這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！
●國家脊灰病毒封存監(jiān)管機(jī)構(gòu)成立
2月19日，國家衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于成立國家脊灰病毒封存監(jiān)管機(jī)構(gòu)的通知》。
通知指出，根據(jù)第71屆世界衛(wèi)生大會(huì)脊灰病毒封存決議（WHA71.16）相關(guān)要求，為踐行我國對(duì)世界消滅脊灰病毒行動(dòng)的承諾，統(tǒng)籌推進(jìn)我國脊灰病毒封存認(rèn)證工作，國家衛(wèi)生健康委、國家疾控局、國家藥監(jiān)局決定成立國家脊灰病毒封存監(jiān)管機(jī)構(gòu)（National?Authority?for?Containment,NAC，以下簡稱監(jiān)管機(jī)構(gòu)）。
主要職責(zé)：統(tǒng)籌推動(dòng)我國必需脊灰病毒設(shè)施（Poliovirus-EssentialFacility,PEF，以下簡稱脊灰設(shè)施）的認(rèn)證工作。具體負(fù)責(zé)監(jiān)管機(jī)構(gòu)工作規(guī)則制定，組織摸排并更新潛在的脊灰設(shè)施清單，組織有關(guān)專家成立評(píng)審組對(duì)脊灰設(shè)施進(jìn)行認(rèn)證，維持專家團(tuán)隊(duì)力量，按職責(zé)分工與世界衛(wèi)生組織保持溝通聯(lián)絡(luò)。
國家衛(wèi)生健康委科教司劉登峰為主任，監(jiān)管機(jī)構(gòu)辦公室設(shè)在國家衛(wèi)生健康委科教司，承擔(dān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的日常工作。監(jiān)管機(jī)構(gòu)成員因工作情況需要增加或調(diào)整的，由監(jiān)管機(jī)構(gòu)辦公室提出，按程序征求各成員單位意見后確定。
●雄安新區(qū)：支持指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用國內(nèi)未獲批醫(yī)療器械
據(jù)“雄安發(fā)布”微信公眾號(hào)2月18日消息，為加快推動(dòng)雄安新區(qū)現(xiàn)代生命科學(xué)與生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，打造現(xiàn)代生命科學(xué)與生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的創(chuàng)新中心和產(chǎn)業(yè)高地，近日，河北雄安新區(qū)黨工委管委會(huì)黨政辦公室發(fā)布通知，正式印發(fā)《關(guān)于支持現(xiàn)代生命科學(xué)和生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的若干措施（試行）》。
其中，明確支持生物醫(yī)藥企業(yè)疏解落地。支持生物醫(yī)藥類大型央企在雄安新區(qū)布局總部及二、三級(jí)子公司或創(chuàng)新業(yè)務(wù)板塊，圍繞生物制劑、細(xì)胞治療、基因工程、組織工程等加強(qiáng)重大疾病新藥創(chuàng)制，吸納和集聚創(chuàng)新要素資源向雄安新區(qū)疏解或設(shè)立新型研發(fā)機(jī)構(gòu)，符合條件的企業(yè)參照疏解政策在企業(yè)總部、辦公用房、科技創(chuàng)新、人才引進(jìn)等方面優(yōu)先支持。
鼓勵(lì)生物醫(yī)藥領(lǐng)域開放合作。支持雄安新區(qū)注冊(cè)的指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法依規(guī)使用未獲我國批準(zhǔn)注冊(cè)、國內(nèi)已上市品種無法替代的藥品（不包括疫苗）或已在境外批準(zhǔn)上市，且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械，發(fā)展高端醫(yī)療服務(wù)；支持國際創(chuàng)新藥械產(chǎn)品利用國外已完成注冊(cè)的臨床試驗(yàn)證據(jù)，結(jié)合臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究和臨床評(píng)價(jià)，按特許審評(píng)審批通道加快完成中國注冊(cè)上市；鼓勵(lì)新區(qū)生物企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)自身的技術(shù)能力，申報(bào)開展干細(xì)胞臨床研究的前沿醫(yī)療技術(shù)研究項(xiàng)目；支持新區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研機(jī)構(gòu)、專業(yè)服務(wù)單位等承辦生物醫(yī)藥國際會(huì)議。
