21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者季媛媛 上海報(bào)道
10月29日晚間，君實(shí)生物（1877.HK，688180.SH）披露三季報(bào)。數(shù)據(jù)顯示，2024年前三季度，君實(shí)生物實(shí)現(xiàn)營(yíng)收12.71億元，同比增長(zhǎng)29%，收入增長(zhǎng)主要來(lái)自商業(yè)化藥品銷(xiāo)售收入的增長(zhǎng)；歸屬上市公司股東的凈虧損收窄至9.27億元，相比去年同期減虧4.8億元。
前三季度，君實(shí)生物特瑞普利單抗（拓益?）于國(guó)內(nèi)市場(chǎng)實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)售收入約10.68億元，同比增長(zhǎng)約60%。單季度來(lái)看，第三季度特瑞普利單抗實(shí)現(xiàn)國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售收入3.97億元，同比增長(zhǎng)近80%。今年9月和10月，特瑞普利單抗先后在歐盟、印度和中國(guó)香港獲批上市。截至目前，特瑞普利單抗已在美國(guó)、歐盟、印度、中國(guó)香港等30多個(gè)國(guó)家和地區(qū)成功獲批。
有券商醫(yī)藥行業(yè)分析師對(duì)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示，從最初十幾萬(wàn)美元的年治療費(fèi)用到如今經(jīng)醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)后的“萬(wàn)元時(shí)代”，PD-(L)1已陷入激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)。PD-(L)1的風(fēng)云變化顯示，創(chuàng)新藥熱門(mén)通路已上市藥物與在研項(xiàng)目將在未來(lái)形成激烈競(jìng)爭(zhēng)，藥企必須聚焦更多未被滿(mǎn)足的適應(yīng)癥領(lǐng)域，及時(shí)布局真正擅長(zhǎng)的細(xì)分新賽道。
“與此同時(shí)，國(guó)際化成為PD-(L)1打開(kāi)市場(chǎng)的重要關(guān)鍵。”上述分析師指出，以百濟(jì)神州為例，該公司在今年10月初高調(diào)宣布，其PD-1抗癌藥物Tevimbra（替雷利珠單抗）在獲得FDA批準(zhǔn)六個(gè)多月后，終于在美國(guó)正式上市。Tevimbra在美國(guó)的定價(jià)遠(yuǎn)超國(guó)內(nèi)20倍，這無(wú)疑為更多本土創(chuàng)新藥企的“出?！敝吩鎏砹诵判摹?span style="display:none">mS9即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com
近年來(lái)，作為率先獲批上市的癌癥免疫療法，PD-(L)1檢查點(diǎn)抑制劑引領(lǐng)了癌癥治療的變革。因此，PD-(L)1也成為國(guó)內(nèi)外最熱門(mén)的創(chuàng)新賽道。
根據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)，2024上半年中國(guó)PD-(L)1市場(chǎng)報(bào)告正式出爐。數(shù)據(jù)顯示，2024上半年腫瘤治療免疫類(lèi)藥物PD-(L)1的市場(chǎng)患者使用占比呈現(xiàn)較大的增長(zhǎng)，恢復(fù)到之前的兩位數(shù)增長(zhǎng)率。與2023上半年相比，同比增長(zhǎng)率為13.7%；與2023下半年環(huán)比，增長(zhǎng)率為12.4%，較之2023下半年，增長(zhǎng)速度加快，患者使用占比保持持續(xù)上升。
IQVIA預(yù)測(cè)到2025年全球PD-(L)1銷(xiāo)售額將達(dá)到580億美元。盡管這一增長(zhǎng)率較低，仍超過(guò)了整個(gè)腫瘤市場(chǎng)10%的預(yù)期5年復(fù)合增長(zhǎng)率。
根據(jù)君實(shí)生物財(cái)報(bào)，特瑞普利單抗第三季度于國(guó)內(nèi)的銷(xiāo)售增長(zhǎng)進(jìn)一步加快。隨著一線(xiàn)非小細(xì)胞肺癌、非小細(xì)胞肺癌圍手術(shù)期治療、三陰性乳腺癌等大適應(yīng)癥加持，商業(yè)化的“飛輪效應(yīng)”進(jìn)一步顯現(xiàn)。
