這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！
●全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會(huì)議召開(kāi)
1月18日至19日，2024年全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會(huì)議在京召開(kāi)。
會(huì)議指出，2023年，藥品監(jiān)管部門(mén)持續(xù)深化醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，創(chuàng)新產(chǎn)品持續(xù)涌現(xiàn)，高質(zhì)量發(fā)展加速推進(jìn)，服務(wù)國(guó)家重大戰(zhàn)略有力作為；持續(xù)加強(qiáng)疫情防控產(chǎn)品審評(píng)審批和質(zhì)量監(jiān)管，有力保障常態(tài)化疫情防控；強(qiáng)化第二類產(chǎn)品注冊(cè)、第一類產(chǎn)品備案和臨床試驗(yàn)管理；綜合運(yùn)用多種手段，全面強(qiáng)化全生命周期質(zhì)量安全監(jiān)管；聚焦重點(diǎn)強(qiáng)化整治，鞏固提升行動(dòng)取得重大成果；完善法規(guī)制度體系，推進(jìn)監(jiān)管科學(xué)研究，強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)分類等管理，監(jiān)管基礎(chǔ)不斷夯實(shí)；推進(jìn)信息化建設(shè)，加強(qiáng)監(jiān)管體系建設(shè)，監(jiān)管能力邁上新臺(tái)階；大力加強(qiáng)國(guó)際交流合作，積極參加國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化工作，國(guó)際影響力和感召力不斷擴(kuò)大。
會(huì)議強(qiáng)調(diào)，當(dāng)前我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)正處于快速增長(zhǎng)向高質(zhì)量發(fā)展的關(guān)鍵期，要堅(jiān)決打好保護(hù)和促進(jìn)公眾健康的主動(dòng)仗。要認(rèn)真落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，堅(jiān)持穩(wěn)中求進(jìn)、以進(jìn)促穩(wěn)、先立后破，按照“講政治、強(qiáng)監(jiān)管、保安全、促發(fā)展、惠民生”工作思路，統(tǒng)籌高質(zhì)量發(fā)展和高水平安全，深入實(shí)施鞏固提升行動(dòng)，全面筑牢安全底線，深化審評(píng)審批制度改革，支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，為推進(jìn)中國(guó)式現(xiàn)代化貢獻(xiàn)藥監(jiān)力量。
會(huì)議對(duì)2024年醫(yī)療器械監(jiān)管工作部署五項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù)：以加快高端醫(yī)療器械產(chǎn)品上市為重點(diǎn)，持續(xù)深化審評(píng)審批制度改革；以加強(qiáng)審評(píng)能力建設(shè)為重點(diǎn)，全面加強(qiáng)注冊(cè)備案管理；以嚴(yán)查大案要案為重點(diǎn)，深化鞏固提升行動(dòng)；以嚴(yán)控安全風(fēng)險(xiǎn)為重點(diǎn)，強(qiáng)化全生命周期質(zhì)量安全監(jiān)管；以加快推進(jìn)醫(yī)療器械管理法起草為重點(diǎn)，加快完善監(jiān)管基礎(chǔ)支撐體系。
●最高支持額度50億元！廣州促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展“30條”新政發(fā)布
1月19日，廣州市政府正式發(fā)布《廣州促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干政策措施》（以下簡(jiǎn)稱“《若干措施》”），具體政策措施共計(jì)30條。
