21CC(cancer care)，我們關(guān)注與癌癥相關(guān)的一切！21世紀(jì)新健康研究院創(chuàng)新資訊欄目——21CC腫瘤情報(bào)，梳理一周腫瘤資訊，全面聚焦癌癥防治，早發(fā)現(xiàn)早診斷早治療，與君健康同行。
1月5日，百時(shí)美施貴寶（BMS）宣布，原研腫瘤治療藥物Abraxane（注射用紫杉醇[白蛋白結(jié)合型]，簡(jiǎn)稱“白蛋白紫杉醇”）獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，適用于聯(lián)合吉西他濱作為轉(zhuǎn)移性胰腺癌的一線治療。Abraxane是白蛋白紫杉醇的原研產(chǎn)品，也是經(jīng)3期臨床研究證實(shí)，可顯著改善胰腺癌患者生存的白蛋白紫杉醇產(chǎn)品。
近日，上海企業(yè)復(fù)宏漢霖自主研發(fā)和生產(chǎn)的抗PD-1單抗藥“漢斯?fàn)睢保ㄍㄓ妹核刽斃麊慰棺⑸湟海┏晒Α俺龊！?，獲印度尼西亞食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，用于治療廣泛期小細(xì)胞肺癌。這是國(guó)產(chǎn)抗PD-1單抗藥首次進(jìn)入東南亞市場(chǎng)，也是斯魯利單抗首次在海外獲批上市。
目前，這款國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥已有4項(xiàng)適應(yīng)癥在我國(guó)獲批，可用于治療廣泛期小細(xì)胞肺癌、鱗狀非小細(xì)胞肺癌、微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（MSI-H）實(shí)體瘤和食管鱗狀細(xì)胞癌。其治療廣泛期小細(xì)胞肺癌、非鱗狀非小細(xì)胞肺癌的上市申請(qǐng)已分別在中國(guó)和歐盟獲得受理。
近日，恒瑞醫(yī)藥收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書(shū)》，批準(zhǔn)公司自主研發(fā)的鹽酸伊立替康脂質(zhì)體注射液（II）（商標(biāo)名：越優(yōu)力?）上市，本品聯(lián)合氟尿嘧啶（5-FU）和亞葉酸鈣（LV），用于既往經(jīng)吉西他濱為基礎(chǔ)的化療治療失敗的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胰腺癌患者的治療。
近日，恒瑞醫(yī)藥子公司成都盛迪醫(yī)藥有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書(shū)》，批準(zhǔn)公司自主研發(fā)的醋酸阿比特龍片（II）（商標(biāo)：艾瑞吉?）上市。這是中國(guó)首個(gè)醋酸阿比特龍納米晶制劑獲批上市，也是恒瑞醫(yī)藥獲批上市的第二個(gè)化學(xué)藥品第2類(lèi)新藥。醋酸阿比特龍片（II）創(chuàng)新性引入納米晶技術(shù)，可顯著提高藥物生物利用度、降低食物影響程度，從而提高患者服藥依從性1,2，將為國(guó)內(nèi)轉(zhuǎn)移性前列腺癌患者帶來(lái)更好的治療新選擇。
1月3日，公司宣布其PD-1抑制劑百澤安?（替雷利珠單抗）新適應(yīng)癥已獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，單藥用于不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌（HCC）患者的一線治療。本次獲批是基于RATIONALE 301（NCT03412773）的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。
1月2日，君實(shí)生物（1877.HK，688180.SH）宣布，由公司自主研發(fā)的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗注射液（拓益?）聯(lián)合化療圍手術(shù)期治療，繼之本品單藥作為輔助治療，用于可切除IIIA-IIIB期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的成人患者的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)于近日獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)。這是特瑞普利單抗在中國(guó)獲批的第七項(xiàng)適應(yīng)癥，也是我國(guó)首個(gè)、全球第二個(gè)獲批的肺癌圍手術(shù)期療法。
