廣告這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！
●國(guó)家藥監(jiān)局：多措并舉推動(dòng)提升臨床試驗(yàn)的質(zhì)量效率
11月29日，國(guó)家藥監(jiān)局在西安召開(kāi)《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）宣貫會(huì)。國(guó)家藥監(jiān)局黨組成員、副局長(zhǎng)黃果出席宣貫會(huì)并講話。
會(huì)議表示，國(guó)家藥監(jiān)局高度重視臨床試驗(yàn)監(jiān)管工作，多措并舉推動(dòng)提升臨床試驗(yàn)的質(zhì)量效率，持續(xù)加強(qiáng)臨床試驗(yàn)環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管。要深刻認(rèn)識(shí)臨床試驗(yàn)高質(zhì)量發(fā)展對(duì)于人民健康和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的重大意義，做好《辦法》實(shí)施工作，持續(xù)加大臨床試驗(yàn)監(jiān)管力度，加強(qiáng)檢查員隊(duì)伍建設(shè)，加強(qiáng)部門(mén)聯(lián)動(dòng)和社會(huì)共治，大力開(kāi)展藥品監(jiān)管科學(xué)研究，營(yíng)造嚴(yán)守底線、合規(guī)發(fā)展的良好研發(fā)生態(tài)，為保障人民群眾健康，助力產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展作出更大貢獻(xiàn)。
會(huì)上，北京、上海、江西、山東、廣東和陜西省（市）局相關(guān)負(fù)責(zé)人進(jìn)行了經(jīng)驗(yàn)交流。
●國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)地達(dá)西尼膠囊上市
近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)浙江京新藥業(yè)股份有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥地達(dá)西尼膠囊上市。該藥適用于失眠患者的短期治療。
地達(dá)西尼屬于苯二氮?類藥物，是γ-氨基丁酸A型（GABAA）受體的部分正向別構(gòu)調(diào)節(jié)劑，通過(guò)部分激活GABAA受體，產(chǎn)生促進(jìn)睡眠的作用。該藥品的上市為失眠患者提供了新的治療選擇。
●一次性使用心腔內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管獲批上市
近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了江蘇霆升科技有限公司生產(chǎn)的“一次性使用心腔內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。
該產(chǎn)品由導(dǎo)管主體、操作手柄和連接器組成，配合該公司生產(chǎn)的便攜式彩色超聲診斷儀，適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展心臟及心臟大血管、心內(nèi)解剖結(jié)構(gòu)的超聲成像。
該產(chǎn)品通過(guò)高頻超聲波對(duì)心臟部位進(jìn)行二維成像和三維建模，能夠準(zhǔn)確、快速、高效的實(shí)現(xiàn)超聲手術(shù)。該產(chǎn)品可提供實(shí)時(shí)精確的解剖圖像，同時(shí)監(jiān)測(cè)血流動(dòng)力學(xué)變化，對(duì)于心臟組織特征及細(xì)微結(jié)構(gòu)的顯示較好，能夠?qū)崟r(shí)監(jiān)測(cè)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)與手術(shù)相關(guān)的并發(fā)癥，最大限度保障手術(shù)安全。該產(chǎn)品的上市有利于降低臨床治療費(fèi)用，使更多患者受益。
●藥明巨諾CAR-T產(chǎn)品新適應(yīng)癥擬納入優(yōu)先審評(píng)
11月28日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)公示，藥明巨諾CAR-T產(chǎn)品瑞基奧侖賽注射液一項(xiàng)新適應(yīng)癥擬納入優(yōu)先審評(píng)，擬用于治療成人復(fù)發(fā)或難治性套細(xì)胞淋巴瘤。
瑞基奧侖賽注射液是一款靶向CD19的自體CAR-T細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品。作為藥明巨諾的首款產(chǎn)品，瑞基奧侖賽注射液已被中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)兩項(xiàng)適應(yīng)癥，包括治療經(jīng)過(guò)二線或以上系統(tǒng)性治療后成人患者的復(fù)發(fā)或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤（r/r LBCL），以及治療經(jīng)過(guò)二線或以上系統(tǒng)性治療的成人難治性或24個(gè)月內(nèi)復(fù)發(fā)的濾泡性淋巴瘤（r/r FL）。
