21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者季媛媛 上海報(bào)道
當(dāng)前，新一輪科技革命和產(chǎn)業(yè)變革正迅猛推進(jìn)，科學(xué)研究范式經(jīng)歷著深刻的變革，學(xué)科間的交叉融合持續(xù)發(fā)展。生命科學(xué)和生物技術(shù)已成為全球突破性技術(shù)最為集中的領(lǐng)域之一，為生物藥的發(fā)展帶來(lái)了前所未有的機(jī)遇。與此同時(shí)，作為多學(xué)科交叉融合的領(lǐng)域，促進(jìn)生物技術(shù)科技成果的高效轉(zhuǎn)化將助力新質(zhì)生產(chǎn)力的發(fā)展，加速推動(dòng)產(chǎn)業(yè)向高質(zhì)量發(fā)展邁進(jìn)。
近年來(lái)，我國(guó)在生物技術(shù)科技成果轉(zhuǎn)化方面，在專利申請(qǐng)、高質(zhì)量論文發(fā)表、研發(fā)管線建設(shè)等方面取得了顯著進(jìn)步。然而，源頭創(chuàng)新能力仍然較弱，資源投入與配置需要加強(qiáng)，監(jiān)管體系和配套制度仍在完善中，創(chuàng)新生態(tài)體系的要素需要進(jìn)一步協(xié)同。
生物技術(shù)的科技成果難以跨越“死亡谷”，橫渡“達(dá)爾文?！?，最終實(shí)現(xiàn)成果轉(zhuǎn)化，用于疾病預(yù)防與治療。在談及生物技術(shù)科技成果轉(zhuǎn)化的痛點(diǎn)時(shí)，Cytiva中國(guó)總裁李蕾在接受21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者采訪時(shí)表示，中國(guó)在生物醫(yī)藥領(lǐng)域的快速發(fā)展和投入增加，顯示了中國(guó)在生物醫(yī)藥領(lǐng)域的創(chuàng)新熱情和資本投入的不斷提升，已經(jīng)成為全球生物醫(yī)藥領(lǐng)域最主要的技術(shù)來(lái)源國(guó)之一。隨著中國(guó)科技成果轉(zhuǎn)化和知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)法律政策的持續(xù)完善，生物醫(yī)藥領(lǐng)域的科學(xué)研究環(huán)境日益優(yōu)化。同時(shí)，國(guó)家對(duì)科研的巨額投入也為研究提供了充分的資金支持。
“但同時(shí)我們也必須認(rèn)識(shí)到，盡管專利申請(qǐng)數(shù)量龐大，但目前中國(guó)的考核與激勵(lì)機(jī)制更偏向于論文發(fā)表和專利申請(qǐng)，專利的質(zhì)量和實(shí)際轉(zhuǎn)化率較低，中國(guó)生物醫(yī)藥的源頭創(chuàng)新能力仍有待加強(qiáng)。”李蕾指出，僅從專利申請(qǐng)數(shù)量來(lái)看，中國(guó)生物醫(yī)藥專利申請(qǐng)量在全球占比超過(guò)50%，但源頭創(chuàng)新能力仍顯不足。
隨著創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展成為國(guó)家戰(zhàn)略，加速科技創(chuàng)新和科技成果轉(zhuǎn)化成為培育發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力的新動(dòng)能。科技成果轉(zhuǎn)化更是成為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的重要力量。然而，在生物藥相關(guān)專利轉(zhuǎn)化率方面，近十年中國(guó)生物藥專利轉(zhuǎn)化率為5.60%，而美國(guó)生物藥專利轉(zhuǎn)化率為21.63%，這表明中國(guó)在生物技術(shù)科技成果轉(zhuǎn)化方面與美國(guó)相比仍存在一定的差距。
世界銀行發(fā)布的報(bào)告《推動(dòng)中國(guó)創(chuàng)新-最佳國(guó)際實(shí)踐》也曾提出9條具體建議，其中包括加強(qiáng)基礎(chǔ)科研研究和投入。美國(guó)NIH和NSF負(fù)責(zé)60%的年科學(xué)基礎(chǔ)研究經(jīng)費(fèi)的撥款。相比之下，2017年OECD國(guó)家17%的R&D投入在基礎(chǔ)科研研究中，而我國(guó)不到5%。
