廣告21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者季媛媛 上海報道
繼PD-1、ADC之后，雙抗也開啟了“出?！睙岢?。
近日，岸邁生物宣布，將BCMA/CD3雙抗EMB-06授權(quán)給Vignette Bio，后者將獲得大中華區(qū)以外的獨家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利，岸邁生物將保留該藥在大中華區(qū)的權(quán)利。
根據(jù)協(xié)議，岸邁生物將以現(xiàn)金和Vignette股權(quán)的形式收取總計6000萬美元的首付款，并將有權(quán)收取最多5.75億美元的開發(fā)、上市、和商業(yè)化的里程碑付款，以及基于凈銷售額的收入分成。岸邁在現(xiàn)金收取首付款的同時還獲得了Vignette Bio的部分股權(quán)。
根據(jù)Insight數(shù)據(jù)庫顯示，EMB-06正在中國和海外開展治療多發(fā)性骨髓瘤的I/II期臨床研究。目前，EMB-06 已在多發(fā)性骨髓瘤病患者的I期臨床中取得了積極的臨床藥效。
在EMB-06之前，也有藥企瞄準(zhǔn)雙抗賽道，與本土藥企達(dá)成戰(zhàn)略合作。8月9日，默沙東與同潤生物宣布，雙方就同潤生物旗下CD3xCD19雙抗CN201達(dá)成合作。根據(jù)協(xié)定，默沙東將通過子公司引進(jìn)CN201的全球權(quán)益。作為回報，同潤生物將獲得7億美元現(xiàn)金預(yù)付款，以及最高6億美元的里程碑付款，交易總額達(dá)13億美元。
有券商醫(yī)藥行業(yè)分析師對21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者表示，對于生物科技公司而言，BD合作是公司主要的發(fā)展模式之一。中國biotech產(chǎn)品的對外授權(quán)交易和公司被收購最近受到很高的關(guān)注是因為這類交易在過去的12個月加速。在2023年共有39個中國本土創(chuàng)新產(chǎn)品授權(quán)美國和歐洲市場的交易?！拔覀冋J(rèn)為這個數(shù)量的增加是積極的信號，反映了中國本土創(chuàng)新的速度和臨床價值的競爭力不斷提升，并且得到跨國藥企更多的認(rèn)可。”
這幾年，國產(chǎn)雙抗已經(jīng)頻頻獲得戰(zhàn)果。根據(jù)醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)庫，自2020年至2023年底，已經(jīng)有14個國產(chǎn)雙抗創(chuàng)新藥項目出海，交易總金額達(dá)到221.38億美元，引進(jìn)的海外藥企包括羅氏、GSK、阿斯利康等。
除了上述跨國藥企，在今年，默沙東也大筆投入，加速雙抗賽道布局。根據(jù)默沙東方面此前披露的信息，與同潤生物醫(yī)藥達(dá)成交易合作的雙抗產(chǎn)品為CN201，這是一種新型靶向CD3/CD19的雙特異性抗體，旨在介導(dǎo)T細(xì)胞活化清除B腫瘤細(xì)胞。CN201目前處于1期和1b/2期臨床試驗階段，分別用于治療復(fù)發(fā)或難治性非霍奇金淋巴瘤（NHL）和復(fù)發(fā)或難治性B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血?。ˋLL）。初步臨床數(shù)據(jù)顯示了CN201在復(fù)發(fā)或難治性B細(xì)胞血液系統(tǒng)惡性腫瘤患者中具有良好的治療前景。
默沙東計劃評估CN201作為B細(xì)胞惡性腫瘤療法的表現(xiàn)，并研究其作為自身免疫性疾病新型可擴(kuò)展療法的潛力。早期臨床數(shù)據(jù)已有力證明，CN201對于靶向并耗竭循環(huán)B細(xì)胞和組織B細(xì)胞具備潛力，有望用于治療多種惡性腫瘤和自身免疫性疾病。
