這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道新健康團(tuán)隊共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！
●美參議院版“生物安全法草案”成功闖關(guān)聽證會
美東時間2024年3月6日，美國參議院國土安全與政府事務(wù)委員會舉行聽證會，該委員會以11:1的投票結(jié)果通過了S.3558議案。該議案后續(xù)仍須經(jīng)過參眾兩院投票、總統(tǒng)簽署等程序。
S.3558是一份禁止與某些生物技術(shù)供應(yīng)商簽訂合同以及出于其他目的的議案（a bill to prohibit contracting with certain biotechnology providers, and for other purposes），于2023年12月20日由Peters議員提出。Peters議員同時為國土安全和政府事務(wù)委員會主席。這份議案面向行政機(jī)構(gòu)和政府公司，禁止其采購或獲得有關(guān)生物技術(shù)公司生產(chǎn)或提供的任何生物技術(shù)設(shè)備或服務(wù)、提供貸款或基金等。議案中，BGI（華大基因），GMI（華大智造），Complete Genomics（華大智造子公司），WuXi Apptec（藥明康德）以及這些實體的任何子公司、母公司關(guān)聯(lián)公司或繼承人被認(rèn)定為“有關(guān)生物技術(shù)公司”。
除此之外，美國時間1月25日，美國眾議院下屬的中美戰(zhàn)略競爭特設(shè)委員會主席Mark Gallagher向眾議院提交HR.7085（又稱Biosecure Act），同樣指控華大基因、藥明康德等企業(yè)會對美國國家安全造成威脅。自市場流傳該議案相關(guān)消息后，雖然藥明康德多次發(fā)布澄清公告，但股價仍連續(xù)下挫。
●康緣藥業(yè)龍七膠囊擬納入優(yōu)先審評品種
3月5日，CDE將江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“康緣藥業(yè)”）的龍七膠囊擬納入優(yōu)先審評品種，功能主治：祛痰化瘀，清肺消積。用于治療肺癌之痰瘀阻肺證所致的咳嗽、咯痰、痰血、氣喘（氣急）、胸悶、胸痛，并能緩解疼痛，縮小或穩(wěn)定腫瘤，延長無疾病進(jìn)展生存期，提高生存質(zhì)量。
公開信息顯示，龍七膠囊在2005年申報臨床，獲批后開展了一系列臨床研究，并在2011年被江蘇省政府批準(zhǔn)為江蘇省科技成果轉(zhuǎn)化項目。
●FDA拒批褪黑素受體激動劑Hetlioz失眠適應(yīng)癥
3月6日，Vanda Pharmaceuticals宣布，已經(jīng)收到FDA就Hetlioz（他司美瓊）治療失眠補(bǔ)充新藥申請（sNDA）發(fā)出的完整回應(yīng)函。
FDA表示發(fā)現(xiàn)了標(biāo)簽和上市后要求/保證之外的缺陷，不能批準(zhǔn)目前的sNDA。Vanda正在對其進(jìn)行審查，并評估下一步行動。
Hetlioz是一款褪黑素受體激動劑，2014年1月在美國獲批治療非24小時睡眠覺醒障礙。2020年12月，該產(chǎn)品拓展新適應(yīng)癥，獲FDA批準(zhǔn)治療史密斯-馬吉利綜合征 (SMS) 夜間睡眠障礙。
●FDA批準(zhǔn)首款OTC連續(xù)血糖監(jiān)測設(shè)備
3月6日，全球糖尿病械企巨頭Dexcom宣布，其開發(fā)的“Stelo連續(xù)血糖監(jiān)測儀”獲得FDA批準(zhǔn)在美上市。這也是FDA批準(zhǔn)的首款非處方（OTC）連續(xù)血糖監(jiān)測設(shè)備（CGM）。
它是為不使用胰島素但服用口服藥物的2型糖尿病成年人設(shè)計的。該設(shè)備與智能手機(jī)應(yīng)用程序配對，實時跟蹤血糖水平，每15分鐘更新一次。這一批準(zhǔn)擴(kuò)大了CGM的使用范圍，使個人能夠在沒有醫(yī)療保健提供者參與的情況下進(jìn)行購買。
FDA表示，該設(shè)備并不適用于已診斷患有低血糖癥或正在接受胰島素治療的人群，這類患者仍需要使用處方設(shè)備。該設(shè)備適用于非胰島素依賴型糖尿病患者以及任何可能患糖尿病的風(fēng)險人群。
●雀巢減肥膠囊申請上市
3月6日，Epitomee公司宣布，減肥膠囊已經(jīng)遞交上市申請。
