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政策動(dòng)向
國家醫(yī)保局支持生育 多地已將輔助生殖項(xiàng)目納入醫(yī)保
11月26日，國家醫(yī)保局發(fā)布消息，國家醫(yī)保局持續(xù)完善生育保險(xiǎn)制度，強(qiáng)化生育服務(wù)支持，助力生育支持政策體系不斷完善。醫(yī)保部門研究完善醫(yī)保支付政策，印發(fā)《輔助生殖類醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目立項(xiàng)指南（試行）》，將輔助生殖類項(xiàng)目統(tǒng)一整合為取卵術(shù)、胚胎培養(yǎng)等12項(xiàng)，規(guī)范輔助生殖類項(xiàng)目立項(xiàng)。目前已有北京、內(nèi)蒙古、江西、山東等27個(gè)省份及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)將輔助生殖項(xiàng)目納入醫(yī)保支付。下一步，國家醫(yī)保局將持續(xù)健全完善生育保險(xiǎn)制度，綜合運(yùn)用醫(yī)保政策工具積極支持生育，持續(xù)降低生育成本，促進(jìn)人口高質(zhì)量發(fā)展。
最新超聲檢查價(jià)格立項(xiàng)指南發(fā)布
11月26日，根據(jù)國家醫(yī)保局消息，《超聲檢查類醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目立項(xiàng)指南（試行）》于近日印發(fā)，將現(xiàn)行超聲檢查類價(jià)格項(xiàng)目映射整合為13項(xiàng)，供各省醫(yī)保局參考，結(jié)合實(shí)際做好對(duì)接落實(shí)，制定全省統(tǒng)一的價(jià)格基準(zhǔn)，由具有價(jià)格管理權(quán)限的統(tǒng)籌地區(qū)對(duì)照全省價(jià)格基準(zhǔn)，上下浮動(dòng)確定實(shí)際執(zhí)行的價(jià)格水平。在現(xiàn)行價(jià)格項(xiàng)目中，超聲檢查類項(xiàng)目往往按檢查部位拆分立項(xiàng)，例如，部分地區(qū)將B超檢查拆分設(shè)立了胸部、腹部、胃腸道、泌尿系統(tǒng)等不同項(xiàng)目，項(xiàng)目間價(jià)格參差不齊，收費(fèi)和監(jiān)管中容易引起是否存在重復(fù)收費(fèi)的爭議。此次立項(xiàng)指南以服務(wù)產(chǎn)出為導(dǎo)向，在現(xiàn)行不同部位超聲檢查價(jià)格水平基本一致的前提下，設(shè)立“B型超聲檢查”，以“部位”計(jì)價(jià)，并同時(shí)規(guī)定了部位的具體內(nèi)涵，讓患者明明白白付費(fèi)，醫(yī)院清清楚楚收費(fèi)。
藥械審批
康希諾生物四價(jià)流腦結(jié)合疫苗擴(kuò)齡申請(qǐng)獲得受理
11月26日消息，近日，康希諾生物的ACYW135群腦膜炎球菌多糖結(jié)合疫苗（CRM197載體）（曼海欣?）藥品補(bǔ)充申請(qǐng)獲得國家藥品監(jiān)督管理局出具的《受理通知書》。本次補(bǔ)充申請(qǐng)為曼海欣?的適用人群年齡范圍由“3月齡~3周歲（47月齡）兒童”擴(kuò)大至“3月齡~6周歲（83月齡）兒童”。曼海欣?于2021年12月29日獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，是我國首個(gè)且唯一覆蓋A、C、W135、Y四種血清群的流腦結(jié)合疫苗。
FDA接受罕見病RNAi療法監(jiān)管申請(qǐng)
11月26日消息，Alnylam Pharmaceuticals，Inc.宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已接受該公司針對(duì)vutrisiran的補(bǔ)充新藥申請(qǐng)（sNDA），vutrisiran是一種正在開發(fā)的用于治療ATTR淀粉樣變性伴心肌?。ˋTTR-CM）的研究性RNAi治療劑。根據(jù)該公司使用優(yōu)先審查憑證的情況，F(xiàn)DA預(yù)計(jì)在2025年3月23日之前完成審評(píng)。