這種差距也反映在兩個(gè)方面：一方面，在研藥物分子與療法方面，美國(guó)在藥品研發(fā)領(lǐng)域維持了強(qiáng)大的主導(dǎo)地位。而中國(guó)研發(fā)管線的占比份額則表現(xiàn)出持續(xù)且快速的增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)；另一方面，在生物藥新藥上市審批方面，2018年至2023年，中美兩國(guó)獲批上市的生物藥I類新藥數(shù)量均呈上升趨勢(shì)且數(shù)量逐漸接近。但在小核酸藥物、細(xì)胞與基因治療等前沿賽道，國(guó)內(nèi)新藥研發(fā)仍處于創(chuàng)新跟隨階段。
李蕾指出，與全球其他國(guó)家相比，尤其是美國(guó)，中國(guó)生物醫(yī)藥專利的轉(zhuǎn)化率僅為美國(guó)的四分之一。這主要是由于目前在國(guó)內(nèi)，科技成果轉(zhuǎn)化還面臨諸多困難。
具體來(lái)說(shuō)，一是資源投入與配置不足?？蒲薪?jīng)費(fèi)支出與發(fā)達(dá)國(guó)家相比仍有差距，特別是在科研人員數(shù)量和臨床資源投入方面。
二是源頭創(chuàng)新能力較弱。盡管在專利申請(qǐng)和研發(fā)管線方面有所進(jìn)步，但源頭創(chuàng)新能力不足，難以在基礎(chǔ)研究階段實(shí)現(xiàn)突破。高校和研究院在創(chuàng)新成果數(shù)量方面表現(xiàn)出色，但缺乏對(duì)實(shí)際應(yīng)用導(dǎo)向和質(zhì)量的嚴(yán)格把關(guān)，導(dǎo)致許多創(chuàng)新成果無(wú)法達(dá)到轉(zhuǎn)化的標(biāo)準(zhǔn)。
三是技術(shù)轉(zhuǎn)化平臺(tái)薄弱。缺少足夠?qū)嵙蛿?shù)量的科技成果轉(zhuǎn)化平臺(tái)，使得專利從實(shí)驗(yàn)室到市場(chǎng)的轉(zhuǎn)化過(guò)程受阻。高質(zhì)量實(shí)驗(yàn)儀器和研發(fā)設(shè)備有助于提供精確的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，從而提高研發(fā)效率，然而我國(guó)生物制藥領(lǐng)域?qū)嶒?yàn)儀器與研發(fā)設(shè)備等設(shè)施仍需進(jìn)一步提升。
四是創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)有待進(jìn)一步完善。中國(guó)的創(chuàng)新體系要素協(xié)調(diào)不足，科技成果的轉(zhuǎn)化機(jī)制尚有提升空間。中國(guó)生物醫(yī)藥領(lǐng)域的原始創(chuàng)新主要來(lái)自高校、醫(yī)院和科研機(jī)構(gòu)，而科學(xué)家與產(chǎn)業(yè)之間存在脫節(jié)現(xiàn)象，將這些科研成果轉(zhuǎn)化為實(shí)際產(chǎn)品需要企業(yè)端的產(chǎn)業(yè)資源。在科學(xué)研究到成果轉(zhuǎn)化的過(guò)程中，常常出現(xiàn)研究主體的變更、缺乏以轉(zhuǎn)化為導(dǎo)向的研究，以及相關(guān)要素的不足等問(wèn)題，給科技成果的轉(zhuǎn)化帶來(lái)了挑戰(zhàn)。
“這也意味著創(chuàng)新生態(tài)體系要素之間需更好地協(xié)調(diào)合作，以促進(jìn)生物醫(yī)藥科技成果的有效轉(zhuǎn)化和應(yīng)用?！崩罾僬f(shuō)。
生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是關(guān)乎國(guó)家經(jīng)濟(jì)、民眾福祉以及國(guó)家安全的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)。若忽視這一前提，中國(guó)的醫(yī)藥創(chuàng)新將迷失方向。目前，醫(yī)藥創(chuàng)新與基礎(chǔ)臨床研究之間存在脫節(jié)現(xiàn)象。基礎(chǔ)研究成果轉(zhuǎn)化為實(shí)際應(yīng)用的比例偏低，且轉(zhuǎn)化路徑主要依賴于高校和科研院所的“藥物發(fā)現(xiàn)-企業(yè)轉(zhuǎn)化”模式，臨床角度幾乎未參與藥物研發(fā)。藥物研發(fā)更多地集中在“關(guān)注藥物”而非“關(guān)注疾病”。
