這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！
●FDA針對(duì)CAR-T細(xì)胞療法發(fā)布最終行業(yè)指南
1月29日，F(xiàn)DA發(fā)布了《CAR-T細(xì)胞療法開(kāi)發(fā)考慮》最終行業(yè)指南。該指南是在2022年3月發(fā)布的草案基礎(chǔ)上形成的，提供了關(guān)于CMC（化學(xué)、生產(chǎn)和控制）、臨床前（藥理學(xué)和毒理學(xué)）以及臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)等具體建議，此外還對(duì)自體和異體CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)提出了建議。
FDA表示，該指南雖然特別關(guān)注CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品，但大部分建議也適用于其他基因工程改造的淋巴細(xì)胞產(chǎn)品，如CAR-NK細(xì)胞或T細(xì)胞受體（TCR）修飾的T細(xì)胞。在指南中，F(xiàn)DA指出CAR-T產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程涉及“復(fù)雜的多步驟程序，這可能是不同批次產(chǎn)品間產(chǎn)生差異的潛在來(lái)源”，因此控制生產(chǎn)過(guò)程和適當(dāng)?shù)闹虚g過(guò)程檢測(cè)和批次放行檢測(cè)至關(guān)重要。FDA還強(qiáng)調(diào)了早期研究階段獲得的表征數(shù)據(jù)的重要性。這些數(shù)據(jù)為后續(xù)開(kāi)發(fā)階段的放行標(biāo)準(zhǔn)提供了信息，以確保一致性。由于CAR-T產(chǎn)品固有的生物復(fù)雜性和差異性，以及用于測(cè)試安全性和活性合適動(dòng)物模型的有限性，F(xiàn)DA認(rèn)為此類產(chǎn)品的非臨床試驗(yàn)可能頗具挑戰(zhàn)，建議結(jié)合相關(guān)產(chǎn)品的現(xiàn)有非臨床和臨床知識(shí)，采取具體情況具體分析的測(cè)試策略，以支持CAR-T細(xì)胞在提議試驗(yàn)中的使用。臨床建議則涵蓋了評(píng)估CAR-T產(chǎn)品早期腫瘤學(xué)試驗(yàn)的考慮因素，包括安全性評(píng)估和監(jiān)測(cè)建議。
在安全性方面，F(xiàn)DA提供了一些臨床試驗(yàn)終止案例，如基于某些不良事件（AE）發(fā)生率而停止研究的標(biāo)準(zhǔn)，包括預(yù)期嚴(yán)重AE顯著增多、出現(xiàn)意外的嚴(yán)重AE，或者CAR-T療法給藥后30天內(nèi)出現(xiàn)任何死亡病例。
●恒瑞醫(yī)藥1類創(chuàng)新藥富馬酸泰吉利定注射液獲批上市
近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥富馬酸泰吉利定注射液（商品名：艾蘇特）上市，適用于腹部手術(shù)后中重度疼痛。
富馬酸泰吉利定注射液是一種阿片受體完全激動(dòng)劑,對(duì)阿片受體μ亞型(MOR)具有相對(duì)的選擇性，按照麻醉藥品管理。該藥品的上市為腹部手術(shù)后中重度疼痛患者提供了新的治療選擇。
●輝瑞B(yǎng)CMA×CD3雙抗擬納入優(yōu)先審評(píng)
1月31日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)公示，輝瑞（Pfizer）在中國(guó)遞交了elranatamab注射液的上市申請(qǐng)，并獲得受理。同時(shí)，該產(chǎn)品也被CDE擬納入優(yōu)先審評(píng)，針對(duì)適應(yīng)癥為既往接受過(guò)至少三種治療的復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤（MM）成人患者。
公開(kāi)資料顯示，elranatamab是一款皮下注射BCMA×CD3雙特異性抗體，已于2023年8月獲美國(guó)FDA加速批準(zhǔn)，用于治療復(fù)發(fā)/難治性MM患者。
●和黃醫(yī)藥呋喹替尼在香港特區(qū)獲批上市
1月30日，和黃醫(yī)藥（中國(guó)）有限公司（以下簡(jiǎn)稱“和黃醫(yī)藥”）宣布，愛(ài)優(yōu)特?（ELUNATE?, 呋喹替尼/fruquintinib）取得香港藥劑業(yè)及毒藥管理局批準(zhǔn)在香港注冊(cè)使用，用于治療經(jīng)治的成人轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者。愛(ài)優(yōu)特?是血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子受體（VEGFR）1、2和3的選擇性口服抑制劑，VEGFR抑制劑在抑制腫瘤的血管生成中起到了至關(guān)重要的作用。
呋喹替尼此次獲批用于治療既往接受過(guò)氟尿嘧啶類、奧沙利鉑和伊立替康為基礎(chǔ)的化療，以及既往接受過(guò)或不適合接受抗血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子（VEGF）治療、抗表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）治療（RAS野生型）的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者。