《若干措施》提出，對(duì)具有全球影響力的大師、戰(zhàn)略科學(xué)家領(lǐng)銜的具備顛覆性技術(shù)創(chuàng)新突破、應(yīng)用前景明確廣闊的若干生物醫(yī)藥頂尖項(xiàng)目，在項(xiàng)目科技研發(fā)、成果轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)化階段，按“一事一議”原則，市、區(qū)共同給予人才獎(jiǎng)勵(lì)、研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化獎(jiǎng)勵(lì)、投資入股、貼息貸款等全鏈條支持，最高支持額度50億元，支持期限最長(zhǎng)5年，涉及財(cái)政資金支持部分按1∶1比例予以分擔(dān)，并對(duì)項(xiàng)目用地、規(guī)劃、審評(píng)審批，以及企業(yè)產(chǎn)品進(jìn)出口等開(kāi)設(shè)專門(mén)服務(wù)通道。
支持國(guó)家重大戰(zhàn)略科技力量的成果轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目建設(shè)。支持國(guó)家實(shí)驗(yàn)室、國(guó)家重大科技基礎(chǔ)設(shè)施、國(guó)際大科學(xué)計(jì)劃的前沿高端創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目落地建設(shè)，經(jīng)評(píng)審，市、區(qū)按1∶1比例對(duì)項(xiàng)目最高按總投資額30%予以支持，單個(gè)項(xiàng)目支持金額不超過(guò)1億元。
對(duì)重點(diǎn)支持領(lǐng)域內(nèi)的高端醫(yī)療器械產(chǎn)品關(guān)鍵技術(shù)攻關(guān)項(xiàng)目，擇優(yōu)列入市科技計(jì)劃以重大科技項(xiàng)目形式給予支持。對(duì)自主研發(fā)取得第三類、第二類高端醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)證書(shū)并轉(zhuǎn)化的，分類別給予一次性獎(jiǎng)勵(lì)，經(jīng)評(píng)審，單個(gè)品種分別給予最高不超過(guò)800萬(wàn)元、200萬(wàn)元的獎(jiǎng)勵(lì)。單個(gè)企業(yè)每年累計(jì)獲得的獎(jiǎng)勵(lì)資金最高不超過(guò)1000萬(wàn)元。
●國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)脯氨酸加格列凈片上市
近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)惠升生物制藥股份有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥脯氨酸加格列凈片（商品名：惠優(yōu)靜）上市，該藥適用于單藥治療或與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用，改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。
脯氨酸加格列凈是一種鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白2（SGLT2）抑制劑，通過(guò)抑制SGLT2，減少濾過(guò)葡萄糖的重吸收，降低葡萄糖的腎閾值，從而增加尿糖排泄。該藥品的上市為成人2型糖尿病患者提供了新的治療選擇。
●百濟(jì)神州遞交PD-1第15項(xiàng)適應(yīng)癥上市申請(qǐng)
1月19日，百濟(jì)神州宣布其PD-1抑制劑替雷利珠單抗新適應(yīng)癥上市許可申請(qǐng)（sBLA）已獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）受理，用于可切除非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的圍術(shù)期（覆蓋新輔助+輔助）治療。
替雷利珠單抗是一款人源化lgG4抗程序性死亡受體1（PD-1）單克隆抗體，設(shè)計(jì)目的是為最大限度地減少與巨噬細(xì)胞中的Fcγ受體結(jié)合。臨床前數(shù)據(jù)表明，抗PD-1單抗與巨噬細(xì)胞中的Fcγ受體結(jié)合之后，會(huì)激活抗體依賴的細(xì)胞介導(dǎo)的吞噬作用（ADCP效應(yīng)），從而殺傷T細(xì)胞，降低抗PD-1抗體的抗腫瘤活性。根據(jù)百濟(jì)神州新聞稿，在中國(guó)，替雷利珠單抗已累計(jì)提交15項(xiàng)適應(yīng)癥申請(qǐng)獲CDE受理，其中12項(xiàng)適應(yīng)癥已獲得中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）批準(zhǔn)。
●國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新三特異性抗體獲批臨床
