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●CDE發(fā)布《司美格魯肽注射液生物類似藥體重管理適應(yīng)癥臨床試驗設(shè)計指導(dǎo)原則（征求意見稿）》
4月1日，國家藥監(jiān)局藥審中心（CDE）發(fā)布關(guān)于公開征求《司美格魯肽注射液生物類似藥體重管理適應(yīng)癥臨床試驗設(shè)計指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知。
為指導(dǎo)我國司美格魯肽注射液生物類似藥的臨床研發(fā)，提供可參考的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，CDE組織撰寫了《司美格魯肽注射液生物類似藥體重管理適應(yīng)癥臨床試驗設(shè)計指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。征求意見時限為自發(fā)布之日起一個月。
征求意見稿指出，司美格魯肽注射液生物類似藥應(yīng)以在我國上市的原研藥為參照藥，上市許可持有人為丹麥諾和諾德公司 Novo Nordisk A/S，開展藥代動力學(xué)比對試驗和臨床安全有效性比對試驗，以支持按生物類似藥注冊上市。 藥代動力學(xué)比對試驗需要在健康受試者中，完成與原研藥比對的一項單次給藥生物等效性研究，驗證試驗藥與原研藥PK特征的相似性。臨床安全有效性比對試驗需選擇不合并2型糖尿病的中國肥胖人群，與原研藥進(jìn)行一項臨床等效性比對研究。
試驗療程：總療程為44周。如維持劑量為1.7mg，應(yīng)包括12周的劑量滴定期和32周的劑量維持期；如維持劑量為2.4mg，應(yīng)包括16周的劑量滴定期和28周的劑量維持期。
評價指標(biāo)：主要評價指標(biāo)以治療44周后試驗藥組和原研參照組之間體重相對基線下降百分比的差值。次要療效指標(biāo)建議包括體重相對基線下降百分比≥5%的受試者比例、腰圍指標(biāo)等，不必設(shè)置過多的次要療效指標(biāo)。
●阿斯利康“first-in-class”口服小分子獲FDA批準(zhǔn)上市
4月1日，阿斯利康宣布其“first-in-class”口服小分子Voydeya（danicopan）獲FDA批準(zhǔn)，作為標(biāo)準(zhǔn)療法補(bǔ)體因子C5抑制劑Ultomiris（ravulizumab）或Soliris（eculizumab）的附加療法，用于治療陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥（PNH）成人患者的血管外溶血（EVH）狀況。
Voydeya是一款口服補(bǔ)體因子D抑制劑，被設(shè)計作為PNH患者的補(bǔ)體C5抑制劑療法的添加藥物。這些患者帶有臨床上顯著的血管外溶血癥狀。Voydeya可具選擇性地抑制替代通路中的關(guān)鍵補(bǔ)體因子D，阻斷C3轉(zhuǎn)化酶生產(chǎn)而抑制替代通路活性。與C5抑制劑不同的是，Voydeya阻止C3b片段在患者血紅細(xì)胞上的沉積，控制PNH患者紅細(xì)胞分解與血管外溶血，進(jìn)而改善患者的治療效果。
目前，Voydeya已被FDA授予突破性療法認(rèn)定，并被歐洲藥品管理局授予PRIME資格。此外，Voydeya還被美國、歐盟和日本授予治療PNH的孤兒藥資格。不久前，Voydeya已在日本獲得批準(zhǔn) ，并被推薦在歐盟獲得批準(zhǔn)。
●衛(wèi)材/渤健“侖卡奈單抗”新適應(yīng)癥在美申報上市
4月1日，衛(wèi)材宣布，已向FDA遞交侖卡奈單抗（Lecanemab/Leqembi）靜脈注射（IV）劑型的補(bǔ)充生物制品許可申請（sBLA），用于維持治療存在輕度認(rèn)知障礙或處于輕度癡呆階段（統(tǒng)稱為早期AD）的阿爾茨海默病患者。
Lecanemab是一抗β淀粉樣蛋白（Aβ）抗體，能與可溶性Aβ聚合體結(jié)合，并且促進(jìn)它們的清除。它具有改變疾病病理，緩解疾病進(jìn)展的潛力。侖卡奈單抗此前已美國、日本獲批上市，在國內(nèi)也已于今年1月獲批。此次則是在美國申報新適應(yīng)癥。
●海思科1類鎮(zhèn)痛藥新適應(yīng)癥獲批臨床
