21CC(cancer care)，我們關注與癌癥相關的一切！21世紀新健康研究院創(chuàng)新資訊欄目——21CC腫瘤情報，梳理一周腫瘤資訊，全面聚焦癌癥防治，早發(fā)現早診斷早治療，與君健康同行。
近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了瓦里安醫(yī)療系統粒子治療有限公司“質子治療系統”創(chuàng)新產品注冊申請。該產品由加速器子系統和治療子系統組成，是我國首個獲批的采用超導回旋加速器和360度旋轉機架的質子治療系統，適用于治療全身實體惡性腫瘤及三叉神經痛等良性疾病。該產品采用超導回旋加速器技術，利用360度旋轉機架可實現多角度治療；開機速度快，在保證患者治療效果前提下可以縮短患者治療時間，提高患者舒適度。
近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了BioNTech Diagnostics GmbH“人乳腺癌分子分型檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）”創(chuàng)新產品注冊申請。
該產品由檢測體系混合液、酶混合液、陽性對照、陰性對照組成,用于體外半定量檢測浸潤性乳腺癌FFPE組織切片樣本中基因ERBB2（HER2）、ESR1（ER）、PGR（PR）以及MKI67（Ki-67）的mRNA表達水平。
2023年12月28日，復宏漢霖宣布，公司商業(yè)合作伙伴PT Kalbe Genexine Biologics（KGbio）附屬公司PT Kalbio Global Medika收到藥品注冊批件，復宏漢霖自主研發(fā)和生產的抗PD-1單抗H藥 漢斯狀?（斯魯利單抗）獲得印度尼西亞食品藥品監(jiān)督管理局（BPOM）批準用于治療廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC），商品名為Zerpidio?。這是H藥首次在海外市場成功獲批上市，也是國產抗PD-1單抗首次在東南亞國家成功獲批上市。
12月26日，榮昌生物制藥（煙臺）股份有限公司（688331.SH/09995.HK）宣布：公司收到國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，維迪西妥單抗聯合康方卡度尼利單抗的一項Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗申請正式獲得批準，適應癥為一線失敗的HER2表達局部晚期或轉移性胃癌（包括胃食管結合部腺癌）。
12月28日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網公示，天廣實1類新藥MBS314注射液獲批臨床，擬開發(fā)治療復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（r/r MM）。公開資料顯示，MBS314注射液是一款CD3/BCMA/GPRC5D三特異性抗體。
公開資料顯示，BCMA主要在成熟B淋巴細胞和漿細胞中表達，它最大的特點之一就是在所有多發(fā)性骨髓瘤細胞中表達，是治療多發(fā)性骨髓瘤理想的抗原靶點。GPRC5D是一種新型多發(fā)性骨髓瘤靶標，在多發(fā)性骨髓瘤細胞和非惡性漿細胞以及一些健康組織如皮膚和舌上皮細胞表面高度表達。
近日，《中國抗癌協會乳腺癌診治指南與規(guī)范(2024年版)》重磅更新發(fā)布。作為乳腺癌領域最重要、最權威的中國診療規(guī)范之一，CBCS指南緊跟國際步伐和前沿進展，對乳腺癌篩查、檢查、診療和報告進行了全面總結和闡述。此次指南推薦中，新增了恒瑞醫(yī)藥2款創(chuàng)新藥適應癥，分別為吡咯替尼聯合治療HER2陽性轉移性乳腺癌的一線治療方案，以及達爾西利治療HR陽性HER2陰性轉移性乳腺癌(MBC)的一線及二線治療方案。至此，這兩款創(chuàng)新藥已上市乳腺癌適應癥均獲2024CBCS指南推薦。
抗腫瘤創(chuàng)新藥企業(yè)鞍石生物日前完成B輪10億元人民幣融資。本輪融資由國投招商和IDG資本聯合領投，燕創(chuàng)集團、凱輝基金跟投，現有股東貝恩資本繼續(xù)追加投資。本輪所融資金將用于推進鞍石生物科技管線內的臨床研究，開拓伯瑞替尼和安達替尼雙靶聯合的廣泛場景，積極推動中美雙申報的進程，加快潛在化合物的篩選和成藥推進，并助力藥品上市和商業(yè)化布局。
2023年12月28日，美國羅克維爾和中國蘇州——信達生物制藥集團，與軒竹生物科技股份有限公司，共同宣布達成一項臨床研究和供藥合作協議，將就信利迪單抗注射液（PD-1抑制劑，商品名：達伯舒?）與軒竹生物的新型雙特異抗體偶聯藥物KM-501（靶向HER2-HER2雙表位抗原ADC）開展聯合用藥臨床研究合作。
12月26日，BMS宣布，其將以41億美元的價格溢價收購核藥生物技術公司RayzeBio。消息公布后，RayzeBio股價暴漲超100%。
BMS首席執(zhí)行官Christopher Boerner表示，此次交易為公司引入差異化的平臺和管線，進一步加強其腫瘤治療組合。而放射性藥物（核藥）治療已經在改變癌癥治療——其中，RayzeBio正處于開拓這種新型療法的前沿。
根據合并協議條款，BMS將立即啟動要約收購，以每股62.50美元的價格以全現金交易收購RayzeBio的所有已發(fā)行普通股，總股本價值約為41億美元，即扣除預計收購現金后的36億美元。
該交易預計將于2024年上半年完成，但須滿足慣例成交條件。值得注意的是，在收購成功結束后，BMS將通過第二步合并，以每股62.50美元的相同價格收購RayzeBio未納入要約收購的所有剩余股份。
2024年1月1日，新版《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2023年）》正式實施。在本輪醫(yī)保目錄中，血液系統疾病創(chuàng)新藥不斷擴充，覆蓋面和支付水平不斷提高，進一步實現了醫(yī)保的普惠和保障作用。血液腫瘤具有病種繁雜、早期癥狀不顯著的普遍特點；一旦確診對創(chuàng)新藥物的需求更為突出。隨著國家對醫(yī)藥創(chuàng)新的支持力度不斷加大，更多臨床急需藥物被納入醫(yī)保目錄或支付范圍放寬，藥品可及性和用藥公平性得到進一步提升，血液腫瘤患者的長期用藥負擔顯著降低。其中，多發(fā)性骨髓瘤創(chuàng)新藥達雷妥尤單抗注射液新增一線適應癥報銷，即與來那度胺和地塞米松聯合用藥或與硼替佐米，美法侖和波尼松聯合用藥治療不適合自體干細胞移植的新診斷的多發(fā)性骨髓瘤，對于幫助患者實現深層和持久緩解具有極為重要的意義。據悉，新版醫(yī)保目錄中血液腫瘤治療領域，除達雷妥尤單抗外，更有治療各類型淋巴瘤、罕見血液病的多個創(chuàng)新藥物，如澤貝妥單抗、度維利塞、司妥昔單抗等被納入或增加新適應癥報銷。
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