2024年1月2日，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式宣布批準(zhǔn)了赫捷康?（通用名：帕妥珠曲妥珠單抗注射液（皮下注射）），用于治療成人HER2陽(yáng)性早期和轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者；眼科注射雙特異性抗體羅視佳?（通用名：法瑞西單抗注射液）用于治療新生血管性年齡相關(guān)性黃斑變性（nAMD）。
康方生物（9926.HK）獨(dú)立自主研發(fā)的PD-1/CTLA-4雙特異性抗體開(kāi)坦尼?（卡度尼利單抗注射液），聯(lián)合奧沙利鉑和卡培他濱（XELOX）用于一線治療不可手術(shù)切除的局部晚期復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性胃或胃食管結(jié)合部（G/GEJ）腺癌的新藥上市許可申請(qǐng)（NDA）已被受理。
這是繼單藥治療既往接受含鉑化療治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌適應(yīng)癥在2022年6月獲批上市后，開(kāi)坦尼?在中國(guó)申報(bào)上市的第二項(xiàng)適應(yīng)癥。
1月5日，貝達(dá)藥業(yè)收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《受理通知書(shū)》（受理號(hào)：CXHL2400013國(guó)；CXHL2400014國(guó)），公司申報(bào)的BPI-221351片藥品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理。BPI-221351是由公司自主研發(fā)的擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新分子實(shí)體化合物，是一種具有血腦屏障穿透能力的新型強(qiáng)效、高選擇性、突變型IDH1/IDH2小分子雙抑制劑，擬用于IDH1和/或IDH2突變的晚期實(shí)體瘤患者，包括但不限于膠質(zhì)瘤、膽管癌等。
藥明巨諾“瑞基奧侖賽”新適應(yīng)癥申報(bào)上市
1月4日，據(jù)CDE官網(wǎng)顯示，藥明巨諾CD19靶向CAR-T細(xì)胞療法瑞基奧侖賽新適應(yīng)癥報(bào)上市（受理號(hào)：CXSS2400002）。瑞基奧侖賽此前已獲批2項(xiàng)適應(yīng)癥：2021年9月，獲批治療經(jīng)過(guò)二線或以上系統(tǒng)性治療后成人患者的復(fù)發(fā)或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤（r/r LBCL）；2022年10月，獲批治療經(jīng)過(guò)二線或以上系統(tǒng)性治療的成人難治性或24個(gè)月內(nèi)復(fù)發(fā)的濾泡性淋巴瘤（r/r FL）。
1月4日，貝海生物宣布其研發(fā)用于治療乳腺癌、非小細(xì)胞肺癌、前列腺癌、胃癌的創(chuàng)新藥物BH009已向美國(guó)FDA遞交了新藥上市申請(qǐng)（NDA)，已被FDA受理并進(jìn)入正式審評(píng)階段。據(jù)悉，BH009是貝海生物自主開(kāi)發(fā)的具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的多西他賽改良型新藥。
近日，普方生物宣布rinatabart sesutecan (Rina-S，PRO1184)獲得美國(guó)FDA授予快速通道資格，用于治療表達(dá)葉酸受體α（FRα）的高級(jí)別漿液性或子宮內(nèi)膜樣鉑耐藥的卵巢癌患者。Rina-S是一款以FRα為靶點(diǎn)的ADC藥物。
FRα是葉酸受體家族的一員，它以高親和力與葉酸結(jié)合，導(dǎo)致它們被內(nèi)吞攝入細(xì)胞內(nèi)。FRα在健康組織中的作用并不大，但它在多種實(shí)體瘤中高度表達(dá)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，F(xiàn)Rα在76%~89%的上皮卵巢癌中高度表達(dá)，在35%~68%的三陰性乳腺癌中高度表達(dá)。在腫瘤中的高度表達(dá)讓FRα成為引人關(guān)注的靶點(diǎn)。
