國內首個男性HPV疫苗上市，如何攪動百億市場？國產疫苗有哪些布局？
男性也可以接種HPV疫苗了。
1月18日，默沙東在北京、上海、廣州同時舉行新聞發(fā)布會，宣布四價HPV(人乳頭瘤病毒)疫苗男性適應證正式在中國上市。
十天前的1月8日，默沙東宣布，四價人乳頭瘤病毒疫苗(商品名：佳達修)的多項新適應證已獲得國家藥品監(jiān)督管理局的上市批準，適用于9至26歲男性接種，該疫苗成為中國境內首個且目前唯一獲批、可適用于男性的HPV疫苗。
近年來，宮頸癌、HPV感染及HPV疫苗接種等相關話題備受公眾關注。目前，國內已經有葛蘭素史克、默沙東、萬泰生物、沃森生物等多家企業(yè)的HPV疫苗獲批上市。在默沙東四價HPV疫苗獲批之前，各家HPV疫苗獲批的適應證均限于一定年齡的女性。在HPV疫苗女性市場，各家企業(yè)競爭激烈，此前有國產二價HPV疫苗的中標價格低至百元以下，曾引發(fā)行業(yè)熱議。
開源證券研報指出，中國HPV疫苗市場規(guī)模將持續(xù)擴大，有望在2031年達到625.4億元的規(guī)模。在目前“內卷”嚴重的女性市場之外，打開男性市場是各家HPV疫苗企業(yè)都瞄準的方向。如今，隨著默沙東帶來國內首個男性HPV疫苗，無疑攪動著這一百億市場。
男性為何也有必要接種HPV疫苗？
經過近幾年的宣傳，越來越多的女性認識到HPV感染會導致宮頸癌，接種HPV疫苗是重要的預防手段?；诖?，HPV相關內容也往往被視為一個女性話題。事實上，預防HPV感染也與男性密切相關。
HPV是一種易感染人體表皮和黏膜鱗狀上皮的病毒，已被發(fā)現(xiàn)有兩百多種型別，根據(jù)致癌性的不同分為高危型別和低危型別，已知的高危型包含HPV16/18/31/33/35/45/52/58等。皮膚黏膜的直接或間接接觸是HPV主要傳播途徑，直接接觸傳播包括同性或異性性行為、母嬰傳播和皮膚與皮膚或皮膚與黏膜的接觸，間接接觸到被HPV污染的物品，通過表皮屏障的微小破損促進傳播，感染可發(fā)生在咽喉、口腔、肛門、陰莖等多部位。
持續(xù)感染高危型的HPV不僅可能導致女性的宮頸癌，還可能導致肛門癌、陰道癌、外陰癌、陰莖癌、口咽癌、癌前病變等疾病。公開數(shù)據(jù)顯示，88%肛門癌歸因于HPV持續(xù)感染 。尖銳濕疣是由HPV引起的生殖器疣 ，容易復發(fā)，且約90%的生殖器疣與低危型HPV6和HPV11感染有關 。HPV6/11/16是中國男性常見的感染型別。
公開信息顯示，默沙東近期獲批的HPV疫苗適用于9-26歲男性預防因HPV16、18引起的肛門癌，HPV6和11引起的生殖器疣(尖銳濕疣)，以及由HPV6、11、16、18引起的以下癌前病變或不典型病變：1級、2級、3級肛門上皮內瘤樣病變(AIN)。
相較于女性而言，男性HPV感染很少被關注，接種HPV疫苗的必要性也被忽略。近期，國際乳頭瘤病毒學會(IPVS)為了進一步響應WHO《加速消除宮頸癌全球戰(zhàn)略》的“90-70-90”的階段性目標，積極呼吁各個國家早日采取男女共防的疫苗接種計劃，即向適齡男孩、女孩同等推廣HPV疫苗，以擴大疫苗接種覆蓋人群，最大化提升群體免疫效果。
在1月18日上海場的新聞發(fā)布會上，中國疾病預防控制中心性病控制中心臨床防治室主任、中國醫(yī)學科學院皮膚病醫(yī)院王千秋向澎湃新聞記者在內的媒體介紹，HPV傳播方式為多途徑的直接或間接接觸，外傷或皮膚破損也是HPV感染的重要因素。全球數(shù)據(jù)顯示，男性青少年時期的HPV感染率較高，15-19歲男性生殖器HPV感染率達28%。接種HPV疫苗是預防HPV相關疾病的有效手段之一，是防控HPV感染相關疾病的一級預防措施，呼吁HPV感染男女共防，早預防早保護，這有助于減少HPV感染和相關疾病的發(fā)生。
