“在‘白名單’利好政策下，整個(gè)流程非常順利，省去了前置審批程序，從申請(qǐng)入關(guān)到出關(guān)提貨僅需5個(gè)工作日，節(jié)省了近1個(gè)月的通關(guān)時(shí)間。”廣州艾奇西醫(yī)藥科技有限公司創(chuàng)始人之一林立東近日接受科技日?qǐng)?bào)記者采訪時(shí)說。
不久前，該公司將進(jìn)口的200毫克青霉素衍生物驗(yàn)收入庫。這是廣州開發(fā)區(qū)首個(gè)以生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進(jìn)口“白名單”身份實(shí)現(xiàn)進(jìn)口通關(guān)的物品。
黨的二十屆三中全會(huì)提出，推進(jìn)通關(guān)、稅務(wù)、外匯等監(jiān)管創(chuàng)新，營造有利于新業(yè)態(tài)新模式發(fā)展的制度環(huán)境。如何破解生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進(jìn)口難題？廣州開發(fā)區(qū)的回答是：改革！
作為廣東省首個(gè)試點(diǎn)區(qū)域，廣州開發(fā)區(qū)率先探索建立生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進(jìn)口“白名單”試點(diǎn)制度，并開展首輪“白名單”試點(diǎn)工作。生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是廣州市重點(diǎn)發(fā)展的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)之一。廣州開發(fā)區(qū)打造世界級(jí)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群，目前集聚了生物醫(yī)藥企業(yè)超4000家，其中高新技術(shù)企業(yè)達(dá)443家，上市企業(yè)18家。
隨著產(chǎn)業(yè)發(fā)展，生物醫(yī)藥企業(yè)對(duì)研發(fā)用物品的需求也逐漸增多，不少企業(yè)反映在進(jìn)口研發(fā)用物品時(shí)，存在審批手續(xù)繁瑣、通關(guān)材料復(fù)雜、通關(guān)時(shí)間冗長等問題，影響企業(yè)研發(fā)進(jìn)度。
為解決企業(yè)研發(fā)難題，今年7月，廣州開發(fā)區(qū)市場監(jiān)督管理局、穗東海關(guān)等七部門聯(lián)合印發(fā)《廣州開發(fā)區(qū) 廣州市黃埔區(qū)生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進(jìn)口“白名單”試點(diǎn)工作方案》（以下簡稱《方案》），通過創(chuàng)新研發(fā)用物品進(jìn)口管理模式，突破現(xiàn)有模式下對(duì)物品資質(zhì)審核認(rèn)定的各項(xiàng)限制，提升區(qū)內(nèi)企業(yè)（科研機(jī)構(gòu)）對(duì)全球范圍內(nèi)科研物資可及性，大大加快創(chuàng)新藥的研發(fā)進(jìn)程。
林立東介紹，過去部分研發(fā)用物品在進(jìn)口時(shí)，因被列入《進(jìn)口藥品目錄》，需要在口岸藥檢所申辦《進(jìn)口藥品通關(guān)單》并交海關(guān)驗(yàn)核，但按照現(xiàn)行國家政策，非國外上市藥品不屬于開具《進(jìn)口藥品通關(guān)單》的對(duì)象，無法辦理報(bào)關(guān)手續(xù)。這成為制約新藥研發(fā)的瓶頸。
記者了解到，《方案》充分利用廣州開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚效應(yīng)，建立了生物醫(yī)藥企業(yè)（研發(fā)機(jī)構(gòu)）研發(fā)用物品進(jìn)口“白名單”制度，完善信息化監(jiān)管。“白名單”由研發(fā)機(jī)構(gòu)及物品兩部分組成，每家試點(diǎn)研發(fā)機(jī)構(gòu)與進(jìn)口物品一一對(duì)應(yīng)，納入“白名單”的物品進(jìn)口時(shí)無須辦理或提供《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。
此外，《方案》要求相關(guān)職能部門按分工開展機(jī)構(gòu)審核、物品審核、認(rèn)定公開、便利化通關(guān)保障等工作，并制定了一系列保障措施。比如，多部門合作開展審核認(rèn)定，加強(qiáng)“嚴(yán)格準(zhǔn)入”；通過定期組織物品使用情況聯(lián)合檢查，完善“閉環(huán)監(jiān)管”。
截至目前，廣州開發(fā)區(qū)首批審批通過的生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進(jìn)口“白名單”，惠及3家企業(yè)9個(gè)進(jìn)口物品。
廣州開發(fā)區(qū)市場監(jiān)管局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，此次“白名單”試點(diǎn)工作的開展，突破了傳統(tǒng)的藥品進(jìn)口模式，是健全支持創(chuàng)新藥發(fā)展機(jī)制的一次有力實(shí)踐。接下來，該區(qū)將開展新一輪“白名單”試點(diǎn)工作，持續(xù)優(yōu)化生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)營商環(huán)境，激發(fā)研發(fā)創(chuàng)新活力，加速打造世界級(jí)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群。
