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針對國家醫(yī)保局“出廠價5萬，代理商價格12萬”的公開問詢函，上海微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技(集團)股份有限公司(心脈醫(yī)療，688016)作出正式的回復(fù)。
8月23日晚間，心脈醫(yī)療發(fā)布答復(fù)函稱，結(jié)合行業(yè)實際情況，公司決定在基本不影響出廠價格和利潤的情況下，大幅壓縮流通環(huán)節(jié)過高加價，將Castor支架等系列胸主支架產(chǎn)品終端價格調(diào)整為7萬元左右或以下，降價幅度40%左右或以上，價格標(biāo)準與行業(yè)內(nèi)一致。
心脈醫(yī)療發(fā)布答復(fù)函
此次降價的背景是國家醫(yī)保局于8月19日向心脈醫(yī)療發(fā)出的公開問詢函。國家醫(yī)保局在問詢函中提到，連續(xù)收到群眾信訪，反映心脈醫(yī)療Castor胸主動脈覆膜支架及輸送系統(tǒng)(以下簡稱“Castor支架”)價格虛高問題，經(jīng)初步核實并查詢公開信息，Castor支架(200mm長度)出廠價格為5萬元左右，經(jīng)代理商供應(yīng)醫(yī)療機構(gòu)的價格超12萬元。
在回復(fù)函中，心脈醫(yī)療稱，Castor支架出廠價格和終端價格之間價差，歸屬于承擔(dān)了備貨、手術(shù)跟臺、教育培訓(xùn)服務(wù)、銷售回款、推廣、搭建分級的經(jīng)銷商網(wǎng)絡(luò)、倉儲及物流配送等職能的獨立于公司的外部第三方經(jīng)銷商。公司本身未指導(dǎo)及要求通過經(jīng)銷商抬高掛網(wǎng)價格、實施不正當(dāng)營銷行為，不掌控渠道下游具體情況。
受19日的公開問詢函影響，心脈醫(yī)療股價20日至21日三個交易日連續(xù)大跌，其中8月20日收跌13.89%。心脈醫(yī)療屬于“微創(chuàng)系”企業(yè)，問詢函也讓其他相關(guān)公司受累。8月20日，微創(chuàng)醫(yī)療(0853.HK)收跌7.96%，微創(chuàng)機器人(2252.HK)收跌1.78%，微創(chuàng)腦科學(xué)(2172.HK)收跌1.67%。
8月23日，心脈醫(yī)療股價有所回升，收漲0.91%，報81元/股，市值99.84億元。這是國家醫(yī)保局首次對藥械企業(yè)進行公開問詢，引發(fā)極大的行業(yè)關(guān)注和討論。有醫(yī)療器械從業(yè)人員指出，此次國家醫(yī)保局問詢的是一家企業(yè)，但也向整個醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)出了價格治理的信號。
心脈醫(yī)療回應(yīng)國家醫(yī)保局四問
心脈醫(yī)療成立于2012年，2019年在科創(chuàng)板上市，主營業(yè)務(wù)包括主動脈及外周血管介入醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。根據(jù)2023年財報，該公司累計上市產(chǎn)品13款，包括主動脈支架類、術(shù)中支架類、外周及其他類產(chǎn)品。2023年，心脈醫(yī)療主動脈支架類產(chǎn)品收入9.4億元，約占當(dāng)期收入的80%，銷售量4.87萬個，毛利率達到77.37%。此次被國家醫(yī)保局點名的Castor支架屬于主動脈支架類，心脈醫(yī)療稱，這是全球首款獲批上市的治療主動脈弓部病變的分支型主動脈支架，早在2017年就已獲批，是上市7年的老品種。
根據(jù)國家醫(yī)保局的公開問詢函，針對群眾反映的“價格虛高”問題，國家醫(yī)保局此前就曾約談過心脈醫(yī)療，公司提出價格調(diào)整計劃，但國家醫(yī)保局認為，此次調(diào)整未改變價差顯著超出必要范圍等事實，因此以公開問詢方式要求公司對四方面的問題進行公開答復(fù)。
Castor支架200mm長度型號生產(chǎn)研發(fā)等價格構(gòu)成 來源：回復(fù)函
對于Castor支架的出廠價格、終端價格，以及研發(fā)投入、生產(chǎn)制造、期間費用等各項價格構(gòu)成情況，心脈醫(yī)療提到，在產(chǎn)品上市定價時，公司作為產(chǎn)品終端價格的定價主體，結(jié)合本行業(yè)直管型主動脈覆膜支架和小直徑覆膜支架產(chǎn)品的價格情況，還充分考慮了Castor支架技術(shù)價值、臨床價值，從衛(wèi)生經(jīng)濟學(xué)角度綜合考量制定了終端價格。以200mm長度型號的產(chǎn)品舉例說明，現(xiàn)Castor支架終端價格為12萬元(含稅)，出廠價格為5.7萬元(含稅)，出廠不含稅價格為5.044248萬元。
