21世紀經濟報道記者 唐唯珂 實習生 黃源軒 廣州報道
入冬以來，全國多地進入呼吸道疾病高發(fā)期，并且呈現多種病原體共同或交替流行態(tài)勢。
2023年12月，《發(fā)熱患兒就診流程規(guī)范化管理專家共識》(下稱《共識》)正式發(fā)布，其提出發(fā)熱門診應根據臨床診療和疫情防控要求合理開展傳染病和兒科常見感染性疾病病原學檢測項目，尤其是病原學快速檢測項目。需要重點關注的兒科急性感染常見病原體，包括：（1）易造成急性呼吸道感染高發(fā)流行的病原體，如甲型和乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒、新冠病毒、偏肺病毒、副流感病毒及肺炎支原體等；（2）易造成急性病毒性感染腹瀉的高發(fā)流行病原體，如諾如病毒、輪狀病毒等。
《共識》將病原學快速檢測項目擺在了重要位置?？焖贆z測項目對于病毒檢測試劑的要求高，而多項病原體聯檢試劑產品能夠滿足于市場對于快速檢測的需要，同時呼吸道聯檢檢測試劑產品能夠縮短患者治療周期，更大程度避免抗生素的濫用。
我國呼吸道檢測產品主要包括核酸、抗體等檢測方式，覆蓋甲/乙型流感病毒、新冠病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒、肺炎支原體等多種病原檢測，產品品類包括單一病毒檢測和多項病原體聯檢。
呼吸道聯檢檢測試劑即含有3種及以上病原體的檢測試劑，同時要滿足同一注冊證，產品無法拆分的特性。其中關于分子POCT或一體化的呼吸道多聯檢產品中的分子POCT或全自動化的定義和標準為單人份包裝、樣本進，結果出，中間需手工操作以及試劑預分裝，無需人工分裝。
呼吸道聯檢檢測能夠通過以此檢驗，對三種及以上病毒進行鑒別判斷。例如，近段時間，檢測科基因擴增實驗室（PCR）開展“呼吸道病毒核酸六重聯檢”該項目包括:甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒、副流感病毒1型、副流感病毒3型。覆蓋上述臨床最常見六種呼吸道病毒。也就是說，僅一次檢測即可完成六種病毒的鑒別診斷，輔助感染防控和臨床診療工作，縮短患者治療周期，更大程度避免抗生素的濫用。
此外，據公開信息顯示，目前已有多家IVD企業(yè)成功研發(fā)了呼吸道13重聯檢產品，該項目檢測的是急性呼吸道感染的常見病原體，1份標本可同時涵蓋常見的13種呼吸道病原體。
多重檢測有利于提高病原學檢出率，尤其是有利于發(fā)現多病原混合感染情況，明確鑒別引起感染的病原體，可以針對感染病原選擇特效性藥物治療，提高治療的針對性和時效性，提升醫(yī)療效果、降低患者負擔。
冬春季是新冠、流感、諾如病毒胃腸炎等傳染病以及肺炎支原體感染等疾病高發(fā)季節(jié)。2023年10月以來,我國流感、肺炎支原體感染活動逐步增強，預計流感將出現全國冬春季流行高峰，肺炎支原體感染未來一段時間在部分地區(qū)仍將持續(xù)高發(fā)。冬春我國可能面臨新冠、流感、肺炎支原體感染等多種呼吸道疾病疊加流行的局面。
為了應對冬春季的疾病，國務院聯防聯控機制綜合組研究制定了《關于做好冬春季新冠病毒感染及其他重點傳染病防控工作的通知》，其中強調了針對流感和肺炎支原體感染的防控。
冬春流感季增加了呼吸道聯檢檢測市場容量。廣州醫(yī)科大學附屬第五醫(yī)院呼吸與危重癥醫(yī)學科主任醫(yī)師易高表示，“去年廣醫(yī)五院的呼吸道疾病患者有所增加。尤其像流感、呼吸道合胞病毒、肺炎支原體混合感染的病人不在少數。此外，流感病毒合并支原體、肺炎鏈球菌等混合感染也較為常見，流感合并新冠病毒感染的情況也是存在的?！?span style="display:none">Lgn即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com
呼吸道感染由多種病毒和細菌病原體引起，因此呼吸道聯檢檢測市場迎來了增長期。根據Allied Market Research預測，2019-2027年全球傳染病診斷市場規(guī)模將從235.51億美元增至358.59億美元，年均復合增長率為5.40%。在我國，傳染病發(fā)病率的上升直接推動了傳染病體外診斷市場規(guī)模的快速增長。根據國家疾病預防控制局統(tǒng)計數據，2015-2019年，我國法定傳染病例從640.84萬例增長至1024.45萬例，年均復合增長為12.44%。未來隨著國家對傳染病控制力度的不斷加大，我國傳染病體外診斷市場規(guī)模有望從2019年的21.09億美元增至2027年的41.37億美元，年均復合增長率為8.79%。
我國傳染病死亡率居高位，呼吸道病原體檢測市場規(guī)模有望突破70億元。近年來，在分級診療體系不斷推進、檢測范圍擴大、早診早治趨勢凸顯等因素的驅動下，我國呼吸道病原體檢測市場保持快速增長態(tài)勢。龐大的市場規(guī)模吸引眾多企業(yè)進入，形成較為激烈的競爭格局。國聯證券研報分析，按出廠價口徑，預計呼吸道病原體檢測全年市場規(guī)模近20億元。目前我國呼吸道檢測市場較為分散，隨著行業(yè)發(fā)展，預計未來市場競爭將逐漸激烈。
2023年11月13日，國家衛(wèi)健委發(fā)布《感染性疾病專業(yè)醫(yī)療質量控制指標2023版》，指出：對醫(yī)療機構抗流感病毒藥物（奧司他韋、扎那米韋、帕拉米韋、瑪巴洛沙韋、阿比多爾等）使用前流感病原學診斷陽性率指標進行質量控制。并說明了抗流感病毒藥物使用前流感病原學診斷陽性率的定義和計算公式，反映抗流感病毒藥物使用和管理情況。這也意味著流感患者在用藥前需要拿到確診的病原學檢測報告。
對兒童來說，流感、呼吸道合胞病毒、肺炎支原體混合感染很容易抱團侵襲。廣醫(yī)五院兒科主任醫(yī)師梁復欣表示，“往年，呼吸道合胞病毒多發(fā)生在小于2歲的孩子身上，2023年大年齡段兒童感染有所增加，很多孩子是感染支原體后，又感染病毒。還有的孩子免疫力稍微差一些，感染了一種病毒后又感染另一種病毒，甚至有感染三四種病原的?！?span style="display:none">Lgn即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com
此外，國內一項研究也指出，因急性呼吸道住院的患兒，病毒及非典型性病原體的檢出率可達85%以上。包括人鼻病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒、副流感病毒、肺炎支原體、甲型流感病毒、人偏肺病毒、乙型流感病毒、冠狀病毒、博卡病毒、肺炎衣原體等，混合感染的比例可以達到30%。
因此，市場對于呼吸道檢測試劑的要求更高，呼吸道核酸多重聯檢變成了最能契合這個市場需求的產品，這也是當下該類產品大熱的主要原因。
在市場規(guī)模擴大的同時，呼吸道病原檢測企業(yè)應該更加注重產品的品質。呼吸道多重聯檢要注重學術發(fā)展，積極研發(fā)新產品，在PCR和測序技術的差異性、定植菌和感染菌的判別、癥候群病原體鑒別等方面就需要更多專業(yè)的學術人員去介入，應對愈發(fā)復合型的感染性疾病。
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