在現(xiàn)有環(huán)境下，如何提高男性對HPV疫苗的接受度和接種率是一個不得不面對的現(xiàn)實挑戰(zhàn)?！癏PV男女共防計劃”也在1月18日的發(fā)布會上啟動，以期未來在全國范圍內提升男性對HPV感染的科普認知，呼吁社會各界加強HPV感染男女共防的健康意識，助力共建HPV感染預防新生態(tài)。復旦大學公共衛(wèi)生學院流行病學教研室副主任陸一涵在接受澎湃新聞記者采訪時表示，除了通過多種多樣的科普讓更多男性了解并理解接種HPV疫苗的必要性和重要性之外，一些接種環(huán)節(jié)的具體方法也有助于讓HPV疫苗觸達更多的男性群體，比如在線便捷預約、開設接種專場、延長接種服務時間，或者面向特定人群提供定制化的接種服務場景，方便適齡男性接種HPV疫苗。
男性HPV疫苗還有哪些玩家？進展如何？
國金證券發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，若以9歲至45歲年齡段推測，中國潛在的接種目標男性人數(shù)超過3億。開源證券預測，隨著HPV疫苗成功完成三期臨床試驗并實現(xiàn)產能釋放，其適應證拓展至男性群體，加之目標人群接種意識的不斷提升，中國HPV疫苗市場規(guī)模將持續(xù)擴大，有望在2031年達到625.4億元的規(guī)模。
在潛力巨大的男性HPV疫苗市場，默沙東的四價疫苗已在國內拔得頭籌。值得關注的是，該公司還布局有九價HPV疫苗的男性適應證。2023年8月份，默沙東根據(jù)境外臨床數(shù)據(jù)向中國藥品審評中心提交了九價HPV疫苗男性適應證的上市申請，并被正式受理。
除了在女性HPV疫苗市場苦戰(zhàn)，國內疫苗企業(yè)也布局了男性市場，且集中在九價疫苗上。
走在最前面的是康樂衛(wèi)士，其九價HPV疫苗(女性適應證)預計于2025年在中國和印度尼西亞分別提交生物制品許可申請(BLA)，九價HPV疫苗(男性適應證)則預計于2027年提交BLA。最新的消息是，2025年1月6日，康樂衛(wèi)士收到九價HPV疫苗印度尼西亞三期臨床試驗首次分析建議書。公司稱，此次九價HPV疫苗印尼三期臨床試驗主要研究終點揭盲分析，標志著公司九價HPV疫苗印尼臨床研究工作取得了重大進展，為公司在印尼和其它相關國家提交上市許可申請奠定了基礎。
萬泰生物于2024年11月18日宣布，全資子公司獲準開展九價HPV疫苗男性適應證臨床試驗。萬泰生物稱，公司九價HPV疫苗(大腸埃希菌)已在國內獲批適用于9-45歲女性人群，本次獲批男性適應證臨床試驗是公司九價HPV疫苗研發(fā)進程的又一重要里程碑。未來公司將積極推進男性適應證的臨床試驗及后續(xù)研發(fā)工作，并爭取早日獲批上市。
更早之前，2022年9月，博唯生物也曾宣布，其自主研發(fā)的HPV九價疫苗針對男性適應證的一期臨床試驗正式啟動。首例受試者已于2022年09月23日在四川省綿竹市疾病預防控制中心成功入組，該臨床試驗主要評價HPV九價疫苗在9-45歲中國健康男性人群中的安全性和耐受性。此后，博唯生物并未披露更多有關九價HPV疫苗男性適應證的具體進展，僅在2024年8月的一篇官方文章中提到，包括博唯生物在內的多個中國疫苗企業(yè)正在推進男性九價HPV疫苗的上市，相信不久的將來，中國男性也可以像其他國家男性一樣接種HPV疫苗預防感染和疾病，減少公共衛(wèi)生負擔。
記者 李瀟瀟
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