公開(kāi)信息顯示，今年該藥新增一線(xiàn)鼻咽癌、一線(xiàn)食管鱗癌、一線(xiàn)非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）3項(xiàng)適應(yīng)癥被納入國(guó)家醫(yī)保目錄，累計(jì)已有6項(xiàng)適應(yīng)癥納入國(guó)家醫(yī)保。作為首個(gè)獲得國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）批準(zhǔn)上市的國(guó)產(chǎn)PD-1藥物，特瑞普利單抗在中國(guó)內(nèi)地已獲批10項(xiàng)適應(yīng)癥，今年獲批的NSCLC圍手術(shù)期治療、三陰性乳腺癌、腎細(xì)胞癌等均為君實(shí)生物獨(dú)家或領(lǐng)先的適應(yīng)癥。
此外，2024年7月和8月，特瑞普利單抗還有兩項(xiàng)新的適應(yīng)癥上市申請(qǐng)分別獲得NMPA受理，分別為特瑞普利單抗聯(lián)合貝伐珠單抗肝癌一線(xiàn)治療，以及黑色素瘤一線(xiàn)治療。
對(duì)于PD-1類(lèi)藥物而言，得適應(yīng)癥者得天下。截至2024年8月，今年已有3個(gè)PD-(L)1類(lèi)新產(chǎn)品上市。國(guó)內(nèi)第7個(gè)獲批上市的PD-L1，也是第5個(gè)國(guó)產(chǎn)PD-L1貝莫蘇拜單抗，在2024年5月初首次獲批上市，首個(gè)適應(yīng)癥為廣泛期小細(xì)胞肺癌一線(xiàn)治療；國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批上市的VEGFR-A/PD-1雙抗依沃西單抗在2024年5月末獲批上市，首個(gè)適應(yīng)癥為非小細(xì)胞肺癌二線(xiàn)治療；國(guó)內(nèi)第11個(gè)獲批上市的PD-1，也是第9個(gè)國(guó)產(chǎn)PD-1恩朗蘇拜單抗，在2024年6月末獲批上市，首個(gè)適應(yīng)癥為宮頸癌二線(xiàn)及后線(xiàn)治療。目前共有20個(gè)PD-(L)1產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)獲批上市。
在已上市的PD-(L)1產(chǎn)品中，2024年至今有5個(gè)產(chǎn)品有新適應(yīng)癥獲批。可瑞達(dá)在2月和6月分別獲批了膽道癌和胃或胃食管結(jié)合部腺癌相關(guān)的新適應(yīng)癥；拓益在1月、4月和6月獲批了非小細(xì)胞肺癌、腎細(xì)胞癌、小細(xì)胞肺癌和三陰性乳腺癌相關(guān)的新適應(yīng)癥；百澤安在1月、4月和6月獲批了肝細(xì)胞癌，胃或胃食管結(jié)合部腺癌和小細(xì)胞肺癌相關(guān)的新適應(yīng)癥；安尼可在4月獲批了鼻咽癌相關(guān)的新適應(yīng)癥；擇捷美在3月獲批了胃或胃食管結(jié)合部腺癌相關(guān)的新適應(yīng)癥。
“隨著越來(lái)越多的PD-(L)1產(chǎn)品涌入市場(chǎng)，競(jìng)爭(zhēng)日益激烈，跨國(guó)藥企和本土藥企均要搶占新適應(yīng)癥、聯(lián)合用藥、下沉市場(chǎng)等機(jī)會(huì)，以擴(kuò)大市場(chǎng)份額?！鼻笆龇治鰩熣f(shuō)。
除了拓展適應(yīng)癥，“出海”也成為打開(kāi)市場(chǎng)空間的一大趨勢(shì)。
繼成功通過(guò)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的審查后，9月24日，君實(shí)生物宣布，其自主研發(fā)的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗（歐洲商品名：LOQTORZI^?）已獲得歐盟委員會(huì)（EC）批準(zhǔn)，用于治療兩種適應(yīng)癥：一是特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑和吉西他濱，用于復(fù)發(fā)性、無(wú)法手術(shù)或放療的，或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌（NPC）成人患者的一線(xiàn)治療；二是特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑和紫杉醇，用于不可切除的晚期/復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌（ESCC）成人患者的一線(xiàn)治療。