1月18日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)公示，博銳生物與恩沐生物（Chimagen）共同申報(bào)的1類新藥BR115注射液獲批臨床，擬開(kāi)發(fā)治療晚期惡性實(shí)體瘤。公開(kāi)資料顯示，BR115（CMG6A19）是博銳生物和恩沐生物聯(lián)合開(kāi)發(fā)的一款三特異性抗體。
BR115基于恩沐生物創(chuàng)新三抗技術(shù)開(kāi)發(fā)，可特異性結(jié)合腫瘤細(xì)胞表面的HER2 ECD2和/或HER2 ECD4，并同時(shí)與T細(xì)胞表面的CD3分子結(jié)合，從而將T細(xì)胞募集到靶細(xì)胞附近，重新定向T細(xì)胞的殺傷作用，誘導(dǎo)T細(xì)胞活化，裂解靶細(xì)胞；此外，BR115還可以雙重阻斷HER2下游信號(hào)，抑制腫瘤細(xì)胞生長(zhǎng)。
與傳統(tǒng)雙抗藥物相比，BR115能選擇性地殺傷HER2高表達(dá)腫瘤細(xì)胞，而對(duì)HER2正常水平表達(dá)組織作用大幅減弱，具有更好的腫瘤特異性和安全性；對(duì)HER2抗原突變引起的腫瘤逃逸和復(fù)發(fā)具有預(yù)防作用。BR115在多種HER2陽(yáng)性的腫瘤移植模型中產(chǎn)生了顯著且持久的腫瘤緩解，具有較好的臨床價(jià)值。
●科興生物董事會(huì)拒絕Alternative Liquidity要約收購(gòu)
1月18日，科興控股生物技術(shù)有限公司（以下簡(jiǎn)稱：“科興生物”）發(fā)布公告稱，Alternative Liquidity Index LP（以下簡(jiǎn)稱“Alternative Liquidity”）提出要約收購(gòu)，以每股0.03美元的現(xiàn)金價(jià)格購(gòu)買最多10,000,000股科興生物的普通股，對(duì)此，科興生物董事會(huì)一致認(rèn)定要約收購(gòu)不可取，也不符合公司或其股東的最佳利益，董事會(huì)建議股東拒絕接受要約收購(gòu)，不根據(jù) “要約收購(gòu)”投標(biāo)購(gòu)買其股份。
●益騰醫(yī)療完成數(shù)千萬(wàn)人民幣Pre-A輪融資
1月18日消息，昆山益騰醫(yī)療科技有限公司（簡(jiǎn)稱“益騰醫(yī)療”）宣布完成數(shù)千萬(wàn)人民幣Pre-A輪融資。本輪融資由杏澤資本領(lǐng)投，蘇創(chuàng)投國(guó)發(fā)創(chuàng)投及無(wú)錫新尚資本跟投，點(diǎn)石資本擔(dān)任獨(dú)家財(cái)務(wù)顧問(wèn)。據(jù)悉，本輪融資所籌資金將主要用于CT球管新產(chǎn)品的研發(fā)及注冊(cè)。
益騰醫(yī)療成立于2021年，專注于電真空產(chǎn)品的研發(fā)與生產(chǎn)，產(chǎn)品廣泛應(yīng)用于醫(yī)療影像和工業(yè)檢測(cè)領(lǐng)域，目前主要產(chǎn)品包括醫(yī)用CT球管和高端工業(yè)微焦點(diǎn)X射線管。
●和鉑醫(yī)藥宣布實(shí)現(xiàn)首次年度盈利
1月19日，港股上市創(chuàng)新藥企和鉑醫(yī)藥發(fā)布盈利預(yù)告表示，預(yù)計(jì)其2023年將錄得溢利約1800萬(wàn)美元，而2022年同期和鉑醫(yī)藥錄得虧損為1.37億美元。這是和鉑醫(yī)藥上市以來(lái)，首次實(shí)現(xiàn)年度盈利。
成功扭虧為盈主要得益于：
通過(guò)運(yùn)營(yíng)優(yōu)化改善了成本控制，以及包括巴托利單抗和HBM7008在內(nèi)的Harbour Therapeutics創(chuàng)新產(chǎn)品的授權(quán)與合作，為2023年6月30日止六個(gè)月收入做出了重大貢獻(xiàn)；
與全球制藥公司持續(xù)建立戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系，例如與輝瑞/Seagen合作開(kāi)發(fā)及商業(yè)化HBM9033；
諾納生物在全球產(chǎn)業(yè)和業(yè)務(wù)方面持續(xù)發(fā)展的強(qiáng)勁勢(shì)頭，這也反映在其收入的顯著增長(zhǎng)上。
本文鏈接：http://www.3ypm.com.cn/news-7-644-0.html廣州對(duì)生物醫(yī)藥項(xiàng)目最高支持50億元；科興生物拒絕Alternative Liquidity要約收購(gòu)
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