●輝瑞2023年?duì)I收584.96億美元，凈利潤(rùn)同比下滑93%
1月30日，輝瑞公布了2023年財(cái)報(bào)。2023年，公司全年?duì)I收為584.96億美元，同比下降42%；凈利潤(rùn)為21.19億美元，同比下降93%。輝瑞2023年第四季度營(yíng)收為33.69億美元，同比下降41%。
從2023年年初開(kāi)始，新冠產(chǎn)品營(yíng)收已開(kāi)始顯著下滑，形勢(shì)變化之快超過(guò)輝瑞預(yù)期。輝瑞新冠疫苗Comirnaty和治療藥物Paxlovid收入分別銳減至112.20億美元和12.79億美元，降幅分別70%和92%，合占輝瑞總收入的21%。
展望2024，輝瑞預(yù)計(jì)2024年全年收入將在585至615億美元之間。排除新冠產(chǎn)品和Seagen的預(yù)期貢獻(xiàn)111億美元（其中Comirnaty和Paxlovid分別50億美元和30億美元），運(yùn)營(yíng)收入預(yù)計(jì)增長(zhǎng)8%-10%。
●諾華2023年凈銷售額為454億美元，同比增長(zhǎng)10%
1月31日，諾華集團(tuán)發(fā)布2023年第四季度和全年業(yè)績(jī)表現(xiàn)。諾華2023年全年凈銷售額為454億美元，同比增長(zhǎng)10%，其中中國(guó)區(qū)凈銷售額為33億美元，同比增長(zhǎng)17%。其中，2023年第四季度，中國(guó)區(qū)凈銷售額為8億美元，同比增長(zhǎng)38%。
●諾和諾德司美格魯肽2023年大賣超1500億元
1月31日，諾和諾德發(fā)布2023年業(yè)績(jī)，其全年收入2322.61億丹麥克朗（以最新匯率計(jì)，約336.81億美元），同比增長(zhǎng)31%，營(yíng)業(yè)利潤(rùn)為1025.74億丹麥克朗（約148.72億美元），同比增長(zhǎng)37%。
其中，中國(guó)區(qū)域收入166.87億丹麥克朗（約合24.20億美元），同比增長(zhǎng)3%。
具體到產(chǎn)品上，諾和諾德GLP-1類產(chǎn)品司美格魯肽系列占據(jù)了絕對(duì)的主導(dǎo)力量。2023年，其皮下注射制劑Ozempic（用于降糖）實(shí)現(xiàn)營(yíng)收957.18億丹麥克朗億丹麥克朗（約合138.79億美元），口服片劑Rybelsus（用于降糖）銷售額達(dá)187.50億丹麥克朗（約合27.19億美元），同比增長(zhǎng)66%，減重產(chǎn)品Wegovy更是一飛沖天，其銷售業(yè)績(jī)達(dá)313.43億丹麥克朗（約合45.44億美元），同比增長(zhǎng)407%。三款產(chǎn)品合計(jì)在2023年為諾和諾德貢獻(xiàn)了1458.11億億丹麥克朗（約合211.43億美元，折合人民幣約1518.07億元）。
●浙江省發(fā)現(xiàn)一例H3N2與H10N5混合感染病例
1月30日，國(guó)家疾控局通報(bào)，浙江省發(fā)現(xiàn)一例H3N2與H10N5混合感染病例。
患者，女，63歲，安徽宣城人，既往有多種基礎(chǔ)性疾病。2023年11月30日出現(xiàn)咳嗽、咽痛、發(fā)熱等癥狀；12月2日因病情加重收入當(dāng)?shù)蒯t(yī)療機(jī)構(gòu)救治；12月7日，轉(zhuǎn)至浙江省醫(yī)療機(jī)構(gòu)住院治療，后因病情嚴(yán)重于12月16日死亡。在對(duì)死亡病例開(kāi)展回顧性研究過(guò)程中，浙江省于2024年1月22日從病例標(biāo)本中分離到季節(jié)性H3N2亞型和禽H10N5亞型流感病毒。1月26日，中國(guó)疾控中心對(duì)浙江送檢標(biāo)本進(jìn)行復(fù)核檢測(cè)，結(jié)果與此前一致。浙江、安徽兩省已對(duì)所有密切接觸者進(jìn)行醫(yī)學(xué)觀察，均未發(fā)現(xiàn)異常情況，且核酸篩查陰性；通過(guò)回顧性病例搜索，同期均未發(fā)現(xiàn)可疑病例。
國(guó)家疾控局已指導(dǎo)浙江、安徽兩省按照相關(guān)預(yù)案方案開(kāi)展防控，并組織專家進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。專家評(píng)估認(rèn)為，病毒全基因分析顯示，H10N5病毒為禽源性，未具備有效的感染人的能力，此次疫情為一次偶發(fā)的禽到人的跨種屬傳播。該病毒感染人的風(fēng)險(xiǎn)低，未發(fā)生人傳人的情況。
●國(guó)藥集團(tuán)原副總經(jīng)理周斌涉嫌嚴(yán)重違紀(jì)違法被查
1月31日，據(jù)中央紀(jì)委國(guó)家監(jiān)委網(wǎng)站消息，國(guó)藥集團(tuán)原黨委委員、副總經(jīng)理，上?，F(xiàn)代制藥股份有限公司原黨委書(shū)記、董事長(zhǎng)周斌涉嫌嚴(yán)重違紀(jì)違法，目前正接受中央紀(jì)委國(guó)家監(jiān)委駐國(guó)務(wù)院國(guó)資委紀(jì)檢監(jiān)察組和遼寧省葫蘆島市監(jiān)委紀(jì)律審查和監(jiān)察調(diào)查。
●安徽省立醫(yī)院原黨委書(shū)記胡世蓮接受紀(jì)律審查和監(jiān)察調(diào)查
1月31日，據(jù)中央紀(jì)委國(guó)家監(jiān)委網(wǎng)站消息：安徽省立醫(yī)院原黨委書(shū)記胡世蓮涉嫌嚴(yán)重違紀(jì)違法，目前正接受安徽省紀(jì)委監(jiān)委紀(jì)律審查和監(jiān)察調(diào)查。
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