此次，岸邁生物的雙抗產(chǎn)品也在自身免疫性疾病市場被認(rèn)為具有一定的前景。公開信息顯示，EMB-06是在岸邁生物的T細(xì)胞接合平臺下開發(fā)的首個TCE分子，該平臺結(jié)合了岸邁生物自主研發(fā)的FIT-Ig雙特異性抗體平臺和CD3結(jié)合域庫，以及岸邁生物內(nèi)部的新藥發(fā)現(xiàn)和抗體工程能力。這使岸邁生物能夠在早期發(fā)現(xiàn)階段針對特定疾病迅速生成和篩選一系列T細(xì)胞接合分子，并將能顯現(xiàn)出最優(yōu)藥效和安全性特征的TCE候選分子推入pre-IND及臨床階段。
Vignette Bio成立于2024年，專注于免疫和炎癥相關(guān)疾病的創(chuàng)新療法。該公司由Foresite Labs孵化，并得到了Foresite Capital、啟明創(chuàng)投美國、Samsara Biocapital以及Mirae Asset Capital Life Science的共同投資。
根據(jù)西南證券預(yù)測，隨著未來雙抗技術(shù)平臺日益成熟，獲批藥物種類增多，預(yù)計我國雙抗市場規(guī)模也將高速擴(kuò)張，將由2021年的約5000萬美元增長到2030年的108億美元，2022至2030年復(fù)合增長率高達(dá)81.7%。
另外，弗若斯特沙利文也預(yù)測到未來雙抗的增速將會超過單抗市場，2030年預(yù)計全球市場規(guī)模800億美元，中國市場規(guī)模超100億美元。雙抗行業(yè)還在發(fā)展初期，預(yù)計未來10年保持高速增長。全球雙抗品種目前在售僅為3個，單抗獲批品種超過100個。在2020年全球的單抗規(guī)模1749億美元，預(yù)計2024-2030年行業(yè)增速4.2%。
分市場來看，2020年雙抗行業(yè)市場規(guī)模25億美元，2024-2030年行業(yè)增速預(yù)計29.3%。雙抗行業(yè)的增速高于單抗。在中國市場，預(yù)計2030年中國的雙抗市場達(dá)到108億美元，2024-2030年增速54.3%；單抗市場規(guī)模579億美元，2024-2030年增速16.7%。雙抗行業(yè)增速高于單抗。
提及雙抗藥物的市場前景，有創(chuàng)新藥企高管對21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者表示，實際上，無論是任何藥物靶點還是新藥的研發(fā)，其市場前景都必須依賴于臨床試驗數(shù)據(jù)。換言之，無論企業(yè)規(guī)模多大，或者創(chuàng)始人的知名度如何，這些因素均不足以替代臨床驗證的必要性。
“我們之所以推進(jìn)雙抗藥物相關(guān)項目，是因為臨床一期和二期試驗的結(jié)果令人鼓舞，顯示出藥物不僅療效顯著，而且安全性高。若新藥能夠同時滿足安全和有效的標(biāo)準(zhǔn)，那么其成功的可能性便大大增加。因此，若能實現(xiàn)這兩個關(guān)鍵點，我們認(rèn)為從臨床開發(fā)的角度來看，市場前景是可觀的?！鄙鲜鏊幤蟾吖芊Q。
醫(yī)藥研發(fā)投入大、風(fēng)險高，一款有臨床價值潛力的產(chǎn)品需要在全球多個市場上市才能帶來可持續(xù)的商業(yè)回報。
根據(jù)《2024中國生物醫(yī)藥出海現(xiàn)狀與趨勢藍(lán)皮書》，從研發(fā)階段來看，2022年以及2023年至2024年上半年期間，license-out的交易內(nèi)容集中在處于早期臨床階段的藥品。2022年，臨床一期、臨床二期以及臨床三期的占比總計達(dá)到52.5%。2023年至2024年上半年，這一占比進(jìn)一步上升至62.0%。
