廣告編者按：為發(fā)揮藥品、醫(yī)用耗材等集中帶量采購在深化醫(yī)藥服務(wù)供給側(cè)改革中的引領(lǐng)作用，推動(dòng)醫(yī)療服務(wù)市場(chǎng)價(jià)格更為合理，2020年至今，國家層面已完成多類產(chǎn)品的集中帶量采購，且已陸續(xù)落地全國供患者使用，但是與此同時(shí)，降價(jià)后的產(chǎn)品質(zhì)量、供應(yīng)和臨床使用以及集采相關(guān)企業(yè)動(dòng)態(tài)等問題始終受社會(huì)各界密切關(guān)注。
基于此，21世紀(jì)新健康研究院推出“高值醫(yī)用耗材集采落地系列調(diào)研”，旨在從企業(yè)發(fā)展動(dòng)態(tài)、產(chǎn)品生產(chǎn)配送、臨床使用和監(jiān)管等角度，助力集采的推進(jìn)與落地，為廣大群眾的健康謀“福祉”。
本篇我們關(guān)注并分析體外診斷領(lǐng)域的25省聯(lián)盟化學(xué)發(fā)光試劑集采的推進(jìn)與落地情況。
21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道 記者武瑛港 北京報(bào)道
近日，廣西醫(yī)保局發(fā)布《自治區(qū)醫(yī)保局關(guān)于做好二十五?。▍^(qū)、兵團(tuán)）2023年體外診斷試劑省際聯(lián)盟集中帶量采購和使用工作的通知》（下稱《通知》），意味著覆蓋25省地區(qū)的化學(xué)發(fā)光集采，正式開始落地。
根據(jù)《通知》，本次采購周期自2024年9月26日起計(jì)算2年，每年一簽，續(xù)簽采購協(xié)議，原則上續(xù)簽總量不低于上年實(shí)際采購量。
據(jù)了解，2023年12月29日，安徽省醫(yī)保局牽頭開展二十五省體外診斷試劑省際聯(lián)盟集中帶量采購并公布結(jié)果，市場(chǎng)主流進(jìn)口產(chǎn)品羅氏診斷、雅培、貝克曼、西門子，國產(chǎn)主流產(chǎn)品邁瑞、安圖、新產(chǎn)業(yè)等紛紛中選。試劑價(jià)格平均降幅為53.9%，最高降幅為安徽同科生物科技有限公司的糖代謝兩項(xiàng)，降幅達(dá)73%；采購量和金額最大的傳染病八項(xiàng)（化學(xué)發(fā)光法）最高降幅65.2%，最低降幅50.01%，平均降幅54.14%。
艾昆緯高級(jí)執(zhí)行總監(jiān)楊凱接受21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者采訪時(shí)表示，從產(chǎn)品本身來看，國產(chǎn)品牌一定程度上已經(jīng)能夠?qū)崿F(xiàn)替代，例如在設(shè)備維保的售后服務(wù)和設(shè)備校準(zhǔn)管理等方面，不論是邁瑞醫(yī)療、安圖生物還是新產(chǎn)業(yè)，都已經(jīng)可以做得很優(yōu)秀，但是要做到覆蓋全國更大范圍醫(yī)療機(jī)構(gòu)，可能仍需要一定時(shí)間，這需要企業(yè)前期做很多投入，且同時(shí)保證收入和利潤。
“同時(shí)需要注意的是，除了存量市場(chǎng)，部分創(chuàng)新項(xiàng)目也是競爭之處，這些項(xiàng)目可能會(huì)在臨床有多方面意義的體現(xiàn)，對(duì)臨床診斷和治療路徑會(huì)有所優(yōu)化或重塑，比如羅氏診斷就會(huì)比較注重此類項(xiàng)目的發(fā)展，這也是外資企業(yè)的優(yōu)勢(shì)所在。在目前市場(chǎng)局勢(shì)下，外資企業(yè)可能會(huì)進(jìn)一步增強(qiáng)團(tuán)隊(duì)的綜合能力?！睏顒P指出。
