21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者季媛媛 韓利明 上海報(bào)道 近期，一則六歲支原體肺炎患兒家長(zhǎng)在社交平臺(tái)上提出的“進(jìn)口阿奇霉素希舒美何處尋”的問(wèn)題，引發(fā)了公眾對(duì)“公立醫(yī)院難以購(gòu)買進(jìn)口原研藥物”的熱議。
21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者通過(guò)采訪多位支原體肺炎患兒的家長(zhǎng)，均獲知了類似的情況。他們表示，“在部分公立醫(yī)院就診時(shí)，醫(yī)生表示無(wú)法開(kāi)具這款進(jìn)口藥物，患者只能選擇在院外購(gòu)買。”
由于醫(yī)?？刭M(fèi)、藥品集中采購(gòu)、DRG/DIP等政策的綜合影響，以及跨國(guó)制藥企業(yè)（MNC）為適應(yīng)市場(chǎng)變化而調(diào)整的營(yíng)銷策略，導(dǎo)致每一種在公立醫(yī)院難以找到的進(jìn)口藥物背后，原因都各不相同。
隨著中國(guó)人口老齡化程度加深，中國(guó)公眾對(duì)醫(yī)療服務(wù)的需求持續(xù)增長(zhǎng)。作為國(guó)內(nèi)公眾解決就醫(yī)問(wèn)題的主要場(chǎng)所，公立醫(yī)院在滿足公眾用藥多樣性、尤其是對(duì)原研藥物的選擇上，面臨挑戰(zhàn)。
近日，商務(wù)部、國(guó)家衛(wèi)生健康委和國(guó)家藥監(jiān)局聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于在醫(yī)療領(lǐng)域開(kāi)展擴(kuò)大開(kāi)放試點(diǎn)工作的通知》，計(jì)劃在北京、天津、上海、南京、蘇州、福州、廣州、深圳以及海南全島設(shè)立外商獨(dú)資醫(yī)院（不包括中醫(yī)類和公立醫(yī)院并購(gòu)）。隨著國(guó)內(nèi)醫(yī)院種類和性質(zhì)的增加，上述挑戰(zhàn)是否能得到緩解？
醫(yī)療戰(zhàn)略咨詢公司Latitude Health的創(chuàng)始人趙衡在接受21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者采訪時(shí)指出，“原研藥物的替代是每個(gè)國(guó)家醫(yī)保改革的必然趨勢(shì)。目前，大醫(yī)院中原研藥物的供應(yīng)較少，主要依賴院外渠道，或者在低等級(jí)醫(yī)院和基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)中仍有供應(yīng)?！?span style="display:none">tTm即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com
“原研藥物廠商若想保持競(jìng)爭(zhēng)力，必須降價(jià)。外商獨(dú)資醫(yī)院的運(yùn)營(yíng)模式與民營(yíng)醫(yī)院相似，分析任何一家民營(yíng)醫(yī)院的業(yè)務(wù)情況，銷售原研藥物都并非主要收入來(lái)源。高端醫(yī)院的主要收入來(lái)自于服務(wù)，而非藥品?！壁w衡補(bǔ)充道。
支原體感染是導(dǎo)致兒童上呼吸道疾病的一個(gè)常見(jiàn)原因。根據(jù)國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)發(fā)布的《兒童肺炎支原體肺炎診療指南（2023年版）》，大環(huán)內(nèi)酯類抗菌藥物是治療的首選，其中阿奇霉素是最廣泛使用的藥物之一。
阿奇霉素最初由普利瓦公司（Pliva）于1980年發(fā)現(xiàn)并研發(fā)，輝瑞公司（Pfizer）獲得銷售權(quán)后，于1996年在中國(guó)市場(chǎng)推出。根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的官方數(shù)據(jù)，目前中國(guó)批準(zhǔn)的阿奇霉素藥品批文超過(guò)620個(gè)，其中超過(guò)90%來(lái)自國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)，產(chǎn)品形式包括口服、注射和干混懸劑等多種劑型。
長(zhǎng)期以來(lái)，輝瑞的原研藥在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)占據(jù)主導(dǎo)地位，但這一局面在藥品集中采購(gòu)政策實(shí)施后發(fā)生了變化。例如，在注射用阿奇霉素2021年進(jìn)行的第五批藥品集中采購(gòu)中，包括舒美奇成都生物科技、國(guó)藥集團(tuán)國(guó)瑞藥業(yè)、海南倍特、石藥歐意、海南海靈等多家國(guó)內(nèi)企業(yè)成功中標(biāo)，而希舒美未列其中。