有醫(yī)藥行業(yè)的券商分析師向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道的記者指出，目前迫切需要從多方面提升我國(guó)的源頭創(chuàng)新能力。臨床研究機(jī)構(gòu)應(yīng)轉(zhuǎn)變?yōu)榕R床科學(xué)研究機(jī)構(gòu)，不僅要執(zhí)行企業(yè)委托的GCP臨床研究，更應(yīng)開(kāi)展干預(yù)性研究，專注于滿足臨床未被滿足的需求，而不僅僅是關(guān)注已上市藥品的新增適應(yīng)癥，以免限制和束縛中國(guó)源頭創(chuàng)新的發(fā)展。
然而，這項(xiàng)工作并不簡(jiǎn)單。要實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥創(chuàng)新與基礎(chǔ)臨床研究的緊密結(jié)合，我們必須跨越“死亡谷”，橫渡“達(dá)爾文海”。所謂“死亡谷”指的是科學(xué)研究成果轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品原型過(guò)程中遇到的障礙，包括概念驗(yàn)證、成藥性研究、藥物優(yōu)化等環(huán)節(jié)。許多項(xiàng)目由于資金不足或技術(shù)難題，難以跨越這一階段。
“大多數(shù)項(xiàng)目難以跨越‘死亡谷’，主要是因?yàn)榭蒲许?xiàng)目的研發(fā)目的與風(fēng)險(xiǎn)投資者的投資目的存在差異。”李蕾指出，政府設(shè)立的基礎(chǔ)研究項(xiàng)目通常關(guān)注國(guó)家層面的戰(zhàn)略性、基礎(chǔ)性和前瞻性重大科學(xué)問(wèn)題，而風(fēng)險(xiǎn)投資者更注重市場(chǎng)需求，追求低風(fēng)險(xiǎn)和利潤(rùn)。他們更傾向于投資那些具有明確商業(yè)前景、處于轉(zhuǎn)化后期的科技成果?；趯?duì)科技成果轉(zhuǎn)化價(jià)值與轉(zhuǎn)化風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估，很多科技成果在這個(gè)階段無(wú)人問(wèn)津，最終只能消失在“死亡谷”中。
而“達(dá)爾文海”則是指從產(chǎn)品原型到產(chǎn)品規(guī)?；a(chǎn)的過(guò)程，面臨投入生產(chǎn)和大規(guī)模生產(chǎn)之前的外部競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境，包括中試熟化、臨床試驗(yàn)等階段。
李蕾?gòu)?qiáng)調(diào)，質(zhì)量、價(jià)格、市場(chǎng)推廣，以及具備科技、產(chǎn)業(yè)、資本、市場(chǎng)和管理知識(shí)的綜合型人才，都是決定產(chǎn)品能否跨越“達(dá)爾文海”的關(guān)鍵要素。缺乏足夠的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力和經(jīng)濟(jì)可持續(xù)性的科技成果很難成功轉(zhuǎn)化為商業(yè)化產(chǎn)品。
從產(chǎn)業(yè)或資本的角度來(lái)看，當(dāng)前醫(yī)藥行業(yè)正處于新周期的開(kāi)始階段。經(jīng)歷了一輪泡沫之后，潮水退去，才能看出誰(shuí)在真正“裸泳”。真正優(yōu)秀的公司開(kāi)始兌現(xiàn)成長(zhǎng)，具有全球競(jìng)爭(zhēng)力的公司開(kāi)始嶄露頭角。但要將創(chuàng)新想法變成幼苗、幼苗變成產(chǎn)品、產(chǎn)品變成商品，存在許多關(guān)卡需要集體突破。醫(yī)藥創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化是一個(gè)閉環(huán)系統(tǒng)，需要政府、企業(yè)、大學(xué)、資本的共同參與。
在當(dāng)前生物醫(yī)藥科技轉(zhuǎn)化的現(xiàn)狀中，許多成果在“死亡谷”和“達(dá)爾文海”階段中擱淺。由于科技成果往往難以同時(shí)具備先進(jìn)性、實(shí)用性、成熟性和商業(yè)價(jià)值性，加上企業(yè)缺乏具有競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的新技術(shù)成果，而自主開(kāi)發(fā)和應(yīng)用的風(fēng)險(xiǎn)又過(guò)大。
如何破局當(dāng)前現(xiàn)狀？對(duì)此，李蕾指出，要突破科技成果轉(zhuǎn)化的瓶頸，主要依托于建立足夠數(shù)量和實(shí)力的技術(shù)成果綜合服務(wù)平臺(tái)和配套體系，包括高校、科研院所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、新型研發(fā)機(jī)構(gòu)、技術(shù)轉(zhuǎn)移服務(wù)機(jī)構(gòu)或技術(shù)商業(yè)化企業(yè)，以及集成機(jī)構(gòu)平臺(tái)與成果轉(zhuǎn)化要素的載體。
