21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者季媛媛 上海報(bào)道 PD-1/PD-L1檢查點(diǎn)抑制劑是最具活力的細(xì)分市場產(chǎn)品之 一。根據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)，過去五年，其表現(xiàn)明顯優(yōu)于全球腫瘤市場，5年的復(fù)合增長率為45%，是腫瘤整體增長率的3倍，按廠商出廠價(jià)計(jì)算， 2021年全球市場規(guī)模達(dá)360億美元。
隨著PD-1/PD-L1市場的成熟，未來增長預(yù)計(jì)將放緩至15%(5年復(fù)合增長率)， IQVIA預(yù)測到2025年全球銷售額將達(dá)到580億美元。盡管這一增長率較低，仍超過了整個(gè)腫瘤市場10%的預(yù)期5年復(fù)合增長率。
這一趨勢(shì)也在默沙東的財(cái)報(bào)中予以充分展現(xiàn)。根據(jù)默沙東發(fā)布的2023年財(cái)報(bào)，公司全年?duì)I收601.15億美元，同比增長1%，扣除新冠口服藥Lagevrio（莫諾拉韋）影響后，同比增長9%。默沙東制藥業(yè)務(wù)收入535.83億美元，同比增長3%，其中，中國區(qū)收入67.1億美元，占據(jù)默沙東全球市場12.5%的份額，同比增長32%。
具體從產(chǎn)品來看，K藥（PD-1抑制劑帕博利珠單抗Keytruda，商品名為可瑞達(dá)）的表現(xiàn)尤其亮眼。財(cái)報(bào)數(shù)據(jù)顯示，K藥全年實(shí)現(xiàn)營收250.11億美元，同比增長19%。這一表現(xiàn)已經(jīng)打破修美樂Humira（阿達(dá)木單抗）于2022年創(chuàng)造的212.4億美元的銷售記錄。此外，據(jù)艾伯維公布的2023年Q3財(cái)報(bào)數(shù)據(jù)顯示，修美樂前三季度銷售額為111億美元。對(duì)比之下，K藥將基本鎖定全球新“藥王”寶座，有望將蟬聯(lián)全球“藥王”10年之久的修美樂拉下馬。
對(duì)此，有券商醫(yī)藥行業(yè)首席分析師對(duì)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示，盡管目前艾伯維尚未公布2022年財(cái)報(bào)，不過，隨著專利到期，修美樂在未來市場將會(huì)遭遇多重挑戰(zhàn)。如此，修美樂不僅要面臨包括默沙東K藥在內(nèi)的重磅產(chǎn)品步步緊逼，更是要面對(duì)眾多仿制藥的大面積圍剿。因此，修美樂2023年的營收或會(huì)受到巨大的影響，“藥王”寶座恐怕不保。
此前，艾伯維也公開表示，預(yù)計(jì)到2023年，其阿達(dá)木單抗特許經(jīng)營權(quán)將被侵蝕約45%(+/-10%)。
在產(chǎn)品的競爭上，PD-1/PD-L1已經(jīng)成為競爭較為激烈的市場之一。
根據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)，2021年，美國PD-1/PD-L1抑制劑銷售額占全球銷售額的47%。隨著歐洲迎頭趕上，其份額由5年前的60%逐步下降， 目前歐盟四國以及英國共占全球市場的四分之一。七大發(fā)達(dá)市場(包括日本)貢獻(xiàn)了全球79%的PD-1/PD-L1銷售額。盡管應(yīng)用速度很快，但歐洲和日本的人均檢查點(diǎn)抑制劑使用量仍落后于美國，為釋放潛在需求，擴(kuò)大PD-1/PD-L1市場提供了更大的機(jī)會(huì)。
對(duì)此，IQVIA分析認(rèn)為，PD-1/PD-L1市場動(dòng)態(tài)趨勢(shì)取決于如下四個(gè)方面，這四個(gè)方面同時(shí)也為后來者和新進(jìn)入者帶來了障礙:
一是多適應(yīng)癥。鑒于其“普適”的作用機(jī)制，PD-1/PD-L1抑制劑“一個(gè)藥相當(dāng)于多個(gè)管線”。為了充分挖掘其商業(yè)潛力，迅速擴(kuò)展適應(yīng)癥并進(jìn)行適應(yīng)癥的戰(zhàn)略布局是成功的關(guān)鍵。
二是生物標(biāo)志物對(duì)于復(fù)雜的PD-1/PD-L1治療至關(guān)重要，例如，它們可幫助預(yù)測患者對(duì)免疫療法的反應(yīng)或確保可用人群的規(guī)模和患者獲益。因此，檢查點(diǎn)抑制劑的成功與生物標(biāo)志物的創(chuàng)新、常規(guī)臨床實(shí)踐中的采用和測試率有著密不可分的關(guān)系。
三是市場成熟度。全球市場獲批上市PD-1/PD-L1抑制劑超10款，其中許多適應(yīng)癥有多種藥物可供選擇。PD-1/PD-L1抑制劑既可單用也可聯(lián)用，隨著其越來越多與其他癌癥療法組合使用，市場競爭日益激烈，需要應(yīng)對(duì)的復(fù)雜情況日漸增多，而機(jī)會(huì)也開始分化。
四是Keytruda占主導(dǎo)地位。盡管市場競爭日益激烈，但Keytruda仍牢牢占據(jù)主導(dǎo)地位，2021年其市場份額為54%。 在目前的競爭格局中，領(lǐng)先品牌的地位仍然在很大程度上反映了市場進(jìn)入的順序。
根據(jù)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者梳理，截至2024年2月2日，K藥在全球已經(jīng)斬獲39項(xiàng)適應(yīng)癥，國內(nèi)也已經(jīng)獲批12個(gè)適應(yīng)癥。以中國市場為例，目前，K藥已獲批了包括肺癌、頭頸部癌、食管鱗癌、黑色素瘤、結(jié)直腸癌、胃癌、肝癌、三陰性乳腺癌等多個(gè)癌種的適應(yīng)癥，這也是目前國內(nèi)上市的PD-1產(chǎn)品中獲批適應(yīng)癥最多的產(chǎn)品之一。據(jù)了解，K藥在中國的適應(yīng)癥還在不斷拓展中。
根據(jù)Research and Markets的預(yù)測，隨著適應(yīng)癥的不斷獲批和新藥上市的持續(xù)加速，未來全球PD-1/PD-L1銷量將保持23.4%的年復(fù)合增長率，至2025年有望達(dá)500億美元。
西南證券分析指出，各個(gè)國家和地區(qū)的大適應(yīng)癥根據(jù)發(fā)病率有差異，美國是肺癌占據(jù)超過50%的市場份額，由此測算出國內(nèi)PD-1單抗總體市場規(guī)模有望達(dá)到305億元。其中非鱗非小細(xì)胞肺癌、胃癌(her2陰性)、肝癌、鱗狀非小細(xì)胞肺癌合計(jì)市占率超過70%，因此想要在PD-1單抗市場中搶占一席之地，必須布局這些大適應(yīng)癥。
加速“出海”規(guī)避“內(nèi)卷”
隨著默沙東這一先入局者加速拓展適應(yīng)癥和市場布局，后來者生存壓力加劇，加之國家醫(yī)保談判將中外頭部企業(yè)的PD-1產(chǎn)品相關(guān)適應(yīng)癥納入醫(yī)保后，留給后來者的機(jī)會(huì)就更少了。
根據(jù)最新國家醫(yī)保目錄，信達(dá)生物的PD-1抑制劑達(dá)伯舒（信迪利單抗注射液）在原醫(yī)?；A(chǔ)上，新增第七項(xiàng)適應(yīng)癥納入國家醫(yī)保目錄并于2024年元旦開始落地執(zhí)行，用于表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）治療失敗的表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的治療。