研發(fā)費用方面，心脈醫(yī)療稱，產(chǎn)品歷時十多年研發(fā)，心脈醫(yī)療在Castor支架上市前的研發(fā)及上市后相關(guān)產(chǎn)品上市后臨床和維護改進的研發(fā)投入約超過1.5億元。2021年、2022年、2023年心脈醫(yī)療研發(fā)投入分別為1.23億元、1.72億元以及2.60億元，占營業(yè)收入的比例分別為18.04%、19.22%及21.94%，近三年研發(fā)投入復(fù)合增長率為45.23%，且占營業(yè)收入比例呈上升趨勢，研發(fā)投入增速較快。營業(yè)成本方面，公司的主營業(yè)務(wù)成本主要由原材料、人工成本及制造費用構(gòu)成，生產(chǎn)成本受產(chǎn)量、合格率、材料費等波動影響，具體金額以最終實際財務(wù)發(fā)生金額為準。公司合理控制銷售費用、管理費用、研發(fā)費用和財務(wù)費用等期間費用。2023年度，包括銷售人員薪酬在內(nèi)的公司銷售費用金額為1.30億元，管理費用0.55億元，研發(fā)費用1.73億元。因銷售、管理等人員往往從事并服務(wù)多個產(chǎn)品等，對于單個產(chǎn)品期間費用難以量化并準確統(tǒng)計。
Castor支架上市至今歷年植入量、銷售金額數(shù)據(jù) 來源：回復(fù)函
對于Castor支架近5年各年度銷售量、銷售金額，以及公司作為生產(chǎn)研發(fā)企業(yè)的實際利潤等情況，心脈醫(yī)療提到，截至目前，Castor支架已成功進入全國超過1100家醫(yī)院，累計救治超25000名患者。由于Castor支架屬于分支型結(jié)構(gòu)，尺寸組合較普通直管型產(chǎn)品更為復(fù)雜，經(jīng)銷商需要采購更多數(shù)量的不同規(guī)格完成備貨，以滿足臨床緊急手術(shù)的需求，故實際銷售額往往會與植入量對應(yīng)的金額略有偏差。
對于Castor支架出廠價格和終端價格之間價差的合理性、必要性，以及是否存在通過代理商抬高掛網(wǎng)價格、實施不正當(dāng)營銷行為，心脈醫(yī)療指出，Castor支架出廠價格和終端價格之間的價差，歸屬于承擔(dān)了備貨、手術(shù)跟臺、教育培訓(xùn)服務(wù)、銷售回款、推廣、搭建分級的經(jīng)銷商網(wǎng)絡(luò)、倉儲及物流配送等職能的獨立于公司的外部第三方經(jīng)銷商。公司始終秉持公平競爭的原則，嚴格遵守國家法律法規(guī)和醫(yī)保政策，公司本身未指導(dǎo)及要求通過經(jīng)銷商抬高掛網(wǎng)價格、實施不正當(dāng)營銷行為，不掌控渠道下游具體情況。
降價40%左右或以上，如何影響心脈醫(yī)療?
在國家醫(yī)保局問詢函發(fā)布的第二天，也就是8月20日，心脈醫(yī)療就曾公告稱，公司愿意在國家醫(yī)保局指導(dǎo)下進一步主動進行價格調(diào)整，使優(yōu)秀的產(chǎn)品惠及更多患者。
在8月23日的回復(fù)函中，心脈醫(yī)療除了逐一回應(yīng)四方面的問題，更是直接承諾，在基本不影響出廠價格和利潤的情況下，大幅壓縮流通環(huán)節(jié)過高加價，將Castor支架等系列胸主支架產(chǎn)品終端價格調(diào)整為7萬元左右或以下，降價幅度40%左右或以上，價格標(biāo)準與行業(yè)內(nèi)一致，以實際行動減輕患者和醫(yī)?；鸬膲毫?，共同構(gòu)建健康有序、可持續(xù)發(fā)展的市場環(huán)境。
Castor支架產(chǎn)品圖示 來源：2023年財報
心脈醫(yī)療強調(diào)，公司將進一步加強內(nèi)部管理，完善價格管理機制和營銷行為規(guī)范，確保Castor支架的銷售過程更加透明、合規(guī)。作為行業(yè)引領(lǐng)者，積極引領(lǐng)市場風(fēng)氣，帶頭規(guī)范市場行為，未來會更積極配合終端市場價格的治理，減少流通環(huán)節(jié)的損耗，繼續(xù)將更多利潤用于研發(fā)創(chuàng)新、股東分紅、員工福利等。
心脈醫(yī)療2019年至2023年營收表現(xiàn) 來源：wind
心脈醫(yī)療2019年至2023年凈利潤表現(xiàn) 來源：wind
wind顯示，2019年上市以來，心脈醫(yī)療營收和凈利潤呈現(xiàn)增長態(tài)勢，2022年營收、凈利潤增幅最低，分別達到30.95%和12.99%。2023年營收11.87億元，同比增長32.43%，歸母凈利潤4.92億元，同比增長37.98%。2024年第一季度，心脈醫(yī)療收入3.58億元，同比增長25.38%，歸母凈利潤1.84億元，同比增長47.63%。
