21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者季媛媛 實(shí)習(xí)生閆碩 上海報(bào)道 近年來，隨著創(chuàng)新藥崛起、人口老齡化加劇，以及利好政策持續(xù)落地，CRO（合同研究組織）行業(yè)研發(fā)投入持續(xù)加大。憑借低成本、高效率、專業(yè)化的特點(diǎn)，CRO行業(yè)發(fā)展極其迅速，服務(wù)范疇已涵蓋藥物研發(fā)的整個(gè)過程，成為醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈中的重要環(huán)節(jié)。
據(jù)沙利文數(shù)據(jù)，2020年，中國CRO市場(chǎng)規(guī)模為76億美元，占全球CRO市場(chǎng)規(guī)模的11.6%。預(yù)計(jì)中國CRO市場(chǎng)還將持續(xù)擴(kuò)大，2025年將達(dá)到229億美元，占同期全球CRO市場(chǎng)規(guī)模的21.0%，整體市場(chǎng)份額約為2020年時(shí)的三倍。
不過，從當(dāng)前的大環(huán)境看，2023年資本市場(chǎng)寒氣襲遍創(chuàng)新藥整個(gè)生態(tài)鏈，CRO行業(yè)也處于增速下行階段。那么，2024年，CRO企業(yè)能否維持高增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)？CRO可為創(chuàng)新藥企上市和“出?！睅砟男├茫肯乱惠喩镏扑幃a(chǎn)業(yè)的主要增長(zhǎng)點(diǎn)又在哪里？
對(duì)此，Parexel精鼎醫(yī)藥高級(jí)副總裁、亞太區(qū)企業(yè)戰(zhàn)略負(fù)責(zé)人兼大中華區(qū)負(fù)責(zé)人鄭唯玲在接受21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者專訪時(shí)表示，毫無疑問，近一兩年，中國生物制藥行業(yè)在融資方面遇到了重大挑戰(zhàn)。然而，隨著不同學(xué)科融合步伐加快、企業(yè)研發(fā)投入持續(xù)加大、新興技術(shù)潛力不斷開發(fā)以及監(jiān)管制度與國際不斷接軌，全球和中國的生物制藥行業(yè)將迎來新一輪增長(zhǎng)。
“在當(dāng)前背景下，全球研發(fā)外包趨勢(shì)預(yù)計(jì)將持續(xù)增長(zhǎng)，大部分增長(zhǎng)將來自于臨床開發(fā)領(lǐng)域。中國的CRO市場(chǎng)是繼北美和歐洲之后的全球第三大市場(chǎng)，也是亞太地區(qū)最大的市場(chǎng)。雖然未來幾年全球CRO市場(chǎng)預(yù)計(jì)將以低雙位數(shù)的速度增長(zhǎng)，但中國市場(chǎng)由于其較高的研發(fā)支出增長(zhǎng)、國際社會(huì)對(duì)中國市場(chǎng)的持續(xù)關(guān)注，以及行業(yè)內(nèi)持續(xù)的基礎(chǔ)設(shè)施和人才投入等因素的推動(dòng)，其增長(zhǎng)率預(yù)計(jì)會(huì)達(dá)到中雙位數(shù)到高雙位數(shù)的水平?！编嵨嵴f。
釋放回暖信號(hào)
從資本市場(chǎng)的表現(xiàn)來看，2023年生物醫(yī)藥上市融資的情況并不樂觀。Wind數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2023年A股有21家生物醫(yī)藥企業(yè)上市，募資合計(jì)223.56億元。企業(yè)上市數(shù)量和募資總額降幅明顯，分別同比下降57.14%和70.15%。在這一背景下，創(chuàng)新藥投融資熱度也在減弱，下游客戶研發(fā)投入增速放緩進(jìn)而導(dǎo)致其外包需求增長(zhǎng)放緩。
“資本市場(chǎng)的變化是難以預(yù)測(cè)的，不過，我們可以依賴某些指標(biāo)來觀察市場(chǎng)變化。盡管外部環(huán)境依然復(fù)雜，但我們已經(jīng)看到一些積極信號(hào)?！编嵨岜硎?，例如，盡管醫(yī)療保健行業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)投資和私募股權(quán)投資仍然低迷，但跨國公司繼續(xù)投資以擴(kuò)大其產(chǎn)品線，并在近幾個(gè)月收購意向趨于明顯。此外，全球及中國藥品管線在抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）、細(xì)胞基因治療等關(guān)鍵領(lǐng)域也在持續(xù)推進(jìn)。