另外，藥智醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)表明，2022年，國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)在注射用阿奇霉素市場(chǎng)上的份額已經(jīng)超過(guò)了輝瑞。東北制藥以1.47億元的銷售額位居首位，比排名第二的輝瑞高出53%。海南倍特、海南海靈等國(guó)內(nèi)企業(yè)的銷售額也表現(xiàn)強(qiáng)勁。
在兒童用藥更為方便的阿奇霉素干混懸劑市場(chǎng)，米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額超過(guò)6億元，輝瑞的產(chǎn)品占據(jù)了93.19%的市場(chǎng)份額。然而，在2023年11月進(jìn)行的第九批藥品集中采購(gòu)中，希舒美以5.58元/袋的報(bào)價(jià)未能中標(biāo)。
盡管跨國(guó)制藥公司的原研藥物在集中采購(gòu)中失去中標(biāo)資格，這并不意味著這些產(chǎn)品完全無(wú)法進(jìn)入醫(yī)院。有臨床專家對(duì)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示，在集中采購(gòu)份額之外，醫(yī)院仍有一定程度的自主選擇權(quán)?！爸灰粗袠?biāo)產(chǎn)品根據(jù)相關(guān)原則調(diào)整價(jià)格，它們?nèi)杂袡C(jī)會(huì)保留在線上銷售的資格，從而允許醫(yī)院根據(jù)實(shí)際需求采購(gòu)藥品。”
不過(guò)，在今年4月，由于“高于上海紅線價(jià)”，輝瑞的阿奇霉素干混懸劑被河北省醫(yī)用藥品器械集中采購(gòu)中心撤出在線銷售名單。據(jù)悉，“紅線價(jià)”是基于上海的“紅黃綠線”價(jià)格監(jiān)測(cè)預(yù)警機(jī)制設(shè)定的，超過(guò)紅線價(jià)格的產(chǎn)品將無(wú)法進(jìn)行交易。阿奇霉素干混懸劑市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)格局正在經(jīng)歷重新洗牌。
撇開(kāi)集中采購(gòu)和企業(yè)戰(zhàn)略選擇不談，阿奇霉素作為一種抗生素，《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》規(guī)定，同一通用名稱的抗菌藥物，注射劑型和口服劑型不得超過(guò)兩種；抗菌藥物被分為三級(jí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須嚴(yán)格分級(jí)對(duì)癥使用，醫(yī)師分級(jí)擁有抗菌藥物處方權(quán)。這些規(guī)定也限制了抗生素進(jìn)入醫(yī)院的數(shù)量。
不同地區(qū)的不同醫(yī)院對(duì)阿奇霉素的處方管理存在差異。有些醫(yī)院要求醫(yī)生在開(kāi)具進(jìn)口阿奇霉素時(shí)需要特別申請(qǐng)；而有些醫(yī)院的進(jìn)口阿奇霉素只有口服劑型，開(kāi)方?jīng)]有限制?！澳壳凹傻乃幤范纪ㄟ^(guò)了一致性評(píng)價(jià)，進(jìn)口和國(guó)產(chǎn)阿奇霉素在質(zhì)量上差別不大，關(guān)鍵在于合理使用?！鄙鲜雠R床專家強(qiáng)調(diào)。
自2018年啟動(dòng)首批藥品集中采購(gòu)以來(lái)，已覆蓋包括常見(jiàn)病、慢性病用藥以及急救藥品在內(nèi)的374種藥品，并逐步將生物制品和醫(yī)用耗材納入范圍。根據(jù)國(guó)家醫(yī)保局官方信息，迄今為止已進(jìn)行的九輪集中采購(gòu)中，國(guó)產(chǎn)仿制藥有1583個(gè)品種中標(biāo)，進(jìn)口原研藥有70個(gè)品種中標(biāo)，仿制藥的中標(biāo)比例超過(guò)95%。
通過(guò)“以量換價(jià)”的策略，集中采購(gòu)使得藥品價(jià)格平均降幅超過(guò)50%，顯著減輕了患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，并節(jié)約了大量醫(yī)保資金。其中，包括拜耳的糖尿病治療藥物阿卡波糖、賽諾菲的心血管藥物波立維、阿斯利康的肺癌治療藥物易瑞沙等跨國(guó)藥企的原研藥物，都積極參與降價(jià)，成功進(jìn)入集中采購(gòu)名單。
