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政策動向
國家醫(yī)保局發(fā)文升級藥價監(jiān)管
10月21日，國家醫(yī)保局發(fā)布《“公開比價+”讓定點藥店價格更加公開透明、公平合理》文章顯示，從河北、廣東、浙江等地醫(yī)保部門對定點藥店藥品價格管理探索中提煉總結(jié)了五類有效做法，包括公開比價+指數(shù)監(jiān)測、公開比價+價格提醒、公開比價+數(shù)智賦能、公開比價+典型曝光、公開比價+跟蹤監(jiān)測。
下一步，國家醫(yī)保局也將全面建立追溯碼、醫(yī)保編碼和商品碼的三碼合一映射庫，未來，不同系統(tǒng)間藥品信息的管理效率和準(zhǔn)確性都將進一步提高，為更精準(zhǔn)、實時的藥價管理系統(tǒng)提供數(shù)據(jù)基礎(chǔ)。
21點評：醫(yī)?；鹎袑嶊P(guān)系到人民群眾的利益，從政策層面看，醫(yī)保局將進一步加深與定點藥店的連接。對于藥店而言，在面臨持續(xù)升級的監(jiān)管壓力的同時，也需要發(fā)掘醫(yī)保外新的增長點。
國家藥監(jiān)局通報4起化妝品典型案例信息
10月21日，國家藥監(jiān)局通報4起化妝品典型案例，包括“5·23”安徽寧國生產(chǎn)銷售假冒化妝品案、重慶霖楊生物科技有限公司未經(jīng)許可生產(chǎn)化妝品案、廣州市凱秀化妝品有限公司生產(chǎn)不符合技術(shù)規(guī)范的化妝品案、上海春靜實業(yè)有限公司經(jīng)營不符合技術(shù)規(guī)范的化妝品且未建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度案。
近年來，各級藥品監(jiān)督管理部門深入貫徹落實黨中央、國務(wù)院關(guān)于加強藥品安全的決策部署，扎實推進藥品安全鞏固提升行動，持續(xù)加強化妝品監(jiān)管工作，嚴厲打擊化妝品領(lǐng)域違法犯罪行為，依法查處了一批典型案件，切實維護公眾用妝安全。
藥械審批
歐林生物三價流感病毒裂解疫苗（MDCK細胞）獲臨床許可
10月21日，據(jù)CDE官網(wǎng)，歐林生物三價流感病毒裂解疫苗（MDCK細胞）獲臨床許可，用于預(yù)防疫苗相關(guān)型別流感病毒引起的流行性感冒。
21點評：疫苗組分和預(yù)防病毒的種類劃分，三價流感疫苗主要預(yù)防甲型流感中的H1N1、H3N2亞型，以及乙型流感Victoria系病毒。歐林生物此次申報的三價流感病毒裂解疫苗（MDCK細胞）為國內(nèi)首個申報臨床的細胞基質(zhì)三價流感疫苗。
加科思戈來雷塞治療胰腺癌適應(yīng)癥在歐洲獲得孤兒藥療法認定
10月21日，加科思宣布，KRAS G12C抑制劑戈來雷塞胰腺癌適應(yīng)癥，被歐洲藥品管理局授予孤兒藥療法認定。
云頂新耀IgA腎病藥物耐賦康于中國臺灣獲批
10月21日，云頂新耀宣布，中國臺灣地區(qū)藥政部門已批準(zhǔn)耐賦康用于治療罹患原發(fā)性免疫球蛋白A（IgA）腎病變且病情有進展風(fēng)險的成人病人，用以延緩腎功能下降，且無基線蛋白尿水平限制。
百濟神州PD-1國內(nèi)獲批第14項適應(yīng)癥
10月21日，百濟神州宣布，PD-1抑制劑百澤安新適應(yīng)癥獲批，具體為：聯(lián)合含鉑化療新輔助治療，并在手術(shù)后繼續(xù)本品單藥輔助治療，用于可切除的II期或IIIA期非小細胞肺癌患者的治療。這是百澤安在國內(nèi)獲批的第14項適應(yīng)癥。
資本市場
延安醫(yī)藥終止北交所IPO