有進(jìn)口品牌遭集中砍價(jià)
體外診斷細(xì)分領(lǐng)域眾多且技術(shù)路徑多元化，據(jù)了解，根據(jù)檢測(cè)原理和方法，體外診斷可以主要分為六大類，分別包括生化診斷、免疫診斷、分子診斷、血液和微生物診斷以及POCT診斷類別，化學(xué)發(fā)光屬于免疫診斷的技術(shù)路徑之一，由于受限于被檢測(cè)物濃度低，有較高的技術(shù)壁壘。
本次集采覆蓋品種共五類，分別為基于PCR方法學(xué)的人乳頭瘤病毒（HPV-DNA）分型檢測(cè)、人絨毛膜促性腺激素（HCG）（化學(xué)發(fā)光法）、性激素六項(xiàng)（化學(xué)發(fā)光法）、傳染病八項(xiàng)（酶聯(lián)免疫法和化學(xué)發(fā)光法）以及糖代謝兩項(xiàng)（化學(xué)發(fā)光法），由于多類產(chǎn)品均屬于化學(xué)發(fā)光技術(shù)路徑，所以本次集采在業(yè)內(nèi)又被稱為“二十五省化學(xué)發(fā)光試劑集采”。
值得關(guān)注的是，在上述集采中，某進(jìn)口主流試劑品牌的多項(xiàng)產(chǎn)品均被砍價(jià)，集采前，其傳染病八項(xiàng)產(chǎn)品在安徽省醫(yī)藥采購平臺(tái)上的加權(quán)平均采購價(jià)為17.14元/人份，集采中選平均價(jià)6.59元/人份，平均降價(jià)幅度57.9%，其中丙肝病毒抗體檢測(cè)、梅毒螺旋體抗體檢測(cè)降幅達(dá)70%。
該進(jìn)口品牌的性激素六項(xiàng)的原平臺(tái)平均加權(quán)平均價(jià)16.10元/人份，集采中選平均價(jià)7.15元/人份，平均降價(jià)幅度55.6%；糖代謝兩項(xiàng)平臺(tái)平均采購價(jià)18.62元/人份，集采中選平均價(jià)7.98元/人份，平均降價(jià)幅度56.2%。
其實(shí)不只是進(jìn)口品牌，根據(jù)國信證券研報(bào)梳理，雅培、羅氏等外資企業(yè)，以及邁瑞、安圖、新產(chǎn)業(yè)等國內(nèi)龍頭企業(yè)，均以高于50%的降幅全部中選。
另外從產(chǎn)品類別來看，據(jù)方正證券研報(bào)梳理，HPV品類中，A組進(jìn)口及國產(chǎn)龍頭企業(yè)降幅均在50%-51.5%以內(nèi)；HCG品類中，β-HCG最低價(jià)為新產(chǎn)業(yè)的6.75元，總-HCG最低價(jià)為4.88元，A組其他企業(yè)價(jià)格降幅均不到51.5%。
另外在性激素六項(xiàng)中，A組新產(chǎn)業(yè)降幅最高，達(dá)52.91%；對(duì)于傳染病八項(xiàng)，A組酶免產(chǎn)品中科華生物降幅最高，達(dá)51.88%，發(fā)光產(chǎn)品中萬泰凱瑞降幅最高，達(dá)55.19%；糖代謝兩項(xiàng)中，A組平均降價(jià)50.66%，新產(chǎn)業(yè)降幅最高，達(dá)51.88%。
在二十五省化學(xué)發(fā)光集采尚未落地之時(shí)，從近期發(fā)布的半年報(bào)數(shù)據(jù)來看，國內(nèi)“發(fā)光五虎”邁瑞醫(yī)療、新產(chǎn)業(yè)、亞輝龍、安圖生物、邁克生物的業(yè)績均取有所增長。
例如2024年上半年，邁瑞醫(yī)療體外診斷業(yè)務(wù)營收76.6億元，同比增長28.2%，其中化學(xué)發(fā)光增長超過30%，據(jù)統(tǒng)計(jì)，2023年，邁瑞醫(yī)療在安徽省的核心套餐及集采相關(guān)項(xiàng)目均取得增長，其中心肌標(biāo)志物及炎癥增長64%，甲狀腺功能增長42%，傳染病增長34%，腫瘤標(biāo)志物增長32%。
