近年來，包括新冠自測(cè)試劑在內(nèi)的各類健康自檢產(chǎn)品日益受到關(guān)注。天貓健康2023年雙十一健康消費(fèi)趨勢(shì)洞察報(bào)告顯示，居家健康檢測(cè)服務(wù)銷量比2022年同期明顯上升，其中幽門螺桿菌檢測(cè)增長150%，食物不耐受檢測(cè)增長130%，中青年是檢測(cè)類產(chǎn)品的主要消費(fèi)群體，約60%的消費(fèi)者在25歲到40歲之間。
智研咨詢發(fā)布的《2024-2030年中國體外診斷試劑行業(yè)市場(chǎng)經(jīng)營管理及發(fā)展趨勢(shì)預(yù)測(cè)報(bào)告》顯示，2022年我國體外診斷試劑市場(chǎng)規(guī)模約為1395億元，2015年到2022年復(fù)合增長率約為25.28%。
在體外診斷領(lǐng)域，居家自測(cè)被認(rèn)為是潛力巨大的藍(lán)海。除了傳統(tǒng)的血糖試紙、早孕（HCG）試紙等，從新冠、流感檢測(cè)到食物不耐受、過敏原檢測(cè)，以及消費(fèi)型基因檢測(cè)等，消費(fèi)者足不出戶就能多維度地掌握自身健康情況。
冬季呼吸道疾病流行，流感、新冠、支原體感染等疾病都有類似的發(fā)熱和呼吸道癥狀，然而對(duì)癥治療的藥物不盡相同。從網(wǎng)售的新冠檢測(cè)試劑，到甲流乙流檢測(cè)試劑，以及需要在居家采樣后將樣本寄給機(jī)構(gòu)的多種病原體核酸擴(kuò)增檢測(cè)等， 讓患者減少前往醫(yī)院排隊(duì)等候和交叉感染風(fēng)險(xiǎn)，盡快有針對(duì)性地對(duì)癥用藥治療。
如此方便的居家檢測(cè)與醫(yī)院檢測(cè)有哪些差別？檢測(cè)結(jié)果是否可靠？能否作為診斷和用藥的參照？記者對(duì)此展開了調(diào)查。
“對(duì)于自測(cè)的結(jié)果，我也認(rèn)可，但需要結(jié)合患者其他的臨床表現(xiàn)做出診斷，再開處方。”北京大學(xué)第一醫(yī)院感染疾病科主任醫(yī)師徐京杭表示，對(duì)于呼吸道傳染病，患者自測(cè)是可行的，但拿到陽性結(jié)果之后的用藥最好在醫(yī)生指導(dǎo)下進(jìn)行。
徐京杭介紹，使用自測(cè)試劑有收效良好的案例。“一名患兒出現(xiàn)了發(fā)熱和呼吸道癥狀，作為醫(yī)生的家長在網(wǎng)上購買了某平臺(tái)的多種呼吸道病原體上門檢測(cè)服務(wù)，檢測(cè)結(jié)果發(fā)現(xiàn)肺炎鏈球菌陽性。看到結(jié)果后，家長馬上給孩子服用了頭孢克洛，孩子的體溫當(dāng)天恢復(fù)正常。”她說，自測(cè)試劑確實(shí)幫患者節(jié)省了時(shí)間和奔波的成本，減少了去醫(yī)院交叉感染的風(fēng)險(xiǎn)。
不過，由于患者自行采樣不規(guī)范、試劑準(zhǔn)確度等原因，徐京杭在臨床上也遇到過個(gè)別使用自測(cè)試劑呈現(xiàn)假陰性、假陽性的患者。比如有門診患者發(fā)熱伴隨呼吸道癥狀，他之前購買自測(cè)服務(wù)發(fā)現(xiàn)有3種病毒和細(xì)菌感染，但在醫(yī)院檢查后發(fā)現(xiàn)血象結(jié)果不符合細(xì)菌感染的特征，醫(yī)生判斷自測(cè)的細(xì)菌陽性應(yīng)該屬于假陽性。
某商業(yè)檢測(cè)機(jī)構(gòu)相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，該公司推出的“呼吸道感染六聯(lián)檢”，基于將樣本DNA進(jìn)行擴(kuò)增的PCR核酸檢測(cè)技術(shù)，能夠檢測(cè)多種病毒和肺炎支原體等，需要居家采樣后將樣本寄回機(jī)構(gòu)檢測(cè)，準(zhǔn)確率約為80%。公司本身也會(huì)為很多醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供檢測(cè)服務(wù)，樣本進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室后“一視同仁”，來自醫(yī)院或個(gè)人的樣本都是同樣的檢測(cè)手段，區(qū)別主要在采樣端是否操作準(zhǔn)確。