“在‘白名單’利好政策下，整個(gè)流程非常順利，省去了前置審批程序，從申請(qǐng)入關(guān)到出關(guān)提貨僅需5個(gè)工作日，節(jié)省了近1個(gè)月的通關(guān)時(shí)間。”廣州艾奇西醫(yī)藥科技有限公司創(chuàng)始人之一林立東近日接受科技日?qǐng)?bào)記者采訪時(shí)說。
不久前，該公司將進(jìn)口的200毫克青霉素衍生物驗(yàn)收入庫。這是廣州開發(fā)區(qū)首個(gè)以生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進(jìn)口“白名單”身份實(shí)現(xiàn)進(jìn)口通關(guān)的物品。
黨的二十屆三中全會(huì)提出，推進(jìn)通關(guān)、稅務(wù)、外匯等監(jiān)管創(chuàng)新，營造有利于新業(yè)態(tài)新模式發(fā)展的制度環(huán)境。如何破解生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進(jìn)口難題？廣州開發(fā)區(qū)的回答是：改革！
作為廣東省首個(gè)試點(diǎn)區(qū)域，廣州開發(fā)區(qū)率先探索建立生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進(jìn)口“白名單”試點(diǎn)制度，并開展首輪“白名單”試點(diǎn)工作。生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是廣州市重點(diǎn)發(fā)展的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)之一。廣州開發(fā)區(qū)打造世界級(jí)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群，目前集聚了生物醫(yī)藥企業(yè)超4000家，其中高新技術(shù)企業(yè)達(dá)443家，上市企業(yè)18家。
隨著產(chǎn)業(yè)發(fā)展，生物醫(yī)藥企業(yè)對(duì)研發(fā)用物品的需求也逐漸增多，不少企業(yè)反映在進(jìn)口研發(fā)用物品時(shí)，存在審批手續(xù)繁瑣、通關(guān)材料復(fù)雜、通關(guān)時(shí)間冗長等問題，影響企業(yè)研發(fā)進(jìn)度。
為解決企業(yè)研發(fā)難題，今年7月，廣州開發(fā)區(qū)市場監(jiān)督管理局、穗東海關(guān)等七部門聯(lián)合印發(fā)《廣州開發(fā)區(qū) 廣州市黃埔區(qū)生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進(jìn)口“白名單”試點(diǎn)工作方案》（以下簡稱《方案》），通過創(chuàng)新研發(fā)用物品進(jìn)口管理模式，突破現(xiàn)有模式下對(duì)物品資質(zhì)審核認(rèn)定的各項(xiàng)限制，提升區(qū)內(nèi)企業(yè)（科研機(jī)構(gòu)）對(duì)全球范圍內(nèi)科研物資可及性，大大加快創(chuàng)新藥的研發(fā)進(jìn)程。
林立東介紹，過去部分研發(fā)用物品在進(jìn)口時(shí)，因被列入《進(jìn)口藥品目錄》，需要在口岸藥檢所申辦《進(jìn)口藥品通關(guān)單》并交海關(guān)驗(yàn)核，但按照現(xiàn)行國家政策，非國外上市藥品不屬于開具《進(jìn)口藥品通關(guān)單》的對(duì)象，無法辦理報(bào)關(guān)手續(xù)。這成為制約新藥研發(fā)的瓶頸。
記者了解到，《方案》充分利用廣州開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚效應(yīng)，建立了生物醫(yī)藥企業(yè)（研發(fā)機(jī)構(gòu)）研發(fā)用物品進(jìn)口“白名單”制度，完善信息化監(jiān)管。“白名單”由研發(fā)機(jī)構(gòu)及物品兩部分組成，每家試點(diǎn)研發(fā)機(jī)構(gòu)與進(jìn)口物品一一對(duì)應(yīng)，納入“白名單”的物品進(jìn)口時(shí)無須辦理或提供《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。
此外，《方案》要求相關(guān)職能部門按分工開展機(jī)構(gòu)審核、物品審核、認(rèn)定公開、便利化通關(guān)保障等工作，并制定了一系列保障措施。比如，多部門合作開展審核認(rèn)定，加強(qiáng)“嚴(yán)格準(zhǔn)入”；通過定期組織物品使用情況聯(lián)合檢查，完善“閉環(huán)監(jiān)管”。
截至目前，廣州開發(fā)區(qū)首批審批通過的生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進(jìn)口“白名單”，惠及3家企業(yè)9個(gè)進(jìn)口物品。
廣州開發(fā)區(qū)市場監(jiān)管局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，此次“白名單”試點(diǎn)工作的開展，突破了傳統(tǒng)的藥品進(jìn)口模式，是健全支持創(chuàng)新藥發(fā)展機(jī)制的一次有力實(shí)踐。接下來，該區(qū)將開展新一輪“白名單”試點(diǎn)工作，持續(xù)優(yōu)化生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)營商環(huán)境，激發(fā)研發(fā)創(chuàng)新活力，加速打造世界級(jí)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群。
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