與此同時(shí)，也有越來(lái)越多的原研藥物因價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)不敵仿制藥而未能中標(biāo)，從而逐漸退出公立醫(yī)院市場(chǎng)。輝瑞的阿奇霉素干混懸劑被移出采購(gòu)目錄，成為原研藥物在中國(guó)市場(chǎng)面臨挑戰(zhàn)的一個(gè)例證。這也使得一些跨國(guó)藥企因此調(diào)整了在中國(guó)的產(chǎn)品戰(zhàn)略。
最近，社交媒體上流傳一張落款日期為2023年11月的圖片顯示，上海勃林格殷格翰藥業(yè)有限公司宣布，由于全球戰(zhàn)略計(jì)劃的考慮，其進(jìn)口分包產(chǎn)品鹽酸氨溴索注射液（2ml:15mg，沐舒坦）于2024年第一季度終止，公司未來(lái)將無(wú)法繼續(xù)為中國(guó)市場(chǎng)提供該產(chǎn)品。
這一消息已被證實(shí)。鹽酸氨溴索注射液是在2021年被納入集中采購(gòu)的產(chǎn)品之一，17家參與競(jìng)標(biāo)的公司中，原研藥企勃林格殷格翰的降價(jià)幅度僅為0.3%，報(bào)價(jià)為3.43元/15mg，屬于主動(dòng)放棄的報(bào)價(jià)策略，因此在此次集中采購(gòu)中未能中標(biāo)。
除了集中采購(gòu)，隨著DRG/DIP支付模式的改革，醫(yī)保資金作為醫(yī)療行業(yè)的主要支付方，控制費(fèi)用已成為醫(yī)院的重點(diǎn)工作之一。即便原研藥物沒(méi)有退出市場(chǎng)，醫(yī)院采購(gòu)這些藥物的動(dòng)力也在減弱，價(jià)格較低的藥品通常會(huì)成為醫(yī)院的首選。在這種機(jī)制下，許多患者也面臨著使用原研藥物的難題。
資深醫(yī)改專家徐毓才在接受21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者采訪時(shí)指出，原研藥物在公立醫(yī)院難以購(gòu)買，是醫(yī)保支付制度改革、醫(yī)保飛行檢查以及醫(yī)保要求通過(guò)集中采購(gòu)平臺(tái)采購(gòu)藥品等醫(yī)改政策綜合作用的結(jié)果。各醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)這些政策的解讀和適應(yīng)情況也存在差異。
“醫(yī)保對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用集中采購(gòu)藥品的政策規(guī)定中包含激勵(lì)措施和處罰，例如，醫(yī)院完成集中采購(gòu)任務(wù)后，醫(yī)保會(huì)返還一部分資金給醫(yī)療機(jī)構(gòu)。反之，若未完成任務(wù)，處罰也相當(dāng)嚴(yán)格?！毙熵共胚€表示，在醫(yī)保飛行檢查中，對(duì)于未使用集中采購(gòu)中標(biāo)藥物的醫(yī)療機(jī)構(gòu)也會(huì)有相應(yīng)的處罰措施。長(zhǎng)期來(lái)看，這些因素導(dǎo)致醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)集中采購(gòu)落選藥物的意愿大幅降低。
“仿制藥是否會(huì)大規(guī)模替代原研藥，并非僅由價(jià)格決定，更關(guān)鍵的是仿制藥與原研藥在臨床療效上的差異?！毙熵共耪J(rèn)為。
根據(jù)IQVIA的數(shù)據(jù)，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥物的銷售額從2020年的21億元增長(zhǎng)至2022年的35億元，而同期進(jìn)口創(chuàng)新藥物的銷售額則從23億元增長(zhǎng)至44億元。從這些數(shù)據(jù)中可以看出，進(jìn)口創(chuàng)新藥物的銷售增長(zhǎng)速度仍然超過(guò)了國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥物，一些進(jìn)口原研藥物在市場(chǎng)上依然保持著競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。
今年3月，浙江省藥械采購(gòu)中心發(fā)布的2023年藥品采購(gòu)訂單統(tǒng)計(jì)顯示，在浙江入庫(kù)金額排名前200的藥品中，包括輝瑞的阿托伐他汀鈣片、阿斯利康的吸入用布地奈德混懸液、拜耳的利伐沙班等在集采中未中標(biāo)的進(jìn)口原研藥物也榜上有名。
一位券商分析師在接受21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者采訪時(shí)指出：“進(jìn)口原研藥物在集采中落選甚至撤網(wǎng)，對(duì)于藥店而言，實(shí)際上是一種純?cè)隽?。在線上零售渠道，原研藥物的銷售規(guī)模也不容小覷，藥企仍有潛在的機(jī)會(huì)去開(kāi)拓院外市場(chǎng)。這也要求院外渠道必須提升其醫(yī)療服務(wù)能力?！?span style="display:none">tTm即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com
