21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者季媛媛 上海報道 源頭創(chuàng)新就是原創(chuàng)性的創(chuàng)新，具有推動科學(xué)進(jìn)步、促進(jìn)人民健康的具有革命性意義的創(chuàng)新。近年來在改革推動下，我國生物醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)加速形成，一大批生物醫(yī)藥企業(yè)快速成長，生物醫(yī)藥也成為國民經(jīng)濟(jì)發(fā)展的一個重要的新增長點，但是我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)起步晚，醫(yī)藥創(chuàng)新實力與世界先進(jìn)水平還有較大差距。
在2023首屆浦江生物醫(yī)藥源頭創(chuàng)新論壇上，復(fù)旦大學(xué)上海醫(yī)學(xué)院副院長朱同玉對21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者等表示，從創(chuàng)新的能力上來看，我國本土創(chuàng)新藥企近年來的創(chuàng)新能力進(jìn)步非?？?，但是創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化能力與國外先進(jìn)水平依舊不在同一個層級上，國內(nèi)尚未形成自身的轉(zhuǎn)化體系，國有母基金很難投到真正的原始創(chuàng)新項目中去，很多科研院所的創(chuàng)新黑科技并沒有被企業(yè)、投資人所認(rèn)識。
“當(dāng)前，我們的國有母基金往往投入在比較成熟且將要上市的企業(yè)上，這也使得在考核標(biāo)準(zhǔn)中間會增加國有資產(chǎn)的保值占比。原始創(chuàng)新具有較大的投資風(fēng)險，因而如何調(diào)動國有母基金在原始創(chuàng)新投入的積極性依舊是一個問題?！敝焱裾f，另外，我國諸多政策均在鼓勵原始創(chuàng)新，但是成果轉(zhuǎn)化過程中總是被諸多問題所束縛，這也是由于創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化過程中也會涉及比較復(fù)雜的審計問題，中間的執(zhí)行部門積極性不高，對政策的理解是不到位，最終使得成果轉(zhuǎn)化難度加大。
在需求、政策和資本助推下，2016-2020年我國創(chuàng)新藥行業(yè)得到了突破性的發(fā)展，2021年創(chuàng)新藥行業(yè)結(jié)束初期的野蠻生長階段，開始進(jìn)入到行業(yè)調(diào)整期。2022年行業(yè)調(diào)整進(jìn)一步深化，監(jiān)管政策繼續(xù)改革完善，各界對創(chuàng)新藥企業(yè)也有了更高的要求。眼下，醫(yī)藥研發(fā)也出現(xiàn)了“創(chuàng)新”與“偽創(chuàng)新”的分水嶺。
對此，有券商醫(yī)藥分析師對21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者表示，在創(chuàng)新為王的時代，真正的技術(shù)創(chuàng)新占企業(yè)成功的20%-30%，存在較大的未滿足的臨床需求的疾病領(lǐng)域患者群體龐大、對應(yīng)市場空間大，也成為創(chuàng)新破局的關(guān)鍵點。但如何實現(xiàn)創(chuàng)新轉(zhuǎn)化依舊成為待解的難題。
世界銀行發(fā)布的報告《推動中國創(chuàng)新-最佳國際實踐》曾提出9條具體建議，其中要點包括：加強(qiáng)基礎(chǔ)科研研究和投入。美國NIH和NSF負(fù)責(zé)60%的年科學(xué)基礎(chǔ)研究經(jīng)費(fèi)的撥款。對比2017年OECD國家17%的R&D投入在基礎(chǔ)科研研究中，而我國不到5%。
眼下，多數(shù)資本和企業(yè)都不得不放棄急功近利，轉(zhuǎn)而更加關(guān)注研發(fā)長期布局，加強(qiáng)基礎(chǔ)科研和投入，新機(jī)制和新靶點的開發(fā)。如此，倒逼創(chuàng)新藥企避開同質(zhì)化競爭，努力邁向“原始創(chuàng)新”的階段，加強(qiáng)“First-in-class”創(chuàng)新藥的研發(fā)，注重未滿足重要品種研發(fā)。
但“源頭創(chuàng)新”并非易事。中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會執(zhí)行會長宋瑞霖在上述論壇上表示，經(jīng)過十幾年的努力，中國基礎(chǔ)研究能力在大幅提升。根據(jù)最新公布的數(shù)據(jù)表現(xiàn)來看，2023年排名前100的生命科學(xué)研究機(jī)構(gòu)，與2015年比，短短的八年時間，中國增加了32家，美國減少了21家，說明中國基礎(chǔ)研究能力實現(xiàn)了較大的進(jìn)步，但是中國基礎(chǔ)研究實力及數(shù)量與美國相比還有明顯的差距。