此前，麥肯錫全球資深董事合伙人王錦對21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者表示，目前中國市場占全球創(chuàng)新藥市場規(guī)模的比重不足5%，捕捉海外市場機(jī)遇尤為重要。而在過去幾年，中國的創(chuàng)新藥企在海外獲得了更多的審批的經(jīng)驗，這也推動了更多的創(chuàng)新藥企與跨國藥企建立BD合作，加速“出?！辈椒?。
“當(dāng)時，一方面對美國、歐洲的監(jiān)管要求更加深入，與專家在前期的互動更加主動，對全球臨床試驗運(yùn)營的復(fù)雜性有更好的準(zhǔn)備；另一方面，與潛在的共同開發(fā)的合作伙伴開展充分的溝通和數(shù)據(jù)共享。我們有理由相信，中國本土創(chuàng)新的產(chǎn)品在美國FDA獲批上市的數(shù)量會不斷增加?！蓖蹂\說。
但出海也并非一勞永逸。在上個月，和鉑醫(yī)藥就發(fā)布公告稱，公司接到合作方Cullinan有關(guān)終止協(xié)議的通知，終止關(guān)于HBM7008在授權(quán)區(qū)域內(nèi)的開發(fā)和商業(yè)化，該終止于2024年11月3日生效。由此，和鉑醫(yī)藥將重新獲得HBM7008的全球權(quán)益，并將繼續(xù)探索其他開發(fā)和潛在商業(yè)化的機(jī)遇。
對此，沙利文方面分析認(rèn)為，創(chuàng)新藥出海時，license-out模式具有較為靈活、風(fēng)險較小的特點。在受讓方和轉(zhuǎn)讓方雙方簽訂了授權(quán)許可協(xié)議之后，后續(xù)的合作依然存在遇阻的可能性，合作未能如愿以償?shù)脑蛑饕梢詺w結(jié)為以下幾個關(guān)鍵因素：
首先，成藥前景的不確定性。部分國產(chǎn)創(chuàng)新藥的成藥潛力及市場前景在國際評估中存在一定的爭議，導(dǎo)致海外合作伙伴或監(jiān)管機(jī)構(gòu)對其未來的商業(yè)價值產(chǎn)生疑慮。
其次，隨著臨床試驗的推進(jìn)，產(chǎn)品需要面臨療效、安全性方面的驗證。向FDA等海外監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交的臨床試驗數(shù)據(jù)，其充分性、可靠性以及實驗過程中的安全性表現(xiàn)，是評估藥物能否獲批的關(guān)鍵。一旦這些數(shù)據(jù)受到質(zhì)疑，或存在未解決的安全性問題，將直接導(dǎo)致藥物出海受限再者，激烈的市場競爭環(huán)境帶來的外部變化也為創(chuàng)新藥的License-out增添了不確定性。
在全球創(chuàng)新藥研發(fā)賽道上，競爭異常激烈，許多項目即便在國內(nèi)表現(xiàn)出色，但在國際比較中，其預(yù)期收益可能不足以吸引海外投資者或滿足市場需求，從而影響了出海的成功率。
此外，也可歸因于收購方自身的戰(zhàn)略調(diào)整。國際合作中，受到行業(yè)動態(tài)、藥物競爭格局以及自身財務(wù)經(jīng)營狀況等多重綜合因素的影響，收購方的戰(zhàn)略方向或優(yōu)先級有可能發(fā)生變動，收購方會主動調(diào)整其產(chǎn)品線和研發(fā)管線，也導(dǎo)致原本規(guī)劃中的合作項目需要重新進(jìn)行審慎評估，甚至面臨取消的風(fēng)險，這是創(chuàng)新藥出海過程中不可控的外部風(fēng)險因素之一。
“盡管國產(chǎn)創(chuàng)新藥出海面臨諸多挑戰(zhàn)，但這些個案的失敗并不會顛覆整體出海的積極趨勢，反而為后續(xù)的國際化探索提供了寶貴的經(jīng)驗與教訓(xùn)，促使國內(nèi)藥企不斷優(yōu)化研發(fā)策略，加強(qiáng)國際合作，提升藥品質(zhì)量與臨床數(shù)據(jù)的嚴(yán)謹(jǐn)性，以期在全球醫(yī)藥市場中占據(jù)更加穩(wěn)固的地位。”沙利文方面說。
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