石藥集團(tuán)烏司奴單抗申報(bào)上市
11月26日，CDE網(wǎng)站顯示，石藥集團(tuán)的烏司奴單抗生物類似藥SYSA1902的上市申請(qǐng)已獲受理。烏司奴單抗是一款靶向IL-12和IL-23共有的p40亞基的單抗，其原研公司為強(qiáng)生。2009年1月，烏司奴單抗首次在歐盟獲批上市，商品名為Stelara。2017年11月，烏司奴單抗在中國獲批上市，商品名為喜達(dá)諾。
諾華IgA腎病新藥阿曲生坦在華申報(bào)上市
11月26日，CDE官網(wǎng)顯示，諾華ETA拮抗劑阿曲生坦（atrasentan）的上市申請(qǐng)已獲受理，此前已被納入優(yōu)先審評(píng)行列，用于降低有疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)的原發(fā)性免疫球蛋白A腎病（IgAN）成人患者的蛋白尿。
資本市場
羅氏擬15億美元收購美國生物制藥公司Poseida
11月26日，羅氏宣布收購Poseida Therapeutics，后者研發(fā)管線包含多款臨床前和臨床在研同種異體CAR-T細(xì)胞療法，涵蓋惡性血液腫瘤、實(shí)體瘤和自身免疫性疾病等多個(gè)治療領(lǐng)域。根據(jù)協(xié)議，交易總價(jià)值最高達(dá)15億美元。預(yù)計(jì)整個(gè)交易將于2025年第一季度順利完成。
萊美藥業(yè)：中恒集團(tuán)擬公開征集轉(zhuǎn)讓23.43%股份
11月26日，萊美藥業(yè)公告，公司控股股東中恒集團(tuán)正在籌劃通過公開征集受讓方的方式轉(zhuǎn)讓公司23.43%股份。轉(zhuǎn)讓完成后，中恒集團(tuán)將不再直接持有公司股份，僅通過其控股子公司間接持有2.03%股份。若此次轉(zhuǎn)讓完成，公司的控股股東及實(shí)際控制人將發(fā)生變更。
軒竹生物向港交所提交上市前文件
11月26日消息，據(jù)港交所文件，軒竹生物科技提交了上市前文件，中金公司為其獨(dú)家保薦人。招股書顯示，軒竹生物是一家以創(chuàng)新為驅(qū)動(dòng)、具有全球視野的生物制藥公司，自2008年成立以來，公司已經(jīng)建立一個(gè)全面的內(nèi)部研發(fā)平臺(tái)，支持其開發(fā)極具競爭力且均衡的管線。
行業(yè)大事
國家醫(yī)保局本周四將召開2024年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整新聞發(fā)布會(huì) 預(yù)計(jì)公布醫(yī)保談判結(jié)果
11月26日，據(jù)國家醫(yī)保局消息，國家醫(yī)保局將于11月28日上午十時(shí)在國家醫(yī)保局召開2024年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整新聞發(fā)布會(huì)，介紹有關(guān)情況，并回答記者提問。這意味著，2024年國家談判結(jié)果將于當(dāng)天公布。根據(jù)此前國家醫(yī)保局公布的消息，按照既定工作安排，從10月27日到30日中午，國家醫(yī)保局組織25名來自全國各個(gè)省份醫(yī)保部門的談判專家與相關(guān)藥品企業(yè)開展了現(xiàn)場談判和競價(jià)，共涉及127家企業(yè)、162種藥品，其中醫(yī)保目錄外藥品117種，醫(yī)保目錄內(nèi)談判續(xù)約藥品45種。今年現(xiàn)場談判工作平穩(wěn)順利，總體結(jié)果與往年基本相當(dāng)，符合預(yù)期。“擴(kuò)容”后的新版醫(yī)保藥品目錄預(yù)計(jì)于11月底對(duì)外發(fā)布，明年1月1日起正式實(shí)施。
21點(diǎn)評(píng)：每年的醫(yī)保談判成為行業(yè)關(guān)注的年度盛事。從今年的醫(yī)保談判情況來看，國家醫(yī)保局對(duì)鼓勵(lì)創(chuàng)新藥物采取了積極態(tài)度，鼓勵(lì)創(chuàng)新藥進(jìn)入醫(yī)保的態(tài)度愈發(fā)明顯。同時(shí)也強(qiáng)調(diào)只有那些真正具有創(chuàng)新性和臨床價(jià)值的創(chuàng)新藥才能通過嚴(yán)格的評(píng)審，進(jìn)入醫(yī)保目錄，為患者帶來切實(shí)的利益。此次談判結(jié)果到底如何，值得期待。