眾多跨國(guó)藥企也積極呼吁政策層面的支持，以促進(jìn)原研藥物的發(fā)展。事實(shí)上，在今年4月23日，國(guó)家藥監(jiān)局就發(fā)布了《關(guān)于優(yōu)化已在境內(nèi)上市的境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)相關(guān)事項(xiàng)的公告》，以優(yōu)化外商投資環(huán)境，促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，提高藥品可及性。
從這項(xiàng)政策中可以看出，國(guó)家藥監(jiān)局非常鼓勵(lì)外企在境內(nèi)生產(chǎn)，如此一來(lái)，勞動(dòng)力成本、原料成本都將大幅下降，藥品價(jià)格也將隨之下降。“實(shí)際上，境外很多原研藥的原料就來(lái)自中國(guó)，這類政策在降低藥品價(jià)格的同時(shí)，并可保證藥品的質(zhì)量?！鄙鲜龇治鰩熤赋?。
此外，近日，商務(wù)部、國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合發(fā)布文件，允許在我國(guó)部分地區(qū)設(shè)立外商獨(dú)資醫(yī)院。業(yè)界有聲音認(rèn)為，該舉措可能向外界釋放出中國(guó)吸引外資、優(yōu)化投資環(huán)境的積極信號(hào)，此舉不僅展示了我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)的開(kāi)放姿態(tài)，而且有助于提升整體醫(yī)療水平、改善就醫(yī)環(huán)境，同時(shí)引進(jìn)境外先進(jìn)的醫(yī)療技術(shù)和管理經(jīng)驗(yàn)?！半S著國(guó)家在部分地區(qū)開(kāi)放外商獨(dú)資醫(yī)院，公立醫(yī)院難以采購(gòu)進(jìn)口藥物的問(wèn)題可能會(huì)得到一定程度的緩解?！?span style="display:none">tTm即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com
中國(guó)人民大學(xué)醫(yī)改研究中心主任王虎峰曾指出，允許外資獨(dú)資醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)入市場(chǎng)，不僅進(jìn)一步豐富了所有制形式，也為整個(gè)醫(yī)療行業(yè)引入了新的活力和發(fā)展機(jī)遇。對(duì)于患者而言，這一政策的實(shí)施拓寬了其就醫(yī)選擇。不同性質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)在服務(wù)重點(diǎn)、內(nèi)容和服務(wù)方式上往往存在差異，患者可以根據(jù)自身情況選擇最適合自己的醫(yī)療服務(wù)，有助于滿足多樣化的醫(yī)療需求。
徐毓才也認(rèn)為，將藥物納入醫(yī)保需要一個(gè)過(guò)程。外商獨(dú)資醫(yī)院在進(jìn)入我國(guó)初期，由于醫(yī)保等方面的限制較少，這有利于原研藥物的使用。然而，外商獨(dú)資醫(yī)院在市場(chǎng)份額中所占比例非常小，因此其影響也相對(duì)有限。
“外商獨(dú)資醫(yī)院的服務(wù)對(duì)象主要是高凈值人群和在中國(guó)工作的外籍人士，它們通常與保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)合作以解決醫(yī)療費(fèi)用報(bào)銷問(wèn)題，使用國(guó)家醫(yī)保支付的可能性不大。根據(jù)相關(guān)資料，過(guò)去我國(guó)開(kāi)設(shè)的部分外資醫(yī)院也未被納入醫(yī)保體系。”徐毓才解釋道。
公開(kāi)資料顯示，在上海市衛(wèi)生健康委員會(huì)公示的29家外資醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單中，上海嘉會(huì)國(guó)際醫(yī)院的醫(yī)保報(bào)銷比例約為5%，這意味著大部分費(fèi)用仍需患者自費(fèi)；而上海阿特蒙醫(yī)院的報(bào)銷范圍和比例則與公立醫(yī)院基本一致。
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