1月8日，榮昌生物制藥（煙臺(tái)）股份有限公司（688331.SH/09995.HK）宣布，已收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）認(rèn)證函，由公司自主研發(fā)的ADC藥物RC88獲得FDA授予的快速通道資格（Fast Track Designation,FTD），用于鉑耐藥復(fù)發(fā)性上皮性卵巢癌、輸卵管癌和原發(fā)性腹膜癌（PROC）患者。RC88 是一種新型間皮素 (MSLN)。
靶向 ADC，采用了榮昌生物自主研發(fā)的創(chuàng)新橋接技術(shù)進(jìn)行抗體、藥物連接，結(jié)構(gòu)包括 MSLN 靶向抗體、可裂解連接子以及小分子細(xì)胞毒素 （MMAE)，可通過(guò)靶向結(jié)合 MSLN 陽(yáng)性的腫瘤細(xì)胞，介導(dǎo)抗體的內(nèi)吞，從而有效地將細(xì)胞毒素定向傳遞給癌細(xì)胞，實(shí)現(xiàn)較好的腫瘤殺滅效果。
1月3日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)最新公示，第一三共（Daiichi Sankyo）遞交的1類(lèi)新藥DS-6000a獲批臨床，擬開(kāi)發(fā)治療既往接受過(guò)至少一線全身抗癌治療的鉑耐藥高級(jí)別卵巢癌、原發(fā)性腹膜癌或輸卵管癌患者。公開(kāi)資料顯示，DS-6000a（raludotatug deruxtecan，R-DXd）一款靶向CDH6的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）。2023年10月，默沙東（MSD）與第一三共達(dá)成一項(xiàng)高達(dá)220億美元的合作共同開(kāi)發(fā)后者的三個(gè)ADC，DS-6000a就是其中之一。
1月3日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)公示，星聯(lián)肽1類(lèi)新藥注射用SC-101獲批臨床，擬用于治療表達(dá)Nectin-4的晚期惡性實(shí)體瘤。公開(kāi)資料顯示，SC-101是星聯(lián)肽開(kāi)發(fā)的一款多肽偶聯(lián)藥物（Peptide-Drug Conjugate, PDC）。
PDC是近年來(lái)發(fā)展較快的一種極有臨床轉(zhuǎn)化潛力的新型分子給藥系統(tǒng)。用于腫瘤治療的PDC一般包括3個(gè)組分：歸巢肽（Homing Peptide）、連接子（Linker）和載荷（Payload）。
近日，《中國(guó)抗癌協(xié)會(huì)乳腺癌診治指南與規(guī)范(2024年版)》(以下簡(jiǎn)稱CBCS指南)[1]重磅更新發(fā)布。作為乳腺癌領(lǐng)域最重要、最權(quán)威的中國(guó)診療規(guī)范之一，CBCS指南緊跟國(guó)際步伐和前沿進(jìn)展，對(duì)乳腺癌篩查、檢查、診療和報(bào)告進(jìn)行了全面總結(jié)和闡述。此次指南推薦中，新增了恒瑞醫(yī)藥2款創(chuàng)新藥適應(yīng)癥，分別為吡咯替尼聯(lián)合治療HER2陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性乳腺癌的一線治療方案，以及達(dá)爾西利治療HR陽(yáng)性HER2陰性轉(zhuǎn)移性乳腺癌(MBC)的一線及二線治療方案。至此，這兩款創(chuàng)新藥已上市乳腺癌適應(yīng)癥均獲2024CBCS指南推薦。
近日，昂闊醫(yī)藥宣布完成了超額認(rèn)購(gòu)的1 億美元（超7億人民幣） A 輪融資。本次融資由美國(guó)Novo Holdings、OrbiMed 和F-Prime Capital領(lǐng)投，Sofinnova Investments、Catalio Capital Management、Marshall Wace、Forge Life Science Partners、Blackbird BioVentures、CJNV BioVentures和博遠(yuǎn)資本等跟投，其中博遠(yuǎn)資本是種子輪的聯(lián)合領(lǐng)投方之一。自 2021 年 4 月成立以來(lái)，昂闊醫(yī)藥已募集了 1.39 億美元（約10億人民幣）。此次融資所得款項(xiàng)將用于推進(jìn)公司CUSP06項(xiàng)目，一款靶向 CDH6 的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）的臨床開(kāi)發(fā)。此外，還將用于公司產(chǎn)品管線和團(tuán)隊(duì)的建設(shè)。
