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面對(duì)13.42萬(wàn)名患者,放射配體療法能否帶來(lái)“新曙光”?

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21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者武瑛港 實(shí)習(xí)生孫航星 北京報(bào)道g9T即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

“在前列腺癌診療領(lǐng)域,對(duì)于放射配體療法的進(jìn)一步發(fā)展,尋求MDT即多學(xué)科協(xié)作是關(guān)鍵,需要讓泌尿外科和核醫(yī)學(xué)科共同參與治療?!苯?,北京大學(xué)人民醫(yī)院泌尿外科主任徐濤接受21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者采訪時(shí)表示。g9T即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

據(jù)了解,前列腺癌是男性常見(jiàn)的惡性腫瘤之一。根據(jù)國(guó)家癌癥中心在JNCC上最新發(fā)布的惡性腫瘤疾病負(fù)擔(dān)情況,2022年我國(guó)前列腺癌發(fā)病人數(shù)為13.42萬(wàn)人,發(fā)病人數(shù)位列惡性腫瘤第9位;發(fā)病率為18.61/10萬(wàn),位居男性惡性腫瘤的第6位;死亡4.75萬(wàn)人,位列第11位,標(biāo)準(zhǔn)化死亡率3.26/10萬(wàn),死亡率位居男性惡性腫瘤的第7位。發(fā)病率和死亡率均呈上升趨勢(shì)。g9T即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

多中心分析結(jié)果顯示,我國(guó)前列腺癌初診病例以臨床中晚期居多。目前,前列腺癌的治療手段主要包括手術(shù)、內(nèi)分泌治療、放療、化療、PARP抑制劑等。激素治療是前列腺癌常用的治療方式,然而隨著時(shí)間的推移,一些轉(zhuǎn)移性前列腺癌患者會(huì)出現(xiàn)激素抵抗性,即激素治療不再有效。g9T即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

在此背景下,一種更為有效的治療手段應(yīng)運(yùn)而生——放射配體療法(RLT)。近年來(lái),以镥-177為代表的創(chuàng)新放射配體療法(RLT)成為前列腺癌診療領(lǐng)域關(guān)注的重點(diǎn)。這種療法已經(jīng)在胃腸胰神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤和前列腺癌治療中確證了其療效和安全性,尤其是在晚期轉(zhuǎn)移性前列腺癌的治療中,明顯提升患者生存率。g9T即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

同一“戰(zhàn)壕”,多學(xué)科協(xié)同g9T即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

在全球超一半國(guó)家中,前列腺癌被定為男性中最常被確診的癌癥。前列腺癌的發(fā)病率和死亡率居高不下,“《柳葉刀》前列腺癌重大報(bào)告”指出,預(yù)計(jì)全球前列腺癌病例數(shù)將從2020年的每年140萬(wàn)例增加到2040年的每年290萬(wàn)例,患病人數(shù)將翻倍,其中,中低收入國(guó)家的增幅最大;預(yù)計(jì)全球每年死于前列腺癌的人數(shù)將從2020年的37.5萬(wàn)增加到2040年的近70萬(wàn),增幅約為85%。g9T即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

研究表明,前列腺癌的發(fā)病與年齡密切相關(guān),其發(fā)病率隨年齡而增長(zhǎng),年齡越大發(fā)病率越高,高發(fā)年齡為65-80歲。除此之外,《177Lu-PSMA放射性配體療法治療前列腺癌的臨床實(shí)踐專(zhuān)家共識(shí)》研究顯示,我國(guó)初診患者中僅有1/3的患者表現(xiàn)為臨床局灶性前列腺癌,多數(shù)患者已經(jīng)處于中晚期,這也是中國(guó)前列腺癌患者預(yù)后較差的原因之一,5年生存率僅為69.2%。根據(jù)我國(guó)前列腺癌篩查與早診早治指南(2022,北京)的數(shù)據(jù),2022年我國(guó)前列腺癌患者確診時(shí)轉(zhuǎn)移性疾病占比達(dá)54%。g9T即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

盡管前列腺癌的治療手段比較多,但對(duì)于晚期前列腺癌患者,尤其是轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者,治療仍然面臨著重重挑戰(zhàn),如何利用新型治療手段控制腫瘤生長(zhǎng),延長(zhǎng)患者的生存期成為前列腺癌治療面臨的挑戰(zhàn)。g9T即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