10月18日，北交所官網(wǎng)顯示，上海延安醫(yī)藥洋浦有限公司IPO終止。公開資料顯示，延安醫(yī)藥是一家綜合性醫(yī)藥企業(yè)，主要從事化學(xué)藥品制劑、原料藥及醫(yī)藥中間體的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，藥品制劑涵蓋消化系統(tǒng)、糖尿病、皮膚、抗感染以及呼吸系統(tǒng)等多個用藥領(lǐng)域。
士澤生物完成逾億元B1輪融資
10月21日，士澤生物宣布，完成逾億元B1輪市場化融資，本輪融資將用于士澤生物臨床級iPS衍生細胞藥治療神經(jīng)系統(tǒng)疾病管線的完善、進一步開展臨床研究以及推進多項注冊臨床試驗。2023年，士澤生物自研的臨床級iPS衍生亞型神經(jīng)前體細胞治療漸凍癥獲得美國FDA授予孤兒藥資格。
信立泰擬3.5億元增資控股子公司Salubris Bio
10月21日，信立泰公告稱，公司擬以自籌資金5,000萬美元（約合人民幣3.5億元）向其位于美國的創(chuàng)新生物制藥研發(fā)中心Salubris Bio增資。
科源制藥籌劃重大資產(chǎn)重組
10月21日，科源制藥公告稱，公司正在籌劃通過發(fā)行股份及支付現(xiàn)金購買力諾投資控股集團有限公司、力諾集團股份有限公司等39名交易對方合計持有的山東宏濟堂制藥集團股份有限公司99.42%股權(quán)并募集配套資金，預(yù)計構(gòu)成重大資產(chǎn)重組，不構(gòu)成重組上市，構(gòu)成關(guān)聯(lián)交易。公司股票將于2024年10月22日開市起復(fù)牌。
行業(yè)大事
君實生物任命BD副總裁
10月21日，君實生物宣布，任命Mehul Shah博士商務(wù)拓展副總裁，負責(zé)商務(wù)拓展部，向總經(jīng)理兼首席執(zhí)行官鄒建軍博士匯報。公開資料顯示，在加入君實生物之前，Mehul Shah博士擔(dān)任百時美施貴寶腫瘤業(yè)務(wù)發(fā)展交易的執(zhí)行總監(jiān)，期間他成功推進了在腫瘤學(xué)、血液學(xué)和細胞治療方面的幾項戰(zhàn)略交易，包括以 84 億美元從 Systimmune 獲得雙特異性 ADC 的許可，以及以 41 億美元收購 Turning Point Therapeutics。
信達生物雙靶點新藥2期臨床數(shù)據(jù)公布
10月21日，信達生物宣布，在2024年美國眼科學(xué)會（AAO）年會上公布了其研發(fā)的抗VEGF-抗補體雙特異性重組全人源融合蛋白Efdamrofusp alfa注射液（研發(fā)代號：IBI302）在新生血管性年齡相關(guān)性黃斑變性（nAMD）的臨床2期數(shù)據(jù)。研究表明，高劑量IBI302展現(xiàn)出了積極的治療效果，包括視力的提高，解剖結(jié)構(gòu)的改善以及長間隔的給藥潛力。其中IBI302 8.0mg組維持Q12W（每12周一次）給藥間隔的受試者比例為88%。
輿情預(yù)警
華森制藥控股股東計劃減持
10月21日晚間，華森制藥公告稱公司控股股東成都地建計劃自公告披露之日起15個交易日后的3個月內(nèi)，通過集中競價方式減持不超過公司總股本的1%，通過大宗交易方式減持不超過公司總股本的2%，合計減持不超過公司總股本的3%。減持原因是控股股東經(jīng)營發(fā)展需要。
本文鏈接：http://www.3ypm.com.cn/news-7-16819-0.html國家醫(yī)保局發(fā)文升級藥價監(jiān)管；君實生物任命商務(wù)拓展副總裁
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