也正是由于中國源頭創(chuàng)新能力與海外要求存在巨大差距，包括有些產(chǎn)品品種，存在與海外同類型產(chǎn)品同質(zhì)化競爭的問題，所以在此情況下，無法真正解決一些未被滿足的臨床需求。針對這樣的情況，大多數(shù)本土創(chuàng)新藥企走向國際化市場還需要一定的時間。
“中國醫(yī)藥創(chuàng)新的國際化正在不斷涌現(xiàn)，從國際多中心臨床試驗數(shù)量可以看到這個巨大的變化。當(dāng)然，我們也可以看到，眼下全球的投融資都在下行，中國醫(yī)藥創(chuàng)新投資已經(jīng)進(jìn)入冰凍期，為此各國紛紛出臺了鼓勵創(chuàng)新、提升創(chuàng)新的政策措施，進(jìn)一步提升生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)潛力。這也要求我國政府利用全方位的政策要素推動醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展?！彼稳鹆卣J(rèn)為，當(dāng)前，諸多因素都在倒逼中國醫(yī)藥企業(yè)必須提升自主創(chuàng)新的能力并且突破自我，如何提高整個產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新自信做到First-in-class in china是業(yè)內(nèi)人士共同關(guān)注的話題。
宋瑞霖指出，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是關(guān)系國計民生和國家安全戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，思考中國醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展離開這一前提就會失去方向。當(dāng)前，醫(yī)藥創(chuàng)新與基礎(chǔ)臨床研究產(chǎn)生脫節(jié)?；A(chǔ)研究轉(zhuǎn)化整體比例較低，且以高校及科研院所代表的“藥物發(fā)現(xiàn)-企業(yè)轉(zhuǎn)化”路徑為主臨床角度幾乎沒有參與藥物研發(fā)，藥物研發(fā)更多是“盯著藥”而非“盯著病”。
“基于此，我們需要多維度提升我國源頭創(chuàng)新的能力，要把臨床研究機(jī)構(gòu)變成臨床科學(xué)研究機(jī)構(gòu)，不僅僅是做企業(yè)所委托的GCP臨床研究，更多的是要做干預(yù)性的研究，聚焦臨床未被滿足需求，而不只是聚焦已上市藥品的新增適應(yīng)癥，限制、束縛中國源頭創(chuàng)新。”宋瑞霖說。
從產(chǎn)業(yè)或從資本角度來看，當(dāng)前處于醫(yī)藥行業(yè)新周期開始，一輪泡沫以后，潮水退去才知道誰在真正“裸泳”，真正一批優(yōu)秀的企業(yè)才能開始兌現(xiàn)成長，一批具有全球競爭力公司開始顯示出來。這也要求產(chǎn)業(yè)鏈上下游在市場發(fā)展痛點之下，找尋如何實現(xiàn)“真創(chuàng)新”的路徑。
朱同玉也認(rèn)為，中國真正培養(yǎng)科學(xué)性企業(yè)家的機(jī)構(gòu)非常少。如此也使得，想要將創(chuàng)新想法變成幼苗、幼苗變成產(chǎn)品、產(chǎn)品變成商品，較為困難，中間有一道道關(guān)卡需要集體去突破。我國想要把臨床成果轉(zhuǎn)化完整的鏈條構(gòu)建起來還需要很長一段路要走。醫(yī)藥創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化是一個閉環(huán)系統(tǒng)，需要政府、企業(yè)、大學(xué)、資本的共同參與。
生物醫(yī)藥是促進(jìn)人們生命健康的戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)，當(dāng)前，應(yīng)當(dāng)大幅度增加生命科學(xué)基礎(chǔ)研究的投入，激發(fā)科學(xué)家的創(chuàng)新活力，鼓勵原創(chuàng)藥物的研發(fā)，為原創(chuàng)性新藥商業(yè)化成功創(chuàng)造必要的條件。同時，要針對生物醫(yī)藥高風(fēng)險、高投入、長周期的特點，在研發(fā)、準(zhǔn)入、生產(chǎn)、使用、支付各環(huán)節(jié)給予全鏈條的支持，努力營造一個鼓勵源頭創(chuàng)新的制度環(huán)境以及創(chuàng)新生態(tài)。
然而，良好的創(chuàng)新生態(tài)離不開源頭創(chuàng)新支撐，更需要不同的利益共同體組織形成。其中，更是離不開大型醫(yī)藥企業(yè)、小型創(chuàng)新醫(yī)藥企業(yè)、資本、政府及聚焦源頭基礎(chǔ)研究的研究機(jī)構(gòu)等各方的協(xié)作，并且需要思考如何以利益機(jī)制為紐帶更加市場化運(yùn)作，吸引更多資源充足豐富的參與者形成共贏生態(tài)，這也是當(dāng)前不少業(yè)內(nèi)人士正在探索的話題及方向。