支持發(fā)展數(shù)字醫(yī)療。鼓勵(lì)數(shù)字醫(yī)療產(chǎn)品在新區(qū)內(nèi)有條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)先行先試，加快應(yīng)用智能可穿戴設(shè)備、人工智能輔助診斷和治療系統(tǒng)等智慧服務(wù)軟硬件，按當(dāng)年采購總金額（含設(shè)備購置及服務(wù)）的10%予以資助，單個(gè)產(chǎn)品資助最高不超過300萬元，單個(gè)機(jī)構(gòu)每年資助最高不超過500萬元。支持生物醫(yī)藥重點(diǎn)細(xì)分領(lǐng)域工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)創(chuàng)新發(fā)展試點(diǎn)項(xiàng)目，按項(xiàng)目實(shí)際投資額的20%給予項(xiàng)目單位補(bǔ)助，最高不超過500萬元。探索建設(shè)新區(qū)內(nèi)統(tǒng)一的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療服務(wù)和運(yùn)行平臺(tái)，優(yōu)化資源配置，提高服務(wù)效率，降低服務(wù)成本，滿足人民群眾日益增長的衛(wèi)生健康需求。
●全球首款獲批治療實(shí)體瘤T細(xì)胞療法誕生
近日，美國生物技術(shù)公司Iovance Biotherapeutics宣布，F(xiàn)DA已加速批準(zhǔn)AMTAGVI? (lifileucel) 的生物制品許可申請(qǐng)（BLA）。
Lifileucel是一種腫瘤浸潤淋巴細(xì)胞（TIL）治療方案，用于PD-1/PD-L1治療后進(jìn)展的晚期黑色素瘤，也是全球首款獲批治療實(shí)體瘤的T細(xì)胞療法。
在TIL治療中，TIL通過活檢或手術(shù)從腫瘤部位分離浸潤的淋巴細(xì)胞，體外擴(kuò)增后回輸給患者，由于存在大量患者抗原特異性的TIL細(xì)胞，可以特異性識(shí)別患者的癌細(xì)胞進(jìn)行殺傷。
●加科思SHP2抑制劑JAB-3312與戈來雷塞聯(lián)用三期臨床研究獲批
2月19日，加科思藥業(yè)（1167.HK）宣布其自主研發(fā)的SHP2抑制劑JAB-3312與KRAS G12C抑制劑戈來雷塞聯(lián)合用藥在中國獲批注冊(cè)性三期臨床試驗(yàn)，JAB-3312成為全球首個(gè)與KRAS G12C抑制劑聯(lián)合用藥獲批進(jìn)入三期注冊(cè)性臨床研究的SHP2抑制劑。此次在中國獲批的是一項(xiàng)隨機(jī)陽性藥對(duì)照的三期試驗(yàn)，旨在評(píng)估JAB-3312與戈來雷塞聯(lián)合用于KRAS G12C突變的一線非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的療效及安全性，試驗(yàn)的對(duì)照組是目前一線非小細(xì)胞肺癌的標(biāo)準(zhǔn)療法，即PD-1抗體和化療聯(lián)合治療。
●貴州百靈將啟動(dòng)糖寧通絡(luò)新藥申報(bào)
2月19日，貴州百靈發(fā)布公告，公司近日收到《國家中醫(yī)藥管理局科技司關(guān)于2021年度中醫(yī)藥科學(xué)技術(shù)研究專項(xiàng)部分課題驗(yàn)收結(jié)果的通知》（國中醫(yī)藥科技中醫(yī)便函〔2024〕28號(hào)），經(jīng)專家評(píng)審并結(jié)合考核指標(biāo)完成情況，由廈門大學(xué)附屬第一醫(yī)院和公司共同承擔(dān)的“苗藥糖寧通絡(luò)片防治糖尿病及視網(wǎng)膜并發(fā)癥的多中心臨床研究和機(jī)制探討”（課題編號(hào)：GZY-KJS-2021-006）已順利結(jié)題通過驗(yàn)收。
