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北京市藥品監(jiān)督管理局等6部門印發(fā)《北京市推動罕見病藥品保障先行區(qū)建設(shè)工作實施方案（試行）》
9月20日，北京市藥品監(jiān)督管理局等6部門關(guān)于印發(fā)《北京市推動罕見病藥品保障先行區(qū)建設(shè)工作實施方案（試行）》的通知發(fā)布。其中指出，為全面貫徹落實《國務(wù)院關(guān)于〈支持北京深化國家服務(wù)業(yè)擴大開放綜合示范區(qū)建設(shè)工作方案〉的批復(fù)》（國函〔2023〕130號）關(guān)于“支持在北京天竺綜合保稅區(qū)建立罕見病藥品保障先行區(qū)，探索進口未在國內(nèi)注冊上市的罕見病藥品，由特定醫(yī)療機構(gòu)指導(dǎo)藥品使用”工作任務(wù)，支持在北京天竺綜合保稅區(qū)建立罕見病藥品保障先行區(qū)，進一步滿足罕見病臨床用藥需求，制定本方案。
21點評：該方案是為探索建立罕見病臨床急需藥品臨時進口便利化保障通道，更好服務(wù)罕見病臨床用藥需求。具體而言，該方案旨在通過建立罕見病藥品保障先行區(qū)“白名單”制度，探索多方聯(lián)動、高效便捷、閉環(huán)管理、全程可溯的罕見病藥品保障北京模式。
艾伯維維奈克拉片新適應(yīng)癥在中國申報上市
9月20日，CDE官網(wǎng)剛剛公示，艾伯維申報的維奈克拉片新適應(yīng)癥上市申請獲得受理，目前尚未披露具體適應(yīng)癥。公開資料顯示，維奈克拉（venetoclax）是艾伯維與羅氏（Roche）聯(lián)合開發(fā)的一款BCL-2抑制劑，此前已在中國獲批治療成人急性髓性白血?。ˋML）患者。根據(jù)CDE官網(wǎng)，本次為維奈克拉在中國的第三項上市申請。
歐康維視白內(nèi)障術(shù)后炎癥新藥申報上市
9月20日，CDE官網(wǎng)顯示，歐康維視的地塞米松植入劑（OT-502）上市申請已獲受理，用于治療白內(nèi)障術(shù)后炎癥。OT-502是一種新型、可生物降解的單次注射的緩釋抗炎藥物，可在注射后即刻釋放活性成分地塞米松發(fā)揮抗炎作用，持續(xù)釋放21-22天。可生物降解，無需取出。
強生EGFR/c-Met雙抗聯(lián)合化療獲FDA批準(zhǔn)
9月20日，強生宣布FDA已批準(zhǔn)其EGFR/c-Met雙抗Rybrevant（amivantamab-vmjw，埃萬妥單抗）與標(biāo)準(zhǔn)化療（卡鉑+培美曲塞）聯(lián)合治療具有表皮生長因子受體（EGFR）外顯子19缺失（ex19del）或L858R替代突變的、在接受EGFR酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療期間或之后進展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）成年患者。
司美格魯肽心衰適應(yīng)癥獲歐洲監(jiān)管機構(gòu)推薦批準(zhǔn)
9月20日，諾和諾德宣布2.4mg Wegovy（司美格魯肽）獲歐洲藥品管理局人用藥品委員會（CHMP）推薦批準(zhǔn)用于治療肥胖相關(guān)射血分數(shù)保留型心衰（HFpEF）。該藥物是第一款被推薦批準(zhǔn)用于治療心衰的GLP-1藥物。
東誠藥業(yè)控股子公司藍納成獲得18F-LNC1007注射液臨床試驗批準(zhǔn)
9月20日，東誠藥業(yè)公告，控股子公司藍納成收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的18F-LNC1007注射液臨床試驗批準(zhǔn)通知書。該藥物是一種新型雙靶點放射性體內(nèi)診斷藥物，擬用于診斷FAP和αvβ3陽性的成人實體瘤。
RNA新銳CAMP4 Therapeutics申請IPO
9月20日，CAMP4 Therapeutics向美國證券交易委員會（SEC）提交首次公開募股（IPO）申請，擬募資7500萬美元（約5億元），此次發(fā)行的收益將主要用于其一些候選產(chǎn)品的臨床開發(fā)。據(jù)介紹，CAMP4 Therapeutics公司致力于開發(fā)基于RNA的調(diào)節(jié)療法，目標(biāo)是上調(diào)基因表達并恢復(fù)健康的蛋白質(zhì)水平，以治療多種遺傳疾病。
貴州三力擬4000萬元受讓控股子公司三康合伙40%股權(quán)
9月20日，貴州三力公告，公司計劃以4000萬元現(xiàn)金受讓控股子公司三康合伙40%的股權(quán)，交易完成后，公司將直接及間接持有三康合伙100%的股權(quán)。
百普賽斯擬回購2000萬至4000萬元股份用于注銷
9月20日，百普賽斯公告，公司計劃使用自有資金以集中競價方式回購部分股份，用于注銷并相應(yīng)減少注冊資本?；刭徺Y金總額不低于2000萬元且不超過4000萬元，回購價格不超過50元/股。
康圣環(huán)球擬收購基準(zhǔn)醫(yī)療
9月20日，“ICL特檢第一股”康圣環(huán)球發(fā)布公告稱，正在洽談收購廣州康丞唯業(yè)生物科技有限公司及AnchorDx Inc.各自的100%股權(quán)。據(jù)悉，康圣環(huán)球的此番收購直指的是業(yè)基準(zhǔn)醫(yī)療。9月21日，康圣環(huán)球在新聞稿中表示，將收購廣州市基準(zhǔn)醫(yī)療有限責(zé)任公司（以下簡稱“基準(zhǔn)醫(yī)療”）100%股權(quán)。
華東醫(yī)藥與惠升生物就1類新藥脯氨酸加格列凈片商業(yè)化權(quán)益達成獨家戰(zhàn)略合作
9月20日，華東醫(yī)藥宣布其全資子公司華東醫(yī)藥（杭州）有限公司與四環(huán)醫(yī)藥控股集團有限公司旗下非全資附屬公司惠升生物制藥股份有限公司，就其已上市創(chuàng)新產(chǎn)品惠優(yōu)靜（脯氨酸加格列凈片）在中國大陸的商業(yè)化權(quán)益達成獨家戰(zhàn)略合作。惠優(yōu)靜是惠升生物在中國獲批上市的治療2型糖尿病的SGLT-2抑制劑。
中關(guān)村全資子公司擬0元收購國美互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院51%股權(quán)
9月20日，中關(guān)村公告，全資子公司華素堂養(yǎng)老擬以0元收購控股股東國美控股持有的成都溫江國美互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院有限公司51%股權(quán)。本次交易完成后，華素堂養(yǎng)老將持有國美互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院51%股權(quán)，國美控股將持有49%股權(quán)。國美互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院將成為華素堂養(yǎng)老的控股子公司。
特寶生物與藤濟醫(yī)藥簽署《技術(shù)許可與開發(fā)合作協(xié)議》
9月20日，特寶生物公告，公司與藤濟醫(yī)藥簽署了《技術(shù)許可與開發(fā)合作協(xié)議》，獲得NM6606及相關(guān)知識產(chǎn)權(quán)在中國的獨占許可，用于治療肝脂肪代謝及肝纖維化相關(guān)疾病。協(xié)議規(guī)定，公司將在協(xié)議生效后支付1000萬元首付款，最高不超過1.35億元的開發(fā)及銷售里程碑款，并按年凈銷售額一定比例支付特許權(quán)使用費。
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