4月9日，我國首臺套移動臨床試驗單元在蚌埠醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院組裝完畢，投入應(yīng)用示范。
移動臨床試驗單元的專業(yè)醫(yī)療特種車。蚌埠醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院供圖
移動臨床試驗單元由蚌埠醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院臨床試驗研究中心主任、教授周煥團(tuán)隊自主研發(fā)設(shè)計，核心部分包括兩輛專業(yè)醫(yī)療特種車和全套數(shù)字生態(tài)系統(tǒng)。其中，一輛為臨床試驗移動門診及日間治療搶救車，裝載了呼吸機(jī)、除顫儀等急救設(shè)備，可進(jìn)行門診隨訪、日間治療、留觀、急救；一輛為移動藥房樣本靜配車，配備生物安全柜、生物樣本處理離心機(jī)、超低溫冷藏柜等儀器，可完成生物樣本采集與處理、藥物保存與處置、靜脈藥物配制等。兩輛車相當(dāng)于一個微型研究型病房，配備5G定位系統(tǒng)、無線通訊系統(tǒng)等，其中治療車還配備了升降平臺，方便輪椅和擔(dān)架上下。受試者在哪里，臨床試驗就可以做到哪里。
臨床試驗是創(chuàng)新藥、醫(yī)療器械注冊上市前，進(jìn)行人體安全性和有效性評價的關(guān)鍵一步，對醫(yī)學(xué)進(jìn)步有重要支撐作用，被稱為構(gòu)建生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)制高點(diǎn)的基石。
“過去臨床試驗大多只能被動等待受試者上門，比如從醫(yī)院的門診或住院患者中選擇，或者發(fā)布招募公告，存在樣本量有限、隨訪依從性難以控制等問題?！敝軣ǜ嬖V記者，移動臨床試驗單元變“以醫(yī)院中心”為“以患者中心”，直接上門服務(wù)，不僅有效擴(kuò)大受試者選擇半徑，也避免了因交通不便導(dǎo)致受試者脫落等問題。
據(jù)介紹，移動臨床試驗單元并非簡單地“走出”醫(yī)院大門，更大的改變來自于配套的數(shù)字生態(tài)系統(tǒng)，包括源數(shù)據(jù)采集、智能受試者匹配系統(tǒng)，遠(yuǎn)程知情、遠(yuǎn)程醫(yī)療、遠(yuǎn)程護(hù)理和藥物、樣本、資料、病歷、電子患者報告臨床結(jié)局等子模塊，可實現(xiàn)臨床試驗智能化和無紙化運(yùn)行。通過流程再造，配合國際質(zhì)量體系研究團(tuán)隊（醫(yī)生、護(hù)士、藥師、研究助理等），能有效提升試驗準(zhǔn)確率和數(shù)據(jù)共享度。軟硬件協(xié)同，真正以數(shù)字生態(tài)化驅(qū)動臨床試驗降本、提質(zhì)、增效。
蚌埠醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院在國內(nèi)較早建立超過500獨(dú)立床位的研究型病房，將以往分散在各科室開展的臨床試驗化零為整，實現(xiàn)集中式管理。目前該院臨床試驗項目數(shù)量位居全國第六、安徽第一。
“如果說建立研究型病房是臨床試驗生產(chǎn)力的第一次變革，移動單元就是臨床試驗的第二次變革，實現(xiàn)了數(shù)智化、便攜式、移動式的突破?！卑霾横t(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院黨委書記錢志剛透露，移動臨床試驗單元申請多項發(fā)明專利和軟件著作權(quán)，兩輛醫(yī)療設(shè)備車輛具備特種醫(yī)療車輛牌照。下一步，以蚌埠醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院為圓心，臨床試驗將向更廣泛區(qū)域延伸拓展。
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