鄭唯玲進(jìn)一步表示，從國內(nèi)看，隨著集采持續(xù)落地，來自集采的壓力有所緩解。另外，監(jiān)管機(jī)構(gòu)也在繼續(xù)推進(jìn)監(jiān)管改革和國際一體化。這些信號(hào)都意味著可以對(duì)中國的生物制藥板塊采取更加樂觀的立場(chǎng)。
一直以來，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展一方面受宏觀經(jīng)濟(jì)的影響，但與此同時(shí)也要看到生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)需求側(cè)的特點(diǎn)及其發(fā)展周期的特點(diǎn)。目前行業(yè)的增長(zhǎng)放緩是受整體經(jīng)濟(jì)環(huán)境和產(chǎn)業(yè)自身轉(zhuǎn)型這兩方面影響，在宏觀經(jīng)濟(jì)仍存在較大不確定性的前提下，未來幾年生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)依舊面臨一定的挑戰(zhàn)。
但是，隨著行業(yè)轉(zhuǎn)型的逐漸完成，以創(chuàng)新和臨床價(jià)值導(dǎo)向的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)較其它很多行業(yè)，有更好的抗周期性。隨著本輪支付方式的改革、醫(yī)藥反腐的常態(tài)化、生物科技企業(yè)的大浪淘沙和資本的洗牌完成，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)仍有較高的發(fā)展?jié)摿Γ貏e是一些真正滿足臨床迫切需求創(chuàng)新性賽道，仍會(huì)有高速發(fā)展的空間。
換言之，在政府利好政策、研發(fā)投入支持、科技進(jìn)步、新型生物技術(shù)公司需求等因素的驅(qū)動(dòng)下，隨著ADC、細(xì)胞基因治療等的火熱，中國CRO市場(chǎng)將進(jìn)一步發(fā)展。
實(shí)際上，隨著國內(nèi)藥物研發(fā)投入增長(zhǎng)和專業(yè)化分工發(fā)展，本土CRO市場(chǎng)需求快速提高，滲透率不斷上升。據(jù)沙利文統(tǒng)計(jì)，2016年中國CRO市場(chǎng)滲透率為29.8%，到2020年已達(dá)36.8%，預(yù)計(jì)2026年將進(jìn)一步增長(zhǎng)至49.9%。
如今，降本增效成為醫(yī)藥企業(yè)的共同選擇，CRO如何幫助藥企快速盤活現(xiàn)有資產(chǎn)？鄭唯玲認(rèn)為，要選擇正確的藥物進(jìn)行開發(fā)，幫助提升公司的商業(yè)價(jià)值。關(guān)于管線優(yōu)先策略的最佳實(shí)踐，以及資產(chǎn)如何進(jìn)行選擇，關(guān)鍵在于建立篩選標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí)，還需要分析市場(chǎng)機(jī)會(huì)，觀察適應(yīng)癥方面是否存在未滿足的需求，并預(yù)估技術(shù)成功的可能性，選擇開發(fā)Me-too產(chǎn)品還是Me-better產(chǎn)品。
新的增長(zhǎng)點(diǎn)
從產(chǎn)業(yè)或資本角度來看，目前階段被認(rèn)為是醫(yī)藥行業(yè)新周期開始，一輪泡沫以后，潮水退去才知道誰在真正裸泳，真正一批優(yōu)秀的企業(yè)才能開始兌現(xiàn)成長(zhǎng)，一批具有全球競(jìng)爭(zhēng)力公司開始顯現(xiàn)。
經(jīng)過近十年的快速增長(zhǎng)，中國生物制藥行業(yè)在研發(fā)管線和商業(yè)模式上都發(fā)生了轉(zhuǎn)變。其中。研發(fā)經(jīng)歷了從“快速跟進(jìn)”到“質(zhì)量聚焦”的轉(zhuǎn)變。在產(chǎn)品管線和開發(fā)質(zhì)量的顯著推動(dòng)下，國內(nèi)藥企在共同開發(fā)、許可交易，甚至并購方面正與跨國企業(yè)達(dá)成更多的跨境合作。
