷亞太試劑及儀器設備生產和研發(fā)基地新投資項目簽約。羅氏診斷在華最大單筆投資項目落地蘇州工業(yè)園區(qū)。本次新項目首期投資3.75億瑞士法郎，將于2028年正式投產。新項目建成后，羅氏診斷亞太生產基地和研發(fā)中心計劃將投產約400種試劑和儀器產品，累計投資將達10億瑞士法郎。
西門子醫(yī)療擬2億歐元收購諾華診斷業(yè)務
8月25日，有媒體報道，西門子醫(yī)療擬以約2億歐元的價格收購諾華公司的診斷業(yè)務，該業(yè)務專門生產用于癌癥掃描設備PET（正電子發(fā)射斷層掃描）的放射性化學品。
輿情預警
片仔癀暫緩執(zhí)行關聯交易
8月23日晚間，片仔癀在回復上交所的監(jiān)管函中稱，為充分保障公司及股東權益，其決定暫緩執(zhí)行關聯交易。此前在8月9日晚，片仔癀公告稱，為進一步聚焦主業(yè)發(fā)展，以期發(fā)揮產業(yè)協同效應，并積極探索和培育新的增長點，擬斥資2.54億元，收購一家0營收的關聯方標的明源香料。該標的的主要資產是國內首家風油精生產廠家水仙藥業(yè)的30%股權。
南昌市人民醫(yī)院黨委副書記、院長黃科棣接受審查調查
8月23日，據“廉潔江西”微信公眾號，南昌市人民醫(yī)院黨委副書記、院長黃科棣涉嫌嚴重違紀違法，主動向組織交代問題，目前正接受南昌市紀委監(jiān)委紀律審查和監(jiān)察調查。
原珠海市食藥監(jiān)局黨組書記、局長唐本雄被開除黨籍
8月25日，據廉潔珠海消息，原珠海市食品藥品監(jiān)督管理局黨組書記、局長唐本雄嚴重違紀違法被開除黨籍。此前的5月25日，據廉潔珠海消息，原珠海市食品藥品監(jiān)督管理局黨組書記、局長唐本雄涉嫌嚴重違紀違法，正接受珠海市紀委監(jiān)委紀律審查和監(jiān)察調查。
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