結(jié)題報(bào)告顯示，該課題由中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)糖尿病分會(huì)主任委員、廈門大學(xué)附屬第一醫(yī)院楊叔禹教授擔(dān)任主要研究者，由全國14家研究中心共同參與完成。研究發(fā)現(xiàn)：糖寧通絡(luò)片能顯著降低糖尿病前期人群的糖尿病發(fā)病風(fēng)險(xiǎn)；與羥苯磺酸鈣膠囊相比，更有效地改善非增殖期糖尿病視網(wǎng)膜病變（DR）患者的最佳矯正視力，減少眼底出血方面療效優(yōu)于羥苯磺酸鈣膠囊；且安全性良好，未出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件，為申報(bào)中藥新藥提供了有效的人用經(jīng)驗(yàn)證據(jù)。
據(jù)悉，糖寧通絡(luò)有望申請(qǐng)直接進(jìn)入Ⅲ期臨床，該公司爭取2-3年左右實(shí)現(xiàn)新藥上市。
●中國生物制藥再度剝離非核心業(yè)務(wù)
近日，中國生物制藥發(fā)布公告稱，中國生物制藥將出售正大青島67%股權(quán)給兩位買方，交易總對(duì)價(jià)約為人民幣18.2億。這是中國生物制藥近半年第二次出售下屬公司股份。
正大青島主要從事骨質(zhì)疏松癥藥物及海洋藥物的研究開發(fā)、生產(chǎn)及銷售。截至協(xié)議簽訂前，中國生物制藥擁有正大青島93%股權(quán)，完成出售事項(xiàng)后，集團(tuán)將繼續(xù)持有正大青島26%權(quán)益。
公告指出，本集團(tuán)致力成為創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)的國際化綜合性制藥龍頭企業(yè)，持續(xù)投入資源推進(jìn)腫瘤、肝病、呼吸、外科/鎮(zhèn)痛的四大優(yōu)勢(shì)治療領(lǐng)域的產(chǎn)品開發(fā)，推進(jìn)創(chuàng)新研發(fā)并持續(xù)加強(qiáng)全球化布局。
●圓心科技即將登陸港交所IPO
日前，北京圓心科技集團(tuán)股份有限公司(以下簡稱“圓心科技”)上市聆訊獲通過，公司將登陸港交所主板上市。據(jù)悉，圓心科技計(jì)劃通過香港IPO籌集至多1億美元。保薦人中信證券和高盛上周對(duì)該交易進(jìn)行了預(yù)推介。
公開數(shù)據(jù)顯示，圓心科技是一家領(lǐng)先的醫(yī)療健康公司，提供專注于患者的醫(yī)療服務(wù)周期的服務(wù)。根據(jù)弗若斯特沙利文，公司在中國技術(shù)驅(qū)動(dòng)的醫(yī)療健康解決方案市場(chǎng)經(jīng)營業(yè)務(wù)，在支持性政策環(huán)境及數(shù)字化技術(shù)進(jìn)步的推動(dòng)下，并進(jìn)一步受人們對(duì)高質(zhì)量的醫(yī)療健康管理不斷增加的需求所帶動(dòng)，該市場(chǎng)預(yù)期將顯著擴(kuò)張。
●云頂新耀退回mRNA新冠疫苗權(quán)益
2月19日，云頂新耀（01952.HK）宣布將終止與加拿大公司Providence Therapeutics公司的合作及授權(quán)許可協(xié)議。
這項(xiàng)授權(quán)涉及新冠mRNA疫苗的合作開發(fā)。2021年9月，云頂新耀與Providence Therapeutics達(dá)成了戰(zhàn)略伙伴關(guān)系，以共同推進(jìn)mRNA疫苗及療法的研發(fā)。云頂新耀還與Providence達(dá)成了一項(xiàng)50/50（權(quán)益對(duì)等）的全球合作，根據(jù)合作協(xié)議，云頂新耀能夠利用Providence的mRNA平臺(tái)研發(fā)產(chǎn)品，這項(xiàng)交易金額總計(jì)5億美元。
云頂新耀表示，除了合作推進(jìn)的狂犬、帶狀皰疹疫苗外，公司無需再支付其他產(chǎn)品的里程碑費(fèi)用或特許權(quán)使用費(fèi)，以及所有潛在股權(quán)里程碑。云頂新耀只需在協(xié)議終止時(shí)一次性支付400萬美元。
協(xié)議終止后，云頂新耀將繼續(xù)利用該平臺(tái)開發(fā)其他mRNA疫苗和療法。云頂新耀與Providence合作開發(fā)兩款疫苗，還自主研發(fā)了一款mRNA腫瘤疫苗，均處于臨床前階段。
本文鏈接：http://www.3ypm.com.cn/news-7-891-0.html雄安指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)將可使用國內(nèi)未獲批醫(yī)械；云頂新耀退回mRNA新冠疫苗權(quán)益
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