“隨著新興市場(chǎng)的涌現(xiàn)和全球化的推進(jìn)，跨境合作有望成為下一輪生物制藥產(chǎn)業(yè)的主要增長(zhǎng)點(diǎn)。國際市場(chǎng)對(duì)創(chuàng)新藥物的需求依然旺盛，創(chuàng)新的含金量越高，商業(yè)化空間也越大。”鄭唯玲表示，新技術(shù)的涌現(xiàn)，增加了中國藥企彎道超車的可能性。
從嚴(yán)格意義上來看，2015年始，中國開始真正進(jìn)入創(chuàng)新藥的春天，而在過去近十年間，中國的創(chuàng)新藥走過了歐美過去幾十年的發(fā)展歷程。在這高速發(fā)展過程中，特別是對(duì)于初創(chuàng)企業(yè)而言，我國仍然缺乏相對(duì)成熟的配套服務(wù)和支持體系。
不過，創(chuàng)新的產(chǎn)品往往意味著缺乏相關(guān)開發(fā)經(jīng)驗(yàn)。對(duì)于創(chuàng)新藥企來說，選擇創(chuàng)新藥臨床研究經(jīng)驗(yàn)相對(duì)豐富的CRO是合理的選擇。另外，由于臨床試驗(yàn)非常復(fù)雜，而且在各種新的試驗(yàn)設(shè)計(jì)，以及在降本增效的驅(qū)動(dòng)下可能變得越來越復(fù)雜，同樣需要CRO在設(shè)計(jì)和實(shí)施上予以創(chuàng)新藥企支持。CRO也因此可以獲得更多未開發(fā)市場(chǎng)的機(jī)會(huì)，擴(kuò)大其業(yè)務(wù)規(guī)模和影響力。
另一方面，在市場(chǎng)回落、同行內(nèi)卷的背景下，部分CRO開始往腫瘤之外的其他領(lǐng)域擴(kuò)張業(yè)務(wù)，涉及眼科、心血管、內(nèi)分泌等領(lǐng)域。其實(shí)，如今的新藥開發(fā)越來越是一個(gè)全球性的工作，國際化已然成為重要發(fā)展方向，一些CRO也試圖出海擺脫困境。
在鄭唯玲看來，跨境合作要求CRO具備一些重要能力。首先，CRO需要具備全球視野和全球運(yùn)營能力，能夠理解當(dāng)?shù)氐倪\(yùn)營模式，妥善處理知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)和數(shù)據(jù)安全等問題。其次，要在全球主要區(qū)域擁有當(dāng)?shù)氐膱F(tuán)隊(duì)，并具有良好的項(xiàng)目管理和溝通能力。同時(shí)，CRO還需要具備靈活性和可擴(kuò)展性，以適應(yīng)不同國家和地區(qū)的需求。在項(xiàng)目開發(fā)早期就盡可能精準(zhǔn)甄別未被滿足的需求，確定目標(biāo)患者人群和地區(qū)，在開發(fā)的過程中充分適應(yīng)多樣化的患者群體。
實(shí)際上，為了支持中國產(chǎn)品在全球注冊(cè)上市，最好的方法是進(jìn)行多區(qū)域多中心的臨床試驗(yàn)。對(duì)于習(xí)慣在中國法規(guī)環(huán)境下進(jìn)行開發(fā)的中國企業(yè)來說，應(yīng)當(dāng)更審慎地考慮如何制定正確的研發(fā)策略，并充分考慮各國不同的監(jiān)管要求。
“這就要求企業(yè)對(duì)目標(biāo)國家和地區(qū)法規(guī)有充分的了解，包括臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)收集、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和不同加速審評(píng)通道等方面。”鄭唯玲說，CRO是一個(gè)競(jìng)爭(zhēng)激烈的市場(chǎng)，需要高度的專業(yè)知識(shí)，規(guī)模、精細(xì)的運(yùn)營網(wǎng)絡(luò)以及深厚的人才庫。同時(shí)，CRO企業(yè)需要認(rèn)真謀劃、精心執(zhí)行企業(yè)戰(zhàn)略，注重臨床差異化和全球標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量。
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