4月1日，海思科發(fā)布公告稱，該公司1類新藥HSK16149膠囊新適應(yīng)癥獲批臨床，擬開發(fā)治療中樞神經(jīng)病理性疼痛。HSK16149是一款口服GABA類似物，此前已經(jīng)在中國遞交了針對糖尿病周圍神經(jīng)痛和帶狀皰疹后神經(jīng)痛的新藥上市申請。
中樞神經(jīng)病理性疼痛（CNP）是指中樞神經(jīng)系統(tǒng)結(jié)構(gòu)病變或功能異常所致的神經(jīng)病理性疼痛。常見的中樞神經(jīng)病理性疼痛類型主要包括脊髓損傷相關(guān)性神經(jīng)痛、腦卒中后中樞神經(jīng)疼痛、帕金森病性疼痛和多發(fā)性硬化相關(guān)性疼痛。目前，臨床上神經(jīng)病理性疼痛的主要治療手段還是藥物治療，抗癲癇藥和抗抑郁藥是臨床治療神經(jīng)病理性疼痛的常用藥。
●天廣實沖刺北交所上市
近日，證監(jiān)會網(wǎng)站信息顯示，北京天廣實生物技術(shù)股份有限公司（以下簡稱“天廣實”）IPO輔導(dǎo)狀態(tài)已變更為“輔導(dǎo)工作完成”，這也意味著天廣實在北交所上市之路再進(jìn)一步。
去年9月底，天廣實申請向不特定合格投資者公開發(fā)行股票并在北交所上市輔導(dǎo)，輔導(dǎo)機(jī)構(gòu)為中國國際金融股份有限公司，派出機(jī)構(gòu)為北京證監(jiān)局。
官網(wǎng)顯示，天廣實是一家處于臨床階段的中國生物制藥公司，專注于發(fā)現(xiàn)和開發(fā)創(chuàng)新和差異化抗體藥物。根據(jù)輔導(dǎo)情況報告，天廣實前期曾申報科創(chuàng)板及H股，并于2023年3月于新三板基礎(chǔ)層掛牌，由此形成對產(chǎn)品管線進(jìn)展的不同披露內(nèi)容。
目前，該公司已有7個管線進(jìn)入臨床階段。其中，核心產(chǎn)品為MIL62，主要產(chǎn)品包括MIL93、MBS303、MBS314。
●九品藥業(yè)再次沖刺IPO
3月29日，證監(jiān)會官網(wǎng)披露，力品藥業(yè)（廈門）股份有限公司（簡稱：“力品藥業(yè)”）上市輔導(dǎo)備案，輔導(dǎo)機(jī)構(gòu)為中金公司，派出機(jī)構(gòu)為廈門證監(jiān)局。
此前，力品藥業(yè)于2022年6月15日向上交所遞交科創(chuàng)板上市申請并獲得受理，于2023年3月2日終止撤回了科創(chuàng)板IPO上市審核。
招股書顯示，力品藥業(yè)是以創(chuàng)新制劑技術(shù)為核心的改良型新藥研發(fā)企業(yè)。通過聚焦口腔膜劑、氣體微球、緩控釋制劑等高技術(shù)壁壘的創(chuàng)新制劑開發(fā)，力品藥業(yè)致力于滿足未被滿足的臨床需求，為患者提供更加安全優(yōu)效的新藥產(chǎn)品，進(jìn)一步降低患者用藥風(fēng)險，提高臨床獲益。
●國內(nèi)首個接受CAR-T治療紅斑狼瘡患兒出院
近日，浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬兒童醫(yī)院利用CAR-T技術(shù)治療的系統(tǒng)性紅斑狼瘡患兒順利出院。這是國內(nèi)首個接受CAR-T治療的紅斑狼瘡患兒，有望得到徹底治愈。
系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）是一種系統(tǒng)性自身免疫疾病，可導(dǎo)致腎臟、心血管、肺、消化系統(tǒng)、血液系統(tǒng)、血管、眼部等多器官損傷。12歲女孩燦燦（化名）在三年前患病，盡管同齡患者大多病情可控，但燦燦卻對藥物反應(yīng)欠佳，面部蝴蝶斑、皮疹不斷，加之口腔潰瘍、關(guān)節(jié)疼痛等癥狀加劇，正處于青春期的她深受困擾。
據(jù)了解，浙大兒院血液腫瘤科自2015年起開展CAR-T細(xì)胞療法，是國內(nèi)兒童醫(yī)院最早開展CAR-T細(xì)胞療法的學(xué)科之一。盡管CAR-T細(xì)胞療法成本昂貴，市價達(dá)百萬。但目前入組浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬兒童醫(yī)院的臨床試驗項目，有科研經(jīng)費(fèi)為支撐，患兒家庭只需支付CAR-T細(xì)胞療法之外的常規(guī)醫(yī)療費(fèi)用，醫(yī)療負(fù)擔(dān)大大降低。目前該院已有第二例紅斑狼瘡患兒入組試驗，將在4月進(jìn)行單采和回輸。據(jù)悉，這一臨床研究目前仍在免費(fèi)招募受試者。