復(fù)星國際聯(lián)席首席執(zhí)行官陳啟宇在接受21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者采訪時表示，成果轉(zhuǎn)化是生物源頭醫(yī)藥創(chuàng)新重要的環(huán)節(jié)。真正要做源頭創(chuàng)新需要做到兩方面的工作：一方面，本土創(chuàng)新藥企需要加強(qiáng)與國內(nèi)的科研院所、臨床醫(yī)院合作，推動臨床研究科技成果實現(xiàn)科技性轉(zhuǎn)化。當(dāng)然，在臨床轉(zhuǎn)化的過程中，企業(yè)需要建立相應(yīng)的策略方向、建立評估能力，思考并解決“什么樣的科技能夠?qū)崿F(xiàn)轉(zhuǎn)化”這一問題；另一方面，聚焦且明確聚焦“臨床未被滿足需求”這一方向，需要從臨床未被滿足需求出發(fā)，去搜索和尋找相應(yīng)的科技成果及科學(xué)家所在。當(dāng)然，在此基礎(chǔ)上需要建立兩個體系：一是，建立創(chuàng)新孵化器，從科學(xué)的角度理解且確定方向共同尋找相應(yīng)的技術(shù)和科學(xué)家進(jìn)行創(chuàng)新孵化；二是，建立創(chuàng)新藥孵化基金，在基金的框架下搭建一支團(tuán)隊，國內(nèi)國外尋找新技術(shù)。
根據(jù)公開信息，復(fù)星醫(yī)藥于2017年和西湖大學(xué)副校長許田教授達(dá)成合作，共設(shè)創(chuàng)新孵化器復(fù)星領(lǐng)智。截至目前，該公司已經(jīng)投資孵化了包括精繕科技、深愛科技、新肽生物、微濟(jì)健康等科創(chuàng)公司，布局基因細(xì)胞治療、人工智能腫瘤精準(zhǔn)治療、腫瘤免疫治療、微生態(tài)菌群等領(lǐng)域。此外，由復(fù)星醫(yī)藥作為控股股東發(fā)起設(shè)立的復(fù)健資本新藥創(chuàng)新基金，利用復(fù)星在海外已布局的6個合作VC旗下的項目資源，聚焦將海外優(yōu)質(zhì)生物技術(shù)領(lǐng)域的世界級技術(shù)與產(chǎn)品通過引進(jìn)與合作等模式落地國內(nèi)。
“企業(yè)在做成果轉(zhuǎn)化時面對不同的科技會引入不同的產(chǎn)品，但最重要的始終是堅持未被滿足的臨床需求。在進(jìn)行臨床轉(zhuǎn)化工作的過程中，不要單純從技術(shù)去轉(zhuǎn)化，從技術(shù)去轉(zhuǎn)化有時在實驗室是一個好的技術(shù)，但到了臨床可能花了十幾年的時間，等到產(chǎn)品上市了，才發(fā)現(xiàn)這個技術(shù)在臨床真正的應(yīng)用沒有太多價值?！标悊⒂钫f。
朱同玉也進(jìn)一步指出，復(fù)旦大學(xué)上海醫(yī)學(xué)院在創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化層面已經(jīng)進(jìn)行了諸多探索，有四點經(jīng)驗總結(jié)：
一是，高校要做好專利梳理，了解哪些項目可以落地，哪些可以進(jìn)一步孵化。
二是，梳理好專利進(jìn)行項目分類對接，例如，國內(nèi)單抗企業(yè)有多少？CAR-T類的企業(yè)有多少？針對這些企業(yè)梳理，可以方便后續(xù)進(jìn)行一系列的對接工作。
三是，每個月會舉辦一期科技沙龍，將企業(yè)、投資方、科學(xué)家匯聚在一個平臺，小范圍深入討論，目標(biāo)就是讓科學(xué)家的成果真正被投資界、企業(yè)界認(rèn)知，同時培養(yǎng)科學(xué)家的企業(yè)家思維，推動基礎(chǔ)研究、臨床研究、醫(yī)理、醫(yī)工、醫(yī)文實現(xiàn)有效結(jié)合。
四是，聯(lián)合外地的研究院專業(yè)人員作為復(fù)旦補(bǔ)充人員，直接參與臨床研究工作，提升工作效率。同時，需要考慮如何讓臨床研究、基礎(chǔ)研究、理科研究人員進(jìn)行聯(lián)動對接，也只有這樣才能真正把創(chuàng)新成果進(jìn)行落地。
“現(xiàn)在的創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化體系構(gòu)建對接平臺還不夠完善，所以我們正在對接完善的平臺，正在推動理、工、農(nóng)、醫(yī)、投資方、企業(yè)界、政府部門共同加入，加速搭建這一平臺?！敝焱裾f。
如此也意味著，只有對臨床上急需的產(chǎn)品進(jìn)行研究，才有更多的屬于中國自己的原始創(chuàng)新產(chǎn)品和技術(shù)。因此，合作才能共贏。國家在機(jī)制上和體制上大力推動改革，改革要有創(chuàng)新，醫(yī)、學(xué)、研、產(chǎn)、政要五力聯(lián)動，共同推進(jìn)，才能形成較好的原始創(chuàng)新，解決創(chuàng)新“第一公里”的問題。
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