另外，在中國，替雷利珠單抗已累計(jì)提交15項(xiàng)適應(yīng)癥申請(qǐng)獲藥品評(píng)審中心受理，其中12項(xiàng)適應(yīng)癥獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，11項(xiàng)適應(yīng)癥納入國家醫(yī)保藥品目錄，是目前獲批及納入國家醫(yī)保藥品目錄適應(yīng)癥數(shù)量最多的PD-1抑制劑。
面對(duì)當(dāng)下的市場競爭格局，后入局者不得不差異化布局。為此，復(fù)宏漢霖PD-1抗體斯魯利單抗、康寧杰瑞/ 思路迪PD-L1抗體恩沃利單抗注射液以及康方的PD-1/CTLA-4雙抗卡度尼利單抗均選擇不參與醫(yī)保談判，而是走出新的市場路徑。
“出?！北徽J(rèn)為是擴(kuò)大市場的一條有效路徑。為此，2023年12月28日，復(fù)宏漢霖宣布，公司商業(yè)合作伙伴PT Kalbe Genexine Biologics（KGbio）附屬公司PT Kalbio Global Medika收到藥品注冊(cè)批件，復(fù)宏漢霖自主研發(fā)和生產(chǎn)的抗PD-1單抗H藥 漢斯?fàn)?（斯魯利單抗）獲得印度尼西亞食品藥品監(jiān)督管理局（BPOM）批準(zhǔn)用于治療廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC），商品名為Zerpidio?。這是H藥首次在海外市場成功獲批上市，也是國產(chǎn)抗PD-1單抗首次在東南亞國家成功獲批上市。目前，復(fù)宏漢霖正與KGbio就H藥在22個(gè)國家的開發(fā)和商業(yè)化進(jìn)行合作。
致同咨詢生命科學(xué)與健康行業(yè)領(lǐng)導(dǎo)合伙人董慧慧此前對(duì)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道表示，雖然在全球占據(jù)一席之地才真正說明實(shí)力，但中國市場仍是中國藥企的立身之本。此外，盡管由于很多藥品是在美國獲批后其他地區(qū)才批準(zhǔn)上市，這導(dǎo)致藥企出海必去美國，但東南亞等發(fā)展中國家及一些欠發(fā)達(dá)地區(qū)的市場潛力也不容小覷，需提前進(jìn)行戰(zhàn)略布局。
但“出?！币彩穷^部PD-1藥企瞄準(zhǔn)的方向。目前，包括百濟(jì)神州、恒瑞醫(yī)藥、君實(shí)生物、信達(dá)生物在內(nèi)的國產(chǎn)上市PD-1單抗企業(yè)均已就PD-1產(chǎn)品進(jìn)行過海外授權(quán)交易。在國內(nèi)PD-1單抗競爭激烈、價(jià)格下行的情況下，開發(fā)海外權(quán)益Lisence out不失為較好的出路。借助合作方在海外成熟的銷售渠道，有機(jī)會(huì)分享全球PD-1單抗市場。
“當(dāng)前正值國內(nèi)頭部創(chuàng)新藥公司出海的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)，如百濟(jì)神州、恒瑞醫(yī)藥等創(chuàng)新藥尤其是PD-1/L1單抗即將在美獲批上市。在這種情況下，美國醫(yī)保談判如果成功實(shí)行，將使中國創(chuàng)新藥企的出海難度大幅上升。我們認(rèn)為，由于美國醫(yī)保談判目前的方向仍是占其聯(lián)邦醫(yī)療保險(xiǎn)項(xiàng)目Medicare中成本較高的部分大藥品，故源頭創(chuàng)新、差異化創(chuàng)新、多維度創(chuàng)新才是我國創(chuàng)新藥走穩(wěn)國際化路線、避免惡性競爭的王者之道?！倍刍壅f。
這也意味著，PD-1成功“出?！辈⒎且粍谟酪?，后續(xù)如何應(yīng)對(duì)歐美市場的競爭變局及環(huán)境挑戰(zhàn)仍需觀察。
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