●華潤三九原總裁趙炳祥將任國藥集團(tuán)總經(jīng)理
4月1日，國資委網(wǎng)站公布了9戶中央企業(yè)14名領(lǐng)導(dǎo)人員職務(wù)任免情況，其中，趙炳祥被任命為中國醫(yī)藥集團(tuán)有限公司黨委副書記、董事，提名為中國醫(yī)藥集團(tuán)有限公司總經(jīng)理人選。
2024年3月13日，華潤三九對外公告，董事、總裁趙炳祥提交辭職報告，因工作變動，趙炳祥辭去華潤三九第八屆董事會董事、董事會戰(zhàn)略投資委員會委員以及總裁職務(wù)。
●九明制藥因商業(yè)賄賂被罰240萬元
據(jù)企業(yè)工商信息查詢平臺顯示，近日，廣東九明制藥有限公司因商業(yè)賄賂行為被杭州市市場監(jiān)督管理局罰款240萬。
處罰事由顯示，當(dāng)事人委托莊某在桐廬某醫(yī)院為其開展某藥品的市場推廣工作，莊某與桐廬某醫(yī)院負(fù)責(zé)藥品采購的工作人員王某某約定：由王某某負(fù)責(zé)將某藥品運(yùn)作進(jìn)桐廬某醫(yī)院并持續(xù)采購，莊某則按一定比例向王某某支付回扣。2017年6月至2019年6月，莊某先后向王某某轉(zhuǎn)賬某藥品回扣款共計58萬余元。因當(dāng)事人未提交證據(jù)證明莊某行賄的行為與其謀求交易機(jī)會或者競爭優(yōu)勢無關(guān)，故莊某行賄的行為應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為當(dāng)事人的行為。
廣東九明制藥有限公司 (曾用名：廣東康博通藥業(yè)實業(yè)有限公司) ，成立于2001年，九明藥業(yè)集團(tuán)成員，位于廣東省河源市，是一家以從事醫(yī)藥制造業(yè)為主的企業(yè)。
●已致49死129重傷 強(qiáng)生旗下超6萬臺心臟泵被I級召回
當(dāng)?shù)貢r間3月30日，因存在安全風(fēng)險，美國食品和藥物管理局（FDA）對一款心臟泵發(fā)出I級召回，即最高級別警報。美國已召回超過66000臺設(shè)備。
據(jù)悉，心臟泵能夠在醫(yī)療過程中或嚴(yán)重心臟病發(fā)作后對心室中的血液泵送提供短期支持。FDA表示，這款心臟泵的泵導(dǎo)管在手術(shù)過程中可能會刺穿心臟左心室壁，并導(dǎo)致嚴(yán)重的不良后果，包括左心室穿孔、游離壁破裂、高血壓、供血不足以及死亡。目前相關(guān)事件已導(dǎo)致49人死亡、129人重傷。
這款I(lǐng)mpella心臟泵由美國阿比奧梅德（Abiomed）生產(chǎn)，并從2021年10月10日至2023年10月10日期間投入使用。
查閱數(shù)據(jù)庫條目信息，發(fā)現(xiàn)本次全球范圍內(nèi)召回的Impella心臟泵共涉及6個型號，具體包括Impella 2.5、Impella 5.0、Impella LD、帶SmartAssist功能的Impella 5.5、Impella CP以及帶SmartAssist功能的Impella CP。
被譽(yù)為“世界上最小的人工心臟”的Impella ECP（直徑僅有3mm）不在召回的型號中。本次召回的產(chǎn)品發(fā)行范圍廣泛，涉及美國以及日本、澳大利亞、加拿大、德國、法國、印度、墨西哥等多個國家，還包括中國臺灣地區(qū)。具體而言，美國境內(nèi)共有66390件產(chǎn)品被召回，而超過2.6萬件產(chǎn)品則在美國境外被召回。根據(jù)提供的信息顯示，相關(guān)產(chǎn)品未在中國大陸上市。
2022年11月，強(qiáng)生公司以166億美元（約合人民幣1200億元）收購了Abiomed，旨在促進(jìn)其醫(yī)療設(shè)備部門的增長。這一收購不僅是強(qiáng)生自宣布剝離消費(fèi)健康業(yè)務(wù)后的首筆重大交易，更創(chuàng)下其歷史上的收購規(guī)模之最。被強(qiáng)生收購后，Abiomed摘牌退市。
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