對(duì)于PCR核酸檢測(cè)，由于不能實(shí)時(shí)顯示結(jié)果，需要將樣本寄回實(shí)驗(yàn)室通過專業(yè)擴(kuò)增技術(shù)進(jìn)行檢測(cè)，因此樣本的保存很重要。某商業(yè)檢測(cè)機(jī)構(gòu)相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，通過使用特制的保存液，最長可以確保樣本在7天內(nèi)比較穩(wěn)定，能夠順利檢出，通?？爝f三天內(nèi)就能將樣本寄回，防止出現(xiàn)因樣本失效造成的假陰性結(jié)果。
記者體驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，對(duì)于需要將樣本寄回的檢測(cè)項(xiàng)目，自行采樣后點(diǎn)擊“一鍵呼叫快遞”，檢測(cè)者就能在家等候順豐上門取件，將樣本送到實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)。檢測(cè)報(bào)告可以直接在手機(jī)上查看，既節(jié)約時(shí)間精力，又能很好保護(hù)檢測(cè)者隱私。
一些患者認(rèn)為，去醫(yī)院進(jìn)行的各類檢測(cè)項(xiàng)目，有些樣本也要送到外面的實(shí)驗(yàn)室，如此一來不如直接在家采樣更加方便。對(duì)此專家認(rèn)為，采樣環(huán)節(jié)的規(guī)范非常關(guān)鍵。
北京清華長庚醫(yī)院檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)科主任趙秀英介紹，今年呼吸道感染的病原譜較為復(fù)雜，面對(duì)這種情況，大多數(shù)醫(yī)院難以在短期內(nèi)開展如此多的病原檢測(cè)項(xiàng)目，這其中涉及法規(guī)、增項(xiàng)等一系列環(huán)節(jié)，因此醫(yī)院會(huì)將一些檢測(cè)項(xiàng)目委托給有資質(zhì)的第三方實(shí)驗(yàn)室開展，滿足臨床診療需求，這需要在規(guī)范簽訂委托檢驗(yàn)協(xié)議和有質(zhì)量保證的前提下進(jìn)行。與同類居家檢測(cè)相比，醫(yī)院采樣是通過專業(yè)人員規(guī)范操作，居家檢測(cè)也要做到規(guī)范采樣，檢測(cè)結(jié)果才能更具參考價(jià)值。
業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，整體而言，居家自檢對(duì)提升公眾的健康管理水平，促進(jìn)疾病的早發(fā)現(xiàn)具有積極意義。趙秀英等業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，居家自檢主要分為即時(shí)呈現(xiàn)結(jié)果類也稱為即時(shí)檢驗(yàn)（POCT）和自采樣后寄回樣本到檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)兩大類，兩者都面臨著采樣是否規(guī)范、檢測(cè)結(jié)果是否正確等問題。由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的體外診斷試劑，在臨床評(píng)價(jià)時(shí)，應(yīng)當(dāng)包含無醫(yī)學(xué)背景的消費(fèi)者對(duì)產(chǎn)品說明書的認(rèn)知能力的評(píng)價(jià)，盡量確保采樣環(huán)節(jié)準(zhǔn)確。對(duì)于提供健康自檢服務(wù)的商家，相關(guān)部門要加強(qiáng)規(guī)范管理，嚴(yán)格產(chǎn)品準(zhǔn)入，并全力確保檢測(cè)者的隱私安全。