波士頓科學(xué)宣布協(xié)議收購Intera Oncology?股份有限公司
近日，波士頓科學(xué)公司宣布已簽訂Intera Oncology? Inc.收購案的最終協(xié)議。Intera Oncology? Inc.是一家私營醫(yī)療器械公司，提供已獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)的Intera 3000肝動(dòng)脈灌注泵和氟尿苷（一種化療藥物）。Intera 3000泵用于實(shí)施肝動(dòng)脈灌注（HAI）療法，治療主要由轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌引起的肝臟腫瘤。
輝瑞與華潤醫(yī)藥商業(yè)在乳腺癌、肺癌藥物領(lǐng)域簽署合作協(xié)議
11月26日，輝瑞投資有限公司與華潤醫(yī)藥商業(yè)集團(tuán)有限公司正式簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議，雙方將共同推動(dòng)針對(duì)肺癌與乳腺癌的四種優(yōu)質(zhì)的成熟藥物—阿諾新?（AROMASIN?）、 愛博新?（IBRANCE?）、 法瑪新?（Pharmorubicin RD?）、 賽可瑞?（XALKORI?）的商業(yè)化運(yùn)營。
輿情預(yù)警
國家藥監(jiān)局通告28批次藥品不符合規(guī)定
11月26日，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布關(guān)于28批次藥品不符合規(guī)定的通告。并表示對(duì)不符合規(guī)定藥品，藥品監(jiān)督管理部門已要求相關(guān)企業(yè)和單位采取暫停銷售使用、召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施，對(duì)不符合規(guī)定原因開展調(diào)查并切實(shí)進(jìn)行整改。此外，國家藥監(jiān)局要求相關(guān)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，組織對(duì)上述企業(yè)和單位存在的涉嫌違法行為立案調(diào)查，并按規(guī)定公開查處結(jié)果。
李小軍接任廣藥集團(tuán)董事長
11月26日消息，廣州公交集團(tuán)前黨委書記、董事長李小軍已于11月25日正式擔(dān)任廣藥集團(tuán)董事長職務(wù)。在李小軍履新前，廣藥集團(tuán)董事長職位已空缺超過4個(gè)月。公開資料顯示，李小軍，1971年12月出生，長期在紀(jì)委系統(tǒng)工作，歷任廣州市黃埔區(qū)紀(jì)委副書記、廣百集團(tuán)紀(jì)委書記等職。2023年1月，李小軍出任廣州公交集團(tuán)董事長。
百度健康原總裁何明科、醫(yī)療業(yè)務(wù)原總經(jīng)理張延?xùn)|離職
11月26日，有媒體報(bào)道，百度集團(tuán)原資深副總裁、百度集團(tuán)原大健康事業(yè)群（HCG）總裁何明科已于約一周前離職。此外，百度健康醫(yī)療業(yè)務(wù)原總經(jīng)理張延?xùn)|也即將離職，他在百度集團(tuán)的最后一個(gè)工作日為12月16日。
達(dá)仁堂：董事長張銘芮辭職，王磊接任
11月26日，達(dá)仁堂公告，公司董事會(huì)于2024年11月25日收到張銘芮的書面辭呈，張銘芮因工作變動(dòng)原因申請(qǐng)辭去公司董事長、董事職務(wù)及戰(zhàn)略委員會(huì)主席職務(wù)。董事會(huì)審議通過了“選舉董事王磊為公司董事長的議案”。根據(jù)《公司章程》規(guī)定，公司法定代表人變更為王磊。
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