此前，心脈醫(yī)療發(fā)布2024半年度業(yè)績預(yù)告，預(yù)計上半年收入7.77億元至8.08億元，同比增長25%至30%;歸母凈利潤3.91億元至4.19億元，同比增長40%至50%。
對于降價的影響，心脈醫(yī)療在公告中稱，公司胸主動脈覆膜支架掛網(wǎng)價格已在各省自治區(qū)、直轄市等醫(yī)保局、醫(yī)藥集采機構(gòu)進行調(diào)整中。若經(jīng)銷商已有備貨產(chǎn)品未來后續(xù)處理不善、談判無法達成一致、市場競爭加劇或發(fā)生其他不利因素等，公司可能面臨經(jīng)銷商退換貨風(fēng)險、毛利率下降風(fēng)險或其他相關(guān)風(fēng)險等，從而對公司經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生不利影響。對此，公司將積極推進并與相關(guān)方洽談、商定后續(xù)事宜。
作為微創(chuàng)醫(yī)療的附屬公司，一旦心脈醫(yī)療的經(jīng)營業(yè)績受到影響，微創(chuàng)醫(yī)療也將被波及。微創(chuàng)醫(yī)療2023年財報提到，本集團于心脈醫(yī)療的股權(quán)攤薄至40.32%。微創(chuàng)醫(yī)療7月25日公告稱，預(yù)計上半年凈虧損大幅減少，約1.05億美元至1.25億美元，較上年同期減少虧損約43%至52%。
心脈醫(yī)療被公開問詢，給行業(yè)哪些啟示?
醫(yī)保是我國醫(yī)藥健康事業(yè)的最大支付方，近些年，通過集采、醫(yī)保談判等常態(tài)化政策。以集采為例，在醫(yī)療器械領(lǐng)域，相關(guān)部門已經(jīng)組織開展了多批高值醫(yī)用耗材集采，涵蓋心臟支架、人工關(guān)節(jié)、人工晶體及運動醫(yī)學(xué)類等產(chǎn)品，其中心臟支架集采于2020年11月5日在天津開標(biāo)，中選產(chǎn)品10個，支架價格從均價1.3萬元左右下降至700元左右，降幅超90%。
此次被點名的Castor支架并非集采品種，但還是由于價格虛高被約談。值得關(guān)注的是，“約談”正在成為醫(yī)保部門的重要監(jiān)管方式。今年5月，國家醫(yī)保局對一心堂藥業(yè)集團股份有限公司有關(guān)負責(zé)人進行約談。
根據(jù)19日的公開問詢函，國家醫(yī)保局表示，請心脈醫(yī)療對外披露說明材料的全部內(nèi)容，接受社會監(jiān)督、同行評議。后續(xù)，國家醫(yī)保局還將按照醫(yī)藥價格風(fēng)險處置機制，視情況就規(guī)范價格行為正式約談公司，必要時按照醫(yī)藥價格和招采信用評價制度實施信用評級并采取相應(yīng)處置措施。
從初步約談到公開問詢，有醫(yī)療行業(yè)從業(yè)人士向澎湃新聞記者表示，從問詢函來看，此前心脈醫(yī)療已經(jīng)作出了價格調(diào)整，但并未達到有關(guān)部門的預(yù)期，于是才有了現(xiàn)在的公開問詢，企業(yè)在巨大的輿論壓力下，企業(yè)進一步作出讓步并不意外。
“19日的問詢函挺突然的，但經(jīng)歷了這幾年醫(yī)療器械集采的洗禮，自己所在的公司心態(tài)上還是挺好的。”一位不愿具名的醫(yī)療器械企業(yè)人士向澎湃新聞記者認為，約談的是一家企業(yè)，但背后釋放的信號無疑將面向整個行業(yè)。
上述企業(yè)人士分析，一方面，Castor支架上市七年被約談，這提醒其他醫(yī)療器械企業(yè)的事，一款創(chuàng)新產(chǎn)品的紅利期可能并沒有之前想的那么長，“以前可能期待是十年，現(xiàn)在可能只有六七年”，這直接影響企業(yè)對產(chǎn)品的商業(yè)化策略;另一方面，企業(yè)一定要“血厚”，也就是管線要豐富，當(dāng)一款產(chǎn)品遭遇各種意想不到的情況時，公司仍然有其他產(chǎn)品支撐業(yè)務(wù)發(fā)展。
對于出廠價5萬而終端價12萬的價差，一位前醫(yī)療器械員工認為，醫(yī)療耗材等醫(yī)療器械的銷售模式主要包括直銷和經(jīng)銷兩種，在國內(nèi)以經(jīng)銷為主，即一家公司先將產(chǎn)品銷售給經(jīng)銷商，再由經(jīng)銷商銷售給醫(yī)療機構(gòu)等終端客戶，存在價差也是國產(chǎn)廠家常用的定價策略，在產(chǎn)品不足夠有競爭力或者自身商業(yè)化能力不足的情況下，靠中間環(huán)節(jié)來獲得客戶。
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