近年來，包括新冠自測(cè)試劑在內(nèi)的各類健康自檢產(chǎn)品日益受到關(guān)注。天貓健康2023年雙十一健康消費(fèi)趨勢(shì)洞察報(bào)告顯示，居家健康檢測(cè)服務(wù)銷量比2022年同期明顯上升，其中幽門螺桿菌檢測(cè)增長150%，食物不耐受檢測(cè)增長130%，中青年是檢測(cè)類產(chǎn)品的主要消費(fèi)群體，約60%的消費(fèi)者在25歲到40歲之間。
智研咨詢發(fā)布的《2024-2030年中國體外診斷試劑行業(yè)市場(chǎng)經(jīng)營管理及發(fā)展趨勢(shì)預(yù)測(cè)報(bào)告》顯示，2022年我國體外診斷試劑市場(chǎng)規(guī)模約為1395億元，2015年到2022年復(fù)合增長率約為25.28%。
在體外診斷領(lǐng)域，居家自測(cè)被認(rèn)為是潛力巨大的藍(lán)海。除了傳統(tǒng)的血糖試紙、早孕（HCG）試紙等，從新冠、流感檢測(cè)到食物不耐受、過敏原檢測(cè)，以及消費(fèi)型基因檢測(cè)等，消費(fèi)者足不出戶就能多維度地掌握自身健康情況。
冬季呼吸道疾病流行，流感、新冠、支原體感染等疾病都有類似的發(fā)熱和呼吸道癥狀，然而對(duì)癥治療的藥物不盡相同。從網(wǎng)售的新冠檢測(cè)試劑，到甲流乙流檢測(cè)試劑，以及需要在居家采樣后將樣本寄給機(jī)構(gòu)的多種病原體核酸擴(kuò)增檢測(cè)等， 讓患者減少前往醫(yī)院排隊(duì)等候和交叉感染風(fēng)險(xiǎn)，盡快有針對(duì)性地對(duì)癥用藥治療。
如此方便的居家檢測(cè)與醫(yī)院檢測(cè)有哪些差別？檢測(cè)結(jié)果是否可靠？能否作為診斷和用藥的參照？記者對(duì)此展開了調(diào)查。
“對(duì)于自測(cè)的結(jié)果，我也認(rèn)可，但需要結(jié)合患者其他的臨床表現(xiàn)做出診斷，再開處方。”北京大學(xué)第一醫(yī)院感染疾病科主任醫(yī)師徐京杭表示，對(duì)于呼吸道傳染病，患者自測(cè)是可行的，但拿到陽性結(jié)果之后的用藥最好在醫(yī)生指導(dǎo)下進(jìn)行。
徐京杭介紹，使用自測(cè)試劑有收效良好的案例。“一名患兒出現(xiàn)了發(fā)熱和呼吸道癥狀，作為醫(yī)生的家長在網(wǎng)上購買了某平臺(tái)的多種呼吸道病原體上門檢測(cè)服務(wù)，檢測(cè)結(jié)果發(fā)現(xiàn)肺炎鏈球菌陽性。看到結(jié)果后，家長馬上給孩子服用了頭孢克洛，孩子的體溫當(dāng)天恢復(fù)正常。”她說，自測(cè)試劑確實(shí)幫患者節(jié)省了時(shí)間和奔波的成本，減少了去醫(yī)院交叉感染的風(fēng)險(xiǎn)。
不過，由于患者自行采樣不規(guī)范、試劑準(zhǔn)確度等原因，徐京杭在臨床上也遇到過個(gè)別使用自測(cè)試劑呈現(xiàn)假陰性、假陽性的患者。比如有門診患者發(fā)熱伴隨呼吸道癥狀，他之前購買自測(cè)服務(wù)發(fā)現(xiàn)有3種病毒和細(xì)菌感染，但在醫(yī)院檢查后發(fā)現(xiàn)血象結(jié)果不符合細(xì)菌感染的特征，醫(yī)生判斷自測(cè)的細(xì)菌陽性應(yīng)該屬于假陽性。
某商業(yè)檢測(cè)機(jī)構(gòu)相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，該公司推出的“呼吸道感染六聯(lián)檢”，基于將樣本DNA進(jìn)行擴(kuò)增的PCR核酸檢測(cè)技術(shù)，能夠檢測(cè)多種病毒和肺炎支原體等，需要居家采樣后將樣本寄回機(jī)構(gòu)檢測(cè)，準(zhǔn)確率約為80%。公司本身也會(huì)為很多醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供檢測(cè)服務(wù)，樣本進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室后“一視同仁”，來自醫(yī)院或個(gè)人的樣本都是同樣的檢測(cè)手段，區(qū)別主要在采樣端是否操作準(zhǔn)確。