這也意味著，繼在美國(guó)和中國(guó)取得成功之后，特瑞普利單抗成功進(jìn)入歐洲市場(chǎng)，成為歐洲首個(gè)且唯一獲批用于鼻咽癌治療的藥物，同時(shí)也是歐洲唯一獲批用于不限PD-L1表達(dá)的晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌一線(xiàn)免疫治療藥物。
君實(shí)生物方面也披露，在全球商業(yè)化網(wǎng)絡(luò)方面，先后已與Coherus、Hikma、Dr. Reddy's、康聯(lián)達(dá)等合作伙伴在中東和北非、拉丁美洲、印度、南非、東南亞、澳大利亞、新西蘭等超過(guò)50個(gè)國(guó)家達(dá)成商業(yè)化合作，全球商業(yè)化網(wǎng)絡(luò)已基本布局成形。
目前，君實(shí)生物及其各合作伙伴正在加速推進(jìn)特瑞普利單抗的全球上市注冊(cè)進(jìn)程，該藥的上市申請(qǐng)?jiān)谟?guó)、澳大利亞、新加坡、巴西、哥倫比亞、南非、智利、約旦、馬來(lái)西來(lái)、泰國(guó)、印尼、菲律賓、越南等國(guó)家提交或受理。其中，澳大利亞藥品管理局（TGA）和新加坡衛(wèi)生科學(xué)局（HSA）分別授予了孤兒藥資格認(rèn)定和優(yōu)先審評(píng)認(rèn)定。
另外，特瑞普利單抗是首個(gè)被納入Project Orbis（奧比斯項(xiàng)目）的國(guó)產(chǎn)抗腫瘤藥。在奧比斯項(xiàng)目的工作框架下，國(guó)際監(jiān)管機(jī)構(gòu)間的合作有助于腫瘤患者更早地獲得來(lái)自其他國(guó)家的新療法。君實(shí)生物正在多個(gè)適用該路徑的國(guó)家和地區(qū)探索特瑞普利單抗快速上市的可能。
但是，PD-(L)1“出海”并非易事，今年5月，恒瑞卡瑞利珠單抗聯(lián)合療法就傳出了延遲在美上市的消息。
談及PD-(L)1“闖關(guān)”FDA的難點(diǎn)，摩根大通中國(guó)投資銀行聯(lián)席主管、亞洲醫(yī)療健康投資銀行聯(lián)席主管劉伯偉對(duì)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示，F(xiàn)DA標(biāo)準(zhǔn)對(duì)全球企業(yè)具有普遍適用性，過(guò)去，企業(yè)采取in-license模式，但如今，越來(lái)越多的企業(yè)開(kāi)始轉(zhuǎn)向out-license或嘗試實(shí)施此類(lèi)項(xiàng)目。這一趨勢(shì)的興起，主要源于同一藥物在國(guó)內(nèi)售價(jià)可能僅為一百元，而出口至國(guó)外則可能飆升至千元乃至更高，利潤(rùn)空間顯著擴(kuò)大。
不過(guò)，即便對(duì)于美國(guó)本土企業(yè)而言，F(xiàn)DA的審批成功率也遠(yuǎn)非百分之百，有時(shí)甚至低至10%至20%以下?！耙虼?，對(duì)于初涉海外的中國(guó)企業(yè)而言，在審批過(guò)程中遭遇挫折或未獲批準(zhǔn)，實(shí)屬情有可原，亦在預(yù)期之內(nèi)。國(guó)際化進(jìn)程本身就是一個(gè)循序漸進(jìn)的過(guò)程，需要時(shí)間與經(jīng)驗(yàn)的積累?！眲⒉畟シQ(chēng)，隨著中國(guó)企業(yè)研發(fā)能力的逐步提升，進(jìn)一步推進(jìn)國(guó)際化戰(zhàn)略已成為必由之路，勢(shì)在必行。盡管這一過(guò)程可能充滿(mǎn)挑戰(zhàn)，且不會(huì)一蹴而就，但只要堅(jiān)定信念，持續(xù)努力，終將能夠跨越重重障礙。
在劉伯偉看來(lái)，面對(duì)眾多監(jiān)管要求和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，我們需保持謹(jǐn)慎態(tài)度，逐步探索，穩(wěn)步前行。目前，我們正處在這一“摸著石頭過(guò)河”的關(guān)鍵階段。
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