近日，江蘇謙仁生物科技有限公司成功完成A輪融資，本次融資由上合組織（連云港）國(guó)際物流園發(fā)展基金領(lǐng)投，融資金額近億元。本輪融資將進(jìn)一步夯實(shí)公司在慢性病和腫瘤類(lèi)疾病方向的產(chǎn)品布局及注冊(cè)申報(bào)。謙仁生物是一家專注于藥品研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售為一體的綜合類(lèi)新興醫(yī)藥企業(yè)，以市場(chǎng)需求為導(dǎo)向，以藥學(xué)創(chuàng)新為核心驅(qū)動(dòng)力，堅(jiān)持“自主創(chuàng)新研發(fā)”+“引進(jìn)合作”雙輪驅(qū)動(dòng)，已經(jīng)初步形成了以心腦血管藥物、呼吸、消化、抗腫瘤等高端仿制藥物和創(chuàng)新藥研發(fā)及新型給藥技術(shù)同步發(fā)展的多元化研發(fā)路線。
1月2日，中國(guó)證監(jiān)會(huì)對(duì)拜爾德醫(yī)療投資有限公司，其境內(nèi)運(yùn)營(yíng)實(shí)體為百德(蘇州)醫(yī)療有限公司赴美IPO。
百德醫(yī)療曾于2022年9月15日通過(guò)港交所聆訊，原定于10月5日在香港主板上市，當(dāng)時(shí)募資總額約為3.47億港元，聯(lián)席保薦人為中銀國(guó)際與中泰國(guó)際。臨上市前夕，就在2022年10月3日，公司公告稱，為響應(yīng)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的查詢，經(jīng)征詢聯(lián)席全球協(xié)調(diào)人后決定延遲發(fā)售、推遲IPO。
百德醫(yī)療是集腫瘤微創(chuàng)產(chǎn)品研發(fā) 、生產(chǎn)、銷(xiāo)售為一體的集團(tuán)公司，是中國(guó)領(lǐng)先的用于腫瘤微創(chuàng)治療的微波消融醫(yī)療器械的開(kāi)發(fā)商及提供商之一，為中國(guó)首家專門(mén)用于治療甲狀腺結(jié)節(jié)的專有微波消融醫(yī)療器械并成功注冊(cè)為第三類(lèi)醫(yī)療器械的公司。
1月8日，強(qiáng)生公司宣布已達(dá)成最終協(xié)議收購(gòu)Ambrx Biopharma，后者是一家臨床階段的生物制藥公司，擁有專有的合成生物技術(shù)平臺(tái)，用于設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)下一代抗體偶聯(lián)藥物（ADC），在全現(xiàn)金合并交易中，總股本價(jià)值約為20億美元，或扣除估計(jì)獲得的現(xiàn)金后的19億美元。
值得一提的是國(guó)內(nèi)新碼生物引進(jìn)Ambrx公司多款A(yù)DC藥物中國(guó)大陸權(quán)益，不知道強(qiáng)生會(huì)否收購(gòu)新碼生物。
計(jì)劃中的收購(gòu)為強(qiáng)生公司設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)和商業(yè)化靶向腫瘤學(xué)療法提供了一個(gè)獨(dú)特的機(jī)會(huì)。Ambrx的專有ADC技術(shù)結(jié)合了高度特異性靶向單克隆抗體的優(yōu)勢(shì)，該抗體安全地連接到有效的化療有效載荷，以實(shí)現(xiàn)癌癥細(xì)胞的靶向和有效消除，而不會(huì)產(chǎn)生通常與化療相關(guān)的普遍副作用。在腫瘤學(xué)和前列腺癌癥創(chuàng)新的基礎(chǔ)上，強(qiáng)生公司的科學(xué)家打算與Ambrx研究人員合作，加快ARX517在晚期癌癥的1/2期APEX-01研究（NCT04662580），同時(shí)推進(jìn)新型ADC候選產(chǎn)品線。
本文鏈接：http://www.3ypm.com.cn/news-7-530-0.html21CC腫瘤情報(bào)（第67期）：恒瑞醫(yī)藥鹽酸伊立替康脂質(zhì)體注射液（II）獲批上市；百濟(jì)神州百澤安?在中國(guó)獲批第12項(xiàng)適應(yīng)癥
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