Epitomee的減肥膠囊是一種模仿固體食物的變形膠囊，可激活大腦和胃中調(diào)節(jié)食物攝入的關(guān)鍵途徑，具有良好的安全性和耐受性，用于超重和輕度肥胖人群。2020年，雀巢與Epitomee達(dá)成合作，獲得減肥膠囊全球權(quán)益。
●Alumis完成2.59億美元C輪融資
3月6日，Alumis宣布完成了2.59億美元C輪融資。公司表示，計劃使用這筆資金，在2024年下半年啟動其主打候選藥物TYK2別構(gòu)抑制劑ESK-001的關(guān)鍵性3期臨床試驗，用于治療中度至重度斑塊型銀屑病。
●超群檢測沖刺IPO
近日，中國證監(jiān)會網(wǎng)站最新披露，X光設(shè)備制造商上海超群檢測科技股份有限公司（下稱“超群檢測”）日前在上海證監(jiān)局進(jìn)行輔導(dǎo)備案登記，輔導(dǎo)機(jī)構(gòu)為國金證券。
超群檢測成立于2001年8月，最早歷史淵源可追溯至1956年成立的上海探傷機(jī)廠，該廠是中國最早從事工業(yè)X光行業(yè)的廠家之一，曾成功研制出國內(nèi)第一臺工業(yè)X射線機(jī)。
●韓國總統(tǒng)：將嚴(yán)肅處理醫(yī)生集體辭職離崗行動
當(dāng)?shù)貢r間3月6日，韓國總統(tǒng)尹錫悅在主持國務(wù)會議時就醫(yī)生集體辭職離崗行動表示，“對于非法集體行動，只能根據(jù)法律和原則進(jìn)行嚴(yán)肅處理”。他說，韓國憲法和法律為保護(hù)國民生命和健康而賦予國家和醫(yī)生公共責(zé)任。醫(yī)生有義務(wù)遵守法律，防止對國民健康造成危害。醫(yī)生的自由和權(quán)利同時也伴隨著責(zé)任。
尹錫悅還表示，政府將動員所有部門和資源，防止出現(xiàn)醫(yī)療空白。同時將保證必需的醫(yī)療人員維持急診穩(wěn)定運行，還將投入1285億韓元（約合人民幣7億元）的預(yù)備資金，以補(bǔ)償在崗醫(yī)療人員，并為患者的轉(zhuǎn)院和治療提供支援。
●吉利德斥資超15億美元布局三抗腫瘤藥
3月6日，吉利德宣布，已與Merus達(dá)成一項研究合作許可協(xié)議，共同開發(fā)靶向新型雙重腫瘤相關(guān)抗原（TAA）的三特異性抗體。雙方將使用Merus專有的Triclonics平臺以及吉利德在腫瘤學(xué)的專業(yè)經(jīng)驗，研究和開發(fā)多個獨立的臨床前研究項目。
根據(jù)協(xié)議條款，Merus將領(lǐng)導(dǎo)兩個項目的早期研究活動，并可選擇開展第三個項目。在選定的研究活動完成后，吉利德將有權(quán)獲得合作開發(fā)項目的許可權(quán)。如果吉利德行使其選擇權(quán)，將負(fù)責(zé)項目的額外研究、開發(fā)和商業(yè)化活動。
Merus則有權(quán)獲得5600萬美元預(yù)付款和吉利德2500萬美元股權(quán)投資。在所有潛在項目中，Merus還有資格獲得高達(dá)15億美元付款，包括額外近期和期權(quán)付款、潛在開發(fā)和商業(yè)化里程碑付款，以及銷售版稅。對于第三個潛在項目，Merus可能會選擇與吉利德50/50分成，以代替未來的里程碑和版稅支付。
Merus是一家臨床階段腫瘤公司，專注于開發(fā)創(chuàng)新的全長多克隆抗體，其專有的Multiclonics技術(shù)平臺（包括Biclonics和Triclonics平臺）已被證明可以保留天然人類全長免疫球蛋白G（IgG）抗體的特性，包括高穩(wěn)定性、長半衰期和低免疫原性。
本文鏈接：http://www.3ypm.com.cn/news-7-1071-0.html美參議院版“生物安全法草案”獲聽證會通過；韓總統(tǒng)回應(yīng)“醫(yī)生集體辭職離崗行動”
聲明：本網(wǎng)頁內(nèi)容由互聯(lián)網(wǎng)博主自發(fā)貢獻(xiàn)，不代表本站觀點，本站不承擔(dān)任何法律責(zé)任。天上不會到餡餅，請大家謹(jǐn)防詐騙！若有侵權(quán)等問題請及時與本網(wǎng)聯(lián)系，我們將在第一時間刪除處理。
上一篇：“茶健康”助力產(chǎn)業(yè)發(fā)展茶園種植面積10年持續(xù)增長 ，行業(yè)加碼數(shù)字化轉(zhuǎn)型
下一篇：聚焦兩會丨全國人大代表、國藥控股董事長于清明：加快實現(xiàn)高端醫(yī)療器械自主可控 全方位打造現(xiàn)代醫(yī)藥流通體系
點擊右上角
微信好友
朋友圈
點擊瀏覽器下方“
”分享微信好友Safari瀏覽器請點擊“
”按鈕
點擊右上角
QQ
點擊瀏覽器下方“”分享QQ好友Safari瀏覽器請點擊“”按鈕