近年來(lái),創(chuàng)新放射配體療法(RLT)的發(fā)展或許為前列腺癌患者的治療帶來(lái)希望。據(jù)介紹,該療法主要利用一種偶聯(lián)藥物,將放射性核素的螯合物偶聯(lián)在能夠與腫瘤特異性結(jié)合的分子上,猶如具備精準(zhǔn)打擊腫瘤細(xì)胞能力的“腫瘤定位導(dǎo)彈”,實(shí)現(xiàn)了對(duì)癌細(xì)胞的精準(zhǔn)打擊和高效清除。g9T即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

前列腺癌通常經(jīng)1-2年的內(nèi)分泌治療不可避免地轉(zhuǎn)歸為mCRPC。而不同于傳統(tǒng)放射性藥物例如碘-131(碘化鈉)、鐳-223(氯化鐳)等,放射配體療法利用前列腺特異性膜抗原(PSMA)的高度靶向性,安全、精準(zhǔn)、高效地打擊患者全身各處的腫瘤細(xì)胞,被譽(yù)為腫瘤治療的“黑科技”。g9T即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

除此之外,與抗體偶聯(lián)藥物(ADC)相比,兩者同屬偶聯(lián)藥物,但由于RLT采用放射性核素為載荷、多肽為載體且無(wú)需水解的鏈接方式,在臨床應(yīng)用中同樣顯示出了更低的免疫原性、更好的穿透性和優(yōu)化的體內(nèi)代謝等特性,具備更強(qiáng)療效和更高安全性。g9T即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

在臨床方面,泌尿外科在治療前列腺癌方面“打頭陣”,而落實(shí)創(chuàng)新放射配體療法又涉及核醫(yī)學(xué)科技術(shù)。前列腺癌病程長(zhǎng),疾病情況復(fù)雜,早期前列腺癌患者經(jīng)手術(shù)或根治性放療可以取得良好的療效,甚至治愈。但出現(xiàn)局部進(jìn)展或轉(zhuǎn)移時(shí),一般就需要聯(lián)合治療。對(duì)前列腺癌患者而言,如何收獲不同科室之間的治療效益最大化,一直是需要面對(duì)的挑戰(zhàn)。對(duì)此,徐濤對(duì)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道表示,多學(xué)科協(xié)作(MDT)是關(guān)鍵,泌尿外科醫(yī)生需要深入學(xué)習(xí)和了解如何使用相關(guān)技術(shù),在需要之時(shí)聯(lián)合核醫(yī)學(xué)專(zhuān)家共同討論方案。g9T即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

“泌尿外科是發(fā)起方。許多因素會(huì)影響疾病的治療,我們需要MDT,但值得思考的一點(diǎn)是,我們能否從最開(kāi)始把核醫(yī)學(xué)作為重要組成部分,使其參與其中、一同討論、提供建議。” 中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院核醫(yī)學(xué)科主任霍力告訴21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道,“有困難找核醫(yī)學(xué),我們是合作伙伴,在疾病面前我們站在同一個(gè)‘戰(zhàn)壕’中,協(xié)調(diào)不是問(wèn)題?!?span style="display:none">g9T即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

賽道不斷升溫g9T即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

在放射配體療法臨床診療不斷進(jìn)步的同時(shí),其所在的核藥賽道正在快速發(fā)展。g9T即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

根據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù),2017年中國(guó)診斷和治療核藥市場(chǎng)規(guī)模為22億元, 2021年市場(chǎng)規(guī)模已經(jīng)增至30億元,年復(fù)合增速達(dá)9%,預(yù)計(jì)2021年至2025年期間,中國(guó)核藥市場(chǎng)規(guī)模年復(fù)合增速將達(dá)到32.4%,2025年市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到93億元。g9T即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

從已獲批產(chǎn)品來(lái)看,目前我國(guó)核藥發(fā)展空間,根據(jù)醫(yī)藥魔方統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù),截至2024年2月,中國(guó)NMPA共批準(zhǔn)72款核藥產(chǎn)品 ,其中50%以上為90年代 獲批的锝標(biāo)SPECT顯像制劑。g9T即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

目前各大跨國(guó)藥企也均在加碼布局這一賽道,例如2024年5月,核藥巨頭諾華宣布將以10億美元的預(yù)付款和高達(dá)7.5億美元的潛在里程碑付款收購(gòu)放射性配體療法(RLT)開(kāi)發(fā)公司Mariana Oncology;2024年7月,諾華中國(guó)獲悉的核藥生產(chǎn)項(xiàng)目正式啟動(dòng)工程建設(shè),是其在中國(guó)的首個(gè)放射配體療法生產(chǎn)基地,投資總額預(yù)計(jì)6億元。g9T即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

