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政策動向
黑龍江省醫(yī)保局曝光2024年違法違規(guī)使用醫(yī)?；鸬湫桶咐?/strong>
10月11日，黑龍江省醫(yī)保局官微曝光了3例違法違規(guī)使用醫(yī)療保障基金的典型案例，涉及串換項(xiàng)目收費(fèi)、重復(fù)收費(fèi)、超標(biāo)準(zhǔn)收費(fèi)、過度檢查、將不屬于醫(yī)療保障基金支付范圍的醫(yī)藥費(fèi)用納入醫(yī)療保障基金結(jié)算等違法違規(guī)行為。
其中，伊春市康育嘉醫(yī)藥連鎖有限公司存在超量開藥、將不屬于醫(yī)療保障基金支付范圍的醫(yī)藥費(fèi)用納入醫(yī)療保障基金結(jié)算問題，涉及違法違規(guī)使用醫(yī)療保障基金55855.43元；黑河市遜克縣人民醫(yī)院存在重復(fù)收費(fèi)、超標(biāo)準(zhǔn)收費(fèi)、過度檢查、串換項(xiàng)目收費(fèi)等問題，涉及違法違規(guī)使用醫(yī)療保障基金341728.83元；綏化市明水縣明水鎮(zhèn)衛(wèi)生院存在超標(biāo)準(zhǔn)收費(fèi)、重復(fù)收費(fèi)、將不屬于醫(yī)療保障基金支付范圍的醫(yī)藥費(fèi)用納入醫(yī)療保障基金結(jié)算等問題。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，已被全部追回上述違法違規(guī)使用的醫(yī)療保障基金，上述醫(yī)療機(jī)構(gòu)同時被處以相應(yīng)罰款。
21點(diǎn)評：醫(yī)?；鹎袑?shí)關(guān)系到人民群眾的利益，當(dāng)前我國對醫(yī)?；鸬谋O(jiān)管趨嚴(yán)，隨著我國多樣化、差異化健康需求持續(xù)增長，各類型醫(yī)療結(jié)構(gòu)合理合規(guī)使用醫(yī)?；?，或成其高質(zhì)量發(fā)展的關(guān)鍵一環(huán)。
CDE發(fā)布罕見病指導(dǎo)原則
10月10日，為指導(dǎo)在罕見病藥物研發(fā)過程中科學(xué)合理設(shè)計定量藥理學(xué)研究以及有效應(yīng)用定量藥理學(xué)方法，提高罕見病藥物研發(fā)效率，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）組織起草了《模型引導(dǎo)的罕見病藥物研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，征求意見時限為自發(fā)布之日起一個月。
國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊申報程序和申報資料要求的通告（2024年第38號）》
10月11日，為加強(qiáng)藥品再注冊管理，根據(jù)《藥品管理法》《疫苗管理法》《藥品管理法實(shí)施條例》《藥品注冊管理辦法》等法律法規(guī)規(guī)章文件，國家藥監(jiān)局制定了境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊申報程序和申報資料要求，現(xiàn)予發(fā)布，自2025年1月1日起施行。鼓勵各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門結(jié)合實(shí)際監(jiān)管工作，優(yōu)化、細(xì)化相關(guān)程序和要求，有效控制藥品安全風(fēng)險，提高服務(wù)水平。
市場監(jiān)管總局發(fā)布《醫(yī)藥企業(yè)防范商業(yè)賄賂風(fēng)險合規(guī)指引（征求意見稿）》
10月11日，市場監(jiān)管總局官網(wǎng)發(fā)出關(guān)于公開征求《醫(yī)藥企業(yè)防范商業(yè)賄賂風(fēng)險合規(guī)指引（征求意見稿）》意見的公告，意見反饋截止日期為2024年10月20日。共四章49條，各章分別為總則、醫(yī)藥企業(yè)防范商業(yè)賄賂風(fēng)險合規(guī)管理體系建設(shè)、醫(yī)藥企業(yè)商業(yè)賄賂風(fēng)險識別與防范、醫(yī)藥企業(yè)商業(yè)賄賂風(fēng)險處置。