對(duì)于PCR核酸檢測(cè)，由于不能實(shí)時(shí)顯示結(jié)果，需要將樣本寄回實(shí)驗(yàn)室通過專業(yè)擴(kuò)增技術(shù)進(jìn)行檢測(cè)，因此樣本的保存很重要。某商業(yè)檢測(cè)機(jī)構(gòu)相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，通過使用特制的保存液，最長可以確保樣本在7天內(nèi)比較穩(wěn)定，能夠順利檢出，通?？爝f三天內(nèi)就能將樣本寄回，防止出現(xiàn)因樣本失效造成的假陰性結(jié)果。
記者體驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，對(duì)于需要將樣本寄回的檢測(cè)項(xiàng)目，自行采樣后點(diǎn)擊“一鍵呼叫快遞”，檢測(cè)者就能在家等候順豐上門取件，將樣本送到實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)。檢測(cè)報(bào)告可以直接在手機(jī)上查看，既節(jié)約時(shí)間精力，又能很好保護(hù)檢測(cè)者隱私。
一些患者認(rèn)為，去醫(yī)院進(jìn)行的各類檢測(cè)項(xiàng)目，有些樣本也要送到外面的實(shí)驗(yàn)室，如此一來不如直接在家采樣更加方便。對(duì)此專家認(rèn)為，采樣環(huán)節(jié)的規(guī)范非常關(guān)鍵。
北京清華長庚醫(yī)院檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)科主任趙秀英介紹，今年呼吸道感染的病原譜較為復(fù)雜，面對(duì)這種情況，大多數(shù)醫(yī)院難以在短期內(nèi)開展如此多的病原檢測(cè)項(xiàng)目，這其中涉及法規(guī)、增項(xiàng)等一系列環(huán)節(jié)，因此醫(yī)院會(huì)將一些檢測(cè)項(xiàng)目委托給有資質(zhì)的第三方實(shí)驗(yàn)室開展，滿足臨床診療需求，這需要在規(guī)范簽訂委托檢驗(yàn)協(xié)議和有質(zhì)量保證的前提下進(jìn)行。與同類居家檢測(cè)相比，醫(yī)院采樣是通過專業(yè)人員規(guī)范操作，居家檢測(cè)也要做到規(guī)范采樣，檢測(cè)結(jié)果才能更具參考價(jià)值。
業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，整體而言，居家自檢對(duì)提升公眾的健康管理水平，促進(jìn)疾病的早發(fā)現(xiàn)具有積極意義。趙秀英等業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，居家自檢主要分為即時(shí)呈現(xiàn)結(jié)果類也稱為即時(shí)檢驗(yàn)（POCT）和自采樣后寄回樣本到檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)兩大類，兩者都面臨著采樣是否規(guī)范、檢測(cè)結(jié)果是否正確等問題。由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的體外診斷試劑，在臨床評(píng)價(jià)時(shí)，應(yīng)當(dāng)包含無醫(yī)學(xué)背景的消費(fèi)者對(duì)產(chǎn)品說明書的認(rèn)知能力的評(píng)價(jià)，盡量確保采樣環(huán)節(jié)準(zhǔn)確。對(duì)于提供健康自檢服務(wù)的商家，相關(guān)部門要加強(qiáng)規(guī)范管理，嚴(yán)格產(chǎn)品準(zhǔn)入，并全力確保檢測(cè)者的隱私安全。
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