以及2024年9月,賽諾菲、RadioMedix 和 Orano Med 宣布就罕見(jiàn)癌癥的下一代放射性配體療法 (RLT)達(dá)成許可協(xié)議,RadioMedix 和 Orano Med 將獲得 1 億歐元的預(yù)付款和高達(dá) 2.2 億歐元的銷(xiāo)售里程碑費(fèi)用(總計(jì)3.2億歐元,約合人民幣25.1億元)。g9T即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

根據(jù)興業(yè)證券研報(bào)梳理,隨著諾華等海外大藥企入局,多個(gè)創(chuàng)新治療性核藥進(jìn)入臨床、上市,中國(guó)核藥市場(chǎng)融資次數(shù)和金額都在2021年以后迎來(lái)攀升。國(guó)內(nèi)布局核藥的上市企業(yè)包括中國(guó)同輻、東誠(chéng)藥業(yè)、遠(yuǎn)大醫(yī)藥、恒瑞醫(yī)藥、科倫博泰等,大型企業(yè)與初創(chuàng)企業(yè)都開(kāi)始展現(xiàn)出迅猛的發(fā)展勢(shì)頭。g9T即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

放射配體療法的出現(xiàn),似乎正在不斷促進(jìn)核藥賽道升溫,也為前列腺癌治療帶來(lái)新的可能。然而其中值得注意的是,在臨床層面,一種創(chuàng)新療法的出現(xiàn)要在正確的軌道上愈走愈遠(yuǎn),離不開(kāi)配套的標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化方案及流程,尤其是放射配體療法涉及的藥物都具有一定放射性,臨床規(guī)范用藥也就顯得尤為重要。g9T即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

對(duì)此,霍力表示,放射配體療法藥物的使用其實(shí)并不復(fù)雜,關(guān)鍵在于前期嚴(yán)格篩查合適的患者。一旦確認(rèn)患者適合接受治療后,根據(jù)其具體情況給予一個(gè)劑量范圍,通常在150-200毫居里之間,具體劑量會(huì)根據(jù)個(gè)人的身體狀況進(jìn)行調(diào)整。治療會(huì)使用靜脈通道點(diǎn)滴的方式,當(dāng)?shù)巫⑼瓿珊螅枰^續(xù)觀察患者4-6小時(shí)直至其體內(nèi)的放射性水平降至國(guó)家環(huán)保部門(mén)規(guī)定的范圍內(nèi)。g9T即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

同時(shí),放射配體療法對(duì)核醫(yī)學(xué)科的硬件設(shè)施要求較高。當(dāng)病人輸注時(shí),醫(yī)務(wù)人員在旁邊進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)控,防護(hù)措施必不可少。因此,注射設(shè)備和相關(guān)器材需要進(jìn)行定制以增強(qiáng)防護(hù)。但目前國(guó)內(nèi)RLT技術(shù)的推廣并不普及,問(wèn)題認(rèn)識(shí)并不充分,需要更多的企業(yè)參與到設(shè)備研發(fā)工作中,保障工作人員的安全。g9T即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

實(shí)際上,不僅如此,放射配體療法的生產(chǎn)和配備過(guò)程同樣復(fù)雜,要求較高。g9T即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

根據(jù)相關(guān)研究,放射配體療法主要包括兩個(gè)主要組成部分:放射性核素(即放射性同位素)和靶向配體。治療用放射性同位素需要在特殊的核反應(yīng)堆或發(fā)生器中生產(chǎn),并被運(yùn)往生產(chǎn)設(shè)施,通過(guò)放射性標(biāo)記的化學(xué)過(guò)程將放射性同位素與腫瘤靶向配體結(jié)合在一起。成品通過(guò)質(zhì)量檢測(cè)后,將被包裝到特殊的鉛屏蔽容器中,作為“即用即給” 的放射配體療法運(yùn)往醫(yī)院或診所。g9T即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

而這一生產(chǎn)過(guò)程必須遵循嚴(yán)格的放射性安全標(biāo)準(zhǔn)和嚴(yán)格的無(wú)菌GMP生產(chǎn)規(guī)范,在專(zhuān)門(mén)的設(shè)施中生產(chǎn)。同時(shí)由于放射性同位素的半衰期較短,為確保藥物療效,放射配體療法的生產(chǎn)與供應(yīng)均面臨嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)。g9T即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

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