21點(diǎn)評：去年以來，國家衛(wèi)生健康委等10個部委啟動了全國醫(yī)藥領(lǐng)域腐敗問題集中整治工作，持續(xù)推進(jìn)行業(yè)治理。今年5月27日，國家衛(wèi)生健康委等14部委聯(lián)合發(fā)布《2024年糾正醫(yī)藥購銷領(lǐng)域和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)工作要點(diǎn)》，要求始終堅(jiān)持嚴(yán)的基調(diào)、嚴(yán)的措施、嚴(yán)的氛圍，加大醫(yī)藥購銷領(lǐng)域商業(yè)賄賂治理力度。隨著醫(yī)藥領(lǐng)域糾風(fēng)工作持續(xù)推進(jìn)，全鏈條、多部門聯(lián)合助推醫(yī)藥行業(yè)健康化、規(guī)范化、高質(zhì)量發(fā)展，這也要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥企強(qiáng)化內(nèi)部的管理和監(jiān)督，建立健全的合規(guī)制度和流程，為患者提供安全、有效的醫(yī)藥產(chǎn)品和服務(wù)。
藥械審批
長效血友病療法獲FDA批準(zhǔn)
10月12日，美國FDA批準(zhǔn)輝瑞（Pfizer）藥品Hympavzi（marstacimab）用于常規(guī)預(yù)防或減少12歲及以上血友病A和血友病B成人和兒童患者的出血，這些患者體內(nèi)不含凝血因子VIII與IX抑制劑（中和抗體）。根據(jù)新聞稿，該療法是首款只需每周一次皮下注射的血友病B療法。
瑞利珠單抗新適應(yīng)癥在華上市
10月11日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示，阿斯利康（AstraZeneca）以及旗下專注于罕見病領(lǐng)域的Alexion公司申報的瑞利珠單抗上市申請獲得受理。公開資料顯示，瑞利珠單抗（ravulizumab）是Alexion公司開發(fā)的一款長效補(bǔ)體C5蛋白抑制劑。通過CDE官網(wǎng)查詢可知，在中國，瑞利珠單抗的首個上市申請已經(jīng)于2023年12月獲得受理，本次為該產(chǎn)品在中國的第二項(xiàng)適應(yīng)癥上市申請。
君實(shí)生物降血脂藥物昂戈瑞西單抗獲批
10月11日，君實(shí)生物（1877.HK，688180.SH）宣布，由公司自主研發(fā)的昂戈瑞西單抗注射液（重組人源化抗PCSK9單克隆抗體注射液，商品名：君適達(dá)?）的上市許可申請近日獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，用于治療原發(fā)性高膽固醇血癥（非家族性）和混合型血脂異常的成人患者，成為君實(shí)生物第5款商業(yè)化產(chǎn)品。該藥物于君實(shí)生物上海臨港生產(chǎn)基地生產(chǎn)，此次獲批包括2種規(guī)格，分別為150mg（1ml）/支（預(yù)充式注射器）、150mg（1ml）/支（預(yù)充式自動注射器）。
恒瑞EZH2抑制劑申報上市
10月11日，CDE官網(wǎng)顯示，恒瑞醫(yī)藥的EZH2抑制劑SHR2554片申報上市。這是首個申報上市的國產(chǎn)EZH2抑制劑。SHR2554是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的新型、選擇性的口服EZH2抑制劑，可以選擇性強(qiáng)效抑制野生型和突變型EZH2酶活性。
輝瑞開發(fā)的首款TFPI抗體上市
10月11日，輝瑞宣布TFPI抗體Marstacimab獲得FDA批準(zhǔn)上市，用于治療A型和B型血友病。Marstacimab為組織因子途徑抑制物（TFPI）抗體，TFPI通過抑制FVIIa-TF-FXa復(fù)合物削弱外源性凝血途徑，TFPI抗體則阻斷TFPI的活性從而可被用于治療血友病。
強(qiáng)生肺癌新藥聯(lián)合療法申報上市