此次瑞基奧侖賽注射液擬納入優(yōu)先審評(píng)，針對(duì)適應(yīng)癥為復(fù)發(fā)/難治性套細(xì)胞淋巴瘤（r/r MCL）。套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）是一種罕見(jiàn)的血液腫瘤，屬于非霍奇金淋巴瘤（NHL）的一種。該病經(jīng)常源自于位于淋巴結(jié)外緣外套層（mantle zone）的B細(xì)胞。隨著癌癥的進(jìn)展，這些癌細(xì)胞可能擴(kuò)散至骨髓、脾臟、肝臟或消化道。
●創(chuàng)爾生物轉(zhuǎn)道北交所第二次沖刺IPO
近期，證監(jiān)會(huì)官網(wǎng)披露，廣州創(chuàng)爾生物技術(shù)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“創(chuàng)爾生物”）北交所上市輔導(dǎo)備案驗(yàn)收，輔導(dǎo)機(jī)構(gòu)為安信證券股份有限公司，派出機(jī)構(gòu)為廣州證監(jiān)局。
這是創(chuàng)爾生物第二次沖刺IPO。此前，創(chuàng)爾生物曾經(jīng)一度沖刺科創(chuàng)板成功過(guò)會(huì)，但最終遺憾終止注冊(cè)。
官網(wǎng)信息顯示，創(chuàng)爾生物成立于2002年8月，是一家掌握生物醫(yī)用活性膠原材料關(guān)鍵技術(shù)，深耕于活性膠原原料、醫(yī)療器械及生物護(hù)膚品領(lǐng)域，集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的高新技術(shù)企業(yè)。創(chuàng)爾作為我國(guó)膠原貼敷料產(chǎn)品的開(kāi)創(chuàng)者，擁有全國(guó)首款無(wú)菌Ⅲ類膠原貼敷料。
●IVD公司序康基因進(jìn)入IPO輔導(dǎo)備案
近期，證監(jiān)會(huì)官網(wǎng)披露，上海序康基因科技股份有限公司（簡(jiǎn)稱：“序康基因”）上市輔導(dǎo)備案，輔導(dǎo)機(jī)構(gòu)為華泰聯(lián)合證券有限責(zé)任公司，派出機(jī)構(gòu)為上海證監(jiān)局。
序康基因成立于2015年，為億康醫(yī)學(xué)旗下公司。官網(wǎng)信息顯示，作為精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)行業(yè)內(nèi)高智力型企業(yè)，目前億康醫(yī)學(xué)已組建了一支技術(shù)、管理高水平團(tuán)隊(duì)。2017年6月，億康醫(yī)學(xué)PGS試劑盒通過(guò)CFDA創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批。
●醫(yī)渡科技2024財(cái)年中期業(yè)績(jī)：毛利率創(chuàng)新高，凈虧損收窄75.9%
11月29日，醫(yī)渡科技（2158.HK）公布2024財(cái)年上半年業(yè)績(jī)。截至2023年9月30日止六個(gè)月，醫(yī)渡科技毛利率達(dá)38.2%，同比上升12.1個(gè)百分點(diǎn)，創(chuàng)下歷史同期新高，盈利能力顯著提升；經(jīng)營(yíng)開(kāi)支總額占收入的百分比同比下降12.8個(gè)百分點(diǎn)；經(jīng)調(diào)整后的凈虧損同比大幅收窄75.9%至5410萬(wàn)元。
●23億美元！BMS布局抗體寡核苷酸偶聯(lián)物（AOC）藥物
11月28日，Avidity Bioscience宣布與百時(shí)美施貴寶（BMS）達(dá)成許可和研究合作協(xié)議，以針對(duì)多個(gè)心血管疾病靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)、開(kāi)發(fā)和商業(yè)化抗體寡核苷酸偶聯(lián)物（AOC）藥物，潛在交易總額高達(dá)23億美元。
Avidity的AOC技術(shù)平臺(tái)旨在將單克隆抗體的特異性與寡核苷酸療法的精確性相結(jié)合，以靶向以前用RNA療法無(wú)法治療的疾病的根本原因。
根據(jù)協(xié)議條款，Avidity將獲得1億美元預(yù)付款，其中包括6000萬(wàn)美元的現(xiàn)金支付以及以7.88美元/股的價(jià)格購(gòu)買約4000萬(wàn)美元的Avidity普通股。Avidity還有資格獲得高達(dá)13.5億美元的研發(fā)里程碑付款、高達(dá)8.25億美元的商業(yè)里程碑付款以及高達(dá)低兩位數(shù)的凈銷售額分級(jí)特許權(quán)使用費(fèi)。BMS未來(lái)將資助此次合作觸發(fā)的所有臨床開(kāi)發(fā)、監(jiān)管和商業(yè)化活動(dòng)。
●君實(shí)生物PD-1即將在美商業(yè)化上市，單瓶定價(jià)約8892美元
近日，美國(guó)公司Cohereus Biosciences向美國(guó)證券交易委員會(huì)提交了一份文件，提供了在美國(guó)市場(chǎng)推出特瑞普利單抗的批發(fā)價(jià)格。該藥物是一種與君實(shí)生物共同開(kāi)發(fā)的PD-1抑制劑，單瓶?jī)r(jià)格約為8892.03美元。
相比之下，默沙東PD-1 抑制劑可瑞達(dá)（帕博利珠單抗）的價(jià)格為每三周11115.04美元。這意味著特瑞普利單抗比帕博利珠單抗便宜20%左右。
本文鏈接：http://www.3ypm.com.cn/news-7-14-0.html國(guó)產(chǎn)首個(gè)在美獲批PD-1定價(jià)出爐；BMS斥資23億美元布局AOC藥物
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