新產(chǎn)業(yè)營收22.11億元，超過安圖生物成為第二名，收入同比增長18.54%，歸母凈利潤9.03億元，同比增長20.42%。
市場(chǎng)份額攻防戰(zhàn)
隨著集采開始落地，一定程度上也預(yù)示著市場(chǎng)份額“攻防戰(zhàn)”的號(hào)角正式吹響。
雖然25省集采的化學(xué)發(fā)光試劑目前尚未完全入院，但是根據(jù)國信證券梳理，國產(chǎn)三大龍頭的市場(chǎng)份額有望獲得提升，根據(jù)報(bào)量情況，邁瑞醫(yī)療、新產(chǎn)業(yè)和安圖生物旗下項(xiàng)目均納入A組，在性激素六項(xiàng)的份額分別為10.0%/6.4%/4.2%，在傳染病八項(xiàng)的份額分別為15.9%/5.5%/22.1%，在國產(chǎn)品牌中名列前茅。
此外邁克生物也在性激素六項(xiàng)、傳染病八項(xiàng)、糖代謝兩項(xiàng)等品類中進(jìn)入A組。報(bào)量結(jié)果充分體現(xiàn)了國產(chǎn)龍頭企業(yè)在集采報(bào)量中所積累的終端裝機(jī)和渠道覆蓋優(yōu)勢(shì)，有望在集采后提升市場(chǎng)份額。
但是外資品牌同樣實(shí)力強(qiáng)勁，不論是從免疫診斷市場(chǎng)還是從化學(xué)發(fā)光技術(shù)路徑來看，集采前均是進(jìn)口產(chǎn)品占據(jù)大部分市場(chǎng)份額。
根據(jù)IQVIA艾昆緯報(bào)告，2023年國內(nèi)免疫診斷市場(chǎng)達(dá)到了375.21億元，占國內(nèi)體外診斷市場(chǎng)份額的37.59%，為體外診斷占比最高的細(xì)分類別，跨國企業(yè)仍占國內(nèi)免疫診斷市場(chǎng)的主導(dǎo)——跨國企業(yè)和國產(chǎn)廠家占國內(nèi)免疫診斷市場(chǎng)的比重分別為71.2%和28.8%。
從化學(xué)發(fā)光市場(chǎng)來看，根據(jù)德勤和財(cái)通證券數(shù)據(jù)，中國化學(xué)發(fā)光市場(chǎng)從2016年的119.3億元增長到2021年的330億元，年均復(fù)合增長率高達(dá)22.4%，預(yù)計(jì)2025年將達(dá)到632.6億元。
目前國內(nèi)發(fā)光市場(chǎng)競爭格局中，羅氏、雅培、西門子、貝克曼占據(jù)國內(nèi)主要市場(chǎng)，于2021年市場(chǎng)占比高達(dá)77%，相比之下，國內(nèi)市場(chǎng)份額領(lǐng)先的企業(yè)如邁瑞醫(yī)療、安圖生物和新產(chǎn)業(yè)生物，僅分別占據(jù)7%、5%和4%的市場(chǎng)。
楊凱也告訴21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者，進(jìn)口產(chǎn)品可能會(huì)通過集采內(nèi)充分放量以及擴(kuò)充非集采產(chǎn)品的條線，來提升整體實(shí)力，因?yàn)楝F(xiàn)在隨著帶量采購的執(zhí)行管理越來越嚴(yán)，對(duì)于集采覆蓋的幾大品種，臨床使用中標(biāo)產(chǎn)品的比例也會(huì)越來越高，這種情況下對(duì)外資企業(yè)而言，中標(biāo)后持續(xù)地?fù)屨际袌?chǎng)份額就成為了重要任務(wù)。