10月11日，CDE官網(wǎng)公示，強(qiáng)生兩款產(chǎn)品上市申請獲得受理，分別為EGFR/MET雙特異性抗體療法埃萬妥單抗注射液（皮下注射）和第三代EGFR-TKI口服藥物甲磺酸蘭澤替尼片。從強(qiáng)生公開信息推測，本次申報上市的可能是二者組成的聯(lián)合療法，適應(yīng)癥可能為埃萬妥單抗靜脈制劑已經(jīng)獲批的適應(yīng)癥。
羅氏突破性小分子藥物組合獲FDA批準(zhǔn)
10月11日，美國FDA宣布批準(zhǔn)羅氏旗下基因泰克（Genentech）公司開發(fā)的口服小分子療法Itovebi（inavolisib）與CDK4/6抑制劑Ibrance（palbociclib）和氟維司群（fulvestrant）聯(lián)用，治療腫瘤攜帶PIK3CA突變、內(nèi)分泌治療耐藥、激素受體（HR）陽性、人類表皮生長因子受體2（HER2）陰性局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌成年患者，這些患者在接受輔助內(nèi)分泌治療時或完成輔助內(nèi)分泌治療后疾病復(fù)發(fā)。羅氏表示，Itovebi是一款潛在“best-in-class”的PI3Kα抑制劑。
諾華抗體新藥新適應(yīng)癥在華申報上市
10月12日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示，諾華申報的布西珠單抗注射液上市申請獲得受理，具體適應(yīng)癥尚未公示。公開資料顯示，布西珠單抗（brolucizumab）是靶向抑制VEGF的新一代眼底病治療藥物，此前已在國際范圍內(nèi)獲批用于治療濕性年齡相關(guān)性黃斑變性（wAMD，又稱nAMD）和糖尿病黃斑水腫（DME）。在中國，該產(chǎn)品的首個上市申請于去年8月獲受理，本次為該產(chǎn)品在中國的第二項(xiàng)上市申請。
資本市場
前沿生物7700萬元出售原料藥子公司股權(quán)
10月11日，前沿生物發(fā)布公告，將全資子公司上海前沿建瓴生物科技有限公司（以下簡稱上海建瓴）的70%股權(quán)以7700萬元的價格轉(zhuǎn)讓給西藏多瑞醫(yī)藥股份有限公司控股子公司昌都市瑞樂康企業(yè)管理有限公司，同時瑞樂康還承擔(dān)向前沿生物歸還股東借款及解除其貸款擔(dān)保的義務(wù)。
行業(yè)大事
Novo Holding宣布成立開發(fā)新型蛋白酶體激活劑藥物的新公司
10月10日，生命科學(xué)投資機(jī)構(gòu)Novo Holding宣布成立Booster Therapeutics，一家開發(fā)一類新型蛋白酶體激活劑藥物來治療神經(jīng)退行性疾病和其他疾病的biotech公司。Booster已完成由Novo Holdings和Apollo Health Ventures領(lǐng)投的1500萬美元種子輪融資。據(jù)悉，該公司已經(jīng)建立了一個廣泛的具有治療潛力的激活劑化合物庫。管線方面，Booster最初將專注于帕金森病和阿爾茨海默病等主要神經(jīng)退行性疾病。
勃林格殷格翰與Circle Pharma合作開發(fā)潛在“first-in-class”抑制劑
10月10日，勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）與Circle Pharma宣布達(dá)成新的研究合作和許可協(xié)議，將共同開發(fā)潛在“first-in-class”的細(xì)胞周期蛋白抑制劑，用以治療難治性癌癥患者。
禮來投資15億元升級蘇州工廠
10月11日，禮來中國宣布將投資約15億元人民幣用于其蘇州工廠的產(chǎn)能升級，擴(kuò)大2型糖尿病和肥胖創(chuàng)新藥物的生產(chǎn)規(guī)模，以滿足中國患者需求，并支持未來管線產(chǎn)品的生產(chǎn)。此項(xiàng)投資也是禮來史上最大幅度全球產(chǎn)能升級計劃的重要組成部分。
輿情警告
斯微生物進(jìn)入破產(chǎn)保護(hù)
近日公開的文件顯示，2024年9月24日，上海市浦東新區(qū)人民法院發(fā)布公告稱，指定北京金誠同達(dá)（上海）律師事務(wù)所為斯微生物管理人。此前，該法院已于9月20日裁定受理斯微生物破產(chǎn)清算一案。
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