“概念驗(yàn)證是跨越‘死亡谷’的關(guān)鍵，加強(qiáng)多學(xué)科合作、利用人工智能和大數(shù)據(jù)技術(shù)等方式可以提高成功跨越‘死亡谷’的機(jī)會(huì)。為了走出‘達(dá)爾文?！?，團(tuán)隊(duì)的項(xiàng)目管理與風(fēng)險(xiǎn)管理能力、持續(xù)的資金投入、充分的公共基礎(chǔ)設(shè)施投入、專業(yè)服務(wù)平臺(tái)的支持以及與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的有效溝通交流都至關(guān)重要。”李蕾說(shuō)，作為科技成果轉(zhuǎn)化的重要平臺(tái)，概念驗(yàn)證中心是暢通科技成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化“最初一公里”。
具體來(lái)看，從基礎(chǔ)研究到應(yīng)用研發(fā)環(huán)節(jié)是高投入、高不確定性以及高風(fēng)險(xiǎn)的過(guò)程。了解技術(shù)成熟度與市場(chǎng)需求、獲得資金支持、加強(qiáng)潛力項(xiàng)目篩選與管理是概念驗(yàn)證中心的重要任務(wù)。依托高校院所、企事業(yè)單位或社會(huì)組織建設(shè)，通過(guò)技術(shù)可行性、應(yīng)用場(chǎng)景、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)評(píng)估等驗(yàn)證，概念驗(yàn)證中心可以降低科技成果轉(zhuǎn)化的風(fēng)險(xiǎn)。
另外，中試基地是依托高校、科研院所、企業(yè)、園區(qū)等開(kāi)展的中間試驗(yàn)開(kāi)放共享平臺(tái)，為企業(yè)工業(yè)化生產(chǎn)提供支持，是打通實(shí)驗(yàn)室和產(chǎn)業(yè)化之間的重要通道，也是化工園區(qū)產(chǎn)業(yè)發(fā)展與規(guī)劃建設(shè)的重要組成部分。中試熟化階段包括規(guī)模放大、工藝優(yōu)化、設(shè)備適應(yīng)性測(cè)試、質(zhì)量控制體系建立、成本分析、安全性評(píng)估等步驟。通過(guò)這些步驟，可以驗(yàn)證科研成果在實(shí)際生產(chǎn)條件下的可行性，確保其穩(wěn)定性和可靠性，從而提高科技成果轉(zhuǎn)化的成功率。
除此之外，政策的支持也不可或缺。為此，2015年修訂了《中華人民共和國(guó)促進(jìn)科技成果轉(zhuǎn)化法》，破解了科技成果使用、處置和收益權(quán)等政策障礙，為科技成果轉(zhuǎn)化提供了堅(jiān)實(shí)的法制保障。2016年國(guó)務(wù)院發(fā)布《促進(jìn)科技成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化行動(dòng)方案》，圍繞激發(fā)創(chuàng)新主體積極性、構(gòu)建支撐服務(wù)體系、完善創(chuàng)新要素配置等，部署了8個(gè)方面、26項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù)，以上形成了科技成果轉(zhuǎn)化“三部曲”，從頂層設(shè)計(jì)上完善了我國(guó)的科技成果轉(zhuǎn)化政策體系，解決了科技成果轉(zhuǎn)化過(guò)程中存在的體制機(jī)制障礙。
“生物科技成果轉(zhuǎn)化的關(guān)鍵在于堅(jiān)持產(chǎn)學(xué)研用融通創(chuàng)新。建議協(xié)調(diào)科研機(jī)構(gòu)、企業(yè)、投資機(jī)構(gòu)和政府之間的合作，完善科技成果轉(zhuǎn)化機(jī)制；建立更多中試熟化基地和技術(shù)轉(zhuǎn)移機(jī)構(gòu)，提供更多資金和資源支持；完善知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)機(jī)制，推動(dòng)科研成果的商業(yè)化應(yīng)用。”李蕾?gòu)?qiáng)調(diào)。
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