“搶份額的方式也很多，比如在化學(xué)發(fā)光方面，可以去搶原來術(shù)前8項(xiàng)、術(shù)前4項(xiàng)、術(shù)前5項(xiàng)的份額，其實(shí)在這些方面，外資企業(yè)對(duì)市場(chǎng)可能會(huì)有比較高的敏感度，對(duì)此反應(yīng)也比較精準(zhǔn)和快速?！?span style="display:none">hGs即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com
除了本次集采的數(shù)類化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品，腫瘤標(biāo)志物或許也將被納入集采。
根據(jù)2024年5月20日國家醫(yī)保局發(fā)布的《國家醫(yī)療保障局辦公室關(guān)于加強(qiáng)區(qū)域協(xié)同做好2024年醫(yī)藥集中采購提質(zhì)擴(kuò)面的通知》，國家醫(yī)保局將重點(diǎn)指導(dǎo)安徽牽頭開展腫瘤標(biāo)志物等體外診斷試劑聯(lián)盟采購。
對(duì)此，楊凱告訴21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者，在發(fā)光試劑領(lǐng)域，2024年較為值得關(guān)注的就是腫標(biāo)，如果從出廠價(jià)來看，腫標(biāo)可能有100億或120億以上的市場(chǎng)體量，甚至可以達(dá)到140億，從入院價(jià)格上來看，這一市場(chǎng)體量可能超過300億，規(guī)模非常巨大。
根據(jù)德勤報(bào)告，2021年中國免疫診斷市場(chǎng)達(dá)440億元，其中腫瘤標(biāo)志物、甲狀腺功能、傳染病是目前免疫診斷中市場(chǎng)規(guī)模最大的三大板塊，占整體免疫診斷市場(chǎng)60%以上的規(guī)模，其中腫瘤標(biāo)志物的市場(chǎng)達(dá)到124億元。
“之前傳染病相關(guān)診斷產(chǎn)品可能占到免疫診斷市場(chǎng)的10%，現(xiàn)在已是10%-15%，腫瘤標(biāo)志物應(yīng)該占整個(gè)免疫診斷市場(chǎng)的1/3，那么腫瘤標(biāo)志物帶量采購以后，可能免疫診斷市場(chǎng)的50%將被集采覆蓋。目前值得關(guān)注的是，最終會(huì)有多少省份會(huì)加入安徽牽頭的省際聯(lián)盟，如果廣東、江蘇、山東等大省均加入，那么影響力才會(huì)足夠大?！睏顒P指出。
據(jù)了解，腫瘤標(biāo)志物市場(chǎng)同樣是外資品牌占據(jù)主要市場(chǎng)，根據(jù)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)網(wǎng)數(shù)據(jù)，對(duì)包含國內(nèi)3000多家各等級(jí)醫(yī)院檢驗(yàn)科及獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)、儀器試劑使用情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)發(fā)現(xiàn)，在常見腫瘤標(biāo)志物CEA（癌胚抗原）檢測(cè)領(lǐng)域，市場(chǎng)占有率前三名分別為羅氏、雅培和貝克曼，分別占據(jù)38.02%、12.14%和11.09%的市場(chǎng)份額，緊接著是邁瑞醫(yī)療和新產(chǎn)業(yè)，分別占據(jù)8.70%和6.42%的市場(chǎng)份額。在其他的AFP、CA125、CA153等領(lǐng)域，市場(chǎng)份額前三名同樣是羅氏、雅培和貝克曼。
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